Argon SuperCore Manual De Uso página 7

2. Prepare el instrumento para biopsia SuperCore™ tirando del émbolo como se muestra en
la figura 1 hasta sentir un clic firme en la posición de 1,2 cm o 2,2 cm. (Seleccionable por
el usuario).
1
2.1. Si utiliza la posición de 1,2 cm con una aguja de punción coaxial, instale el adaptador
Luer macho/hembra en la cánula coaxial como se muestra en la figura 2 antes de
continuar.
2
3. Con el estilete completamente retraído (el corte de la muestra completamente cubierto por
la cánula como en la figura 3), inserte la aguja de forma percutánea o a través de la aguja
de punción coaxial próxima al área donde se tomará la muestra. Advertencia: Procure no
presionar el émbolo hasta que se inserte la aguja en la ubicación deseada. Verifique la
ubicación adecuada de la aguja.
3
4. Mueva el émbolo con el pulgar hasta el primer tope para hacer avanzar el estilete y
exponer el corte de la muestra (1,2 cm o 2,2 cm). Mueva la aguja hacia adelante y hacia
atrás unos milímetros para llenar el corte de la muestra. Presione el émbolo con el pulgar
más allá del tope, lo que cerrará la cánula de forma automática y atrapará el espécimen
en el corte de la muestra (figura 4).
4
5. Extraiga la aguja. Vuelva el émbolo hasta la posición de 1,2 cm o 2,2 cm, lo que recargará
el resorte. Empuje el émbolo hasta el primer tope para exponer el corte de la muestra.
Retire la muestra del tejido del corte del estilete. Procure no empujar el émbolo más allá
del primer tope durante este paso (figura 5).
5
ELIMINACIÓN: después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico potencial.
Manipule de manera que se evite una punción accidental con objetos cortopunzantes. Elimine de
acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
ALMACENAMIENTO: conserve a temperatura ambiente estándar.
NOTA: En caso de que ocurra un incidente grave relacionado con este dispositivo, se
debe informar el hecho a Argon Medical en quality.regulatory@argonmedical.com, así
como a la autoridad sanitaria competente donde reside el usuario o paciente.
ESTONIAN
Ettevaatust! Föderaalseadused (USA) kehtestavad sellele seadmele müügipiirangu, mille
kohaselt tohib seadme müük toimuda ainult arsti poolt või arsti korraldusel.
SIHTOTSTARVE. Biopsiainstrument SuperCore™ on poolautomaatne biopsiainstrument,
mida kasutatakse pehmete kudede biopsiate saamiseks.
SEADME KIRJELDUS. Biopsiainstrument SuperCore™ koosneb ehhogeensest vedruga
biopsianõelast, mis on paigaldatud plastkäepidemesse, võimaldades proovide kogumist ühe
käega. Nõela asukohta saab visualiseerida röntgeni, KT või ultraheli abil. Nõelal on numbrilises
järjestuses sentimeetrimärgised, et hõlbustada täpset sügavuse asetamist. Reguleeritav
instrument võimaldab kasutada sügavusi 1,2 cm ja 2,2 cm, paljastades proovisälgu kas 19 mm
või 9,5 mm ning pakkudes kliinilist paindlikkust.
Koaksiaalse sisestusnõelaga pakendatud biopsiainstrumendil SuperCore™ on täiendav Lueri
pistik-/pesaadapter, mis võimaldab koaksiaalsisesti abil pikkust reguleerida, kui instrumenti
kasutatakse sügavusega 1,2 cm.
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS. Ühekordselt kasutatav pehmete kudede giljotiininstrument
perkutaansete või kirurgiliste histoloogiliste proovide võtmiseks (nt kops, maks, põrn, neer, eesnääre,
lümfisõlmed, rind, kilpnääre ja kõhunääre).
VASTUNÄIDUSTUSED. Neid nõelu tohib kasutada arst, kes on kursis pehmete kudede biopsia
võimalike kõrvaltoimete, tüüpiliste leidude, piirangute, näidustuste ja vastunäidustustega.
Veritsushäirega või antikoagulantravimit saavatel patsientidel biopsia kaalumisel on vajalik arsti otsus.
Kõrvaltoime/risk
• Pärast biopsiat on patsientidel esinenud veritsust, infektsiooni sisestuskohas,
palavikku, valu biopsiakohas, turset biopsiakohas, lähikudede kahjustust ja
hematoome. Kui biopsiainstrumenti SuperCore kasutatakse arsti poolt ettenähtud viisil,
kaaluvad kasutamisest tulenevad eelised üle kasutamisega seotud riskid.
HOIATUSED
• Pakendi sisu tarnitakse steriilsena ja see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Seadet ei tohi uuesti kasutada, töödelda ega steriliseerida.
• Uuesti kasutatud või töödeldud seade
põhjustada seadme rikke või purunemise ning sellest tingitud patsiendi haigestumise,
infektsiooni või muu vigastuse.
• Enne kasutamist kontrollige pakendi terviklikkust.
• Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud ja kui kõlblikkusaeg on ületatud.
• Kui protseduuri käigus saab mõni komponent kahjustada, lõpetage kohe seadme
kasutamine.
• Valmistamise käigus tehakse toimivuskatsed. Ärge proovige seadet „kuivalt" käitada.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Seadet tohib kasutada kvalifitseeritud ja litsentseeritud arst.
• Käsitsege nii, et juhuslik sisestus (läbitorkamine) oleks välistatud.
• Seda instrumenti saab kasutada koos sobiva koaksiaalse sisestusnõelaga.
Ettevaatust! Teiste tootjate koaksiaalsete sisestusnõelte ühilduvust biopsiainstrumendiga
SuperCore™ ei ole testitud.
MÄRKUS. Käesolevate juhiste eesmärgiks EI ole mingisuguste meditsiiniliste või kirurgiliste
tehnikate määratlemine ega soovitamine. Iga praktiseeriv arst vastutab selle seadme
kasutamisel kohase protseduuri ja tehnikate rakendamise eest.
KASUTAMISE ETTEVALMISTAMINE JA SUUNAMINE
1. Koaksiaalse sisestusnõela valikuline kasutamine koos biopsiainstrumendiga: viige
tavapärase tehnika abil koaksiaalne sisestusnõel kahjustuse lähedale. Asetage reguleeritav
nõelapiirik naha lähedale. Eemaldage koaksiaalse sisestusnõela küljest traat, jättes kanüüli
oma kohale.
2. Vinnastage biopsiainstrument SuperCore™, tõmmates kolvi tagasi, nagu joonisel 1
näidatud, kuni kuulete klõpsu kas 1,2 cm või 2,2 cm asendis. (Kasutaja saab valida.)
1
2.1. Kui kasutate koaksiaalse sisestusnõelaga 1,2 cm asendit, paigaldage enne jätkamist
koaksiaalsele kanüülile Lueri pistik-/pesaadapter, nagu näidatud joonisel 2.
2
3. Kui traat on täielikult sisse tõmmatud (kanüül on proovisälgu täielikult katnud, nagu joonisel
3), sisestage nõel perkutaanselt või läbi koaksiaalse sisestusnõela proovivõtukoha
7
Biopsiainstrument SuperCore™
pole läbinud hindamist ja need toimingud võivad