Respironics REMstar M Serie Instrucciones De Uso
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"2014 _Año d~Hommqj~ al Almirante Guillmno Broll'N,
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VISTO
el Expediente
Administración
Nacional
(ANMAT),
Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes
Argentina
S.A.
solicita
Inscripción
en el RPPTM N0 PM-1274-35,
continua positiva de las vías respiratorias, marca Respironics.
Que
lo solicitado se encuadra
Disposición ANMAT N° 2318/02,
Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la
normativa aplicable.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado
intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N' 1490(92 Y 1886(14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ARTÍCULO 10.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción en
el RPPTM NO PM-1274-35,
Unidad de presión continua positiva de las vías respiratorias, marca Respironics,
propiedad de la firma Grupo Linde Gas Argentina S.A. obtenido a través de la
DISPOSICIÓN N'
BUENOS AIRES,
1-47-8502(14-5
NO
de Medicamentos,
actuaciones
y
la revalidación
modificación
denominado:
sobre el Registro Nacional de Productores
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
DISPONE:
correspondiente
al producto médico denominado:
1
ti
Bicentenano del Comb(/t~
Naval
m
8 O'9~
?
,lnllD14
7
del
Registro
Alimentos
y Tecnología
la firma
Grupo
del
Certificado
Unidad de prJsión
dentro
de los alcances
NACIONAL DE
de Mon~tvidM"
de esta
Médica
Linde Gas
de
J
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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Respironics REMstar M Serie

  • Página 1 ARTÍCULO 10.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-1274-35, correspondiente al producto médico denominado: Unidad de presión continua positiva de las vías respiratorias, marca Respironics, • • propiedad de la firma Grupo Linde Gas Argentina S.A. obtenido a través de la...
  • Página 2: Disposición

    ARTÍCULO 20.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTMNO PM-1274-35, denominado: Unidad de presión continua positiva de las vías respiratorias, marca Respironics. ARTÍCULO 3°.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá...
  • Página 3 Gas Argentina S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTM bajo: positiva de las vías Nombre genérico aprobado: Unidad de presión continua respiratorias. Marca: Respironics. Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 4501/09. Tramitado por expediente N° 1-47-6896-09-0. DATO MODIFICACIÓN /...
  • Página 4 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668, Estados Unidos, 2) Respironies Ine., 175 PA 15668 Estados Unidos, Chastain Meadows Court, 2) Respironics Ine. Sleep Therapy, 312 Alvin Drive, New Kennesaw, GA 30144, Estados Kensington, PA 15068, Estados Unidos. 3) Respironies Ine., 312 Alvin '-:lnidos, 3) Respironies Ine., 175...
  • Página 5: De Uso De Productos

    DE USO DE PRODUCTOS MÉDICOS PROYECTO DE ROTULOS Razón social del fabricante; Respironics Ine. Dirección: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysvilfe, PA 15668, Estados Unidos 312 Alvin Drive, New Kensington, PA 15068, Estados Unidos 175 Chastain Meadows Court, Kennesaw, GA 30144, Estados Unidos Razón social del importador:...
  • Página 6: Las Indicaciones

    (Rótulo), salvo las que figuran en 2.4 y 2.5; ítem Razón social del fabricante: Respironics Inc. Dirección: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos 312 Alvin Orive, New Kensington, PA 15066, Estados Unidos 175 Chastain Meadows Court, Kennesaw, GA 30144, Estados Unidos Razón social del importador:...
  • Página 7: Las Prestaciones

    La acumulación de oxigeno en la carcasa del dispositivo producirá riesgo de incendio. Cuando se utilice oxigeno con este sistema, deberá conectarse una válvula de presión de Respironics al circuito del paciente, entre el dispositivo y la fuente de oxigeno. La válvula de presión ayuda a evitar el reflujo de oxigeno del circuito del paciente al dispositivo cuando la unidad está...
  • Página 8 ~riJ::\~ 8 O 4 ~J ;~~ ,tNTRAUfo.'" • Si observa cambios inexplicables en el funcionamiento del dispositivo, si escucha ruidos extraños o fuertes, si el dispositivo se ha caído o ha sido manipulado incorrectamente, si ha entrado agua en la carcasa o está...
  • Página 9 • Utilice únicamente un cable de alimentación de un cable adaptador de batería de Respironics. de cualquier otro sistema podría causar daños al dispositivo . • El dispositivo s610 puede funcionar a temperaturas entre 5 oC y 35 CONTRAINDICACIONES Al evaluar las ventajas y los riesgos relativos del uso de este equipo, el terapeuta deberá...
  • Página 10: Donde Colocar El Dispositivo

    Para conectar el circuito respiratorio al dispositivo, lleve a cabo los pasos siguientes: 1. Conecte el tubo flexible a la salida de aire que hay en el lateral (REMstar o en la parte posterior (REMstar M CPAP System) del dispositivo. Nota: es necesario, conecte un filtro antibacteriano la salida de aire del dispositivo y,...
  • Página 11 Respironics puede utilizarse para hacer funcionar el dispositivo en un barco, una caravana o un vehiculo similar detenido. El cable adaptador de batería de Respironics, cuando se utiliza con el cable de alimentación de ce, permite utilizar el dispositivo con una batería autónoma de 12 VCC.
  • Página 12: Puesta En Marcha Del Dispositivo

    80&-~ " ..ve o"" 'hl!!!a~ 3.4. Todas está las informaciones que permitan comprobar si el producto médico bien insta pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento calibrado que haya que efectuar para garantizar,.
  • Página 13: Funcion De Rampa

    e o ( "o<;;;\~ NTRA\)'" segurese e que no es e escapan o alfe en a mascan a en IreCCI n a sus OJOS. 1es o ocurr ajuste la mascarilla el arnés hasta que deje de salir aire. Consulte las instrucciones que se incluyen con la mascarilla para obtener más información.
  • Página 14: Fdirecto Enic

