Tabla de contenido
Publicidad
• Μην συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε εάν κάποιο από τα εξαρτήματα έχει υποστεί
ζημιά κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
• Εκτελεούνται λειτουργικές δοκιμές κατά την κατασκευή. Μην προσπαθήσετε να
«κάνετε δοκιμή προσομοίωσης» με τη συσκευή.
ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ
• Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από εξειδικευμένο ιατρό με άδεια χρήσης.
• Χειριστείτε με τρόπο που θα αποτρέψει κατά λάθος διάτρηση.
• Αυτό το όργανο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με την κατάλληλη βελόνα ομοαξονικής
εισαγωγής.
Προσοχή: Οι βελόνες ομοαξονικής εισαγωγής άλλων κατασκευαστών δεν έχουν δοκιμαστεί
για συμβατότητα με το όργανο βιοψίας SuperCore™.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι οδηγίες ΔΕΝ προορίζονται να καθορίσουν ή να προτείνουν
οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο εκάστοτε επαγγελματίας είναι υπεύθυνος για
τη σωστή διαδικασία και τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΊΑ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
1. Προαιρετική χρήση ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής με όργανο βιοψίας: Προωθήστε την
ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, χρησιμοποιώντας την τυπική τεχνική, σε μια θέση πλησίον
της πληγής. Τοποθετήστε το ρυθμιζόμενο σημείο στάσης της βελόνας κοντά στο δέρμα.
Αφαιρέστε τη λαβή από τη βελόνα του ομοαξονικού εισαγωγέα, αφήνοντας τον σωληνίσκο
στη θέση του.
2. Οπλίστε το όργανο βιοψίας SuperCore™ τραβώντας προς τα πίσω το έμβολο όπως στην
εικόνα 1 έως ότου νιώσετε ότι ασφαλίζει καλά είτε στη θέση 1,2 cm είτε στη θέση 2,2 cm.
(Επιλέγεται από τον χρήστη.)
1
2.1. Εάν χρησιμοποιείτε τη θέση 1,2 cm με μια ομοαξονική βελόνα εισαγωγής,
εγκαταστήστε τον αρσενικό/θηλυκό προσαρμογέα Luer στον ομοαξονικό σωληνίσκο
όπως φαίνεται στην εικόνα 2 πριν προχωρήσετε.
2
3. Με τη λαβή να έχει υποχωρήσει τελείως (η εγκοπή δείγματος καλύπτεται πλήρως από τον
σωληνίσκο όπως φαίνεται στην εικόνα 3), εισάγετε τη βελόνα διαδερμικά ή μέσω της
ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής κοντά στην περιοχή δειγματοληψίας. Προειδοποίηση:
Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο έως ότου εισαχθεί η βελόνα στην επιθυμητή θέση.
Επαληθεύστε τη σωστή θέση της βελόνας.
3
4. Μετακινήστε το έμβολο με τον αντίχειρα στην πρώτη στάση για να προωθήσετε τη λαβή
εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος (1,2 ή 2,2 cm). Μετακινήστε τη βελόνα μπρος-πίσω
μερικά mm για να γεμίσετε την εγκοπή δείγματος. Πιέστε το έμβολο μετά το σημείο στάσης
με τον αντίχειρα, ενεργοποιώντας αυτόματα τον σωληνίσκο για να κλείσει, παγιδεύοντας
το δείγμα στην εγκοπή δείγματος (εικ. 4).
4
5. Τραβήξτε τη βελόνα. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω στη θέση 1,2 ή 2,2 cm, οπλίζοντας
ξανά το ελατήριο. Πιέστε το έμβολο για να σταματήσετε πρώτα την έκθεση της εγκοπής
του δείγματος. Αφαιρέστε το δείγμα ιστού από την εγκοπή στη λαβή. Προσέξτε να μην
σπρώξετε το έμβολο μετά από την πρώτη στάση κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος (εικ.
5).
5
ΑΠΌΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν μπορεί να αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο.
Χειριστείτε με τρόπο που θα αποτρέψει τυχαία διάτρηση αιχμηρών αντικειμένων. Απορρίψτε
σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
ΑΠΟΘΉΚΕΥΣΗ: Αποθηκεύστε το σε κανονική θερμοκρασία περιβάλλοντος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού περιστατικού που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή,
το συμβάν θα πρέπει να
quality.regulatory@argonmedical.com καθώς και στην αρμόδια αρχή υγείας όπου κατοικεί
ο χρήστης/ασθενής.
