Tabla de contenido
Publicidad
Slovenčina
Pokyny na používanie
Aspiračný systém Riptide™
POPIS ZARIADENIA
Aspiračný systém Riptide™ pozostáva z nasledujúcich zariadení:
•
Katéter React™ 68
•
Katéter React™ 71
•
Aspiračná hadička s veľkým otvorom Riptide™
•
Aspiračná pumpa Riptide™
•
Zberná nádoba Riptide™ s prostrednou hadičkou
Aspiračný systém Riptide™ slúži na odstránenie okluzívneho trombu z cerebrálnej vaskulatúry
pomocou nepretržitého odsávania. Telo katétra má hydrofilný povlak siahajúci 40 cm
od distálneho konca, ktorý znižuje trenie počas používania. Katéter slúži ako kanál na
zabezpečenie priameho odsávania v mieste oklúzie, ktoré vytvára aspiračná pumpa Riptide™.
Katéter sa zavádza cez vodiaci katéter alebo puzdro do intrakraniálnej vaskulatúry, pričom
sa na navádzanie do miesta primárnej oklúzie používa neurovaskulárny vodiaci drôt a/
alebo mikrokatéter. Katéter je s aspiračnou pumpou Riptide™ spojený aspiračnou hadičkou.
Prostredná hadička spája zbernú nádobu Riptide™ a aspiračnú pumpu Riptide™. Aspiračný
systém Riptide™ možno v tejto konfigurácii použiť na odsatie trombu z upchatej cievy.
Poznámka: Katéter a aspiračná hadička sú aplikované časti.
ÚČEL POUŽITIA/INDIKÁCIE POUŽITIA
Aspiračný systém Riptide™ je určený na použitie pri revaskularizácii pacientov s akútnou
ischemickou cievnou mozgovou príhodou (CMP) spôsobenou oklúznym ochorením veľkej
intrakraniálnej cievy (vo vnútornej krčnej tepne, na úsekoch M1 a M2 strednej mozgovej
tepny, v bazilárnych a chrbticových tepnách) do 8 hodín od prejavenia prvých príznakov.
Kandidátmi na ošetrenie sú pacienti, pre ktorých je intravenózny tkanivový plazminogénový
aktivátor (i.v. t-PA) nevhodný, alebo pacienti, pri ktorých terapia i.v. t-PA zlyhala.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
VAROVANIA
•
Aspiračný systém Riptide™ môžu používať iba lekári, ktorí boli riadne vyškolení
v používaní intervenčných neuro-endovaskulárnych techník na liečbu akútnej
ischemickej CMP. Aspiračný systém Riptide™ je určený na zostavenie pomocnými
pracovníkmi nemocnice pod dohľadom vyškoleného lekára.
•
Žiadne súčasti aspiračného systému Riptide™ nikdy nezavádzajte, nevyťahujte
ani nepoužívajte, ak pocítite odpor bez toho, aby ste dôkladne nestanovili príčinu
odporu za použitia skiaskopie. Ak príčinu nemožno určiť, zariadenie alebo systém
vytiahnite ako jeden celok. Nadmerné otáčanie alebo násilné zavedenie katétra aj
napriek odporu môže poškodiť zariadenie alebo cievu.
•
Kvôli bezpečnosti cievy nikdy sa nepokúšajte vykonať aspiráciu v tej istej cieve
pomocou aspiračného systému Riptide™ viac než trikrát.
•
Pri používaní aspiračného systému Riptide™ nikdy nepoužívajte iné zariadenia
spolu s vyššie uvedenými zariadeniami alebo namiesto nich.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
•
Katéter a aspiračná hadička sa dodávajú sterilné a sú určené len na jednorazové
použitie. Opakovane ich nesterilizujte ani nepoužívajte. Opakovaná sterilizácia a/
alebo opakované použitie môže viesť k neúčinnej lubrikácii povrchovej vrstvy
katétra, následkom čoho môže dôjsť k vysokému treniu a neschopnosti získať prístup
k cieľovému miestu neurovaskulatúry.
•
Katéter, aspiračnú hadičku a zbernú nádobu Riptide™ s prostrednou hadičkou použite
do dátumu najneskoršej spotreby.
•
Aspiračná pumpa Riptide™ a zberná nádoba Riptide™ s prostrednou hadičkou sa
dodávajú nesterilné a sú určené na použitie len mimo sterilného poľa.
•
Zberná nádoba Riptide™ s prostrednou hadičkou je určená len na jednorazové použitie.
