Tabla de contenido
Publicidad
GARANTIJOS APRIBOJIMAI
Nors šis gaminys pagamintas laikantis griežtai kontroliuojamų sąlygų, gamintojas negali
kontroliuoti šio gaminio naudojimo sąlygų. Todėl gamintojas nesuteikia jokių aiškiai
išreikštų ar numanomų garantijų dėl šio gaminio, įskaitant bet kokią numanomą garantiją
dėl perkamumo ar tinkamumo konkrečiam tikslui, bet tuo neapsiribojant. Gamintojas
nėra atsakingas asmenims ar įmonėms už medicinines išlaidas, tiesioginę, atsitiktinę
ar netiesioginę žalą, patirtą dėl gaminio naudojimo, defektų, neveikimo ar sutrikimo,
neatsižvelgiant į tai, ar pretenzijos dėl gedimų paremtos garantija, sutartimi, civilinės
teisės pažeidimu ar kt. Joks asmuo neturi teisės įpareigoti gamintojo atstovauti gaminiui
arba suteikti garantiją dėl jo. Anksčiau išdėstytos išimtys bei apribojimas nėra ir nelaikytini
prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio atsisakymo
suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta,
neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturėtų poveikio
likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai būtų
aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia
paskelbtos dalies arba sąlygos.
Latviski
Lietošanas pamācība
Riptide™ aspirācijas sistēma
IERĪCES APRAKSTS
Riptide™ aspirācijas sistēma sastāv no šādām ierīcēm:
•
React™ 68 katetrs
•
React™ 71 katetrs
•
Riptide™ liela iekšējā diametra aspirācijas caurule
•
Riptide™ aspirācijas sūknis
•
Riptide™ savākšanas tvertne ar starpcaurulīti
Riptide™ aspirācijas sistēma ir paredzēta okluzīvu trombu izņemšanai no galvas smadzeņu
asinsvadiem, izmantojot pastāvīgu aspirāciju. Katetra vārpstai ir hidrofils pārklājums, kas
aptver 40 cm distālo galu, lai samazinātu berzi lietošanas laikā. Katetrs darbojas kā vads,
lai nosprostojuma vietā nodrošinātu tiešu aspirāciju, izmantojot Riptide™ aspirācijas sūkni.
Katetrs tiek ievadīts pa vadītājkatetru vai ievadslūžām intrakraniālo asinsvadu sistēmā un
virzīts pa nervu un asinsvadu vadītājstīgu un/vai mikrokatetru līdz primārā nosprostojuma
vietai. Katetrs ir savienots ar Riptide™ aspirācijas sūkni, izmantojot aspirācijas cauruli.
Starpcaurulīte savieno Riptide™ savākšanas tvertni ar Riptide™ aspirācijas sūkni. Riptide™
aspirācijas sistēmu šajā konfigurācijā var izmantot, lai ar aspirāciju izņemtu trombu no
nosprostotā asinsvada.
Piezīme. Katetrs un aspirācijas caurule ir pie ķermeņa liekamas daļas.
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS/LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Riptide™ aspirācijas sistēmu ir paredzēts lietot tādu pacientu asinsrites atjaunošanai, kuriem
ir akūts išēmisks insults papildus intrakraniālo lielo asinsvadu okluzīvai slimībai (iekšējā
miega artērijā, vidējos galvas smadzeņu M1 un M2 segmentos, bazilārajā un mugurkaulāja
artērijā), astoņu stundu laikā no simptomu sākšanās. Šo terapiju var izmantot pacientiem,
kuriem nav piemērota intravenozā audu plazminogēna aktivatora izmantošana vai kuriem ir
veikta neveiksmīga intravenozā audu plazminogēna aktivatora terapija.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav zināmu kontrindikāciju.
BRĪDINĀJUMI
•
Riptide™ aspirācijas sistēmu drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir saņēmuši atbilstošu
apmācību par invazīvu neiroendovaskulāru metožu izmantošanu akūta išēmiska
insulta ārstēšanā. Riptide™ aspirācijas sistēmas uzstādīšana ir jāveic klīnikas
tehniskajam personālam apmācīta ārsta uzraudzībā.