    PANTALLA DE CONFIGURACiÓN Las opciones de configuración en cada uno de los equipos son las siguientes: ~.'-- ,REMstar.M'CPÁP"Systein,._ REMsta,@ "" 1. Pantalla de ajuste de altitud SYSTEM ONE humidification (Humidificación 2. Pantalla de ajuste de presión inicial de rampa SYSTEM ONE) Humidifier (Humidificador) Ramp start (Inicio de rampa) Altitude (Altitud)
  • Página 15 H20. Puede ajustar este valor desde 4 cm H20 hasta el ajuste de presión CPAP. Nota: Esta pantalla sólo aparecerá si su proveedor de servicios médicos ha habilitado la función de rampa. • REMstar@ icono-C , En la pantalla de inicio, resalte «Selup» (Configuración) o el pulse la rueda.
  • Página 16 •• •• • 8 O 4 9~' ; ~~o I][[) . é'O"'e:. • Auto off (Desactivación automática) Si esta disponible en su dispositivo, esta fUflción desactivar automáticamente el flujo de aire cada vez que se quite la mascarilla de las vías respiratorias. Esta función se puede activar (1) o desactivar (O).
  • Página 17 <It~.o.' • REMstar@ ,'f'I En la pantalla de inicio, resalte «Info» (información) o el icono (D, y pulse la rueda. Aparecerá la siguiente pantalla de información. El usuario no puede cambiar los ajustes del menú Info (información). Nota: Estas pantallas son solo para consulta. Su proveedor de servicios médicos puede solicitarte esta información periódicamente.
  • Página 18 ,~3.8.Limpieza / Desinfección Esterilización: limpieza del dispositivo Para Advertencia: evitar una descarga eléctrica, desenchufe siempre el cable de alimentación de la toma de corriente de pared de fa fuente de alimentación de antes de limpiar el dispositivo. Precaución: No sumerja la unidad ni permita que entre ningún líquido en fa caja, en el filtro de entrada ni en ninguna abertura.
  • Página 19: Las Precauciones Que Deban Adoptarse En Caso De Cambios Del Funcionamiento Médico

    ,~~y ~¡JtJ: ' O > 3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse ante. " utilizar el producto médico (por ejemplo, esterílizacién, montaje final, entre otros). Aspectos ya desarrollados en los ítems anteriores. 3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto médico;...
  • Página 20 8 O 4 • REMstar@ At::cDH CAusA IlIDfCADOl! AillITA 1nDlC.'.00R lJI5FOSfIMJ PCI5I8Lf DEl. ~ requiere Fanodel 0000 £1dispositivo entra Pulse la rueda o el bOlon de manlenimjent(¡ ~estado lIro" en disposttivo, rampa pilrJ 511enoar la alerta. En la pam:alla la allmentadOn Retire el cable de alimentación aparea! ~ervjc ••...
  • Página 21 ¡Nrnr~ A!.BUA tlI'i.I'OSlllVO Aa:lON 00. ("U',A PCMII F Aa:lot< OH PN:£NII RecQrda¡oriod~1 Un ,¡olo pitido [1'\la pantalla [,to solo aparece Mro>aJedel Sll proWl!dOl de servicios medicas aparece un mensa~ ~uar>do lilterapia pasa paCII.'llt€ pI'~OOOf. pirede definir un re<:ordatorio de del proveooor o el de <?Sta.
  • Página 22 8 O ~.. INDICADOR AlfRTA AccIOtlDfl[)!5f'OSl1l\lO CAUSA PO'ilIIl[ AcclON DEl PPlCl9ITE MJlJI1H Tarjeta SO: e~traer U"~ piti La alerta p",¡m;¡n~ La {"rjela SD ~e No es nec<?5air¡O hiKef nada. durante 30segur,,:Io~ O ha ",.tra,do, En la pantalla que'; hasta USUilrrola .,p:.>re<:e"SD card confirma.
  • Página 23 Problema Motivo Qué hacer --- -- - - - - Si utiliza alimentación de CA, compruebe la alimentación de la toma de corriente y verifique que el dispositivo está enchufado correctamente. Asegurese de que el cable de alimentación de CA está conectado correctamente al suministro de corrien.te y que el cable de suministro de corriente está...
  • Página 24 " ,¡too :(/0 ;4-~ f"..v ••~ durante la terapia. funcionamiento. permanente. El producto mostrará el siguiente-s mbolo (No es probable que esto de alerta del sistema para indicar que se debe suceda.) devolver el dispositivo al proveedor de servicios médicos ara obtener servicio.
  • Página 25: Especificaciones

    Aumente la humedad de la habitación. Consulte a su profesional médico sobre el uso de un humidificador de Nota sequedad en la Respironics con el dispositivo. Si tiene un garganta o la nariz. El aire es demasiado seco. humidificador, consulte las instrucciones que se incluyen con el mismo para asegurarse de que funciona correctamente.
  • Página 26 • Si utiliza oxígeno con este sistema, debe instalar una válvula de presión de Respironics (número de pieza 302418) en línea con el circuito del paciente. La omisión de la válvula de presión podría suponer un riesgo de incendio .
  • Página 27: El Grado De Precisión Atribuida

    3.16. El grado de precisión atribuida los productos médicos de medición. Exactitud de la presión - Incrementos de presión: de 4,0 a 20,0 cm H20 (en incrementos de 0,5 cm H20) - Estabilidad de la presión: • REMstar M CPAP System 4,0 a 20,0 cm H20 (:t2,0 cm H20) Medido en conformidad con la norma EN ISO 17510.1 a 1/3, 2/3 Y P máx.

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