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Stryker Hip Arthroscopy Instruments
It is important to read the Instructions for Use
in its entirety prior to use.
Failure to properly follow the instructions may
lead to serious surgical consequences.
Manufacturer:
TAG. Medical Products Corporation LTD.
Kibbutz Gaaton 25130
Israel
Tel: +972-4-9858400
Fax: +972-4-9858404
Distributed by:
Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose CA 95138
+1-800-624-4422
+1-408-754-2000
Authorized Representative:
MEDNET GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Muenster
Germany
Fax: +49-251-32266-22
2011/09
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Resumen de contenidos para TAG Stryker
- Página 1 Stryker Hip Arthroscopy Instruments It is important to read the Instructions for Use in its entirety prior to use. Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences. Manufacturer: TAG. Medical Products Corporation LTD. Kibbutz Gaaton 25130...
- Página 3 Table of Contents English ........................3 Français ......................11 Deutsch ......................19 Italiano ......................27 Português ....................... 35 Español ......................43 Nederlands ....................51 Dansk ....................... 59 Suomi ....................... 67 Norsk ........................ 75 Svenska ......................83 Polski ........................ 91 Ελληνικά ......................100 简体中文...
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Página 5: Tabla De Contenido
English Table of Contents Description/Intended Use ................4 Contraindications..................4 Warnings .....................4-5 Precautions .....................5 Using the Switching Stick Handle ............5 Using the Suture Cutter ................5 Replacing the Shear Pin ................6 Fragment Removal ..................6 Reprocessing .....................6-9 Storage ......................9 Service Life......................9 Symbols ......................10... -
Página 6: Description/Intended Use
Description/Intended Use: • The Stryker Hip Arthroscopy Instruments (hereafter hip instruments) are intended to be used in operative arthroscopic procedures in the hip joint. • The hip instruments consist of reusable instruments and non-sterile, single-use blades: Catalog number Description Reusable Instruments: 0242-200-001 5.5mm Slotted Cannula... -
Página 7: Precautions
• Hip Blades are intended for SINGLE USE ONLY. Wear and tear from a single use can render the Hip Blades dull and ineffective, which may harm patient tissue if reused. Clean and sterilize the Hip Blades prior to use, then discard them immediately after use. -
Página 8: Replacing The Shear Pin
The shear pin is designed to fail prior to a more serious failure mode, such as the jaws breaking apart from excessive force. If the shear pin breaks, contact Stryker for repair or replacement. Fragment Removal: In the rare event of instrument breakage, fragments can be located visually or by use of radiographic imaging equipment. -
Página 9: Manual Cleaning
Disassembling the Suture Cutter: The suture cutter must be disassembled prior to cleaning and sterilization. 1. Depress the button on the top of the handles (1). 2. Pull the central cutting rod out of the cannulated shaft (2). 3. Prior to use, reassemble the Suture Cutter carefully. The proximal end of the central rod must be oriented as shown below. -
Página 10: Packaging For Sterilization
(5) Validation was performed using CIDEX®. Maintenance, Inspection, and Testing: Inspect the Instruments for damage, such as deformed shafts or tips. Ensure proper functionality. If a problem is observed or suspected, contact your Stryker representative for replacement or repair. Packaging for Sterilization: Use no more than two layers of sterilization wrap. -
Página 11: Storage
• Drying time depends on several variables, including altitude, humidity, type of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, material of load, and placement in chamber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment. •... -
Página 12: Symbols
CE Mark (Class I) CE Mark (Class IIa) The Stryker logo is a registered trademark of Stryker Corporation. ENZOL® and CIDEX® are registered trademarks of Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® and Tec Wash III® are registered trademarks of Getinge USA, Inc. - Página 13 Français Table des matières Description / utilisation prévue ............12 Contre-indications ..................12 Avertissements ..................12-13 Précautions d’emploi ................13 Utilisation de la poignée de bâton commutateur......13 Utilisation des ciseaux à suture ............13 Remplacement de la broche de cisaillement........14 Retrait des fragments ................14 Retraitement ..................14-17 Stockage .......................17 Durée de vie utile ..................17 Symboles ......................18...
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Página 14: Description / Utilisation Prévue
Description / utilisation prévue : • Les instruments d’arthroscopie de la hanche Stryker (ci-après instruments de hanche) sont conçus pour être utilisés lors des procédures arthroscopiques opératoires de l’articulation de la hanche. • Le matériel est composé d’instruments réutilisables et de lames non stériles à... -
Página 15: Précautions D'emploi
• Les instruments de hanche sont fournis NON STÉRILES. Ils doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation et avant chaque utilisation suivante. Pour connaître les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adaptées, suivre les instructions de retraitement décrites dans ce manuel. -
Página 16: Remplacement De La Broche De Cisaillement
être défaillante avant la survenue d’une défaillance plus grave, telle que la rupture des mâchoires due à une force excessive. Si la broche de cisaillement se rompt, contacter Stryker en vue d’une réparation ou d’un remplacement. Retrait des fragments : Dans le cas exceptionnel d’une rupture des instruments, les fragments peuvent... -
Página 17: Nettoyage Manuel
Démontage des ciseaux à suture : Démonter les ciseaux à suture avant le nettoyage et la stérilisation. 1 . Appuyer sur le bouton situé sur le dessus des poignées (1). 2 . Retirer la tige de coupe centrale de sa gaine tubulaire (2). 3 . -
Página 18: Nettoyage Automatique
Vérifier que les instruments ne présentent pas de dommages, tels que des tiges ou des embouts déformés. Vérifier leur bon fonctionnement. Si un problème est observé ou suspecté, contacter le représentant Stryker en vue d’un remplacement ou d’une réparation. Emballage pour stérilisation :... -
Página 19: Stockage
Stérilisation : Avertissements : • La stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Les instruments doivent être soigneusement nettoyés avant la stérilisation. Dans le cas contraire, la décontamination sera incomplète. • Les paramètres de stérilisation fournis pour une utilisation avec un plateau de stérilisation peuvent être différents de ceux fournis pour les instruments seuls. -
Página 20: Symboles
Marquage CE (Classe l) Marquage CE (Classe IIa) Le logo Stryker est une marque déposée de Stryker Corporation. ENZOL® et CIDEX® sont des marques déposées d’ A dvanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® et Tec Wash III® sont des marques déposées de Getinge USA Inc. - Página 21 Deutsch Inhaltsverzeichnis Produktbeschreibung/Verwendungszweck ........20 Kontraindikationen ..................20 Warnhinweise ..................20-21 Vorsichtshinweise ..................21 Verwenden des Wechselstabgriffs ............21 Verwenden des Fadenschneiders ............21 Austauschen des Abscherstifts ............22 Fragmententfernung ................22 Aufbereitung ..................22-25 Aufbewahrung ...................25 Lebensdauer ....................25 Symbole ......................26...
