Página 1 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Instructions for Use Product No. F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................17 DANSK ............................31 NEDERLANDS ..........................45 SUOMI ............................60 FRANÇAIS ........................... 74 DEUTSCH ............................. 89 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................104 ITALIANO ..........................121 日本語版 ............................ 136 한국어 ............................150 NORSK ............................164 POLSKI ............................178 PORTUGUÊS ..........................
Página 3: Important Notices
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4: Tabla De Contenido
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ..................... 13 4.3 Sterilization Instruction: ....................14 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............14 List of Applicable Standards: ...................
Página 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Página 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Página 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare...
Página 10: Manufacturing Information
System System components Identification: Frame Lock Handle 2.2 Product Code and Description: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Page 10 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Página 12: Setup
INSTRUCTIONS FOR USE b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. 3.2 Setup: a. Lower (or remove) the LEG SECTION of the table completely. b. Unlock the Patient Transfer Board LOCK HANDLES by pulling them away from the frame.
Página 13: Removal Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: Unlock the Transfer Board Lock Handles and remove the device from the O.R Table. 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read.
Página 14: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Viscoelastic Foam, Vinyl-Nitrile Rubber. Material Polyurethane Foam, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, Black 300 lbs. patient (136 kg) Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device 18.5 lbs (8.3 kg) Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ...
Página 15: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices.
Página 16 Light Duty D850 Patient Transfer Boardwith 2" Pad 使用说明产品编号 F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 17 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 17 页 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 18 使用说明目录 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) 一般信息 ..........................20 1.1 版权声明： ........................20 1.2 商标： ........................... 20 1.3 联系信息： ........................21 1.4 安全注意事项： ......................21 1.4.1 安全危险标志说明：................... 21 1.4.2 设备误用说明： ....................21 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................21 1.4.4 安全弃置：...
Página 19 使用说明设备设置与使用： ........................ 25 3.1 使用之前： ........................25 3.2 设置： ........................... 26 3.3 设备控制键和指示灯： ....................26 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................26 3.4.1 存储和操作处置： ....................26 3.4.2 拆卸说明： ......................26 3.5 故障排除指南： ......................27 3.6 设备维护： ........................27 安全注意事项和一般信息: ....................27 4.1 一般安全警告和小心： ....................27 4.2 产品规格：...
Página 20: 一般信息
使用说明 1 一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是（代码为）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得...
Página 21: 联系信息
使用说明 1.3 联系信息：有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明：如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知：如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置：客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。第 21 页 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 22: 操作系统
使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号：所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前  置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...
Página 23: 适用用户和患者人群
使用说明表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群：适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性：本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用...
Página 24: 制造信息
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）系统系统组件标识：床架锁定手柄 2.2 产品代码和描述： F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/2 第 24 页 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 25: 附件列表和耗材组件表
使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号不适用不适用耗材名称产品编号不适用不适用注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。 2.4 适用范围： Transfer Board 用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Transfer Board 设计用于在各种外科手术中将患者转运到手术台时支撑患者腿部，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全排除误用、设备损坏、功能或机械危险对设备造成的损坏。设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。第...
Página 26: 设备控制键和指示灯
使用说明 3.2 设置： a. 完全降低（或移除）手术台的 LEG SECTION。 b. 将 Patient Transfer Board LOCK HANDLES 从床架上拉出以解除锁定。 c. 手柄朝向地面悬挂，将 Patient Transfer Board Locks 插入位于床面正下方的 X 射线暗盒或“C”型凹槽中。确保锁定装置已安装在凹槽中（至少 6 英寸）。 d. Patient Transfer Board 在凹槽中就位后，向上拉动 LOCK HANDLES，直至手柄与床架平行，从而将 Patient Transfer Board 牢固锁定到位。 e. 尝试是否能将 Patient Transfer Board 从凹槽中拉出，以确保其牢固锁定到位。牢固锁定到位...
Página 27: 故障排除指南
使用说明 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力第 27 页 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 28: 产品规格
使用说明 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 100.6 cm × 53.3 cm (39 ” x 21”) 粘弹性泡沫、Vinyl-Nitrile 橡胶。聚氨酯泡沫、材料 Lectrolite Fusion 3、Lectrolite Duotone，黑色 136 kg (300 Ibs) 设备安全承重能力 8.3 kg (18.5 Ibs) 整套设备的总重量存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Página 29: 适用标准列表
使用说明请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号...
