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®
NOVUS
Valves and Kits
Sterile For Single Use Only
NL850-9010
NL850-9020
NL850-9610
NL850-9620
Occluder
Proximal
Integral Connectors
®
Figure 1. NOVUS
Mini Valve
Occluder
Proximal
Integral Connectors
®
Figure 2. NOVUS
Valve
U.S. Patent Nos. 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982
4,364,395 and 4,464,168
STERILE EO
NL850-9030
NL850-9011
NL850-9630
NL850-9311
Reservoir
Chamber
Valve Seat
Occluder
( Physiological Flow
Device)
Distal
Reservoir
Chamber
Valve Seat
Occluder
(Physiological Flow
Device)
Distal
1
2
0123
NL850-9021
NL850-9031
NL850-9321
NL850-9331
Description
®
®
The NOVUS
and NOVUS
Mini Valves
are silicone elastomer valves used for
the treatment of hydrocephalic patients
when shunting cerebrospinal fluid
(CSF) from the ventricles of the brain.
The valves incorporate an internal low,
medium or high pressure valve
assembly which is mounted distal to an
integral pumping reservoir for proximal
control of CFSF flow. The devices also
provide one-way flow control. An
integral occluder is incorporated on the
proximal end of the valves, while an
integral Physiological Flow Device is
mounted on the distal end and also
serves as an occluder. The occluder
and Physiological Flow Device are
designed to manually control the
flushing or pumping of CSF proximally
or distally. The devices are fitted with a
polypropylene needle guard, designed
to prevent inadvertent needle puncture
during percutaneous injection. The
valves contain an integral plastic
connector on each end to simplify the
assembly procedure. The valves
contain no metal parts to interfere with
computerized axial tomography. Due to
the internal reservoir capacity, no
separate reservoir is usually required
(Figures 1 and 2).
The Integra NeuroSciences
Hydrocephalic Shunt Kits are designed
to deliver CSF from the ventricles of the
NOVUS and NOVUS Mini valves are
registered trademarks of Integra
NeuroSciences.
102532-701-03

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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Novus NL850-9010

  • Página 1 Integral Connectors Hydrocephalic Shunt Kits are designed to deliver CSF from the ventricles of the ® Figure 2. NOVUS Valve NOVUS and NOVUS Mini valves are registered trademarks of Integra NeuroSciences. U.S. Patent Nos. 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 and 4,464,168 102532-701-03...
  • Página 2 54mm H O or less) such as abnormally low pressure test results. the Integra NeuroSciences Peritoneal The NOVUS Mini valve can be used in 5. Elevate the tubing vertically above Reflux Control Catheter (Catalog No. (but is not restricted to) situations NL850-1375) or Peritoneal Open-Ended the valve.
  • Página 3: Surgical Procedure

    should occur when the water level Valve Performance Chart approaches or falls within the indicated pressure range. The pressure is that Medium High recorded by measuring the distance Pressure Pressure Pressure from the base of the valve to the top of the water column in the proximal tube Dot Code extension.
  • Página 4 into the center of the reservoir dome and compressing the appropriate occluder. Use a 25-gauge or smaller Reservoir needle for injection. Never inject into Chamber the proximal or distal occluders or the Physiological Flow Device. To flush distally, introduce a 25-gauge or smaller needle into the reservoir chamber.
  • Página 5: How Supplied

    How Supplied prior to closure. pulmonale. Peritoneal catheters may be obstructed by the omentum or coiled The NOVUS and NOVUS Mini Valves are Precautions loops of bowel. supplied in a sterile, pyrogen-free, double-wrap packaging system. The...
  • Página 6 Failure of the shunting system may be Little, John R., Albert L. Rhoton, Jr., Symbols Used On Labeling evidenced by any or all of the following: and James F. Mellinger. “Comparison continuing symptoms of increased of Ventriculoperitoneal and See instructions for use intracranial pressure, the subcutaneous Ventriculoatrial Shunts for exudation of CSF along the pathway of...
  • Página 7 Novus Mini Valve High NL850-9610 Novus Shunt Kit NL850-9620 Novus Shunt Kit Medium NL850-9630 Novus Shunt Kit High NL850-9311 Novus Mini Shunt Kit NL850-9321 Novus Mini Shunt Kit Medium NL850-9331 Novus Mini Shunt Kit High ® NOVUS Valve Length 37.0 mm Width 16.7mm...
  • Página 8 (Figures 1 et 2). Connecteurs intégrés proximale distale ® Figure 2. Valve NOVUS NOVUS et NOVUS Mini sont des marques déposées de Integra NeuroSciences. Brevets américains nº 4 781 674, 4 904 236, 3 769 982 4 364 395 et 4 464 168...
  • Página 9: Dispositif De Débit Physiologique