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Página 22: Produktbeschreibung/Verwendungszweck
• Hüftarthroskopieinstrumente nicht verbiegen, gerade biegen oder versuchen zu reparieren, da dadurch die Unversehrtheit beeinträchtigt wird, was Patient oder Benutzer gefährden kann. Setzen Sie sich bitte mit Ihrer Stryker-Vertretung in Verbindung, um Instrumente austauschen oder reparieren zu lassen. • Hüftarthroskopieinstrumente mit Vorsicht behandeln. Einige Hüftarthroskopieinstrumente weisen scharfe Kanten auf, an denen man sich... -
Página 23: Vorsichtshinweise
• Die Hüftarthroskopieinstrumente werden UNSTERIL geliefert und müssen vor der ersten und nach jeder weiteren Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Zum Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren die hier beschriebenen Aufbereitungsanweisungen befolgen. • Hüftklingen sind NUR ZUM EINMALGEBRAUCH vorgesehen. Anwendungsbedingt können Hüftklingen stumpf und unbrauchbar werden, so dass der erneute Gebrauch zu Verletzungen des Patientengewebes führen kann. -
Página 24: Austauschen Des Abscherstifts
Griff an der mittleren Bedienstange befestigt ist. Der Abscherstift dient als Sollbruchstelle, bevor es zu einer schwerwiegenderen Störung kommt, wie z. B. dem Abbrechen der Backen bei zu großer Kraftaufwendung. Sollte der Abscherstift brechen, kontaktieren Sie Stryker, um Austausch oder Reparatur des Stifts zu veranlassen. Fragmententfernung: In dem seltenen Fall eines Instrumentenbruchs können die Fragmente visuell oder... -
Página 25: Manuelle Reinigung
Zerlegen des Fadenschneiders: Der Fadenschneider muss vor dem Reinigen und Sterilisieren wie folgt zerlegt werden. 1 . Zunächst die Taste oben auf den Griffen (1) drücken. 2 . Dann die mittlere Schneidstange aus dem hohlen Schaft ziehen (2). 3 . Den Fadenschneider vor dem nächsten Gebrauch sorgsam zusammenbauen. Das proximale Ende der mittleren Stange muss dabei wie unten abgebildet ausgerichtet sein. -
Página 26: Automatische Reinigung
(5) Die Reinigung wurde mit CIDEX® validiert. Wartung, Inspektion und Testen: Die Instrumente auf Beschädigungen (z. B. verformte Schäfte oder Spitzen) überprüfen. Die Instrumente auf ihre Funktionsfähigkeit überprüfen. Wird ein Problem erkannt oder vermutet, wenden Sie sich zwecks Austausch oder Reparatur an Ihre Stryker-Vertretung. -
Página 27: Aufbewahrung
Verpackung für die Sterilisation: Maximal zwei Lagen des Einwickelmaterials verwenden. Sterilisation: Warnhinweise: • Die Sterilisation ersetzt nicht die Reinigung. Die Instrumente müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden. Ansonsten könnte eine unvollständige Dekontamination die Folge sein. • Die Sterilisationsparameter der Sterilisationskassette können u. U. von den instrumentenspezifischen Sterilisationsparametern abweichen. -
Página 28: Symbole
Anzahl der Einheiten Herstellungsdatum CE-Zeichen (Klasse I) CE-Zeichen (Klasse IIa) Das Stryker-Logo ist eine eingetragene Marke der Stryker Corporation. ENZOL® und CIDEX® sind eingetragene Marken von Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® und Tec Wash III® sind eingetragene Marken von Getinge USA, Inc. - Página 29 Italiano Indice Descrizione/uso previsto ................28 Controindicazioni..................28 Avvertenze ....................28-29 Precauzioni ....................29 Utilizzo dell’impugnatura Switching Stick ........29 Utilizzo del tagliafilo ................29 Sostituzione del perno di sicurezza ............30 Rimozione frammenti ................30 Rigenerazione ..................30-33 Magazzinaggio...................33 Durata utile ....................33 Simboli ......................34...
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Página 30: Descrizione/Uso Previsto
Descrizione/uso previsto: • Gli strumenti per artroscopia dell’anca Stryker (di seguito denominati strumenti per anca) sono intesi per l’uso in procedure artroscopiche operative nell’articolazione dell’anca. • Gli strumenti per anca consistono in strumenti riutilizzabili e lame monouso non-sterili: Numero di catalogo... -
Página 31: Precauzioni
• Gli strumenti per anca sono forniti NON STERILI e devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo uso e prima di ogni uso successivo. Per una pulitura, una disinfezione e una sterilizzazione corretta, seguire le istruzioni per la rigenerazione fornite in questa guida. -
Página 32: Sostituzione Del Perno Di Sicurezza
è progettato in modo tale che ceda prima che si rompa un meccanismo più importante, ad esempio che le ganasce si separino a causa di una forza eccessiva. Se il perno di sicurezza si rompe, contattare Stryker per la riparazione o la sostituzione. Rimozione frammenti: Nella improbabile eventualità... -
Página 33: Smontaggio Del Tagliafilo
Smontaggio del tagliafilo: Smontare il tagliafilo prima di procedere alla pulizia e alla sterilizzazione. 1 . Premere il pulsante che si trova sulla parte superiore delle maniglie (1). 2 . Estrarre la barra di taglio centrale dall’asta cannulata (2). 3 . Prima dell’uso, rimontare con cautela il tagliafilo. L’estremità prossimale della barra centrale deve essere orientata come illustrato di seguito. - Página 34 Ispezionare gli strumenti per individuare danni quali deformazioni delle aste o delle punte. Accertarsi del corretto funzionamento. Se si osserva o si sospetta un problema, contattare il rappresentante Stryker per la sostituzione o la riparazione. Confezionamento per la sterilizzazione: Usare non oltre di due strati di involucro per sterilizzazione.
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Página 35: Magazzinaggio
Sterilizzazione: Avvertenze: • La sterilizzazione non sostituisce la pulizia. Prima della sterilizzazione pulire accuratamente gli strumenti, onde evitare un processo di decontaminazione incompleto. • I parametri di sterilizzazione indicati per l’uso con un vassoio di sterilizzazione potrebbero differire da quelli per gli strumenti da soli. Quando si sterilizzano gli strumenti in un vassoio, scegliere il gruppo di parametri più... -
Página 36: Simboli
Marchio CE (Classe l) Marchio CE (Classe lIa) Il logo Stryker è un marchio registrato di Stryker Corporation. ENZOL® e CIDEX® sono marchi registrati di Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® e Tec Wash III® sono marchi registrati di Getinge USA Inc. - Página 37 Português Índice Descrição/Finalidade do produto ............36 Contra-indicações ..................36 Advertências ..................36-37 Precauções....................37 Utilizar a pega de bastonete para troca ..........37 Utilizar o cortador de sutura ..............37 Substituir o pino cisalhado ..............38 Remoção de fragmentos ................38 Reprocessamento ................38-41 Armazenamento..................41 Vida útil ......................41 Símbolos .......................42...
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Página 38: Descrição/Finalidade Do Produto
Descrição/Finalidade do produto: • Os Instrumentos de Artroscopia da Anca da Stryker (a seguir designados como instrumentos para a anca) destinam-se a ser utilizados em procedimentos artroscópicos cirúrgicos nas articulações da anca. • Os instrumentos para a anca consistem em instrumentos reutilizáveis e lâminas não esterilizadas de utilização única:... -
Página 39: Precauções
• Os instrumentos para a anca são fornecidos NÃO ESTÉREIS e devem ser limpos, desinfectados e esterilizados antes da primeira utilização e de cada utilização subsequente. Para assegurar uma limpeza, desinfecção e esterilização adequadas, seguir as instruções de reprocessamento fornecidas neste guia. •... -
Página 40: Substituir O Pino Cisalhado
Em caso de quebra do pino cisalhado, contactar a Stryker para solicitar a respectiva reparação ou substituição. -
Página 41: Desmontar O Cortador De Sutura
Desmontar o cortador de sutura: O cortador de sutura deve ser desmontado antes da limpeza e esterilização. 1 . Premir o botão na parte superior das pegas (1). 2 . Puxar o êmbolo de corte central para fora da haste canulada (2). 3 . - Página 42 Verificar os instrumentos quanto à existência de danos como, por exemplo, hastes ou pontas deformadas. Assegurar que estão a funcionar correctamente. Caso se observe ou suspeite de um problema, contactar o representante da Stryker a fim de solicitar uma substituição ou reparação.
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Página 43: Armazenamento
Embalagem para esterilização: Utilizar, no máximo, duas camadas de invólucro de esterilização. Esterilização: Advertências: • A esterilização não substitui a limpeza. Os instrumentos devem ser completamente limpos antes da esterilização ou a descontaminação será incompleta. • Os parâmetros de esterilização fornecidos para utilização com um tabuleiro de esterilização poderão diferir das fornecidas para os instrumentos individualmente. -
Página 44: Símbolos
Marca CE (Classe I) Marca CE (Classe IIa) O logótipo Stryker é uma marca registada da Stryker Corporation. ENZOL® e CIDEX® são marcas comerciais registadas da Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® e Tec Wash III® são marcas comerciais registadas da Getinge USA, Inc. - Página 45 Español Índice Descripción/Indicaciones...............44 Contraindicaciones...................44 Advertencias ..................44-45 Precauciones ....................45 Uso del mango de varilla para intercambio ........45 Uso de la cuchilla de sutura..............45 Sustitución del perno de esfuerzo ............46 Extracción de fragmentos ..............46 Reprocesamiento ................46-49 Almacenamiento ..................49 Vida útil ......................49 Símbolos .......................50...
