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4.
Empleo en combinación con otros aparatos
A través del gestionador se realiza la combinación de (Eco)RO Dia I/II HT) con otros productos sanitarios
como por ejemplo tuberías anulares, unidades de suministro de medios o aparatos de diálisis.
La puesta en el mercado de (Eco)RO Dia I/II (HT) y otros productos sanitarios puede efectuarse
independientemente entre sí. Por regla general, el fabricante no comercializará ninguna combinación
de productos sanitarios.
Los siguientes requisitos del sistema de ósmosis inversa en combinación con otros aparatos los
establecerá el fabricante B. Braun Avitum AG:
•
Equipos para el pretratamiento de agua potable (p.ej. descalcificador, filtro de carbón activado, etc.)
así como sistemas para el almacenamiento o distribución del agua depurada deben cumplir los
requisitos de la norma ISO 26722.
•
Con el empleo en combinación con tuberías anulares de permeato estas deben estar ejecutadas de
acuerdo a la norma EN ISO 11197 (Equipos eléctricos sanitarios, determinaciones especiales para
la seguridad de unidades de suministro sanitario). La pérdida de presión en el extremo de la tubería
anular con un caudal máximo no puede superar los 3 bar. La velocidad de flujo mínima con un pasaje
nominal no puede estar por debajo de 0,5 m/seg. La entrada y salida de la tubería anular deben ser
bloqueables mecánicamente.
•
Con el empleo en combinación con unidades de suministro de medios los puntos de extracción de
permeato deben estar ejecutados de acuerdo a la norma EN ISO 11197 (Equipos eléctricos sanitarios,
determinaciones especiales para la seguridad de unidades de suministro sanitario).
•
Los equipos de diálisis empleados en combinación (producto sanitario de la clase IIb) deben cumplir
la norma DIN / VDE 0753-4 Reglas de aplicación para el funcionamiento/uso seguros de productos
sanitarios en las terapias renales sustitutivas extracorporales.
•
Además, los equipos de diálisis deben corresponder a la norma IEC 60601-2-16 (Requisitos espe-
ciales a la seguridad de equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración).
•
Para el tratamiento previo del agua el separador de tubos de la clase EA1 solo es suficiente si se
garantiza una afluencia libre a través de los equipos de diálisis conectados.
•
El usuario debe verificar antes de la aplicación de la combinación de equipos, la seguridad funcional
y del perfecto estado de los equipos.
•
Los equipamientos adicionales que se conectan a las interfaces analógicas y digitales del equipo
deben cumplir comprobadamente sus especificaciones EN correspondientes (p.ej. DIN EN 60950
para equipos de procesamiento de datos, DIN EN 61010-1 para equipos de medición, control,
y laboratorio e DIN EN 60601-1 para equipos electrosanitarios). Además todas las configuraciones
deben cumplir la versión vigente de la norma de sistemas DIN EN 60601-1-1 apartado 16. Quien
conecta equipos adicionales a la etapa de entrada o salida de señales es configurador del sistema
y con ello el responsable de que se cumpla la versión de la norma de sistemas DIN EN 60601-1-1
apartado 16. En caso de consultas entre en contacto por favor con su revendedor especializado local
o el servicio técnico.
NOTA
ADVERTENCIA Peligro de intoxicación y reacciones pirógenas.
Rev. 4.5 Fecha 20/03/2017
Versión de software 1.04
El equipo de osmosis inversa (Eco)RO Dia I/II (HT) está dimensionada para el servicio
seguro en combinación con los productos Aquaboss
Aún cuando el equipo de osmosis inversa genera una calidad de agua la cual cumple los
requisitos de la norma internacional DIN EN ISO 26722, la distribución de esta agua en
esta calidad puede empeorar hasta tal punto que ya no cumpla los requisitos de la norma
DIN EN ISO 26722 siempre que el sistema de distribución no se mantiene adecuadamente.
El mantenimiento del equipo de osmosis inversa y el sistema de distribución a él conectado
debe ser realizado de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
Empleo en combinación con otros aparatos
(Eco)RO Dia I/II (HT)
®
(tubería anular, limpieza caliente).
Parte 1 – Manual de instrucciones
Parte 1 • Pág. 4-1
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