Datos Generados Por El Watchpat; Sistema De Aseguramiento De Calidad: En Iso 13485 - Itamar Medical WatchPAT ONE Manual De Instrucciones

Notas:
• El Índice de Alteración Respiratoria PAT (PRDI) está indicado para pacientes
de 17 años de edad o mayores
• La seguridad y eficacia del Sensor de Pecho no han sido validadas en pacientes
pediátricos.
• Debe prestarse una atención especial a la capacitación del paciente pediátrico
y/o de su acompañante en el uso y la colocación del dispositivo antes de iniciar
un estudio del sueño con el dispositivo WatchPAT (para más detalles, consulte
la sección 7 y la sección 8)

1.5. Datos Generados por el WatchPAT

El WatchPAT genera un Índice PAT de Perturbación Respiratoria ("PRDI"), Índice
PAT de Apnea-Hipopnea ("PAHI"), Índice PAT de Apnea-Hipopnea Central
("PAHIc"), porcentaje del tiempo total de sueño con el Patrón de Respiración de
Cheyne-Stokes (% CSR) y la identificación de etapa de sueño PAT ("PSTAGES").
Los índices respiratorios y las etapas del sueño del WatchPAT son estimaciones de
los valores convencionales y la identificación de las etapas producidas por la
polisomnografía ("PSG"). El WatchPAT también genera un detector de decibelios
acústico opcional que se utiliza para estados discretos de ronquidos y de posición
corporal a partir del Sensor de Pecho.
PRDI y PAHIc están indicados para pacientes de 17 años de edad o mayores.

1.6. Sistema de Aseguramiento de Calidad: EN ISO 13485

El WatchPAT cumple con las siguientes normas -
Equipos médicos eléctricos. Parte 1:
1.
Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial.
Equipos médicos eléctricos. Parte 1-2:
2.
Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial - Norma
colateral: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas.
3. Software para Dispositivos Médicos –
Procesos de Ciclo de Vida del Software
4. Equipos médicos eléctricos. Parte 1-11:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial - Norma
colateral:
médicos eléctricos y sistemas médicos
eléctricos utilizados en el entorno de
atención médica domiciliaria
Grados de protección proporcionados
por las cajas (Código IP) – IP22
Sistema WatchPAT ONE
™
NORMA
Requisitos para equipos
3
IDENTIFICACIÓN
IEC 60601-1:2005 + CORR.1:2006 +
CORR.2:2007 + AM1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 y
A1:2012, C1:2009/(R) 2012 y
A2:2010/(R) 2012
CAN/CSA -C22.2 No.60601-1 :08 +
enmienda 1
IEC 60601-1-2:2014
IEC 62304:2006 +A1:2015
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60529 Ed 2.2 + COR2
Manual de Operación