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Página 46: Descripción/Indicaciones
Para sustituciones o reparaciones, contacte con el representante de Stryker. • Maneje los instrumentos para cadera con cuidado. Algunos instrumentos para cadera tienen bordes afilados que pueden perforar la piel. -
Página 47: Precauciones
• Los instrumentos para cadera se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes del primer uso, así como después de cada uso posterior. Para que la limpieza, desinfección y esterilización sean las adecuadas, siga las instrucciones de reprocesamiento que figuran en esta guía. •... -
Página 48: Sustitución Del Perno De Esfuerzo
Si el perno de esfuerzo se rompe, póngase en contacto con Stryker para solicitar su reparación o sustitución. -
Página 49: Desensamblaje De La Cuchilla De Sutura
Desensamblaje de la cuchilla de sutura: Hay que desmontar la cuchilla de sutura antes de la limpieza y la esterilización. 1 . Presione el botón que hay en la parte superior de los mangos (1). 2 . Tire de la varilla de corte central hacia fuera del eje con forma de cánula (2). 3 . -
Página 50: Desinfección
Compruebe que funcionen correctamente. Si detecta o sospecha que existe algún problema, póngase en contacto con su representante de Stryker para solicitar una reparación o reemplazo. Envasado para esterilización: No utilice más de dos capas de envoltura de esterilización. -
Página 51: Esterilización
Esterilización: Advertencias: • La esterilización no sustituye a la limpieza. Hay que limpiar a fondo los instrumentos antes de esterilizarlos, ya que de lo contrario la descontaminación podría quedar incompleta. • Los parámetros de esterilización facilitados para su uso con una bandeja de esterilización pueden diferir de los facilitados con los instrumentos por separado. -
Página 52: Símbolos
Marcado CE (Clase l) Marcado CE (Clase lIa) El logotipo de Stryker es una marca registrada de Stryker Corporation. ENZOL® y CIDEX® son marcas registradas de Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® y Tec Wash III® son marcas registradas de Getinge USA, Inc. - Página 53 Nederlands Inhoudsopgave Beschrijving/beoogd gebruik ...............52 Contra-indicaties ..................52 Waarschuwingen ................52-53 Voorzorgsmaatregelen ................53 Het wisselstaafhandvat gebruiken .............53 De hechtdraadknipper gebruiken ............53 De schuifpin vervangen................54 Verwijderen van fragmenten ..............54 Ontsmetting ..................54-57 Opslag ......................57 Bruikbare levensduur ................57 Symbolen .....................58...
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Página 54: Beschrijving/Beoogd Gebruik
Beschrijving/beoogd gebruik: • De Stryker Heupartroscopie-instrumenten (hierna de heupinstrumenten) zijn bedoeld om te worden gebruikt bij operatieve artroscopische ingrepen in het heupgewricht. • De heupinstrumenten bestaan uit herbruikbare instrumenten en niet-steriele messen voor eenmalig gebruik: Catalogusnummer Beschrijving Herbruikbare instrumenten: 0242-200-001... -
Página 55: Voorzorgsmaatregelen
• Behandel heupinstrumenten met zorg. Sommige heupinstrumenten hebben scherpe randen die door de huid kunnen prikken. • De heupinstrumenten worden NIET-STERIEL geleverd en moeten voor het eerste en elk volgend gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Volg voor juiste reiniging, desinfectie en sterilisatie de ontsmettingsinstructies in deze handleiding. -
Página 56: De Schuifpin Vervangen
De schuifpin is zo ontworpen dat deze breekt voordat zich een ernstiger falen voordoet, zoals het breken van de bek door het uitoefenen van te veel kracht. Neem contact op met Stryker om de schuifpin te repareren of te vervangen als deze breekt. -
Página 57: De Hechtdraadknipper Uit Elkaar Nemen
De hechtdraadknipper uit elkaar nemen: De hechtdraadknipper moet vóór reiniging en sterilisatie uit elkaar worden genomen. 1 . Druk op de knop boven op het handvat (1). 2 . Trek de centrale snijstang uit de gecanuleerde schacht (2). 3 . Zet de hechtdraadknipper voor gebruik voorzichtig in elkaar. Het proximale uiteinde van de centrale stang dient georiënteerd te zijn zoals hieronder geïllustreerd wordt. -
Página 58: Onderhoud, Inspectie En Tests
Onderhoud, inspectie en tests: Controleer de instrumenten op beschadigingen, zoals vervormingen in de schacht en punt. Controleer of ze correct werken. Als u een probleem ziet of vermoedt, dient u contact op te nemen met de vertegenwoordiger van Stryker voor vervanging of reparatie. -
Página 59: Opslag
Verpakking voor sterilisatie: Gebruik niet meer dan twee lagen sterilisatiewikkels. Sterilisatie: Waarschuwingen: • Sterilisatie kan niet de plaats innemen van reiniging. Voorafgaand aan sterilisatie moeten de instrumenten grondig worden gereinigd. Als dit niet gebeurt, leidt dit tot onvolledige ontsmetting. • De sterilisatieparameters die bedoeld zijn voor gebruik met een sterilisatietray kunnen afwijken van de instructies voor de instrumenten alleen. -
Página 60: Symbolen
Catalogusnummer Aantal eenheden Fabricagedatum CE-markering (Klasse l) CE-markering (Klasse lIa) Het Stryker-logo is een gedeponeerd handelsmerk van Stryker Corporation. ENZOL® en CIDEX® zijn gedeponeerde handelsmerken van Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® en Tec Wash III® zijn gedeponeerde handelsmerken van Getinge USA Inc. - Página 61 Dansk Indholdsfortegnelse Beskrivelse/Tilsigtet brug ...............60 Kontraindikationer ...................60 Advarsler ....................60-61 Forholdsregler ....................61 Brug af håndtag til skiftestav ..............61 Brug af suturklipperen ................61 Udskiftning af bladstiften ..............62 Fjernelse af fragmenter ................62 Genbehandling ..................62-65 Opbevaring ....................65 Holdbarhed ....................65 Symboler ......................66...
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Página 62: Beskrivelse/Tilsigtet Brug
Beskrivelse/Tilsigtet brug: • Stryker instrumenter til hofteartroskopi (herefter hofteinstrumenter) er beregnet til anvendelse i operative artroskopiske procedurer i hofteleddet. • Hofteinstrumenterne består af genanvendelige instrumenter og ikke-sterile blade til engangsbrug: Katalognummer Beskrivelse Genanvendelige instrumenter: 0242-200-001 5,5 mm Rillet Kanyle 0242-200-002... -
Página 63: Forholdsregler
3. Når håndtaget fjernes mens skiftestaven er inden i leddet, skal der udvises forsigtighed, således at skiftestaven forbliver i sin position. 4. Fjern skiftestaven fra håndtaget inden genbehandling. Brug af suturklipperen: Suturklipperen anvendes i tre trin, som illustreret nedenfor: Indsæt Klip Tag fat i Klip... -
Página 64: Udskiftning Af Bladstiften
Bladstiften er designet til at svigte, inden der forekommer en mere alvorlig fejlfunktionstilstand, som f.eks. hvis kæberne ødelægges fra brugen af for megen kraft. Hvis bladstiften brister, kontaktes Stryker for reparation eller udskiftning. Fjernelse af fragmenter: I sjældne tilfælde af brud på... -
Página 65: Manuel Rengøring
Adskillelse af suturklipperen: Suturklipperen skal adskilles inden rengøring og sterilisering. 1 . Tryk på knappen øverst på håndtagene (1). 2 . Træk den centrale skærestift ud af det kanylerede skaft (2). 3 . Inden brug skal suturklipperen samles omhyggeligt. Den proksimale ende af den centrale stift skal være vendt, som vist nedenfor. - Página 66 (5) Validering blev udført med CIDEX®. Vedligeholdelse, eftersyn og test: Efterse instrumenterne for beskadigelse, som f.eks. deforme skafter eller spidser. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt. Kontakt Stryker-repræsentanten for udskiftning eller reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem. Pakning til sterilisering:...
