Novus NL850-9010 Instrucciones De Uso página 19

und mit transkutanem Fingerdruck
den distalen physiologischen Durch-
flußregler komprimieren. (Abb. 5)
Ein Nadelpunktionsschutz aus Polypro-
pylen im Innern der Reservoirkammer
soll eine unbeabsichtigte Durch-
stechung der Ventilbasis verhindern.
Durchgängigkeitstest
Um zu überprüfen, daß der Shunt nicht
blockiert ist, den proximalen Verschluß
mit Fingerdruck, und die Reservoir-
kammer mit transkutanem Fingerdruck
niederdrücken. Falls sich die Reservoir-
kammer nicht einfach niederdrücken
läßt, liegt möglicherweise distal eine
Blockierung vor. Falls nach dem
Loslassen des Verschlusses und der
Wölbung die letztere nicht wieder
einfach in ihre Originalform zurück-
kehrt, liegt möglicherweise eine
proximale Blockierung vor (Abb. 6).
Pumpen
Zum distalen Pumpen die Reservoir-
kammer mehrmals mit transkutanem
Fingerdruck pumpen. (Abb. 7). Zum
proximalen Pumpen den distalen
Verschluß (physiologischen Durch-
flußregler) mit Fingerdruck nieder-
drücken, und dann die Reservoir-
kammer pumpen. (Abb. 8)
Falls die Reservoirwölbung sich nicht
einfach pumpen läßt, ist möglicher-
weise der distale Katheter blockiert.
Falls die Reservoirwölbung sich nach
dem Pumpen nicht sofort wieder
auffüllt, ist möglicherweise der
Ventrikelkatheter oder der
Ventileinlaßschlauch blockiert.
Empfehlungen zur Benutzung eines
distalen Niedrigdruck-Katheters.
Um die Kontrolle des Shunt-Drucks mit
dem Ventil zu ermöglichen, empfiehlt
Integra NeuroSciences die Anwendung
des Integra NeuroSciences Katheters
zur peritonealen Rückflußkontrolle
(Katalog-Nr. NL850-1375) oder des
offenen Peritonealkatheters (Katalog-Nr.
NL850-1376) für alle Druckbereiche
der NOVUS- und NOVUS Mini-Ventile.
Lieferform
Die NOVUS- und NOVUS Mini-Ventile
werden in sterilen, pyrogenfreien,
doppellagigen Verpackungssystemen
geliefert. Das doppelverpackte System
erleichtert das bevorzugte Transfer-
verfahren für das sterile Produkt vom
Springerbereich zum sterilen Feld. Eine
mitgelieferte strahlenundurchlässige
Ventrikelkatheterführung hilft beim
Austreten des Katheters aus der
trepanöffnung und minimiert ein
Abknicken.
Nicht resterilisieren
Dieses Produkt darf nur einmal benutzt
werden.
Warnungen
Hydrocephalische Patienten mit Liquor-
Dränagesystemen müssen aufmerksam
auf Anzeichen und Symptome von
intrakranialen Druckänderungen
aufgrund von Shunt-Ausfall beobachtet
werden. Diese Anzeichen und Sym-
ptome können von Patient zu Patient
verschieden sein. Ein zunehmender
intrakranialer Druck äußert sich durch
Kopfschmerzen, Erbrechen, Reizbarkeit,
Lustlosigkeit, Schläfrigkeit, andere
Zeichen einer Bewußtseinsbeein-
trächtigung und Nackensteife. Bei
Säuglingen können eine erhöhte
Kopfhautspannung an der großen
Fontanelle und eine Kopfhaut-
venenstauung beobachtet werden.
Diese Vorrichtung besteht aus Silikon-
gummi, der, wie auch die meisten
anderen Gummis, mit sich selbst
verkleben kann, wenn er trocken ist.
Diese Verklebungsneigung kann zu
Abweichungen von der auf dem Etikett
angegebenen Ventilleistung führen. Ist
der Silikongummi feucht, besteht eine
kleinere Verklebungsneigung. Der
Chirurg muß daher überprüfen, daß die
Ventilkomponenten feucht sind, und
daß die Flüssigkeit frei durch das Ventil
fließt. (Siehe Gebrauchsanleitung)
Dieses Produkt wurde nicht auf
Kompatibilität mit Wirkstoffen getestet
und ist daher nicht zur Verabreichung
von Arzneimitteln vorgesehen.
Integra NeuroSciences erhebt
keinerlei Anspruch bzw. gibt
keinerlei Zusicherungen bezüglich
der Leistungscharakteristiken
dieses Produktes, wenn es
zusammen mit Komponenten
anderer Hersteller benutzt wird.
Silikonschläuche können leicht
zerschnitten oder zerrissen werden,
19
wenn bei ihrer Befestigung an einem
Anschluß Instrumente benutzt werden.
Die Anwendung von Instrumenten zur
Befestigung von Silikonkathetern an
Anschlüssen sollte aus diesem Grund
vermieden werden. Werden dennoch
Instrumente benutzt, so muß der
Schlauch vor dem Schließen auf
Ritze oder andere Beschädigungen
überprüft werden.
Vorsichtshinweise
Vor der Operation sollten die zukünf-
tigen Patienten bzw. ihre Vertreter über
die möglichen Komplikationen, die mit
diesem Produkt auftreten können,
informiert werden.
Unmittelbar vor der Implantation muß
der Flüssigkeitsdurchfluß durch das
Spülventil sichergestellt werden.
Falls eine hypodermische Injektion in
das Spülventil erforderlich ist, eine max.
25 GA große Nadel benutzen und nur
durch die Reservoirwölbung
spritzen.
Der proximale und distale Silikon-
Katheterschlauch sollte mit Ligaturen so
an den Anschlüssen befestigt werden,
daß ein Zerschneiden oder Blockieren
des Schlauchs vermieden wird.
Komplikationen
Die sich möglicherweise aus der
Anwendung dieses Produktes ergeben-
den Komplikationen umfassen die mit
den Wirkstoffen und Verfahren des
chirurgischen Eingriffs verbundenen
Risiken sowie das jeweilige Ausmaß
der Fremdkörperreaktionen des
Patienten nach Implantation.
Die hauptsächlichen Komplikationen,
die mit einem Umleiten des zerebro-
spinalen Liquors in den rechten Vorhof
oder das Peritoneum in Verbindung
gebracht werden sind Shunt-
Obstruktion, Funktionsversagen
des Shunt-Systems, Infektion oder
intrakranialer Unterdruck.
Eine Obstruktion des Shunts kann ent-
weder im proximalen Ventrikelkatheter
oder in den distalen, atrialen oder
peritonealen Kathetern auftreten.
Ventrikelkatheter können durch Partikel,
wie z.B. Blutgerinnsel, Fibrin oder
Hirnfragmente verstopft werden. Ist
der Ventrikelkatheter nicht korrekt im