    LCR des ventricules découlant de grands écarts de pression du cerveau à la cavité péritonéale. hydrostatique négative. Chaque kit contient une valve NOVUS ou NOVUS-Mini, un cathéter Indications ventriculaire de Pudenz et un cathéter Les valves NOVUS et NOVUS Mini, péritonéal préconnecté...
  • Página 10 teur proximal. Aucune tubulure ne doit Tableau de performance des valves être connectée à la tubulure de sortie. Pression Pression Pression 2. Orienter la valve à l’horizontale sur base moyenne haute la table de test. Point indicateur 3. A l’aide d’une seringue, remplir doucement la tubulure.
  • Página 11 L.C.R. jusqu’à la cavité péritonéale. La tubulure est ouverte à l’extrémité et porte un filet imprégné de sulfate de baryum qui le rend radio-opaque sur toute la longueur. Réservoir Chaque composant d’un système de dérivation a une incidence sur la résistance globale au débit du système.
  • Página 12: Avertissements

    Présentation peut se produire dans le cathéter Integra NeuroSciences n’émet ventriculaire proximal ou dans le Les valves NOVUS et NOVUS Mini sont aucune garantie quant aux caracté- cathéter distal, auriculaire ou péritonéal. fournies dans un système de ristiques de performance de ce Les cathéters ventriculaires peuvent...
  • Página 13: Informations De Commande

    par un thrombus. Les emboles rentrées, le chevauchement des os du Hampshire SP10 4DR England résultants risquent de compromettre crâne et le passage d’une hydrocéphalie Téléphone: +44(0) 1264-345-700 la circulation pulmonaire au point de communicante à une hydrocéphalie non Fax: +44 (0) 1264-332-113 provoquer une hypertension de l’artère communicante suite à...
  • Página 14 Kit de dérivation Novus Basse NL850-9620 Kit de dérivation Novus Moyenne NL850-9630 Kit de dérivation Novus Haute NL850-9311 Kit de dérivation Novus Mini Basse NL850-9321 Kit de dérivation Novus Mini Moyenne NL850-9331 Kit de dérivation Novus Mini Haute ® Valve NOVUS Longueur 37 mm Length 37.0 mm...
  • Página 15: Beschreibung

    Kunststoffanschluß an jedem Ende. proximal distal Die Ventile enthalten keine Metallteile, integrierte Anschlüsse die die axiale Computertomographie ® Abb. 2 NOVUS Ventil NOVUS und NOVUS Mini-Ventile sind eingetragene Warenzeichen von Integra NeuroSciences. US-Patente Nrn. 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 und 4,464,168...
  • Página 16 Führung für den Ventrikelkatheter Hirnventrikeln in die Peritonealhöhle. reduzierten Intrakranialdruck auszu- Die Kits bestehen jeweils entweder aus gleichen, der durch andere Ursachen einem NOVUS - bzw. NOVUS Mini- als große negative hydrostatische Ventil, einem Pudenz-Ventrikelkatheter Druckänderungen verursacht wird. und einem abknickbeständigen Integral-...
  • Página 17 Der folgende Test dient ausschließlich Ventilleistungs-Tabelle zum Feststellen der freien Durch- gängigkeit vor der Implantation. Tief Mittel Hoch Druck Druck Druck 1. Ein steriles Schlauchstück (ca. 25cm) an den proximalen Anschluß Punktcode anschließen. Es sollte kein Schlauch an das Ablaufrohr angebracht werden. Schließdruck- mm H mm H...
  • Página 18 der Implantation erleichtert. Der Katheter ist mit einem während der Implantation als Versteifung dienenden Mandrin ausgestattet. Reservoirkammer Der Peritonealkatheter, der bei einigen Modellen integraler Bestandteil des Ventilauslasses ist, besteht aus einem harten Silikonelastomermaterial, das eine durch Verbiegung und Verdrehung des Katheters hervorgerufene proximal distal Abknickung und Okklusion verhindert.
  • Página 19 Peritonealkatheters (Katalog-Nr. keinerlei Anspruch bzw. gibt NL850-1376) für alle Druckbereiche Eine Obstruktion des Shunts kann ent- keinerlei Zusicherungen bezüglich der NOVUS- und NOVUS Mini-Ventile. weder im proximalen Ventrikelkatheter der Leistungscharakteristiken oder in den distalen, atrialen oder dieses Produktes, wenn es Lieferform peritonealen Kathetern auftreten.
  • Página 20 seitlichen Ventrikel plaziert, kann er Körper ausbreiten. Auch Läsionen, Integra NeuroSciences in der Ventrikelwand oder im Plexus die sich aus einem Abbau von Haut oder 311 Enterprise Drive choroideus eingelagert werden. Weniger Gewebe über dem Shunt-System Plainsboro, NJ 08536 USA häufig kann der Katheter durch eine zu entwickeln, können Herde schwer- Telefon: 1-800-654-2873...
  • Página 21 Abmessungszeichnungen (Alle Abmessungen sind Nennwerte.) Katalog-Nr. Beschreibung Druck NL850-9010 Novus-Ventil tief NL850-9020 Novus-Ventil mittel NL850-9030 Novus-Ventil hoch NL850-9011 Novus Mini-Ventil tief NL850-9021 Novus Mini-Ventil mittel NL850-9031 Novus Mini-Ventil hoch NL850-9610 Novus-Shunt-Kit tief NL850-9620 Novus-Shunt-Kit mittel NL850-9630 Novus-Shunt-Kit hoch NL850-9311 Novus Mini-Shunt-Kit...
  • Página 22 CSF (Fluido cerebrospinale). I dispositivi forniscono anche un controllo del flusso unidirezionale. All’estremità prossimale ® Figura 1. Valvola Mini NOVUS della valvola è incorporato un occlusore, mentre un dispositivo per il controllo del flusso fisiologico è montato all’estremità distale. Gli...
  • Página 23 Modelli NOVUS di valvola controllare la pressione di derivazione, Integra NeuroSciences I modelli NOVUS sono dotati di una La valvola Mini NOVUS® può essere raccomanda I’utilizzazione d’un catetere base leggermente curvata che facilita la usata, ma il suo uso non è...
  • Página 24 Nota: per misurare la pressione Diagramma di prestazioni della valvola specifica della valvola in sala operatoria, non esiste alcuna prova di base Pressione Pressione Pressione concisa. La prova che segue è indicata bassa media alta solamente per verificare prima dell’impianto l’apertura della valvola. a Punto in codice 1.
  • Página 25 è in elastomero di silicone radiopaco impregnato di tantalio, che facilita la localizzazione del catetere durante e dopo l’impianto. Il catetere è fornito con un mandrino. Serbatoio Il catetere peritoneale, che in alcuni modelli è integrato all’uscita della valvola, è in elastomero di silicone ad alta durometria.
  • Página 26 Integra NeuroSciences non assume distale. I cateteri ventricolari possono ® ® NOVUS e Mini NOVUS alcuna responsabilità per le carat- essere ostruiti da materiale particolato, teristiche del sistema di derivazione quale coaguli di sangue, fibrina o Confezione se questo prodotto è...
  • Página 27 particolato. Il segmento intra-atriale Un abbassamento eccessivo della Integra NeuroSciences del catetere cardiaco può occludersi a pressione intracranica, in particolar Newbury Road, Andover causa della formazione di un trombo. modo nel neonato, può dare origine Hampshire SP10 4DR England Emboli provenienti da quest’ultimo a complicanze gravi quali ematomi Telefono: +44(0) 1264-345-700 possono disseminarsi nella circolazione...
  • Página 28 NL850-9610 Kit valvola NOVUS bassa NL850-9620 Kit valvola NOVUS media NL850-9630 Kit valvola NOVUS alta NL850-9311 Kit valvola Mini NOVUS bassa NL850-9321 Kit valvola Mini NOVUS media NL850-9331 Kit valvola Mini NOVUS alta ® Valvola NOVUS Length 37.0 mm...
  • Página 29: Estéril Para Un Solo Uso