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Página 67: Opbevaring
Sterilisering: Advarsler: • Sterilisering er ikke en erstatning for rengøring. Instrumenterne skal rengøres grundigt inden sterilisering, ellers medfører det ufuldstændig dekontaminering. • Steriliseringsparametrene, der er beregnet til at bruges med en steriliseringsbakke, kan være forskellige fra dem, der kun er beregnet til instrumenterne. Ved sterilisering af instrumenter inden i en bakke skal der vælges det strengeste sæt parametre. -
Página 68: Symboler
Antal enheder Fremstillingsdato CE-mærke (klasse l) CE-mærke (klasse IIa) Stryker-logoet er et registreret varemærke, som tilhører Stryker Corporation. ENZOL® og CIDEX® er registrerede varemærker, som tilhører Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® og Tec Wash III® er registrerede varemærker, som tilhører... - Página 69 Suomi Sisällysluettelo Kuvaus/käyttötarkoitus ................68 Vasta-aiheet ....................68 Varoitukset .....................68-69 Varotoimet ....................69 Vaihtotikun kahvan käyttö ..............69 Ommelleikkurin käyttö ................69 Saksitapin vaihtaminen ................70 Kappaleiden poistaminen..............70 Uudelleenkäsittely ................70-73 Säilytys ......................73 Käyttöikä ......................73 Symbolit .......................74...
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Página 70: Kuvaus/Käyttötarkoitus
• Älä yritä taivuttaa, suoristaa tai korjata lonkkainstrumentteja, sillä se vaarantaa instrumenttien eheyden ja saattaa aiheuttaa haittaa potilaalle tai käyttäjälle. Ota vaihtoa tai korjausta koskevissa asioissa yhteyttä paikalliseen Stryker-edustajaan. • Käsittele lonkkainstrumentteja varoen. Eräiden lonkkainstrumenttien reunat ovat teräviä ja voivat puhkaista ihon. -
Página 71: Varotoimet
• Lonkkainstrumentit toimitetaan STERILOIMATTOMINA, ja ne on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen. Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja, asianmukaista puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevia uudelleenkäsittelyohjeita. • Lonkkaterät on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Yhden käyttökerran aiheuttama kuluminen saattaa tylsyttää Lonkkaterät, minkä seurauksena potilaan kudos saattaa vahingoittua, jos teriä... -
Página 72: Saksitapin Vaihtaminen
Saksitapin vaihtaminen: Eräissä aktivointikahvalla varustetuissa instrumenteissa on saksitappi, joka kiinnittää kahvan instrumentin keskimmäiseen käyttövarteen. Saksitappi on suunniteltu katkeamaan ennen kuin vakavampia laitevaurioita, kuten leukojen hajoaminen liiallisen voimankäytön seurauksena, ilmenee. Jos saksitappi katkeaa, ota yhteys Strykeriin korjausta tai vaihtoa varten. Kappaleiden poistaminen: Jos laite jossakin harvinaisessa tapauksessa rikkoutuu, kappaleet voidaan paikantaa silmämääräisesti tai käyttämällä... - Página 73 Ommelleikkurin purkaminen: Ommelleikkuri on purettava osiin ennen puhdistusta ja sterilointia. 1 . Paina kahvaosan päällä olevaa painiketta (1). 2 . Vedä keskimmäinen leikkausvarsi ulos kanyloidusta varresta (2). 3 . Kokoa ommelleikkuri huolellisesti uudelleen ennen käyttöä. Keskimmäisen varren proksimaalipää on suunnattava alla olevan kuvan mukaisesti. Varmista, että kahvan ja liipaisimen aktivointi liikuttaa keskimmäistä...
- Página 74 (5) Validointi suoritettiin käyttämällä CIDEX®-pesuainetta. Huolto, tarkistus ja testaus: Tarkista, ettei instrumentissa ole vaurioita, kuten vääntyneitä varsia tai kärkiä. Varmista instrumenttien asianmukainen toiminta. Jos havaitset ongelman tai ongelmaa epäillään, ota yhteys Stryker-edustajaan vaihtoa tai korjausta varten. Pakkaaminen sterilointia varten: Käytä enintään kahta sterilointikäärettä. Sterilointi: Varoitukset: •...
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Página 75: Säilytys
• Kuivumisaikaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat muuttujat: korkeus, kosteus, käärintämenetelmä, esikäsittely, kammion koko, kuorman massa, kuorman materiaali ja sijainti kammiossa. Käyttäjän on varmistettava, että autoklaavin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita. • Minkä tahansa sterilointiprosessin riittävyys on testattava. Prosessin sekä sen luotettavuuden ja toistettavuuden vahvistamiseksi on ehdottoman tärkeää, että... -
Página 76: Symbolit
Sarjanumero Yksikköjen määrä Valmistuspäivämäärä CE-merkintä (Luokka l) CE-merkintä (Luokka lIa) Stryker-logo on Stryker Corporationin rekisteröity tavaramerkki. ENZOL® ja CIDEX® ovat Advanced Sterilization Products -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Renuzyme Plus® ja Tec Wash III® ovat Getinge USA Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. - Página 77 Norsk Innholdsfortegnelse Beskrivelse / tiltenkt bruk ...............76 Kontraindikasjoner ...................76 Advarsler ....................76-77 Forholdsregler ....................77 Bruk av koblingspinnehåndtak ............77 Bruk av suturkutteren ................77 Bytte av sikringsstiften ................78 Fjerning av fragmenter ................78 Reprosessering..................78-81 Oppbevaring....................81 Levetid ......................81 Symboler ......................82...
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Página 78: Beskrivelse / Tiltenkt Bruk
• Gjør ikke forsøk på å bøye, rette ut eller reparere hofteinstrumentene, da dette vil redusere instrumentets integritet og potensielt skade pasienten eller brukeren. For utskiftning eller reparasjon ta kontakt med din Stryker-representant. • Håndter hofteinstrumentene med forsiktighet. Noen hofteinstrumenter har skarpe kanter som kan punktere huden. -
Página 79: Forholdsregler
• Hofteblader er KUN TIL ENGANGSBRUK. Slitasje fra én gangs bruk kan gjøre hoftebladene butte og ineffektive, noe som kan skade pasienten hvis de brukes på nytt. Rengjør og steriliser hoftebladene før bruk og avhend dem rett etter bruk. Forholdsregler: • Forsiktig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning skal disse instrumentene kun selges eller ordineres av lege. -
Página 80: Bytte Av Sikringsstiften
Sikringsstiften er konstruert for å svikte før en mer alvorlig sviktmodus, slik som at kjevene brytes fra hverandre ved for høy belastning. Hvis sikringsstiften ødelegges, ta kontakt med Stryker for reparasjon eller utskiftning. Fjerning av fragmenter: I det sjeldne tilfellet et instrument brekker, kan fragmenter lokaliseres visuelt eller ved bruk av røntgenutstyr. - Página 81 Demontering av suturkutteren: Suturkutteren må demonteres før rengjøring og sterilisering. 1 . Trykk på knappen på toppen av håndtakene (1). 2 . Trekk midtkuttestangen ut av det kanylerte skaftet (2). 3 . Før bruk må suturkutteren remonteres nøye. Den proksimale enden av midtstangen må...
- Página 82 Kontroller instrumentene for skade, slik som deformerte skaft eller spisser. Sikre riktig funksjonalitet. Hvis det blir oppdaget et problem, eller hvis man har mistanke om det, skal Stryker-representanten kontaktes for utskiftning eller reparasjon. Pakking for sterilisering: Bruk maks. to lag med steriliseringsinnpakning.
