Tabla de contenido
Publicidad
Pompa de aspirație
Riptide™
Cateter
Figura 1: Diagrama de configurare a sistemului de aspirație Riptide™
PREGĂTIREA ȘI UTILIZAREA sistemului de aspirație
Riptide™
1.
Consultați Figura 1 (de mai sus) pentru amplasarea corectă a dispozitivelor pentru
configurarea corespunzătoare a sistemului de aspirație Riptide™.
2.
Consultați Manualul utilizatorului pentru pompa de aspirație Riptide™ pentru
configurația pompei, instrucțiunile de operare și depanare, dacă este necesară.
3.
Consultați Ghidul de referință rapidă al recipientului de colectare Riptide™ pentru
configurarea ansamblului.
4.
Așezați pompa de aspirație Riptide™ pe o suprafață orizontală plană, stabilă, aflată
în afara câmpului steril, în raza de acțiune a tubulaturii de aspirație, cu o rezervă
suficientă ca să ajungă la masa pacientului. Așezați pompa de aspirație Riptide™ astfel
încât să fie separată de o distanță minimă de 6 inchi (aproximativ 15 cm), în toate
direcțiile, de obiectele din jur sau de alte echipamente din laboratorul de cateterism,
alimentate cu energie electrică sau nu.
5.
Atașați cablul de alimentare al pompei de aspirație Riptide™ la priza de curent
desemnată, specificată în Manualul utilizatorului pentru pompa de aspirație Riptide™.
Confirmați că cablul de alimentare este bine înfipt în spatele carcasei pompei. Dacă
este necesar, atașați conectorul egalizatorului de potențial (împământare) la priza
egalizatorului de potențial.
6.
Capacul recipientului de colectare Riptide™ trebuie să fie asamblat în prealabil la
corpul recipientului, când este scos din ambalaj. Dacă nu este asamblat sau se desface,
puneți capacul pe corpul recipientului fixându-l etanș pe buza acestuia.
7.
Portul mare de scurgere de pe capacul recipientului de colectare Riptide™ trebuie să
fie asamblat în prealabil cu un obturator de închidere, când este scos din ambalaj.
Dacă obturatorul nu există sau s-a desprins, sigilați portul cu obturatorul mare atașat
la capac, apăsând ferm. Obturatoarele mici conectate la capac pot rămâne atașate și
neutilizate, până când este nevoie de ele.
8.
Puneți recipientul de colectare Riptide™ în suportul de pe pompa de aspirație Riptide™
și fixați-l în poziție apăsând ferm. Portul orizontal marcat cu eticheta în relief cu
inscripția „PATIENT" (PACIENT) trebuie să fie îndreptat în direcție opusă față de carcasa
pompei, pentru a nu împiedica atașarea tubulaturii de aspirație.
9.
Tubulatura intermediară trebuie să fie asamblată în prealabil cu capacul recipientului
de colectare Riptide™, imediat ce este scoasă din ambalaj. Dacă nu este, sau dacă s-a
desfăcut, fixați conectorul de la un capăt al tubulaturii intermediare furnizate deasupra
portului central vertical al recipientului de colectare Riptide™ marcat cu eticheta în
relief inscripționată cu „VACUUM" (VID), apăsând ferm în jos. Poate fi utilizat oricare
dintre capetele conectoare ale tubulaturii intermediare.
10.
Atașați celălalt capăt al tubulaturii intermediare la orificiul de admisie pentru vid al
pompei de aspirație Riptide™, apăsând ferm în jos.
11.
Deschideți săculețul tubulaturii de aspirație și așezați-l astfel încât să aveți acces la
conținut din câmpul steril. Scoateți din săculeț ansamblul tubulaturii, orientat în
direcția câmpului steril. Așezați sau țineți capătul distal cu întrerupătorul de control al
fluxului pe masa pacientului și treceți capătul proximal al tubulaturii de aspirație din
câmpul steril la recipientul de colectare Riptide™ aflat pe pompa de aspirație Riptide™.
12.
Atașați conectorul de la capătul proximal al tubulaturii de aspirație la portul orizontal
al recipientului de colectare Riptide™ marcat cu eticheta în relief cu inscripția „PATIENT"
(PACIENT). Apăsați ferm conectorul în port.
13.
Glisați în poziția OFF (OPRIT) dispozitivul de acționare a întrerupătorului pentru
controlul fluxului de pe tubulatura de aspirație, pentru a nu permite fluxul în
tubulatură.
