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Le leggi federali degli Stati Uniti stabiliscono che la vendita di questo prodotto è consentita
esclusivamente dietro prescrizione medica.
Temperatura di conservazione: Da -20º a 60ºC, Temperatura di funzionamento: Da 5° a 40°C,
con umidità compresa tra 0–95%
Note precauzionali e avvertenze
La maschera deve essere utilizzata esclusivamente con I dispositivi CPAP o Bilivello raccomandati
dal medico di fiducia o dai terapisti respiratori. La maschera deve essere utilizzata esclusivamente
quando i sistemi di ventilazione CPAP o Bilivello sono accesi e correttamente funzionanti. Le valvole
di esalazione non devono mai essere ostruite.
Spiegazione dell'Avvertenze: I sistemi di ventilazione CPAP/Bi-livello devono essere utilizzati
con speciali maschere dotate di fori di sfiato o valvole di esalazione, per consentire il regolare
efflusso dell'aria dalla maschera. All'attivazione del macchinario di ventilazione CPAP/Bi-livello,
e dopo aver verificato il corretto funzionamento, un nuovo flusso d'aria consentirà l'evacuazione
dell'aria di esalazione attraverso le apposite valvole di esalazione integrate sulla maschera.
Tuttavia, quando il macchinario di ventilazione CPAP/Bi-livello non è in funzione, all'intero della
maschera non sarà immesso alcun flusso di aria nuova, e ciò comporterà la reinalazione
dell'aria appena esalata da parte del soggetto. Se troppo prolungato, tale fenomeno di
reinalazione potrebbe portare al soffocamento del soggetto. Tale nota precauzionale è
applicabile alla maggior parte dei sistemi di ventilazione a pressione positiva continua (CPAP)
e bilivello.
Con bassi valori di pressione CPAP, il flusso d'aria che percorre le valvole di esalazione potrebbe
essere inadeguato a consentire la completa evacuazione di tutto il gas esalato dalla tubazione. In tal
caso, potrebbero verificarsi casi di reinalazione del gas suddetto.
La pressione minima richiesta all'interno della maschera è pari a 3.0 cm H20.
La valvola antiasfissia consente al paziente di respirare l'aria ambientale, qualora il dispositivo
CPAP/Bi-livello collegato alla maschera non sia funzionante o sia spento. La valvola si chiude
automaticamente quando la pressione interna della maschera raggiunge una pressione pari a 3.0
cm H20 o superiore. La maschera non deve essere utilizzata quando la valvola antiasfissia è
mancante, danneggiata o non correttamente funzionante. L'ampia aperture presente sulla valvola
non deve mai essere ostruita.
Non utilizzare la maschera quando si hanno conati di vomito o in presenza di nausee. La mancata
estrazione o rimozione della maschera dopo un conato di vomito può causare l'aspirazione di vomito
da parte del soggetto. Al fine di ridurre al minimo il rischio di vomitare durante il sonno, evitare di
mangiare o bere durante le tre ore che precedono il sonno. Questa tipologia di maschera non è
indicata nei pazienti sottoposti a terapie farmacologiche che inducono il vomito.
Nel caso di applicazioni domestiche l'utilizzo del dispositivo deve essere limitato ad un singolo
paziente, evitando lo scambio tra pazienti multipli a causa del rischio di trasmissione di infezioni. In
caso di utilizzo domestico, evitare di sterilizzare o disinfettare il dispositivo o i suoi componenti.
Con alcuni tipi di sistemi di ventilazione la maschera potrebbe disattivare automaticamente l'allarme
di rilevamento della pressione eccessiva/insufficiente. Assicurarsi che l'allarme di pressione di cui è
dotato il sistema di ventilazione in uso funzioni correttamente, prima di utilizzare tale allarme.
Su alcuni pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di reazioni allergiche al materiale con cui è
fabbricata la maschera. I cuscini nasali e i cuscinetti che compongono la maschera sono in silicone.
Tutti gli altri componenti della maschera sono in silicone, policarbonato e polipropilene. In presenza
di arrossamenti o irritazioni cutanee, contattare immediatamente il proprio medico di fiducia.
Qualora, durante o immediatamente dopo l'utilizzo della maschera, si dovessero verificare fenomeni
di respiro corto, gonfiore di stomaco, eruttazione o forti emicranie, sarà necessario contattare
immediatamente il proprio medico di fiducia.
Qualora il dispositivo CPAP o Bi-livello venga utilizzato con ossigeno, il flusso di tale gas dovrà
essere arrestato quando il meccanismo di generazione del flusso non è in funzione.
Spiegazione dell'Avvertenza: Se il flusso di ossigeno non viene interrotto quando il dispositivo
di respirazione CPAP o Bi-livello non è in funzione, l'ossigeno immesso all'interno del tubo di
ventilazione può andare ad accumularsi all'interno del corpo del generatore di flusso.
L'ossigeno accumulatosi all'interno del corpo dei dispositivi di ventilazione CPAP o Bi-livello
presenta rischi di incendio. Tale nota precauzionale è applicabile alla maggior parte dei sistemi
generatori di flusso CPAP e bilivello. Durante l'utilizzo di ossigeno è severamente vietato
fumare.
Nota: La concentrazione di ossigeno inalata in presenza di un flusso di ossigeno alimentato
con portata fissa, varia in base ai valori di pressione impostati, al tipo di respirazione del
paziente, al tipo di maschera applicato al tasso di perdita della maschera. Tale nota
precauzionale è applicabile alla maggior parte dei dispositivi di ventilazione CPAP.
Controindicazioni
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