Finalidade De Uso; Os Produtos Estão Em Conformidade Com Os Seguintes Requisitos Regulatórios - Cochlear Baha 5 Power Manual Del Usuario

• As alterações ou modificações podem anular a autorização
do usuário para operar o dispositivo.

Finalidade de uso

O Sistema Cochlear Baha utiliza a condução óssea para
transmitir os sons para a cóclea (o ouvido interno), com
o objetivo de melhorar a audição. O processador de som
Baha 5 Power deve ser usado como parte do sistema Baha
Cochlear para captar o som ao redor e transferi-lo para
os ossos do crânio através de um implante Baha, uma
Softband Baha ou um SoundArc Baha e pode ser usado
unilateral ou bilateralmente.
Indicações
O Sistema Baha é indicado para pacientes com perda
auditiva condutiva, perda condutiva mista e surdez
neurossensorial unilateral (SSD). O processador de som
Baha 5 Power é indicado para pacientes com até 55 dB
SNHL.
Benefícios clínicos
A maioria dos usuários de soluções auditivas por condução
óssea terá um maior desempenho auditivo e uma melhor
qualidade de vida em comparação com a audição sem
aparelhos.
O ajuste deve ser feito em um hospital, por um audiologista
ou em alguns países, por um profissional de saúde auditiva.
Lista de países:
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os
mercados. A disponibilidade do produto está sujeita
à aprovação regulamentar nos respectivos mercados.
Os produtos estão em conformidade com os seguintes
requisitos regulatórios:
• Na UE, o dispositivo está em conformidade com os
requisitos básicos de acordo com o Anexo I da Diretriz do
Conselho 93/42/EEC para dispositivos médicos (MDD)
e os requisitos básicos e outras disposições relevantes da
Diretriz 2014/53/EU (RED).
• Outros requisitos regulatórios internacionais aplicáveis
identificados em países fora da UE e dos EUA. Consulte
os requisitos locais do país relativos a essas regiões.
• No Canadá, o processador de som é certificado sob
o seguinte número de certificação:
IC: 8039C-BAHA5POWER e número do modelo:
Modelo IC: Baha® 5 Power.
• Este dispositivo cumpre com as normas RSS de isenção
de licença da Industry Canada.
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• Este aparelho digital Classe B cumpre com a norma
canadense ICES-003. Cet appareil numérique de la
classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• A operação está sujeita às duas condições a seguir: (1)
este dispositivo não pode causar interferência, e (2) este
dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida,
incluindo interferências que possam levar a uma operação
indesejada. L'exploitation est autorisée aux deux conditions
suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage,
et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage
radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible
d'en compromettre le fonctionnement.
O equipamento inclui transmissor de
radiofrequência.
Nota: O processador de som é adequado para uso em um
ambiente de assistência médica domiciliar. O ambiente
de assistência médica domiciliar inclui locais como casas,
escolas, igrejas, restaurantes, hotéis, carros e aviões, onde
equipamentos e sistemas têm menor probabilidade de
serem administrados por profissionais de saúde.