14.
Apăsați pe butonul de pornire de pe pompa de aspirație Riptide™ și lăsați-o să
funcționeze timp de cel puțin un minut. Confirmați funcționarea normală și prezența
vidului, astfel cum este indicată pe manometrul pentru vid.
15.
Utilizând butonul rotativ de control al vidului de pe pompa de aspirație Riptide™,
reglați vidul la o valoare de minimum 20 inHg (68 kPa) pe manometru, însă fără a
depăși 25 inHg (85 kPa). Pentru a regla vidul, rotiți butonul rotativ de control al vidului
până când manometrul indică valoarea dorită a vidului. Pentru a crește vidul, rotiți
butonul rotativ în sensul acelor de ceasornic. Pentru a scădea vidul, rotiți butonul
rotativ în sens opus acelor de ceasornic.
Notă: Este normal ca acul indicator al manometrului să oscileze sau să vibreze ca
reacție la pulsațiile pompei. Așteptați ca intervalul acului să se stabilizeze și reglați
butonul de control al vidului astfel încât punctul central al mișcării să corespundă cu
setarea dorită.
16.
Sistemul de aspirație Riptide™ este acum pregătit pentru aspirație.
17.
Conectați conectorul luer din capătul distal al tubulaturii de aspirație la portul lateral
al valvei hemostatice rotative atașate la cateter.
18.
Împingeți vârful distal al cateterului pentru a intercepta capătul proximal al
trombusului, sau procedați în conformitate cu tehnica preferată de medic.
19.
Pentru a începe aspirația, glisați întrerupătorul pentru controlul fluxului spre poziția
ON (PORNIT). Pentru a opri fluxul de aspirație, glisați dispozitivul de acționare al
întrerupătorului pentru controlul fluxului spre poziția OFF (OPRIT).
20.
Dacă este necesar, pot fi utilizate mai multe treceri cu cateterul pentru a elimina alte
Recipientul de colectare cu
porțiuni din trombus, conform deciziei medicului.
tubulatură intermediară Riptide™
21.
După retragerea din corpul pacientului, deconectați tubulatura de aspirație de la
cateter; înlocuiți-o cu o seringă de 5 cc sau 10 cc și aspirați aproximativ 5 cc de sânge
din cateter, pentru a elimina eventualele resturi de trombus.
22.
Efectuați o angiogramă după administrarea tratamentului, în conformitate cu tehnica
preferată de medic.
23.
La încheierea procedurii de aspirație, OPRIȚI pompa de aspirație Riptide™. Cateterul,
tubulatura de aspirație și recipientul de colectare cu tubulatură intermediară Riptide™
Tubulatura de aspirație
sunt de unică folosință. Scoateți-le din uz și eliminați-le în conformitate cu procedurile
standard de eliminare a deșeurilor biologice.
24.
Curățați și pregătiți pentru depozitare pompa de aspirație Riptide™ conform descrierii
din Manualul utilizatorului.
CLAUZĂ DE NEASUMARE A GARANȚIEI
Deși acest produs a fost fabricat în condiții atent controlate, producătorul nu deține
niciun control asupra condițiilor în care este utilizat acest produs. Prin urmare, fabricantul
limitează toate garanțiile, atât explicite, cât și implicite privitoare la produs, incluzând dar
nelimitându-se la orice garanție implicită de vandabilitate sau de adecvare pentru un anumit
scop. Producătorul nu va fi responsabil față de nicio persoană sau entitate pentru niciun fel
de cheltuieli medicale sau daune directe, accidentale sau indirecte cauzate de utilizarea,
defectarea, nefuncționarea sau funcționarea defectuoasă a produsului, indiferent dacă
pretențiile de despăgubire se bazează pe garanții, contracte, prejudicii sau orice altceva.
Nicio persoană nu are autoritatea de a angaja producătorul în alte declarații sau garanții
referitoare la acest produs. Excluderile și limitarea stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie
interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislației aplicabile. Dacă orice parte
sau clauză a acestei Declarații de declinare a garanției este considerată de orice instanță
competentă a fi ilegală sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului Declarației
de declinare a garanției nu va fi afectată și toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate
și respectate ca și cum această Declarație de declinare a garanției nu ar conține partea sau
clauza considerată nulă.