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Página 83: Oppbevaring
Sterilisering: Advarsler: • Sterilisering er ikke en erstatning for rengjøring. Instrumenter må rengjøres grundig før sterilisering, ellers blir dekontamineringen ufullstendig. • Steriliseringsparametrene som er angitt for bruk med et steriliseringsbrett, kan være forskjellige fra anvisningene for de ulike instrumentene. Ved sterilisering av instrumentene på... -
Página 84: Symboler
Antall enheter Produksjonsdato CE-merke (klasse l) CE-merke (klasse lla) Stryker-logoen er et registrert varemerke som tilhører Stryker Corporation. ENZOL® og CIDEX® er registrerte varemerker som tilhører Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® og Tec Wash III® er registrerte varemerker som tilhører... - Página 85 Svenska Innehållsförteckning Beskrivning/Avsedd användning ............84 Kontraindikationer ...................84 Varningar ....................84-85 Försiktighetsåtgärder ................85 Använda växelstavhandtaget ...............85 Använda suturklipparen .................85 Byta skjutstiftet ..................86 Avlägsnande av fragment ..............86 Preparering för återanvändning ............86-89 Förvaring ......................89 Livslängd ......................89 Symboler ......................90...
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Página 86: Beskrivning/Avsedd Användning
Beskrivning/Avsedd användning • Stryker höftartroskopinstrument (härefter kallade höftinstrument) är avsedda för användning vid operativa artroskopiska ingrepp i höftleden. • Höftinstrumenten består av återanvändbara instrument och osterila engångsblad: Katalognummer Beskrivning Återanvändbara instrument: 0242-200-001 Skårad Kanyl 5,5 mm 0242-200-002 Skårad Kanyl 6,5 mm 0242-200-003 Kanylerad Växelstav 4,0 mm... -
Página 87: Försiktighetsåtgärder
• Höftblad är ENDAST avsedda för ENGÅNGSBRUK. Slitage och skador från en enda användning kan göra höftbladen slöa och ineffektiva, vilket kan skada patientvävnaden vid återanvändning. Rengör och sterilisera höftbladen före användning och kassera dem omedelbart efter användning. Försiktighetsåtgärder: • Var försiktig! Enligt amerikansk federal lag (USA) får dessa instrument endast försäljas av läkare eller på... -
Página 88: Byta Skjutstiftet
Vissa instrument med slingaktiverade handtag innehåller ett skjutstift som förbinder handtaget med mittsprötet. Skjutstiftet är utformat för att brista innan något viktigare, t.ex. käftarna, brister på grund av alltför stor kraft. Kontakta Stryker för utbyte eller reparation om skjutstiftet brister. -
Página 89: Manuell Rengöring
Demontering av suturklipparen: Suturklipparen ska demonteras före rengöring och sterilisering. 1 . Tryck på knappen på handtagen översida (1). 2 . Dra ut mittskärsprötet ur kanylskaftet (2). 3 . Montera ihop suturklipparen noga före användning. Den proximala änden av mittsprötet måste vara riktat på det sätt som visas nedan. Kontrollera att handtag och avtryckare får mittsprötet att röra sig. - Página 90 Underhåll, Inspektion och Testning: Inspektera instrumenten för att upptäcka skador, såsom deformerade skaft eller spetsar. Säkerställ korrekt funktionalitet. Om ett problem observeras eller misstänks, kontakta din Stryker-representant för utbyte eller reparation. Inslagning före sterilisering: Använd inte mer än två lager steriliseringsomslag.
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Página 91: Förvaring
Sterilisering: Varningar: • Sterilisering är inget substitut för rengöring. Instrumenten måste rengöras grundligt före sterilisering, annars kommer dekontamineringen att misslyckas. • De steriliseringsparametrar som tillhandahålls för användning med en steriliseringsbricka kan skilja sig från dem som tillhandahålls för de enskilda instrumenten. -
Página 92: Symboler
Antal enheter Tillverkningsdatum CE-märkning (klass I) CE-märkning (klass II) Stryker-logotypen är ett registrerat varumärke som tillhör Stryker Corporation. ENZOL® och CIDEX® är registrerade varumärken som tillhör Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® och Tec Wash III® är registrerade varumärken som tillhör... - Página 93 Polski Spis treści Opis / Przeznaczenie ................92 Przeciwwskazania ..................92 Ostrzeżenia ....................92-93 Środki ostrożności..................93 Obsługa uchwytu drążka przełączającego ........93 Obsługa noża do szwów ................93 Wymiana kołka ścinającego ..............94 Usuwanie fragmentów narzędzia ............94 Rekondycjonowanie ................94-97 Przechowywanie ..................98 Żywotność ....................98 Symbole ......................99...
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Página 94: Opis / Przeznaczenie
Opis / Przeznaczenie • Narzędzia firmy Stryker do artroskopii stawu biodrowego (zwane dalej narzędziami) są przeznaczone do stosowania w zabiegach artroskopowych stawu biodrowego. • Narzędzia do artroskopii stawu biodrowego obejmują narzędzia wielokrotnego użytku oraz niesterylne ostrza jednorazowego użytku: Numer katalogowy Opis Narzędzia wielokrotnego użytku:... -
Página 95: Środki Ostrożności
• Dostarczone narzędzia do operacji stawu biodrowego są NIESTERYLNE i konieczne jest ich wyczyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja przed pierwszym oraz przed każdym następnym użyciem. Czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację należy przeprowadzać zgodnie z instrukcjami rekondycjonowania zawartymi w niniejszym przewodniku. • Ostrza do stawu biodrowego są przeznaczone DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Zużycie materiału w wyniku jednorazowego użycia narzędzia może spowodować... -
Página 96: Wymiana Kołka Ścinającego
W przypadku zniszczenia kołka ścinającego należy skontaktować się z firmą Stryker w celu wymiany części. Usuwanie fragmentów narzędzia: W przypadku odłamania się narzędzia jego fragmenty można zlokalizować wzrokowo bądź... -
Página 97: Czyszczenie Ręczne
Sposób rozmontowania noża do szwów: Nóż do szwów należy rozmontować przed czyszczeniem i sterylizacją. 1 . Nacisnąć przycisk w górnej części uchwytu (1). 2 . Wyciągnąć główny pręt roboczy z kaniulowanego trzonu (2). 3 . Nóż do szwów należy ostrożnie złożyć przed użyciem. Bliższy koniec głównego pręta powinien być... - Página 98 6 . Kontrolować narzędzia po każdym cyklu czyszczenia, aby zapewnić ich właściwe działanie i bezpieczeństwo: 6.1 Nie wolno używać narzędzi w przypadku podejrzewania usterki. 6.2 Wszystkie części należy sprawdzać pod kątem czystości: wprawić w ruch wszystkie części ruchome, ustawiając je w skrajnych pozycjach, jednocześnie sprawdzając narzędzia pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek.
- Página 99 Sprawdzić narzędzia pod kątem uszkodzeń, takich jak zniekształcenie trzonów i końcówek. Należy sprawdzić, czy narzędzia działają prawidłowo. W przypadku zaobserwowania lub podejrzewania usterki należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker w sprawie wymiany lub naprawy. Opakowanie sterylizacyjne: Należy stosować maksymalnie dwie warstwy opakowania sterylizacyjnego.
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Página 100: Przechowywanie
Przechowywanie: • Niewykorzystywane narzędzia należy przechowywać w czystym i suchym miejscu. • W celu uniknięcia uszkodzenia narzędzi należy zwrócić uwagę, aby nie uderzały o siebie ani o inny sprzęt. • Ostrzeżenie: Przedstawione parametry przechowywania nie mają na celu zachowania sterylności narzędzi. W razie konieczności narzędzia należy poddać... -
Página 101: Symbole
Data produkcji Oznakowanie CE (Klasa I) Oznakowanie CE (Klasa IIa) Logo Stryker jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Stryker Corporation. ENZOL® i CIDEX® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Advanced Sterilization Products. Renuzyme Plus® i Tec Wash III® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy... - Página 102 Ελληνικά Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή / Προοριζόμενη χρήση ..........101 Αντενδείξεις ....................101 Προειδοποιήσεις ................101-102 Προφυλάξεις .....................102 Χρήση της Χειρολαβής Ράβδου Διεύρυνσης ........102 Χρήση του Κοπτήρα Ραμμάτων ............102 Αντικατάσταση της ακίδας διάτμησης ..........103 Αφαίρεση θραυσμάτων ................103 Επανεπεξεργασία ................103-106 Αποθήκευση .....................107 Διάρκεια ζωής ..................107 Σύμβολα...