Zlikvidujte ju v súlade so štandardnými postupmi likvidácie biologického odpadu.
•
Nepoužívajte zalomené či poškodené zariadenia. Ak je obal otvorený alebo poškodený,
zariadenie nepoužívajte.
•
Pred použitím katéter prezrite a skontrolujte, či jeho veľkosť a stav sú vhodné pre
príslušný zákrok.
•
Katéter používajte za pomoci skiaskopického navádzania, aby ste mohli potvrdiť jeho
umiestnenie proximálne od trombu ešte pred samotným odsávaním.
•
Udržujte konštantnú infúziu vhodného preplachovacieho roztoku.
•
Pri odsávaní dbajte na to, aby bol prepínač prietoku aspiračnej hadičky v otvorenej
polohe len na minimálny čas potrebný na odstránenie trombu.
•
Odporúčané nepretržité trvanie odsávania je maximálne 90 sekúnd.
•
Ak je počas revaskularizácie potrebné zmeniť polohu katétra, urobte tak po vhodnom
neurovaskulárnom vodiacom drôte a/alebo mikrokatétri pomocou štandardných
techník.
•
V kombinácii s týmto katétrom nepoužívajte automatické zariadenia na vstrekovanie
kontrastnej látky pod vysokým tlakom, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu pomôcky.
•
Liečba liekmi a akútna starostlivosť po CMP musia byť v súlade so smernicami
asociácie AHA/ASA a protokolmi zdravotníckeho zariadenia.
•
Ako pri všetkých chirurgických zákrokoch, aj pri tomto zákroku sa odporúča
monitorovať stratu krvi, aby sa mohli zaviesť primerané opatrenia.
•
Medzi možné poruchy aspiračného systému Riptide™ patria, okrem iného, problémy
sk
súvisiace s vákuom v aspiračnej hadičke, aspiračnej pumpe Riptide™ a zbernej nádobe
Riptide™ s prostrednou hadičkou, ktoré môžu viesť k zníženej terapeutickej odpovedi
počas mechanickej trombektómie.
•
Operujúci lekári by mali vykonať všetky potrebné preventívne opatrenia na
obmedzenie dávok röntgenového žiarenia, ktorým sú vystavení pacienti a oni sami,
a to podľa možnosti pomocou dostatočného tienenia, skrátením dôb používania
skiaskopie a úpravou technických faktorov röntgenového žiarenia.
MOŽNÉ NEŽIADUCE PRÍHODY
•
akútna oklúzia
•
alergická reakcia a anafylaxia
spôsobená kontrastnou látkou
REACT-68
•
arytmia
REACT-71
•
komplikácie v mieste vpichu
MAT-110-110
•
komplikácie z vystavenia žiareniu
(napr. alopécia, popáleniny, ktorých
MAP-1000EU
závažnosť sa môže pohybovať od
MAC-1200
začervenania kože až po vredy,
katarakty a neskoršie neoplázie)
•
smrť
•
znížená účinnosť liečby
•
embólia
•
fistula
POSTUP
1.
Pred použitím systému si prečítajte varovania, preventívne opatrenia a možné
nežiaduce účinky.
2.
Keďže sa používa každá súčasť aspiračného systému Riptide™, vybaľte jednotlivé
súčasti a skontrolujte, či nie sú poškodené alebo zauzlené.
3.
Vodiaci katéter alebo puzdro pripravte podľa pokynov na používanie výrobcu
zariadenia.
4.
Vodiaci katéter alebo puzdro umiestnite do príslušnej tepny, aby ste mohli získať
prístup k miestu oklúzie.
PRÍPRAVA A POUŽÍVANIE KATÉTRA
1.
Potvrďte priemer cievy a skontrolujte, či je katéter vhodný na liečbu danej cievy.
Pokyny na stanovenie odporúčanej veľkosti
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Pripravte katéter na použitie tak, že prepláchnete baliace puzdro a zariadenie
heparinizovaným fyziologickým roztokom.
3.
Vyberte katéter z baliaceho puzdra.
4.
Skontrolujte, či katéter nie je zalomený alebo poškodený. Ak zistíte akékoľvek
poškodenie, vymeňte ho za nový.
POZNÁMKA: Pri používaní katétra React™ 71 je minimálny odporúčaný vnútorný
priemer puzdra 0,087" (2,21 mm).
5.
K proximálnemu hrdlu vodiaceho katétra alebo puzdra pripojte rotačný hemostatický
ventil.
6.