Página 30 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Brugsanvisning Varenr. F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 31: Vigtige Bemærkninger
BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Página 32 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Generelle oplysninger ....................... 34 1.1 Ophavsret: ........................34 1.2 Varemærker: ......................34 1.3 Kontaktoplysninger: ....................35 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................35 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ..........35 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............
Página 33 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................40 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 41 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........41 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........41 4.2 Produktspecifikationer: ....................42 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 42 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............42 Liste over relevante standarder: ..................43 Side 33 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020...
Página 34: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Página 35: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Página 36: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Página 37: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer.
Página 38: Produktionsoplysninger
Identifikation af systemkomponenter: Ramme Låsegreb 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr.
Página 39: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 2.4 Indikationer for anvendelse: Transfer Board anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb.
Página 40: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING c. Anbring grebene, så de hænger ned mod gulvet, og indsæt Patient Transfer Board Locks i røntgenkassetten eller de "C"-kanaler, der er placeret lige under lejefladen. Sørg for, at låsene er placeret i kanalerne (mindst 6''). d. Når Patient Transfer Board er placeret i kanalerne, låses Patient Transfer Board forsvarligt på...
Página 41: Vedligeholdelse Af Enheden
BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.
Página 42: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastisk skum, vinyl-nitrilgummi. Materiale Polyurethanskum, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, sort 136 kg patient (300 Ibs) Sikker arbejdsbelastning på enheden Samlet vægt af hele enheden 8,3 kg (18,5 Ibs) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse...
Página 43: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING  Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.  Aftør enheden med en ren, tør klud.  Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: POLSTRING MÅ...
Página 44 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Gebruiksaanwijzing Productnr. F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 45: Belangrijke Opmerkingen
GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Página 46 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Light Duty D850 Patient Transfer Board met 2-inch kussen (F-MDTPTB3) Algemene informatie ......................48 1.1 Copyrightinformatie: ....................48 1.2 Handelsmerken: ......................48 1.3 Contactgegevens: ....................49 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................49 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 49 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........49 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Página 47 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 55 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................55 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........55 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....55 4.2 Productspecificaties: ....................56 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................57 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............
Página 48: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Página 49: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.
Página 50: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen over veilig afvoeren.
Página 51: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de fabrikant EN ISO 15223-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan...
Página 52: Emc-Overwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 53: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire...
Página 54: Restrisico
GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddel 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
Página 55: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit symbool specificeert dit product, mag alleen worden gebruikt voor benen van de patiënt. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Página 56: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.
Página 57: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen.
Página 58: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant van EN 1041 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten,...
Página 59 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Käyttöohje Tuotenumero F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 60: Tärkeitä Huomautuksia
KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Página 61 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Yleistä tietoa ........................63 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................63 1.2 Tavaramerkit: ......................63 1.3 Yhteystiedot: ....................... 64 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................64 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 64 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
Página 62 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 70 3.6 Laitteen huolto: ......................70 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 70 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 70 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 71 4.3 Sterilointiohjeet: ......................71 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................71 Luettelo sovellettavista standardeista: ................
Página 63: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Página 64: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Página 65: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
Página 66: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön.
Página 67: Valmistustiedot
Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Kehikko Lukituskahva 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero –...
Página 68: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. 2.4 Käyttöaihe: Transfer Board -siirtolautaa käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Transfer Board on tarkoitettu potilaan jalkojen tukemiseen, kun potilas siirretään leikkauspöydälle.
Página 69: Asennus
KÄYTTÖOHJE 3.2 Asennus: a. Laske pöydän JALKAOSA kokonaan alas (tai poista se). b. Vapauta Patient Transfer Board -siirtolaudan LUKITUSKAHVAT vetämällä ne irti kehikosta. c. Kun kahvat osoittavat lattiaa kohden, työnnä Patient Transfer Board Locks -lukitsimet röntgenkasettiin tai C-kanaviin, jotka sijaitsevat aivan pöytälevyn alla. Varmista, että...
Página 70: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen.