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Página 103: Περιγραφή / Προοριζόμενη Χρήση
Περιγραφή / Προοριζόμενη χρήση: • Τα Εργαλεία Αρθροσκόπησης Ισχίου Stryker (εφεξής εργαλεία ισχίου) προορίζονται για χρήση σε χειρουργικές αρθροσκοπικές επεμβάσεις στην ισχιακή άρθρωση. • Τα εργαλεία ισχίου περιλαμβάνουν επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία και μη αποστειρωμένες λεπίδες μίας χρήσης: Αριθμός καταλόγου Περιγραφή Επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία: 0242-200-001 Κάνουλα... -
Página 104: Προφυλάξεις
• Τα εργαλεία ισχίου παρέχονται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ και πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση. Για τον σωστό καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των εργαλείων, ακολουθήστε τις οδηγίες επανεπεξεργασίας που παρέχονται... -
Página 105: Αντικατάσταση Της Ακίδας Διάτμησης
οποία συνδέει τη λαβή με την κεντρική ράβδο λειτουργίας. Η ακίδα διάτμησης είναι σχεδιασμένη ώστε να αστοχεί πριν από μια πιο σοβαρή αστοχία, όπως, για παράδειγμα, τη θραύση των σιαγόνων μετά από άσκηση υπερβολικής δύναμης. Σε περίπτωση θραύσης της ακίδας διάτμησης, επικοινωνήστε με τη Stryker για επισκευή ή αντικατάστασή της. Αφαίρεση θραυσμάτων: Στη... - Página 106 Αποσυναρμολόγηση του Κοπτήρα Ραμμάτων: Πριν από τον καθαρισμό και την απολύμανση, ο κοπτήρας ραμμάτων πρέπει να αποσυναρμολογείται. 1. Πιέστε το κουμπί που βρίσκεται στο επάνω μέρος των λαβών (1). 2. Τραβήξτε την κεντρική ράβδο κοπής έξω από τον αυλοφόρο άξονα (2). 3.
- Página 107 6. Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, επιθεωρείτε τα εργαλεία για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία και την ασφάλειά τους: 6.1 Εάν υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, μη χρησιμοποιήσετε το εργαλείο. 6.2 Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα: ενεργοποιήστε όλα...
- Página 108 Επιθεωρήστε τα εργαλεία για τυχόν ζημιές, όπως π.χ. για άξονες ή άκρα που έχουν παραμορφωθεί. Διασφαλίστε τη σωστή λειτουργία. Εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker για αντικατάσταση ή επισκευή. Συσκευασία για αποστείρωση: Μη...
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Página 109: Αποθήκευση
Αποθήκευση: • Μεταξύ των χρήσεων, φυλάσσετε τα εργαλεία σε καθαρό και ξηρό περιβάλλον. • Για την αποτροπή των ζημιών, ελαχιστοποιήστε την επαφή μεταξύ των εργαλείων, καθώς και την επαφή τους με άλλον εξοπλισμό. • Προειδοποίηση: Αυτές οι παράμετροι αποθήκευσης δεν προορίζονται για... -
Página 110: Σύμβολα
Σήμανση CE (Κατηγορία Ι) Σήμανση CE (Κατηγορία IIa) Το λογότυπο Stryker είναι σήμα κατατεθέν της Stryker Corporation. Τα ENZOL® και CIDEX® είναι σήματα κατατεθέντα της Advanced Sterilization Products. Τα Renuzyme Plus® και Tec Wash III® είναι σήματα κατατεθέντα της Getinge USA, Inc. - Página 111 简体中文 目录 描述／设计用途 ..................110 禁忌症 ......................110 警告 ......................110 注意事项 ....................111 使用调变棒手柄 ..................111 使用缝线刀片 ..................111 更换剪切销 ....................111 取出碎片 ....................112 重新处理 ...................112-114 贮存 ......................114 使用寿命 ....................114 符号 ......................115...
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Página 112: 描述／设计用途
描述／设计用途： • Stryker 髋关节器械（下文简称髋部器械）旨在用于髋关节的关节镜手术过程。 • 髋部器械由可重复使用器械和未经‑灭菌的一次性刀头组成： 产品目录编号 描述 可重复使用器械： 0242-200-001 5.5mm 带槽口套管 0242-200-002 6.5mm 带槽口套管 0242-200-003 4.0mm 套管式调变棒 0242-200-004 5.5mm 套管式调变棒 0242-200-005 6.5mm 套管式调变棒 髋关节咬合器，直型 0242-200-006 0242-200-007 髋关节咬合器，最大 15° 髋关节抓持钳，右侧 0242-200-008 髋关节抓持钳，左侧 0242-200-009 髋关节抓持钳，直型 0242-200-010 髋关节缝线通过器，左侧 0242-200-011 髋关节缝线通过器，右侧 0242-200-012 髋关节缝线通过器，直型... -
Página 113: 注意事项
注意事项： • 注意： 美国联邦法律限制这些器械仅能由医生销售或遵照医嘱销售。 • 切勿将髋部器械用于其设计用途之外的目的，否则可能导致损害。 • 切勿将髋部器械暴露于高度碱性条件或次氯酸溶液中，否则会加速腐蚀和 产品损坏。 • 切勿用其他器械清洁易损器械，否则可能由于粗暴处理而造成损坏。 • 器械的使用寿命通常取决于在对器械进行处理时或在手术中使用时导致的磨 损或损坏。更换所有变钝的器械。 使用调变棒手柄： 髋关节镜套件中附带调变棒手柄，用于协助将调变棒插入手术部位。 1. 将调变棒插入手术切口前，将整个手柄滑上调变棒。 2. 压下手柄以握住调变棒进行插入或协助拔出。 3. 当调变棒处于关节内时，取下手柄时请小心保持调变棒的位置。 4. 重新处理之前请从手柄上拆下调变棒。 使用缝线刀片： 缝线刀片的三个操作步骤如下图所示： 装入 剪切 抓取 剪切 更换剪切销： 部分带有驱动环手柄的器械含有剪切鞘，可以将手柄连接至中心操纵杆。剪切鞘设 计为在出现更加严重的故障前失效，如由于过度用力导致钳口断裂。如果剪切鞘损 坏，请联系 Stryker 进行维修或更换。... -
Página 114: 取出碎片
取出碎片： 万一出现器械破损，可通过肉眼或使用 X 射线成像设备寻找碎片。然后从切口部 位手动取出碎片。 重新处理： 这些重新处理说明符合 ISO 17664。虽然医疗设备制造商已经确认这些说明能够处 理此设备以供重新使用，但是处理者仍然负责（通过使用设备、材料和重新处理机 构中的人员）确保实际执行的重新处理能够达到期望的结果。这通常需要对该处理 过程进行验证和常规监控。 重新处理的限制： 1 . 重复处理对器械寿命和功能影响很小。器械的使用寿命通常取决于在对器械进 行处理时或在手术中使用时导致的磨损或损坏。 2 . 避免将器械在溶液中浸泡超过所必需的时间，因为这可能加速产品的老化。 3 . 不当处理造成的损坏不在保修范围内。 封装和运输： 1 . 使用之后，尽快重新处理器件。 2 . 以合适方法运输设备，以避免损坏。 警告： 1 . 以下清洁、消毒和灭菌方法均已经过验证。不遵照这些重新处理说明可能会导 致去污不完全。 2 . 穿戴适当的防护设备（手套、眼睛防护设备等）。 3 . 在清洁、消毒和灭菌前必须拆下缝线刀片，否则将导致去污不完全。 拆卸缝线刀片：... - Página 115 单独消毒不足以保证器械无菌。必须在每次手术前进行灭菌。 1 . 清洁以后，必须按照制造商的说明，将仪器在 25°C 下的 2.4% CIDEX® （或等效 物）中浸泡至少 45 分钟进行消毒。 2 . 用蒸馏水或脱矿质水漂洗，振荡一分钟，重复漂洗两次。 3 . 贮存前，必须彻底干燥所有器械。 (5) 已使用 CIDEX® 进行了验证。 维护、检查和测试： 检查器械是否有损坏，如变形的轴或尖端。确保功能正常。如果发现问题或怀疑有 问题，请联系您的 Stryker 代表进行更换或维修。 灭菌包装： 使用不超过两层的灭菌包裹。 灭菌： 警告： • 灭菌不是清洁工作的替代程序。灭菌前必须彻底清洁器械，否则将导致去污 不完全。 • 用于灭菌盘的灭菌参数可能与器械单独灭菌的参数不同。在灭菌盘中对器械进 行灭菌时，选择更加严格的参数。 • 使用环氧乙烷 (EO) 或气体等离子灭菌方法对这些设备进行灭菌的效果未经过...