Zaveďte katéter cez rotačný hemostatický ventil. V prípade potreby môžete na ľahšie
zavedenia katétra cez rotačný hemostatický ventil použiť rozdelený zavádzač v tvare
písmena Y, a to tak, že hrot katétra zasuniete cez zavádzač, pričom začnete na jeho
rozdelenom konci, a rúrkovitým koncom zavádzača prerazíte ventil. Keď katéter prejde
cez rotačný hemostatický ventil, môžete odstrániť rozdelený zavádzač v tvare písmena
Y tak, že ho stiahnete z ventilu opatrným ťahaním za rozdelené konce, aby ste oddelili
zostávajúcu časť. Oddelený zavádzač zlikvidujte.
7.
Za pomoci zaužívaných techník katetrizácie a skiaskopického navádzania zaveďte
katéter do cieľovej cievy po vhodnom neurovaskulárnom vodiacom drôte a/alebo
mikrokatétri. Katéter umiestnite proximálne od trombu. Vytiahnite vodiaci drôt
a/alebo mikrokatéter z katétra.
POZNÁMKA: Pri pristupovaní k miestu oklúzie si môžete pomôcť trojosovým použitím
kompatibilného vnútorného mikrokatétra.
Aspiračná pumpa
Riptide™
Obrázok 1: Schéma zostavenia aspiračného systému Riptide™
Aspiračný systém Riptide™ – PRÍPRAVA
A POUŽITIE
1.
Správne usporiadanie jednotlivých zariadení na riadne zostavenie aspiračného
systému Riptide™ je znázornené na obrázku 1 (vyššie).
•
cudzí predmet v tele pacienta
•
hypertenzia/hypotenzia
•
infekcia
•
zápal
•
intrakraniálne krvácanie
•
ischémia
•
poškodenie nervov
•
neurologické poruchy vrátane
cievnej mozgovej príhody
•
orgánové zlyhanie/šok
•
bolesť
•
stenóza
•
cievny spazmus, trombóza, disekcia
alebo perforácia
Odporúčaný priemer cievy (mm)
Minimálny
≥ 2,7
≥ 2,7
Zberná nádoba Riptide™
s prostrednou hadičkou
Aspiračná hadička
Katéter
25
2.
Informácie o zostavení pumpy, pokyny na prevádzku a riešenia prípadných problémov
nájdete v používateľskej príručke aspiračnej pumpy Riptide™.
3.
Informácie o zostavení systému nájdete v stručnej referenčnej príručke k zbernej
nádobe Riptide™.
4.
Aspiračnú pumpu Riptide™ umiestnite na stabilný plochý vodorovný povrch mimo
sterilného poľa tak, aby bola na dosah aspiračnej hadičky a aby táto mala vzhľadom
k stolu s pacientom dostatočnú vôľu. Aspiračnú pumpu Riptide™ umiestnite tak, aby
medzi pumpou a priľahlými predmetmi alebo iným bežným vybavením katetrizačného
laboratória (zapojeným aj odpojeným) bola vo všetkých smeroch minimálna
vzdialenosť 6 palcov (približne 15 cm).
5.
Zapojte napájací kábel aspiračnej pumpy Riptide™ do určenej elektrickej siete, ktorú
uvádza používateľská príručka k aspiračnej pumpe Riptide™. Skontrolujte, či je napájací
kábel pevne zapojený do zadnej časti telesa pumpy. V prípade potreby zapojte
konektor vyrovnávania potenciálu do zástrčky na vyrovnanie potenciálu.
6.
Pri vyberaní z balenia by k poháru malo byť vopred primontované veko zbernej
nádoby Riptide™. Ak nie je alebo sa oddelí, pripevnite veko k poháru tak, že ho pevne
zaklapnete na okraji pohára.
7.
Pri vyberaní z balenia by k veľkému odtokovému portu na veku zbernej nádoby
Riptide™ mal byť vopred primontovaný uzáver. Ak nie je alebo sa oddelí, uzavrite port
pomocou veľkej priviazanej krytky na veku tak, že ju poriadne pritlačíte. Malé krytky
pripojené k veku môžu zostať priviazané a stačí ich použiť, až keď to bude potrebné.
8.
Zbernú nádobu Riptide™ vložte do príslušnej zásuvky na aspiračnej pumpe Riptide™
a pevne ju zatlačte na miesto. Vodorovný port označený embosovaným štítkom
s nápisom „PATIENT" (PACIENT) musí smerovať od telesa pumpy, aby ste vedeli voľne
pripojiť aspiračnú hadičku.
9.
