Tabla de contenido
Publicidad
20.
Se necessário e à discrição do médico, poderão efetuar-se passagens adicionais com o
cateter para remover o trombo.
21.
Após remoção do doente, desligue o tubo de aspiração do cateter, substitua-o por uma
seringa de 5 cm³ ou 10 cm³ e aspire aproximadamente 5 cm³ de sangue do cateter para
remover qualquer parte do trombo que possa permanecer.
22.
Obtenha um angiograma pós-tratamento de acordo com a técnica preferida do
médico.
23.
No final do procedimento de aspiração, desligue a bomba de aspiração Riptide™.
O cateter, o tubo de aspiração e o recipiente coletor com tubo intermédio Riptide™ são
de utilização única. Remova-os e elimine-os de acordo com os procedimentos padrão
de eliminação de resíduos biológicos.
24.
Limpe e prepare a bomba de aspiração Riptide™ para armazenamento conforme
descrito no Manual do utilizador.
RENÚNCIA DE GARANTIA
Embora este produto tenha sido fabricado em condições cuidadosamente controladas, o
fabricante não tem qualquer controlo sobre as condições em que o mesmo é utilizado. Por
conseguinte, o fabricante renuncia quaisquer garantias, expressas e implícitas, em relação
ao produto, incluindo, entre outras, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou de
adequação a um fim específico. O fabricante não será responsável, perante nenhuma pessoa
ou entidade, por quaisquer despesas médicas ou por quaisquer danos diretos, acidentais ou
indiretos causados por qualquer tipo de utilização, defeito, falha ou mau funcionamento do
produto, quer a reclamação relativa a tais danos tenha por base a garantia, o contrato, danos
ou outros. Nenhuma pessoa possui autoridade para vincular o fabricante a qualquer tipo de
representação ou garantia relativas ao produto. As exclusões e a limitação acima definidas
não pretendem ir contra o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser
interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição
competente, a validade das restantes partes desta renúncia de garantia não deverá ser
afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta
renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
Suomi
Käyttöohjeet
Riptide™-aspiraatiojärjestelmä
LAITTEEN KUVAUS
Riptide™-aspiraatiojärjestelmässä on seuraavat laitteet:
•
React™ 68 -katetri
•
React™ 71 -katetri
•
Suuriläpimittainen Riptide™-aspiraatioletku
•
Riptide™-aspiraatiopumppu
•
Riptide™-keräyssäiliö ja väliletku
Riptide™-aspiraatiojärjestelmä on suunniteltu okklusiivisten trombien poistamiseen
aivoverisuonista jatkuvan aspiraation avulla. Katetrin varressa on 40 cm:n pituudelta
distaalisesta päästä hydrofiilinen pinnoite, joka vähentää kitkaa käytön aikana. Katetri toimii
kanavana, jonka kautta tukoskohtaan voidaan kohdistaa suoraa aspiraatiota Riptide™-
aspiraatiopumpun tuottamalla alipaineella. Katetri viedään ohjainkatetrin tai holkin läpi
kallonsisäiseen verisuonistoon ja ohjataan primaarisen tukoksen kohdalle neurovaskulaarista
ohjainvaijeria ja/tai mikrokatetria pitkin. Katetri liitetään Riptide™-aspiraatiopumppuun
aspiraatioletkulla. Riptide™-keräyssäiliö liitetään Riptide™-aspiraatiopumppuun
väliletkulla. Tällä Riptide™-aspiraatiojärjestelmän kokoonpanolla voidaan aspiroida trombi
tukkeutuneesta suonesta.
Huomautus: katetri ja aspiraatioletku ovat liityntäosia.
KÄYTTÖTARKOITUS JA KÄYTTÖAIHEET
Riptide™-aspiraatiojärjestelmä on tarkoitettu revaskularisaatioon potilaille, joilla on
kallonsisäisen suuren suonen (sisemmän kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon M1- ja
M2-segmenttien, kallonpohjavaltimon ja nikamavaltimon) tukkivasta sairaudesta johtuva
akuutti iskeeminen aivohaveri, 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Hoito soveltuu
potilaille, joita ei voida hoitaa laskimonsisäisellä kudoksen plasminogeenin aktivaattorilla
(IV-tPA) tai joiden IV-tPA-hoito epäonnistuu.
VASTA-AIHE
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.