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Página 116: 使用寿命
• 干燥时间取决于多个变量，包括海拔、湿度、包裹类型、预处理、灭菌器的大 小、负载质量以及灭菌器内的放置。用户必须证实高压灭菌器中设置的干燥时 间能够使手术设备干燥。 • 任何灭菌程序的充分性均必须进行测试。各个设施的灭菌设备和产品／负载布 局的正确流程参数必须由受过灭菌流程培训并具有相关专业知识的人员进行验 证，以证实流程的正确性、可靠性和可再现性，这一点是至关重要的。 • 以下高压灭菌过程已由制造商经过验证，然而，任何给定灭菌循环的无菌确 保等级取决于用户选择的实际情况和用户灭菌仪器和器械的正确校准。由于 这些因素不在 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 的控制下，用户对无菌 确保等级负责。 重力置换蒸汽消毒： ™ 灭菌类型： 重力置换灭菌法 132°C ™ 最低温度： 10 分钟 ™ 最短暴露时间： 40 分钟 最短干燥时间： ™ 预抽真空蒸汽灭菌： ™ 灭菌类型： 预抽真空灭菌法 132°C ™ 最低温度：... - Página 117 以色列制造 批号 欧洲共同体授权代表 如果包装已经打开或损坏，切勿使用 注意： 美国联邦法律限制本产品仅能由医生销售或遵照 医嘱销售。 产品目录编号 部件数量 制造日期 CE 标记（I 级） CE 标记（IIa 级） Stryker 是 Stryker Corporation 的注册商标。 ENZOL® 和 CIDEX® 是 Advanced Sterilization Products 的注册商标。 Renuzyme Plus® 和 Tec Wash III® 是 Getinge USA, Inc. 的注册商标。...
- Página 118 日本語 目次 説明／用途 ....................117 禁忌 ......................117 警告 ......................117 注意事項 ....................118 切替スティックハンドルの使用 ............118 縫合糸カッターの使用 ...............118 シアピンの交換 ..................119 破片の除去 ....................119 再処理 ....................119-122 保管 ......................122 サービス寿命 ..................122 記号 ......................123...
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Página 119: 説明／用途
説明／用途： • Stryker社の股関節鏡器具（以下「股関節器具」）は、股関節の関節鏡視下手 術処置で使用するための製品です。 • 股関節器具は、再使用可能器具および非滅菌済みの使い捨てブレードから 構成されます。 カタログ番号 説明 再使用可能器具： 0242-200-001 5.5mm溝付きカニューレ 0242-200-002 6.5mm溝付きカニューレ 0242-200-003 4.0mmカニューレ型切替スティック 0242-200-004 5.5mmカニューレ型切替スティック 0242-200-005 6.5mmカニューレ型切替スティック 0242-200-006 股関節持針器、直線形 0242-200-007 股関節持針器、15°上向き 0242-200-008 股関節把持鉗子、右 0242-200-009 股関節把持鉗子、左 0242-200-010 股関節把持鉗子、直線形 0242-200-011 股関節縫合糸パサー、左 0242-200-012 股関節縫合糸パサー、右 0242-200-013 股関節縫合糸パサー、直線形 0242-200-014 股関節縫合糸パサー、35°上向き 0242-200-015 股関節縫合糸把持鉗子... -
Página 120: 注意事項
注意事項： • 注意：アメリカ合衆国連邦法により、本器具は医師による販売または注文 に限定されています。 • 股関節器具を用途以外の目的に使用しないでください。器具が損傷するお それがあります。 • 股関節器具を強アルカリ条件や次亜塩素酸溶液にさらさないでください。 腐蝕および製品損傷が促進されます。 • 傷つきやすい器具をその他の器具とともに洗浄しないでください。粗野な 取り扱いにより損傷するおそれがあります。 • 一般に、製品耐用寿命は、取り扱いや外科使用での磨耗や損傷の程度から 判断できます。鈍くなっている器具はすべて交換してください。 切替スティックハンドルの使用： 股関節鏡セットに含まれている切替スティックハンドルを使用すると、切替 スティックを手術部位に挿入しやすくなります。 1. 切替スティックを手術ポータルに挿入する前に、ハンドル全体を切替 スティック上にスライドします。 2. 挿入時や抜去を補助する際には、ハンドルを握って切替スティックを グリップします。 3. 切替スティックが関節内にある状態でハンドルを抜去する際は、切替 スティックを所定の位置に保つよう注意してください。 4. 再処理する前には、切替スティックをハンドルから取り外します。 縫合糸カッターの使用： 縫合糸カッターは、下図に示す3つのステップで操作します。 ロード 切断 キャプチャ 切断... -
Página 121: シアピンの交換
シアピンの交換： 作動するループハンドル付きの一部の器具には、ハンドルを中央操作ロッドに 接続するシアピンがあります。シアピンは、より重大な故障（過剰な力による ジョーの破損など）が引き起こされる前に破損するよう設計されています。シ アピンが破損した場合には、修理または交換についてStrykerまでお問い合わせ ください。 破片の除去： 万一器具が破損した場合は、破片の位置を目視またはX線透視装置で特定し、切 開部位から手作業で取り出します。 再処理： この再処理手順は、ISO 17664に従って提供されています。本手順は本医用機器 の再使用の準備に利用できることを製造元が検証済みですが、処理担当者は責任 を持って、再処理を行う施設の機器、材料、人員で実際に再処理を行って、目的 の結果を達成できることを確認してください。これには通常、プロセスの検証と 日常的な監視が必要です。 再処理における制限： 1 . 繰り返し処理を行うことにより、器具の寿命および機能に最小限の影響を与 えます。一般に、製品耐用寿命は、取り扱いや外科使用での磨耗や損傷の程 度から判断できます。 2 . 必要以上長時間、器具を液浸しないでください。通常の製品寿命が短くな るおそれがあります。 3 . 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。 保管および輸送： 1 . 使用後は、実際的な範囲ですぐに装置を再処理してください。 2 . 製品は適切な方法で搬送し、損傷を避けてください。 警告： 1 . 以下の洗浄、消毒および滅菌方法は検証済みです。記載されている再処理手... - Página 122 縫合糸カッターの分解： 縫合糸カッターは、クリーニングおよび滅菌前に分解してください。 1 . ハンドルの上部にあるボタン（1）を押します。 2 . 中央切断ロッドをカニューレ型シャフト（2）から引き出します。 3 . 使用前に、縫合糸カッターを慎重に組み立てます。中央切断ロッドの近位端 が下図に示す方向を向くようご注意ください。ハンドルとトリガーの動きに 応じて中央切断ロッドが円滑に動くことを確認します。 洗浄： 警告： • 洗浄は、各処置の後、血液、生理食塩水および残屑が乾燥する前になるべく 早く （1） 実施してください。 • 金属製のブラシ、研磨パッド、またはその他の研磨性のクリーニング補助具 は使用しないでください。器具を損傷する可能性があります。 • 強アルカリ溶液や（塩素、苛性ソーダなどの）作用の強力な化学物質、およ び有機酸またはアンモニア性の酸または溶媒（アセトンなど）は使用しない でください。器具を損傷する可能性があります。 • 使用する洗浄剤および消毒剤および装置の供給業者が提供した手順および警 告に従ってください。 • チューブ、ヒンジ、引き込み可能な機能、および艶消しまたはテクス チャード加工の表面仕上げがあるなど複雑な器具には、洗浄中に特別 な注意が必要です。器具にこうした特徴がある場合、自動洗浄の前に 手動の予備洗浄が必要です。 (1）洗浄の検証には30分を採用しました。 手動洗浄： 1 . 器具を蒸留水または脱塩水ですすぎます。 2 .