•
Ja ir jūtama pretestība, nevirziet uz priekšu, neizņemiet un neizmantojiet nevienu
Riptide™ aspirācijas sistēmas sastāvdaļu, kamēr fluoroskopijas kontrolē nav rūpīgi
noskaidrots pretestības cēlonis. Ja cēloni nevar noteikt, izvelciet ierīci vai sistēmu
kā vienu vienību. Ja ir jūtama pretestība, katetra nekontrolēta savērpšanās vai
ievadīšana ar spēku var izraisīt ierīces vai asinsvada bojājumus.
•
Asinsvada drošības labad ar Riptide™ aspirācijas sistēmu neveiciet vairāk par trim
aspirācijas mēģinājumiem vienā asinsvadā.
•
Riptide™ aspirācijas sistēmas izmantošanas laikā kopā ar iepriekš minētajām
ierīcēm vai to vietā nelietojiet citas ierīces.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
•
Katetrs un aspirācijas caurule tiek nodrošināti sterili un ir paredzēti tikai vienreizējai
lietošanai. Neveiciet atkārtotu sterilizāciju un neizmantojiet atkārtoti. Atkārtota
sterilizācija un/vai lietošana var izraisīt neefektīvu katetra apvalka eļļošanu, kas
var izraisīt lielu berzi un nespēju piekļūt nepieciešamajai vietai nervu un asinsvadu
sistēmā.
•
Izmantojiet katetru, aspirācijas cauruli un Riptide™ savākšanas tvertni ar starpcaurulīti
līdz norādītajam derīguma termiņam.
•
Riptide™ aspirācijas sūknis un Riptide™ savākšanas tvertne ar starpcaurulīti tiek
nodrošināti nesterili, un tos ir paredzēts izmantot tikai ārpus sterilā lauka.
•
Riptide™ savākšanas tvertne ar starpcaurulīti ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Atbrīvojieties no tās saskaņā ar bioloģisko atkritumu likvidēšanas standarta procedūru.
•
Neizmantojiet samezglojušās vai sabojātas ierīces. Nelietojiet, ja iepakojumi ir atvērti
vai bojāti.
•
Pirms izmantošanas pārbaudiet katetru, lai pārliecinātos, vai tā izmērs un stāvoklis
atbilst paredzētajai procedūrai.
•
Pirms aspirācijas veikšanas flouroskijas kontrolē pārliecinieties, vai katetrs atrodas
blakus trombam.
•
Uzturiet pastāvīgu piemērota skalošanas šķīduma infūziju.
•
Aspirācijas laikā nodrošiniet, lai aspirācijas caurules plūsmas slēdzis būtu atvērtā
stāvoklī tikai minimālo laiku, kas nepieciešams tromba izņemšanai.
•
Ieteicamais nepārtrauktas aspirācijas ilgums ir ne vairāk kā 90 sekundes.
•
Ja revaskularizācijas procedūras laikā ir jāmaina katetra pozīcija, tas ir jāveic ar
atbilstošu neirovaskulāru vadītājstīgu un/vai mikrokatetru, izmantojot standarta
metodes.
•
Kopā ar šo katetru neizmantojiet automātisku augstspiediena kontrastvielas injekcijas
iekārtu, jo tā var sabojāt ierīci.
•
Veicot ārstēšanu un terapiju pēc insulta, ir jāievēro Amerikas Sirds asociācijas
(American Heart Association)/Amerikas Insulta asociācijas (American Stroke
Association) vadlīnijas un iestādes protokoli.
32
•
Procedūras laikā tāpat kā jebkādas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir ieteicams
lv
uzraudzīt asins zuduma līmeni, lai varētu veikt atbilstošas darbības.
•
Riptide™ aspirācijas sistēmas iespējamie darbības traucējumi ir problēmas, kas
saistītas ar aspirācijas caurules, Riptide™ aspirācijas sūkņa un Riptide™ savākšanas
tvertnes ar starpcaurulīti vakuuma līmeni, kas mehāniskās trombektomijas laikā var
radīt samazinātu terapeitisko reakciju (bet ne tikai).
•
Lietotājiem ir jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai ierobežotu
rentgenstarojuma devas gan sev, gan pacientiem, izmantojot piemērotus
aizsarglīdzekļus, samazinot fluoroskopijas procedūru skaitu un, ja iespējams, mainot
rentgena aparāta tehniskos faktorus.
IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI
•
akūts nosprostojums;
REACT-68
•
kontrastvielas izraisīta alerģiska
REACT-71
reakcija un anafilakse;
MAT-110-110
•
aritmija;
•
komplikācijas punkcijas vietā;
MAP-1000EU
•
apstarošanas radītas komplikācijas
MAC-1200
(piemēram, alopēcija, apdegumi,
kuru pakāpe ir no ādas apsārtuma
līdz čūlām, katarakta un aizkavēta
neoplāzija);
•
nāve;
•
samazināta reakcija uz terapiju;
•
embolija;
•
fistula;
PROCEDŪRA
1.
Pirms lietošanas iepazīstieties ar brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un
informāciju par iespējamiem nevēlamajiem notikumiem.
2.
Pirms katras Riptide™ aspirācijas sistēmas sastāvdaļas lietošanas reizes izņemiet
sastāvdaļu no iepakojuma un apskatiet, vai tā nav bojāta vai samezglojusies.
3.
Sagatavojiet vadītājkatetru vai ievadslūžas saskaņā ar ierīces ražotāja lietošanas
pamācību.
4.
Lai piekļūtu nosprostojuma vietai, ievietojiet vadītājkatetru vai ievadslūžas atbilstošajā
artērijā.
KATETRA SAGATAVOŠANA UN LIETOŠANA
1.
Pārbaudiet asinsvada diametru un pārliecinieties, vai katetrs ir piemērots šī asinsvada
ārstēšanai.
Ieteicamo izmēru noteikšanas vadlīnijas
Modelis
REACT-68
REACT-71
2.
Sagatavojiet katetru lietošanai, izskalojot iepakojuma aptveri un ierīci ar heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu.
3.
Izņemiet katetru no iepakojuma aptveres.
4.
Apskatiet, vai katetrs nav samezglojies vai citādi bojāts. Ja pamanāt kādu bojājumu,
nomainiet ierīci pret jaunu.
PIEZĪME. Ja tiek izmantots React™ 71 katetrs, minimālais ieteicamais ievadslūžu
iekšējais diametrs ir 0,087 collas (2,21 mm).
5.
Savienojiet rotējošo hemostāzes vārstu ar vadītājkatetra vai ievadslūžu proksimālo
savienotāju.
6.
Ievietojiet katetru caur rotējošo hemostāzes vārstu. Ja nepieciešams, katetra
ievadīšanu caur rotējošo hemostāzes vārstu var atvieglot, izmantojot sadalāmo Y veida
ievadītāju, ievietojot katetra galu ievadītāja šķeltajā galā un iespiežot vārstā ievadītāja
cilindrveida galu. Kad katetrs ir izvadīts cauri rotējošajam hemostāzes vārstam,
sadalāmo Y veida ievadītāju var izņemt, uzmanīgi izvelkot to no vārsta aiz šķeltajiem
galiem, lai atdalītu atlikušo daļu. Izmetiet sadalīto ievadītāju.
7.
Izmantojot tradicionālās katetra ievadīšanas metodes floroskopijas kontrolē,
virziet katetru uz priekšu mērķa asinsvadā pa neirovaskulāro vadītājstīgu un/vai
mikrokatetru. Novietojiet katetru līdzās trombam. Noņemiet no katetra vadītājstīgu
un/vai mikrokatetru.
PIEZĪME. Piekļuvi nosprostojuma vietai var atvieglot, izmantojot saderīgu iekšējo
mikrokatetru trīsasu koordinātu sistēmā.
Riptide™ aspirācijas
sūknis
1. attēls. Riptide™ aspirācijas sistēmas uzstādīšanas shēma
•
svešķermeņa atrašanās pacienta
ķermenī;
•
hipertensija/hipotensija;
•
infekcija;
•
iekaisums;
•
intrakraniāla asiņošana;
•
išēmija;
•
nervu bojājumi;
•
neiroloģiski traucējumi, tostarp
insults;
•
orgānu mazspēja/šoks;
•
sāpes;
•
stenoze;
•
asinsvadu spazmas, tromboze,
atslāņošanās vai perforācija.
Ieteicamais asinsvada diametrs (mm)
Minimālais
≥2,7
≥2,7
Riptide™ savākšanas tvertne ar
starpcaurulīti
Aspirācijas caurule
Katetrs
Publicidad
Tabla de contenido