VAARAT
•
Riptide™-aspiraatiojärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet
asianmukaisen koulutuksen neuroendovaskulaarisiin toimenpidemenetelmiin
akuutin iskeemisen aivohaverin hoidossa. Riptide™-aspiraatiojärjestelmä on
suunniteltu avustavan kliinisen henkilökunnan asennettavaksi koulutetun
lääkärin valvonnassa.
•
Älä työnnä, vedä tai käytä mitään Riptide™-aspiraatiojärjestelmän osaa, jos siinä
tuntuu vastusta, arvioimatta vastuksen syytä huolellisesti fluoroskopiassa. Jos
et pysty määrittämään syytä, vedä laite tai järjestelmä pois yhtenä yksikkönä.
Katetrin rajoittamaton kiertäminen tai sisäänvienti väkisin vastusta vastaan voi
vaurioittaa laitetta tai suonta.
•
Jotta suoni ei vaurioidu, yritä aspiraatiota Riptide™-aspiraatiojärjestelmällä
samassa suonessa enintään kolme kertaa.
•
Älä käytä laitteita edellä määritettyjen laitteiden kanssa tai niiden sijasta, kun
käytät Riptide™-aspiraatiojärjestelmää.
VAROTOIMET
•
Katetri ja aspiraatioletku toimitetaan steriileinä ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Älä steriloi tai käytä niitä uudelleen. Uudelleensterilointi ja/tai uudelleenkäyttö voi
heikentää katetrin pinnoitteen liukkautta, mikä voi johtaa suureen kitkaan ja siihen,
ettei katetria pystytä viemään kohdepaikkaan hermoverisuonistossa.
•
Käytä katetri, aspiraatioletku sekä Riptide™-keräyssäiliö ja väliletku ennen viimeistä
käyttöpäivämäärää.
•
Riptide™-aspiraatiopumppu sekä Riptide™-keräyssäiliö ja väliletku toimitetaan
epästeriileinä ja on tarkoitettu käytettäviksi vain steriilin alueen ulkopuolella.
•
Riptide™-keräyssäiliö ja väliletku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä ne
biologisen jätteen hävittämistä koskevan vakiokäytännön mukaisesti.
•
Älä käytä taittuneita tai vaurioituneita laitteita. Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia.
•
Tarkasta katetri ennen käyttöä ja varmista, että sen koko ja kunto soveltuvat tehtävään
toimenpiteeseen.
•
Käytä katetria fluoroskopiaohjauksessa, jotta voit varmistaa katetrin sijainnin trombin
proksimaalisella puolella ennen aspiraation aloittamista.
•
Ylläpidä jatkuvaa infuusiota soveltuvalla huuhteluliuoksella.
•
Varmista aspiraation aikana, että aspiraatioletkun virtauskytkin on avoimessa
asennossa vain minimiajan, joka tarvitaan trombin poistamiseen.
•
Jatkuvan aspiraation suositeltu kesto on enintään 90 sekuntia.
•
Jos katetria on siirrettävä revaskularisaatiotoimenpiteen aikana, sitä on siirrettävä
soveltuvaa neurovaskulaarista ohjainvaijeria ja/tai mikrokatetria pitkin tavanomaisilla
menetelmillä.
•
Älä käytä katetrin kanssa automaattista suuripaineista varjoaineinjektiolaitteistoa,
koska se voi vaurioittaa laitetta.
•
Lääkehoidossa ja aivohaverin jälkeisessä hoidossa on noudatettava AHA:n tai ASA:n
ohjeita ja laitoksen käytäntöjä.
•
Kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, toimenpiteen aikaista verenhukkaa on
suositeltavaa seurata, jotta asianmukainen hoito voidaan aloittaa.
13
•
Riptide™-aspiraatiojärjestelmän mahdollisia toimintahäiriöitä ovat muun muassa
fi
aspiraatioletkun, Riptide™-aspiraatiopumpun sekä Riptide™-keräyssäiliön ja
väliletkun alipaineeseen liittyvät ongelmat, jotka saattavat heikentää hoitovastetta
mekaanisen trombektomian aikana.
•
Käyttäjien on noudatettava kaikkia välttämättömiä varotoimia potilaiden ja itsensä
röntgensäteilyannosten rajoittamiseksi. Tämä tarkoittaa riittävän suojauksen
käyttämistä, röntgenläpivalaisuaikojen lyhentämistä ja teknisten röntgenparametrien
muuttamista mahdollisuuksien mukaan.
MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT
•
akuutti tukos
•
varjoaineiden aiheuttama
allerginen reaktio ja anafylaksia
REACT-68
•
rytmihäiriö
REACT-71
•
punktiokohdan komplikaatio
MAT-110-110
•
säteilyaltistuksesta johtuva
komplikaatio (esimerkiksi alopesia;
MAP-1000EU
palovammat, joiden vaikeusaste
MAC-1200
vaihtelee ihon punoituksesta
haavaumiin; kaihi ja viivästynyt
neoplasia)
•
kuolema
•
heikentynyt hoitovaste
•
embolia
•
fisteli
TOIMENPIDE
1.
Lue vaarat, varotoimet ja mahdolliset haittatapahtumat ennen käyttöä.
2.
Kun otat Riptide™-aspiraatiojärjestelmän kunkin osan käyttöön, poista osa
pakkauksesta ja tarkasta se vaurioiden tai taittumisen varalta.
3.
Valmistele ohjainkatetri tai holkki laitteen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
4.
Aseta ohjainkatetri tai holkki soveltuvaan valtimoon, jotta tukoskohtaan saadaan
yhteys.
KATETRIN VALMISTELEMINEN JA KÄYTTÄMINEN
1.
Vahvista suonen läpimitta ja varmista, että katetri soveltuu suonen hoitoon.
Malli
REACT-68
REACT-71
2.
Valmistele katetri käyttöä varten huuhtelemalla pakkausputki ja laite heparinisoidulla
keittosuolaliuoksella.
3.
Poista katetri pakkausputkesta.
4.
Tarkasta katetri taittumisen tai vaurioiden varalta. Jos havaitset vaurioita, vaihda
tilalle uusi laite.
HUOMAUTUS: Käytettäessä React™ 71 -katetria holkin suositeltu
vähimmäissisäläpimitta on 0,087 tuumaa (2,21 mm).
5.
Liitä pyörivä hemostaasiventtiili ohjainkatetrin tai holkin proksimaaliseen kantaan.
6.
Vie katetri pyörivän hemostaasiventtiilin läpi. Voit tarvittaessa helpottaa katetrin
sisäänvientiä pyörivän hemostaasiventtiilin läpi käyttämällä mukana toimitettua
halkaistua Y-sisäänviejää. Vie katetrin kärki sisäänviejän läpi aloittaen halkaistusta
päästä ja lävistä venttiili putkimaisella sisäänviejäpäällä. Kun katetri on kulkenut
pyörivän hemostaasiventtiilin läpi, voit poistaa halkaistun Y-sisäänviejän peruuttaen
sen ulos venttiilistä, vetäen varovasti halkaistun pään haaroista, jotta jäljellä oleva osa
irtoaa. Hävitä irrotettu sisäänviejä.
7.
Vie katetri kohdesuoneen soveltuvaa neurovaskulaarista ohjainvaijeria
ja/tai mikrokatetria pitkin käyttäen perinteisiä katetrointimenetelmiä
fluoroskopiaohjauksessa. Aseta katetri trombin proksimaaliselle puolelle. Poista
ohjainvaijeri ja/tai mikrokatetri katetrista.
HUOMAUTUS: viemistä tukoskohtaan voidaan helpottaa yhteensopivan sisäisen
mikrokatetrin triaksiaalisella käytöllä.
Riptide™-
aspiraatiopumppu
Kuva 1: Riptide™-aspiraatiojärjestelmän asennuskaavio
Riptide™-aspiraatiojärjestelmän
VALMISTELEMINEN JA KÄYTTÄMINEN
1.
Katso kuvasta 1 (yllä) laitteiden oikea asettelu Riptide™-aspiraatiojärjestelmän
asianmukaista asennusta varten.
2.
Katso tarvittaessa Riptide™-aspiraatiopumpun käyttöoppaasta pumpun asennus-,
käyttö- ja vianetsintäohjeet.
•
vierasesine potilaassa
•
hypertensio tai hypotensio
•
infektio
•
tulehdus
•
kallonsisäinen verenvuoto
•
iskemia
•
hermovaurio
•
neurologiset puutokset, mukaan
lukien aivohaveri
•
elimen toimintahäiriö tai sokki
•
kipu
•
stenoosi
•
suonen kouristus, tromboosi,
dissekoituma tai perforaatio.
Suositellut mitoitusohjeet
Suositeltu suonen läpimitta (mm)
Vähintään
≥ 2,7
≥ 2,7
Riptide™-keräyssäiliö ja väliletku
Aspiraatioletku
Katetri
Publicidad
Tabla de contenido