    Gracias a la capacidad del depósito interno no se precisa, por lo general, Proximal Distal Conectores integrados ® Figura 2. Válvula NOVUS Las válvulas NOVUS y NOVUS Mini son marcas registradas de Integra NeuroSciences. Nº de patente EE.UU.4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 y 4,464,168...
  • Página 30: Dispositivo De Flujo Fisiológico

    Cada equipo contiene una encuentra sometido a una presión Guía para catéter ventricular válvula NOVUS o una NOVUS Mini, un hidrostática negativa importante. Su catéter ventricular Pudenz y un catéter misión no es la de compensar una integrado, de extremo abierto, presión intracraneal disminuida provo-...
  • Página 31 para medir la presión específica de la Tabla de rendimiento de la válvula válvula. La prueba que sigue se aporta con el exclusivo fin de confirmar la Presión Presión Presión patencia antes de realizar el implante. Baja Media Alta 1. Conectar un trozo de tubo estéril Código de puntos (unos 25cm) al conector proximal.
  • Página 32: Procedimiento Quirúrgico

    elastómero de silicona impregnado de tantalio radioopaco para ayudar a determinar su localización durante y después de la implantación. El catéter Cámara del reservorio tiene un estilete que le sirve de apoyo durante la implantación. El catéter peritoneal integrado en la salida valvular de algunos modelos está...
  • Página 33: Complicaciones

    Cómo se suministran obstruidos por materias particuladas otros fabricantes. tales como coágulos de sangre, fibrina Las válvulas NOVUS y NOVUS Mini o fragmentos del cerebro. Si no se se suministran en un sistema de...
  • Página 34: Divulgación De Información Sobre El Producto

    sitúa debidamente en el ventrículo lesiones que se desarrollan como ventas de Integra NeuroSciences o lateral, el catéter puede quedar consecuencia de la rotura de la piel comunicándose con incrustado en la pared ventricular o o el tejido por encima del sistema de el plexo coroideo.
  • Página 35: Guía Para Catéter Ventricular

    Equipo de derivación Novus Baja NL850-9620 Equipo de derivación Novus Media NL850-9630 Equipo de derivación Novus Alta NL850-9311 Equipo de derivación Novus Mini Baja NL850-9321 Equipo de derivación Novus Mini Media NL850-9331 Equipo de derivación Novus Mini Alta ® Válvula NOVUS Longitud 37 mm Length 37.0 mm...
  • Página 36 Integra NeuroSciences © Copyright 2002 Integra NeuroSciences. All rights reserved. 311 Enterprise Drive , Plainsboro, NJ 08536 USA...

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