Página 71: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastinen vaahtomuovi, vinyyli– Materiaali nitriilikumi, polyuretaanivaahtomuovi, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone (musta) Laitteen turvallinen kuormitus Potilas, 136 kg (300 Ibs) Laitteen kokonaispaino 8,3 kg (18,5 Ibs) Säilytystä...
Página 72: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE  Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla nestettä voi päästä mekanismiin.  Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla.  Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN Luettelo sovellettavista standardeista: Numero...
Página 73 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Instructions d'utilisation Numéro de produit F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 74 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Página 75 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2'' Pad (F-MDTPTB3) Informations générales ..................... 77 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 77 1.2 Marques de commerce : ..................77 1.3 Coordonnées : ......................78 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 78 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : .................... 84 3.6 Entretien du dispositif : ....................84 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........84 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........84 4.2 Spécifications du produit : ..................85 4.3 Instructions de stérilisation : ..................
Página 77: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 78: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 79: Utilisation Du Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif medical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Página 80: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Indique un avertissement. CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation.
Página 81: Informations Relatives Au Fabricant
Poignée de verrouillage 2.2 Code produit et description : F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Página 82: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro de produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : La planche Transfer Board est utilisée lors de diverses procédures chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique.
Página 83: Mise En Place
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : a. Abaissez (ou retirez) complètement la PARTIE JAMBE de la table. b. Déverrouillez les POIGNÉES DE VERROUILLAGE de la Patient Transfer Board en les tirant hors du cadre. c. Avec les poignées suspendues au-dessus du sol, insérez les verrous de la Patient Transfer Board dans la cassette à...
Página 84: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : Déverrouillez les poignées de verrouillage de la Transfer Board et retirez le dispositif de la table d'opération. 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur.
Página 85: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Mousse viscoélastique, caoutchouc vinyle- Matériau nitrile.
Página 86: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ...
Página 87: Numéro De Série
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 87 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 88 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 89: Wichtige Hinweise
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 90 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Light Duty D850 Patient Transfer Board mit 2-Zoll-Pad (F-MDTPTB3) Allgemeine Informationen ....................92 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................92 1.2 Marken: ........................92 1.3 Kontaktinformationen: ....................93 1.4 Sicherheitshinweise: ....................93 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 93 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......93 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 91 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................99 3.6 Gerätewartung: ......................99 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 99 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................99 4.2 Produktspezifikationen: ................... 100 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................101 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 101 Liste der anwendbaren Normen: ..................
Página 92: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 93: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
Página 94: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes...
Página 95: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.
Página 96: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 97: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...
Página 98: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätebeschädigung, funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b.
Página 99: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Symbol gibt an, dass das Produkt nur für Patientenbeine verwendet werden darf. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Página 100: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw.
Página 101: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ...
Página 102 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993-1 – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
Página 103: Οδηγίες Χρήσης
Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 104 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Página 105 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Allgemeine Informationen ....................92 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................92 1.2 Marken: ........................92 1.3 Kontaktinformationen: ....................93 1.4 Sicherheitshinweise: ....................93 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 93 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......
Página 106 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................99 3.6 Gerätewartung: ......................99 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 99 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................99 4.2 Produktspezifikationen: ................... 100 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................101 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 101 Liste der anwendbaren Normen: ..................
Página 107 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.1 Πριν από τη χρήση: ....................114 3.2 Ρύθμιση: ........................114 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: ..............115 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........115 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................115 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................115 3.5 Οδηγός...
Página 108: Οδηγιεσ Χρησησ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών...
Página 109: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Página 110: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
Página 111: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...
Página 112: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
Página 113: Σύστημα
Πλαίσιο Λαβή ασφάλισης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
Página 114: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Transfer Board χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών, γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. 2.5 Προβλεπόμενη...
Página 115: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ e. Βεβαιωθείτε ότι το Patient Transfer Board είναι καλά ασφαλισμένο στη θέση του επιχειρώντας να το τραβήξετε έξω από τα κανάλια. Ασφαλίστε καλά στη θέση του f. Μπορείτε πλέον να μεταφέρετε τον ασθενή στην τράπεζα. 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Αυτό...
Página 116: Συντήρηση Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση...
Página 117: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Ιξωδοελαστικός αφρός, ελαστικό βινυλίου- Υλικό νιτριλίου. Αφρός πολυουρεθάνης, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, μαύρο Ασθενής 136 kg (300 Ibs) Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Συνολικό...