- Página 123 6 . 毎回の洗浄後に器具を点検し、安全な状態で正しく機能することを確認し てください： 6.1 問題が疑われる場合は、器具を使用しないでください。 6.2 すべての構成部品の清潔さを点検します。すべての可動部を限界位置ま で動かしながら、血液や残屑がないか点検します。パイプクリーナーを すべてのカニューレや溝に入れて、パイプクリーナーに血液や残屑がな いか点検します。血液や残屑が付着している場合は、上記の洗浄手順を 再び行ってください。 (3）検証は、ENZOL®を使用して実施しました。 (4）検証は、Renuzyme Plus®とTec Wash III®を使用して実施しました。 消毒： 警告： 消毒のみでは器具の滅菌に十分ではありません。各処置の前に、必ず滅菌を実施 してください。 1 . 洗浄した後に、25°Cの2.4% CIDEX® （または相当品）に最低浸漬時間45分 で、製造元の指示どおり浸漬して消毒を実施してください。 2 . 1分間ゆすりながら蒸留水または脱塩水ですすぎ、すすぎを2回繰り返します。 3 . 保管する前に、すべての器具をよく乾かします。 (5）検証は、CIDEX®を使用して実施しました。 メンテナンス、点検、テスト： 器具にシャフトやチップの変形などの損傷がないか点検してください。適切に機 能することを確認します。何か問題が認められる場合や疑われる場合は、交換ま たは修理のためにStrykerの担当者までご連絡ください。 滅菌時の包装： 一重または二重の滅菌ラップを使用します。...
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Página 124: サービス寿命
滅菌： 警告： • 滅菌は洗浄の代わりにはなりません。滅菌前に器具を十分にクリーニングし てください。十分にクリーニングしておかないと、除染が不完全になるこ とがあります。 • 滅菌用トレー用に記載されている滅菌パラメータは、器具のみの場合と異な る可能性があります。トレー内の器具を滅菌する際は、より厳密なパラメー タのセットを選択してください。 • これらの器具は、エチレンオキサイド（EO）またはガスプラズマ滅菌法に ついては検証されていません。必ず、本書に記述されている蒸気（オート クレーブ）滅菌を行ってください。そうしないと、滅菌が不完全になるこ とがあります。 • 乾燥時間は、高度、湿度、ラップのタイプ、前処理、チャンバーのサイズ、 積載量、積載する材料、およびチャンバー内の配置などいくつかの変数に依 存します。ユーザーは、お使いのオートクレーブで設定した乾燥時間で、手 術機器を乾燥できることを確認してください。 • すべての滅菌手順の適切さをテストする必要があります。滅菌プロセスお よびその信頼性と再現性を立証するため、各施設の滅菌装置および製品／ 積載構成に適切なプロセスパラメータを、訓練を受けた専門家が検証するこ とが重要です。 • 以下のオートクレーブプロセスは製造元が検証済みですが、特定の滅菌サイ クルの無菌性保証レベルは、ユーザーが選択した実際の条件およびユーザー の滅菌装置および器具の適切なキャリブレーションに依存します。これらの 要素はT.A.G. Medical Products Corporation Ltd.のコントロール範囲内ではないた め、無菌性保証レベルについてはユーザーの責任となります。 重力置換式蒸気滅菌： ™ 滅菌器の種類： 重力置換 132°C ™... - Página 125 記号： 注意：使用方法を参照してください 再使用しないでください 使用期限 非滅菌 製造者 イスラエル製 ロット番号 欧州共同体における認定代理店 包装が開封されていたり損傷している場合は使用しな いでください。 注意：アメリカ合衆国連邦法に基づき、本装置は医師に よる指示または注文に応じてのみ販売されます。 カタログ番号 ユニット数 製造年月日 CEマーク（クラスl） CEマーク（クラスlla） Strykerのロゴは、Stryker Corporationの登録商標です。 ENZOL®およびCIDEX®は、Advanced Sterilization Productsの登録商標です。 Renuzyme Plus®およびTec Wash III®は、Getinge USA Inc.の登録商標です。...
- Página 126 한국어 목차 설명 및 용도 (Description /Intended Use) ........125 금기사항(Contraindications)..............125 경고(Warnings) ....................125 주의사항(Precautions) .................126 교체용 막대 핸들 사용(Using the Switching Stick Handle)..126 봉합사 커터 사용 (Using the Suture Cutter) ........126 Shear Pin 교체(Replacing the Shear Pin) ..........127 파편 제거(Fragment Removal) ..............127 재처리(Reprocessing) .................127-130 보관(Storage) ....................130 제품...
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Página 127: 설명 및 용도 (Description /Intended Use)
설명 및 용도 (Description /Intended Use): • Stryker 고관절 관절경 기구(이하 고관절 기구)는 고관절의 관절경 수술에 사용되도록 고안되었습니다. • 고관절 기구는 재사용 가능 기구와 비‑멸균 일회용 날로 구성되어 있습 니다. 카탈로그 번호 설명 재사용 가능 기구: 0242-200-001 5.5mm 슬롯 캐뉼러... -
Página 128: 주의사항(Precautions)
주의사항(Precautions): • 주의: 미국 연방법에 의해 본 기구는 반드시 의사의 직접 주문 및 의사 의 지시에 따라 판매되어야 합니다. • 고관절 기구를 정해진 용도 이외의 목적으로 사용하지 마십시오. 기구 가 손상될 수 있습니다. • 고관절 기구를 농도가 높은 알칼리성 또는 하이포아염소산나트륨 용액에 노출하지... -
Página 129: Shear Pin 교체(Replacing The Shear Pin)
작동하는 루프 핸들이 있는 일부 기구에는 핸들을 중앙의 조작부에 연결하는 Shear Pin이 포함되어 있습니다. 이 Shear Pin은 과도한 힘이 가해져 기구의 턱이 파손되는 등의 심각한 고장이 발생하기 전에 먼저 작동하지 않도록 고 안되었습니다. Shear Pin이 고장난 경우 Stryker에 문의하여 수리 또는 교체하 십시오. 파편 제거(Fragment Removal): 기구가... - Página 130 봉합사 커터 분리(Disassembling the Suture Cutter): 세척 및 멸균 전에는 항상 봉합사 커터를 분리해야 합니다. 1 . 핸들 위쪽에 있는 버튼을 누르십시오(1). 2 . 중앙의 절단봉을 캐뉼러가 꽂힌 샤프트 밖으로 당기십시오(2). 3 . 사용 전에는 봉합사 커터를 조심스럽게 다시 조립하십시오. 중앙 절단봉의 방향이...
- Página 131 (5) CIDEX®를 사용하여 검증했습니다. 유지보수, 검사 및 테스트(Maintenance, Inspection, and Testing): 기형적인 샤프트나 팁 등 기구에 손상된 부분이 없는지 검사하십시오. 정상적 으로 작동하는지 확인하십시오. 문제가 발견되거나 의심될 경우, 해당 Stryker 대리점에 문의하여 교체 또는 수리하십시오. 멸균용 포장(Packaging for Sterilization): 멸균 포장지는 두 겹까지만 사용하십시오.
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Página 132: 보관(Storage)
• 이 장치는 산화에틸렌(EO) 또는 가스 플라스마 멸균 방법에 대해서는 검증 되지 않았습니다. 본 지침에 설명되어 있는 증기(오토클레이브) 멸균법만 사용하십시오. 그렇지 않을 경우 완벽하게 멸균되지 않을 수 있습니다. • 건조 시간은 고도, 습도, 포장재, 사전 작업 상태, 체임버 크기, 적재물의 질량, 적재물의... -
Página 133: 기호(Symbols)
직접 주문 및 의사의 지시에 따라 판매되어야 합니다. 카탈로그 번호 장치 수 제조일 CE 마크(클래스 l) CE 마크(클래스 IIa) Stryker 로고는 Stryker Corporation의 등록 상표입니다. ENZOL® 및 CIDEX®는 Advanced Sterilization Products의 등록 상표입니다. Renuzyme Plus® 및 Tec Wash III®는 Getinge USA, Inc의 등록 상표입니다.