Pri vyberaní z balenia by k veku zbernej nádoby Riptide™ mala byť vopred
primontovaná prostredná hadička. Ak nie je alebo sa oddelí, zaistite konektor na
jednom konci dodanej prostrednej hadičky nad zvislým stredovým portom zbernej
nádoby Riptide™ označeným embosovaným štítkom s nápisom „VACUUM" (VÁKUUM)
tak, že ho poriadne zatlačíte. Môžete použiť ľubovoľný koniec konektora prostrednej
hadičky.
10.
Druhý koniec prostrednej hadičky pripojte k prívodu vákua na aspiračnej pumpe
Riptide™ tak, že ho poriadne zatlačíte.
11.
Otvorte vrecko aspiračnej hadičky tak, aby bol jeho obsah prístupný smerom do
sterilného poľa. Vyberte zostavu hadičiek z vrecka v smere sterilného poľa. Distálny
koniec so spínačom na reguláciu prietoku umiestnite alebo držte na stole s pacientom
a proximálny koniec aspiračnej hadičky pretiahnite zo sterilného poľa k zbernej nádobe
Riptide™ na aspiračnej pumpe Riptide™.
12.
Konektor na proximálnom konci aspiračnej hadičky pripojte k vodorovnému portu
zbernej nádoby Riptide™ označenému embosovaným štítkom s nápisom „PATIENT"
(PACIENT). Konektor poriadne zatlačte na port.
13.
Ovládač spínača na reguláciu prietoku, ktorý sa nachádza na aspiračnej hadičke,
posuňte do polohy OFF (VYP.), aby ste zastavili prietok v hadičke.
14.
Na aspiračnej pumpe Riptide™ stlačte spúšťacie tlačidlo a nechajte ju spustenú
aspoň jednu minútu. Potvrďte normálny chod a prítomnosť podtlaku podľa údaja
na vákuomeri.
15.
Pomocou gombíka na reguláciu podtlaku na aspiračnej pumpe Riptide™ nastavte
podtlak na hodnotu minimálne 20 inHg (68 kPa), ale aby nepresahoval na vákuomeri
hodnotu 25 inHg (85 kPa). Hodnotu podtlaku upravte otáčaním gombíka na reguláciu
podtlaku, kým meradlo nebude ukazovať požadovanú úroveň podtlaku. Hodnota
podtlaku sa zvyšuje otáčaním gombíka v smere hodinových ručičiek. Hodnotu
podtlaku znížite otočením gombíka proti smeru hodinových ručičiek.
Poznámka: Je bežné, aby ručička vákuomera kmitala alebo vibrovala pri pulzovaní
pumpy. Počkajte, kým sa rozsah pohybu ručičky ustáli a upravte hodnotu podtlaku tak,
aby stred pohybu ručičky ukazoval na požadované nastavenie.
16.
Aspiračný systém Riptide™ je pripravený na odsávanie.
17.
Pripojte konektor typu Luer na distálnom konci aspiračnej hadičky k bočnému portu
rotačného hemostatického ventilu pripojeného ku katétru.
18.
Zasuňte distálny hrot katétra tak, aby sa dotkol proximálneho konca trombu alebo
v súlade s uprednostňovanou technikou lekárov.
19.
Odsávanie spustíte tak, že spínač na reguláciu prietoku posuniete do polohy ON
(ZAP.). Ak chcete odsávanie ukončiť, posuňte ovládač spínača na reguláciu prietoku
do polohy OFF (VYP.).
20.
V prípade potreby možno trombus ešte viac odstrániť ďalšími presunutiami katétra na
základe rozhodnutia lekára.
21.
Po vytiahnutí z tela pacienta odpojte z katétra aspiračnú hadičku a nahraďte ju
injekčnou striekačkou s objemom 5 cm³ alebo 10 cm³ a odsajte z katétra približne
5 cm³ krvi, čím odstránite všetky zvyšky trombu.
22.
Po zákroku zhotovte angiogram použitím techniky preferovanej lekárom.
23.
Na záver procedúry odsávania vypnite aspiračnú pumpu Riptide™. Katéter, aspiračná
hadička a zberná nádoba Riptide™ s prostrednou hadičkou slúžia na jednorazové
použitie. Tieto zariadenia odstráňte a zlikvidujte v súlade s bežnými postupmi
likvidácie biologického odpadu.
24.
Aspiračnú pumpu Riptide™ vyčistite a pripravte na uskladnenie podľa pokynov
v používateľskej príručke.
Publicidad
Tabla de contenido