Система за аспирация Riptide™
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Системата за аспирация Riptide™ се състои от следните устройства:
Системата за аспирация Riptide™ е предназначена да отстранява оклузивни тромби от
церебралната васкулатура с помощта на непрекъсната аспирация. Стволът на катетъра
има хидрофилно покритие, което обхваща 40 см от дисталната част, за да се намали
триенето по време на употреба. Катетърът действа като канал до мястото на оклузията
за осигуряване на директна аспирация, генерирана от помпата за аспирация Riptide™.
Катетърът се въвежда през водещ катетър или дезиле в интракраниалната васкулатура
и се насочва с невроваскуларен водач и/или микрокатетър към мястото на първичната
оклузия. Катетърът е свързан към помпата за аспирация Riptide™ през тръбата за
аспирация. Междинната тръба свързва контейнера за събиране Riptide™ към помпата
за аспирация Riptide™. Системата за аспирация Riptide™ в тази конфигурация може да
се използва за аспириране на тромб от запушения съд.
Забележка: Катетърът и тръбата за аспирация са приложени части.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Системата за аспирация Riptide™ е предназначена за използване при реваскуларизация
на пациенти с остър исхемичен инсулт, вследствие на оклузивно вътречерепно
заболяване на големите съдове (в рамките на вътрешните каротидни артерии,
средните церебрални сегменти М1 и М2, базиларната артерия и вертебралните артерии)
в рамките на 8 часа след появата на симптомите. Пациентите, които не са подходящи
за интравенозен тъканен плазминогенен активатор (IV t-PA) или при които IV t-PA
терапията е неуспешна, са кандидати за третиране.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известни противопоказания.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
27
Български
Инструкции за употреба
•
Катетър React™ 68
•
Катетър React™ 71
•
Тръба за аспирация с широк отвор Riptide™
•
Помпа за аспирация Riptide™
•
Контейнер за събиране с междинна тръба Riptide™
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Системата за аспирация Riptide™ трябва да се използва само от
лекари, които са получили подходящо обучение по интервенционални
невроендоваскуларни техники за третиране на остър исхемичен инсулт.
Системата за аспирация Riptide™ следва да бъде сглобена от поддържащия
персонал на клиниката под ръководството на обучен лекар.
•
Не придвижвайте напред, не изваждайте и не използвайте никакви
компоненти на системата за аспирация Riptide™ при съпротивление, без
внимателна оценка на причината посредством флуороскопия. Ако причината
не може да бъде определена, изтеглете устройството или системата като
цяло. Несъобразеното извъртане или вкарване със сила на катетъра при
наличие на съпротивление може да доведе до увреждане на устройството
или съда.
•
За безопасност на съда не извършвайте повече от три опита за аспирация в
същия съд със системата за аспирация Riptide™.
•
Когато използвате системата за аспирация Riptide™, не използвайте
устройства в комбинация с или в замяна на устройствата, посочени по-горе.
Катетърът и тръбата за аспирация се доставят стерилни и са предназначени
само за еднократна употреба. Да не се стерилизират или използват повторно.
Повторната стерилизация и/или употреба могат да доведат до неефективно
смазване на покритието на катетъра, което може да доведе до голямо триене и
невъзможност за достъп до целевото невроваскуларно местоположение.
Използвайте катетъра, тръбата за аспирация и контейнера за събиране с
междинна тръба Riptide™ преди датата „Използвайте до".
Помпата за аспирация Riptide™ и контейнерът за събиране с междинна тръба
Riptide™ се доставят нестерилни и са предназначени за употреба само извън
стерилна среда.
Контейнерът за събиране с междинна тръба Riptide™ е предназначен само за
еднократна употреба. Изхвърлете в съответствие със стандартните процедури за
изхвърляне на биологични отпадъци.
Не използвайте прегънати или повредени устройства. Не използвайте отворени
или повредени опаковки.
Проверете катетъра преди употреба, за да се уверите, че неговият размер и
състояние са подходящи за конкретната процедура.
Използвайте катетъра под флуороскопски контрол, за да потвърдите
поставянето му в близост до тромба, преди да приложите аспирация.
Поддържайте постоянна инфузия на подходящ разтвор за промивка.
Когато извършвате аспирация, уверете се, че превключвателят на потока на
тръбата за аспирация е в отворено положение само за минималното време,
необходимо за отстраняване на тромба.
Препоръчителната продължителност на аспирация без прекъсване е максимум
90 секунди.
bg
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
Publicidad
Tabla de contenido