SPANISH
Precaución: La ley federal de los EE. UU. limita la venta de este dispositivo por la orden de
un médico.
USO O PROPÓSITO PREVISTO: el instrumento para biopsia SuperCore™ es un instrumento para
biopsia semiautomático que se utiliza para obtener biopsias de tejidos blandos.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: el instrumento para biopsia SuperCore™ está compuesto
por una aguja ecogénica para biopsia con resorte que se coloca en un mango de plástico, lo
que permite la recolección de muestras con una sola mano. La posición de la aguja se puede
visualizar por medio de rayos X, TC o ecografía. La aguja tiene marcas centimétricas
ordenadas numéricamente para facilitar la profundidad exacta de la colocación. El instrumento
ajustable permite un alcance de 1,2 cm o 2,2 cm y expone un corte de muestra de 19 mm o
9,5 mm, lo que proporciona la flexibilidad clínica.
El instrumento para biopsia SuperCore™ empaquetado con una aguja de punción coaxial tiene
un adaptador Luer macho/hembra suplementario que permite el ajuste de la longitud a través
de la aguja de punción coaxial cuando el instrumento se utiliza con un alcance de 1,2 cm.
INDICACIONES DE USO: instrumento de guillotina desechable para tejidos blandos diseñado
para la obtención de muestras histológicas percutáneas o quirúrgicas (por ejemplo, pulmón,
hígado, bazo, riñón, próstata, ganglios linfáticos, mama, tiroides y páncreas).
CONTRAINDICACIONES: estas agujas deben ser utilizadas por un médico familiarizado con
los
posibles
efectos
contraindicaciones de la biopsia de tejidos blandos. Deberá recabarse la opinión de un médico
en caso de biopsias en pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciben medicamentos
anticoagulantes.
Efectos secundarios o riesgos
• Es común que los pacientes experimenten sangrado, infección en la zona de punción,
fiebre, dolor en la zona de la biopsia, hinchazón en la zona de la biopsia, lesión en el
tejido adyacente y hematoma después de la biopsia. Cuando lo utiliza un médico
según lo previsto, los beneficios de utilizar el instrumento para biopsia SuperCore son
superiores a los riesgos asociados con el uso del dispositivo.
ADVERTENCIAS
• Los contenidos se suministran en estado estéril y están diseñados para un solo uso. No
reutilice, vuelva a procesar ni vuelva a esterilizar este dispositivo.
• La reutilización o el reprocesamiento no se
consiguiente enfermedad, infección u otra lesión del paciente.
• Inspeccione la integridad del paquete antes del uso.
• No lo use si el paquete está abierto o dañado y si se ha excedido la fecha de
caducidad.
• Suspenda el uso si alguno de los componentes se daña durante el procedimiento.
• Los ensayos de función se realizan durante la fabricación. No intente "disparar en
seco" el dispositivo.
PRECAUCIONES
• El dispositivo debe ser utilizado por un médico autorizado y calificado.
• Manipule de manera que se evite una punción accidental.
• Este instrumento se puede utilizar con una aguja de punción coaxial adecuada.
Precaución: no se ha probado la compatibilidad de las agujas de punción coaxiales de otros
fabricantes con el instrumento para biopsia SuperCore™.
NOTA: Estas instrucciones NO están destinadas para definir ni sugerir ninguna técnica médica
o quirúrgica. El médico individual es responsable del procedimiento y las técnicas adecuadas
que se utilizarán con este dispositivo.
PREPARACIÓN E INSTRUCCIONES DE USO
1. Uso opcional de la aguja de punción coaxial con el instrumento para biopsia: haga avanzar
la aguja de punción coaxial utilizando una técnica estándar hasta alcanzar una posición
próxima a la lesión. Coloque el tope de la aguja ajustable próximo a la piel. Retire el estilete
de la aguja de punción coaxial para posicionar la cánula.
6
αναφέρεται στην Argon
Medical στη
Instrumento para biopsia SuperCore™
secundarios,
hallazgos
típicos,
limitaciones,
han
evaluado y pueden provocar su fallo y la
διεύθυνση
indicaciones
y
Publicidad
Tabla de contenido