Página 118: Λίστα Ισχύοντων Προτύπων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό.  Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό/καθαριστικό...
Página 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής οργάνωση ασφαλούς ISTA μεταφοράς) για τους ελέγχους των υλικών συσκευασίας Σελίδα Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 120 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Istruzioni per l'uso N. prodotto F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 121: Avvisi Importanti
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 122 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Light Duty D850 Patient Transfer Board con imbottitura da 2" (F-MDTPTB3) Informazioni generali ....................... 124 1.1 Nota sul copyright: ....................124 1.2 Marchi commerciali: ....................124 1.3 Dettagli di contatto: ....................125 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................125 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........
Página 123 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............131 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................131 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............131 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 131 4.2 Specifiche del prodotto: ..................132 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: .................
Página 124: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Página 125: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Página 126: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Página 127: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso 1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...
Página 128: Informazioni Sulla Produzione
Identificazione dei componenti del sistema: Telaio Maniglia di blocco 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/2 Pagina 128 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 129: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...
Página 130: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Página 131: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Sbloccare le Transfer Board Lock Handles e rimuovere il dispositivo dal tavolo operatorio.
Página 132: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Espanso viscoelastico, gomma vinil-nitrilica. Materiale Espanso in poliuretano, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duo Tone Black...
Página 133: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Página 134 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Standard dell'International Safe Transit ISTA Association per il collaudo degli imballaggi Pagina 134 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 135 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad 使用説明書商品番号 F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 136 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • この記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すことを意図しています。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 136 ページ Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 137 使用説明書目次 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad（F-MDTPTB3）一般的な情報........................139 1.1 著作権情報： ......................139 1.2 商標： ......................... 139 1.3 連絡先： ........................140 1.4 安全上の配慮： ......................140 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............140 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................140 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............140 1.4.4 安全な廃棄：....................140 1.5 システムの操作：...
Página 138 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ....................145 3.5 トラブルシューティングガイド： ................145 3.6 機器の保守： ......................146 安全上の注意および一般的な情報： ................. 146 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 146 4.2 製品仕様： ........................146 4.3 滅菌の手順： ......................147 4.4 清掃と消毒の手順： ....................147 適用規格一覧： ........................148 138 ページ Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 139: 一般的な情報
使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、の子会社です。 Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー：ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc.（以下、Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録...
Página 140: 連絡先
使用説明書 1.3 連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 140 ページ Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 141: システムの操作
使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...
Página 142: 対象ユーザーおよび患者
使用説明書医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象利用者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マークを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。...
Página 143: 製造情報
100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル）システムシステム構成部品の確認：フレームロックハンドル 2.2 製品コードおよび説明： F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。付属品名商品番号該当なし該当なし 143 ページ Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 144: 使用目的
使用説明書消耗品品名商品番号該当なし該当なし注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： Transfer Board は、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含むさまざまな外科処置に使用されます。これらの機器は、介護者や施設によって適切と判断された幅広い患者に使用できます。 2.5 用途： Transfer Board は婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含むさまざまな外科処置において、手術テーブルへの移送中に患者の足をサポートするよう設計されています。これらの機器は、手術室の設定内における医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク：本製品は、該当する性能および安全性の規格に準拠しています。ただし、誤用、機器の損傷、機能的または機械的な危険性による、機器への危害が完全に排除される訳ではありません。機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. テーブルの LEG SECTION を完全に下げるまたは取り外します。 b.
Página 145: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書 c. ハンドルが床方向に向いている状態で、Patient Transfer Board Locks をテーブル表面の直下にある X 線カセットまたは「C」チャネルに挿入します。ロックがチャネルに取り付けられていること（6 インチ以上）を確認します。 d. Patient Transfer Board をチャネルに取り付けた後、LOCK HANDLES がフレームと平行になるまで引き上げて、Patient Transfer Board を所定の位置にしっかりと固定します。 e. Patient Transfer Board をチャネルから引き出せるかを確認して、所定の位置にしっかりと固定されていることを確かめます。所定の位置でしっかりと固定 f. これで患者をテーブルに移送できます。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：この記号は、本製品を患者の足以外に使用してはならないことを示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：...
