Bezpečnostné Upozornenia - Argon SuperCore Manual De Uso

1
2.1. Dacă utilizați poziția de 1,2 cm cu un ac introductor coaxial, montați adaptorul Luer
tată/mamă pe canula coaxială, după cum este indicat în fig. 2, înainte de a continua.
2
3. Cu stiletul complet retras (incizura probei complet acoperită de canulă, după cum este
indicat în fig. 3), introduceți acul percutanat sau prin acul introductor coaxial în apropierea
zonei de prelevare. Avertisment: aveți grijă să nu apăsați pistonul până când acul nu este
introdus în locația dorită. Verificați locația corespunzătoare a acului.
3
4. Deplasați pistonul cu degetul mare până la primul opritor pentru a avansa stiletul,
expunând astfel incizura probei (1,2 sau 2,2 cm). Deplasați acul înainte și înapoi câțiva
milimetri pentru a umple incizura probei. Apăsați pistonul cu degetul mare până când
acesta trece de opritor, declanșând automat oprirea canulei și blocând proba în incizura
probei (fig. 4).
4
5. Retrageți acul. Trageți înapoi pistonul în poziția de 1,2 sau 2,2 cm, încărcând din nou arcul.
Apăsați pistonul până la primul opritor, expunând astfel incizura probei. Mutați proba de
țesut din incizură în stilet. Aveți grijă să nu apăsați pistonul mai departe de primul opritor
în această etapă (fig. 5).
5
ELIMINARE: după utilizare, acest produs poate reprezenta un potențial risc biologic. Manevrați
dispozitivul astfel încât să fie prevenită puncția accidentală. Eliminați în conformitate cu legile și
reglementările aplicabile.
DEPOZITARE: depozitați la temperatura ambientală standard.
NOTĂ: în cazul în care apare un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul
trebuie raportat către Argon Medical la adresa quality.regulatory@argonmedical.com,
precum și autorității sanitare competente care se află în regiunea în care locuiește
utilizatorul/pacientul.
SLOVAK
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tejto pomôcky len lekárom alebo na
lekársky predpis.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE/ÚČEL: Inštrument na biopsiu SuperCore™ je poloautomatický
inštrument na biopsiu používaný na získanie biopsií z mäkkého tkaniva.
POPIS ZARIADENIA: Inštrument na biopsiu SuperCore™ sa skladá z echogénnej pružinovej
bioptickej ihly zasadenej do plastovej rúčky, ktorá umožňuje odber vzorky jednou rukou. Polohu
ihly je možné zobraziť pomocou RTG, CT alebo ultrazvuku. Ihla má centimetrové značky v
číselnom poradí na uľahčenie presného hĺbkového umiestnenia. Tento nastaviteľný inštrument
umožňuje záber 1,2 cm alebo 2,2 cm, odhaľujúci vzorkový zárez buď 19 mm alebo 9,5 mm, čo
poskytuje klinickú flexibilitu.
Inštrument na biopsiu SuperCore™ dodávaný v balení spolu s koaxiálnou zavádzacou ihlou
má doplnkový zástrčkový/zásuvkový Luerov adaptér, ktorý umožňuje úpravu dĺžky použitím
koaxiálneho zavádzača, keď sa inštrument použije so záberom 1,2 cm.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Jednorazový rezací inštrument na mäkké tkanivo na získanie
perkutánnych alebo chirurgických histologických vzoriek (napríklad pľúc, pečene, sleziny,
obličky, prostaty, lymfatických uzlín, prsníka, štítnej žľazy a pankreasu).
KONTRAINDIKÁCIE: Tieto ihly smie používať lekár oboznámený s možnými vedľajšími
účinkami, typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami biopsie mäkkého
tkaniva. Pri zvažovaní výkonu biopsie u pacientov s poruchami zrážania krvi alebo pacientov,
ktorí dostávajú antikoagulačné lieky, sa vyžaduje posúdenie lekára.
Vedľajšie účinky/riziká
• Nie je nezvyčajné, ak sa po biopsii u pacientov vyskytne krvácanie, infekcia v mieste
vpichu, horúčka, bolesť v mieste biopsie, opuch v mieste biopsie, poranenie susedného
tkaniva a hematóm. Ak lekár používa inštrument na biopsiu SuperCore v súlade so
zamýšľaným použitím, výhody plynúce z použitia inštrumentu prevyšujú riziká spojené
s používaním pomôcky.
VAROVANIA
• Obsah sa dodáva sterilný a je určený len na jedno použitie. Túto zdravotnícku pomôcku
nepoužívajte, negenerujte ani nesterilizujte opakovane.
• Opakované použitie alebo regenerácia
následnému ochoreniu, infekcii alebo inému poraneniu pacienta.
• Pred použitím skontrolujte neporušenosť obalu.
• Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený a ak uplynul dátum exspirácie.
• Nepokračujte v používaní, ak bol niektorý z komponentov počas zákroku poškodený.
• Počas výroby sa vykonávajú funkčné testy. Nepokúšajte sa „simulovať" použitie pomôcky.
BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
• Pomôcku by mal používať kvalifikovaný lekár s licenciou.
• Manipulujte s ňou tak, aby nedošlo k náhodnému vpichu.
• Tento inštrument je možné použiť s vhodnou koaxiálnou zavádzacou ihlou.
Upozornenie: Koaxiálne zavádzacie ihly od iných výrobcov neboli testované z hľadiska
kompatibility s inštrumentom na biopsiu SuperCore ™.
POZNÁMKA: Tieto pokyny NEMAJÚ za cieľ definovať ani navrhovať nejakú lekársku alebo
chirurgickú techniku. Za správny postup a techniky, ktoré sa s touto pomôckou použijú,
zodpovedá jednotlivý lekár.
PRÍPRAVA A NÁVOD NA POUŽITIE
1. Voliteľné použitie koaxiálnej zavádzacej ihly s inštrumentom na biopsiu: Pomocou
štandardnej techniky zasuňte koaxiálnu zavádzaciu ihlu na miesto proximálne od lézie.
Nastaviteľnú zarážku na ihle umiestnite proximálne ku koži. Z koaxiálnej zavádzacej ihly
vytiahnite stylet, pričom kanylu ponechajte na mieste.
2. Inštrument na biopsiu SuperCore™ natiahnite potiahnutím piesta dozadu podľa
znázornenia na obrázku 1, až kým neucítite pevné cvaknutie buď v polohe 1,2, alebo
2,2 cm. (Zvolí si používateľ.)
1
2.1. Ak použijete záber 1,2 cm s koaxiálnou zavádzacou ihlou, pred tým, ako budete
pokračovať, podľa obrázka 2 nasaďte zástrčkový/zásuvkový Luerov adaptér na
koaxiálnu kanylu.
2
18
Inštrument na biopsiu SuperCore ™
neboli vyhodnotené a môžu viesť k jej zlyhaniu a