Página 146: 機器の保守
使用説明書 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先を使用して、 Allen Medical Systems, Inc. にご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および/またはユーザーの負傷および/または設備の破損を防止するため、機器を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にしっかり固定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したりする際に動かないことを確認してください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 100.6 cm x 53.3 cm (39 ”...
Página 147: 滅菌の手順
使用説明書保管仕様説明 -29 ᵒC～+60 ᵒC 保管温度 15 %～85 % 保管の相対湿度範囲操作温度本機器は、管理された手術室環境での使用を目的としています。操作の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 Patient Transfer Board は次と適合してい BERCHTOLD B850 Table ます：注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 4.4 清掃と消毒の手順：警告：...
Página 148: 適用規格一覧
使用説明書適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Página 149 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad 사용 지침 제품 번호 F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 150 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
Página 151 사용 지침 목차 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad(F-MDTPTB3) 일반 정보 ..........................153 1.1 저작권 고지: ........................ 153 1.2 상표: ..........................153 1.3 연락처: 정보: ....................... 153 1.4 안전 고려 사항: ......................154 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................154 1.4.2 장비...
Página 152 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 159 3.4.1 보관 및 취급: ....................159 3.4.2 분리 지침: ......................159 3.5 문제 해결 설명서: ....................... 159 3.6 장치 유지 관리: ......................159 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 160 4.1 일반...
Página 153: 일반 정보
사용 지침 1 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의...
Página 154: 안전 고려 사항
사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
Página 155 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW 는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다...
Página 156: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
Página 157: 시스템
시스템 구성품 식별: 프레임 잠금 핸들 2.2 제품 코드 및 설명: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...
Página 158: 사용 지침
사용 지침 2.4 사용 지침: Transfer Board 는 부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 및 로봇 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Transfer Board 는 부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 및 로봇 수술을 포함하나 이에 국한되지...
Página 159: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 제자리에 단단히 고정 f. 이제 환자를 수술대로 옮길 수 있습니다. 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 이 제품에 지정된 이 기호는 환자의 다리에만 사용해야 합니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관...
Página 160: 안전 예방 조치 및 일반 정보
사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품을 숙지하십시오. c.
Página 161: 멸균 지침
사용 지침 호환성 사양 설명 Patient Transfer Board 는 다음과 BERCHTOLD B850 Table. 호환됩니다. 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: ...
Página 162 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 EN ISO 15223-1 사항 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 EN ISO 10993-1 프로세스...
Página 163 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Bruksanvisning Produktnr. F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 164: Viktige Merknader
BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Página 165 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Light Duty D850 Patient Transfer Board med 2" Pad (F-MDTPTB3) Generell informasjon ....................... 167 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................167 1.2 Varemerker: ......................167 1.3 Kontaktinformasjon: ....................168 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................168 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............168 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............
Página 166 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................174 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 174 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............174 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........174 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 175 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................175 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............176 Oversikt over anvendbare standarder: ................
Página 167: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Página 168: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Página 169: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
Página 170: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
Página 171: Produksjonsinformasjon
Identifikasjon for systemkomponenter: Ramme Låsehåndtak 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Página 172: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. 2.4 Indikasjon for bruk: Transfer Board brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi.
Página 173: Oppsett
BRUKSANVISNING 3.2 Oppsett: a. Senk (eller fjern) BENSEKSJONEN av bordet helt. b. Lås opp LÅSEHÅNDTAKENE på Patient Transfer Board ved å trekke dem bort fra rammen. c. Når håndtakene henger ned mot gulvet, setter du låsene til Patient Transfer Board inn i røntgenkassetten eller «C»-kanalene rett under bordplaten. Kontroller at låsene sitter i kanalene (minst seks tommer).
Página 174: Veiledning For Feilsøking
BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med leverandøren. 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
Página 175: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastisk skum, vinylnitrilgummi. Materiale Polyuretanskum, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, svart 136 kg pasient (300 Ibs) Sikker arbeidsbelastning på enheten Total vekt for hele enheten 8,3 kg (18,5 Ibs) Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse...
Página 176: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering
BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.
Página 177: Instrukcja Obsługi
Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Instrukcja obsługi Nr produktu F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 178: Ważne Uwagi
INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Página 179 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Informacje ogólne ......................181 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 181 1.2 Znaki towarowe: ....................... 181 1.3 Dane do kontaktu: ....................182 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............182 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......
Página 180 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 188 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................188 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 188 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......188 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 189 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................189 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........
Página 181: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Página 182: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Página 183: Obsługa Systemu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Página 184: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny Z MDR 2017/745 ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się z EN ISO 15223-1 instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
Página 185: Informacje Dotyczące Produkcji
System Identyfikacja podzespołów systemu: Ramka Uchwyt blokujący 2.2 Kod i opis produktu: F-MDTPTB3 — Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Strona 185 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 186: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
Página 187: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. 3.2 Konfiguracja: a.
Página 188: Instrukcja Przechowywania, Obsługi I Usuwania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: Odblokować uchwyty blokujące płyty transferowej i wymontować urządzenie ze stołu operacyjnego.
Página 189: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu. 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Pianka wiskoelastyczna, guma winylowo- Materiał nitrylowa. Pianka poliuretanowa, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, czarny Bezpieczne obciążenie robocze Pacjent o masie ciała 136 kg (300 Ibs)
Página 190: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.
Página 191 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Biologiczna ocena wyrobów medycznych — PN-EN ISO 10993-1 Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne — Część 246: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-EN IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań...
Página 192 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Manual de utilização Produto n.º F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 193: Avisos Importantes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 194 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Informações gerais ......................196 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................196 1.2 Marcas comerciais: ....................196 1.3 Detalhes de contacto: .................... 197 1.4 Considerações de segurança: ................197 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........
Página 195 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................203 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 203 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 203 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 203 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........203 4.2 Especificações do produto: ...................
Página 196: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Página 197: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Página 198: Utilização Do Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Página 199: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
Página 200: Informações De Fabrico
Identificação dos componentes do sistema: Estrutura Alavanca de bloqueio 2.2 Código e descrição do produto: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Página 200 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 201: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável...
Página 202: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Página 203: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Este símbolo especifica que o produto deve ser utilizado apenas para as pernas do paciente. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
Página 204: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado. d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras.
Página 205: Instruções De Limpeza E Desinfeção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Página 206 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Página 207 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 208 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 209 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Informaţii generale ......................211 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............211 1.2 Mărci comerciale: ....................211 1.3 Detalii de contact: ....................212 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................212 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
Página 210 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ....................218 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................218 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 218 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........218 4.2 Specificaţii produs:....................219 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................220 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ...............
Página 211: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 212: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Página 213: Operarea Sistemului
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Página 214: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care...
Página 215: Reprezentant Autorizat Ce
Identificarea componentelor sistemului: Cadru Manetă de blocare 2.2 Cod produs şi descriere: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Pagina 215 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 216: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...
Página 217: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Página 218: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol indică faptul că acest produs trebuie utilizat numai pentru picioarele pacientului. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
Página 219: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins.
Página 220: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Página 221 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale...
Página 222: Инструкции По Эксплуатации
Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 223 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Página 224 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Общие сведения ......................226 1.1 Уведомление об авторских правах ..............226 1.2 Товарные знаки ....................... 227 1.3 Контактные данные ....................227 1.4 Требования к безопасности ................227 1.4.1 Символ, указывающий...
Página 225 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ...................... 233 3.5 Руководство по устранению неполадок ............233 3.6 Техническое обслуживание устройства............234 Правила техники безопасности и общие сведения ..........234 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ......234 4.2 Характеристики изделия ..................235 4.3 Инструкции...
Página 226: Общие Сведения
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.
Página 227: Товарные Знаки
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
Página 228: Безопасная Утилизация
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
Página 229: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый EN ISO 15223-1 латекс...
Página 230: Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс)
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное устройство не является электромеханическим устройством. Заявления относительно ЭМС неприменимы. 1.7 Уполномоченный представитель в ЕС HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (Франция) ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12 1.8 Сведения...
Página 231: Код Изделия И Описание
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.2 Код изделия и описание F-MDTPTB3 — Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...
Página 232: Остаточные Риски
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.6 Остаточные риски Изделие соответствует применимым стандартам в отношении эксплуатационных характеристик и безопасности. Тем не менее, невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда устройству в результате нарушения правил эксплуатации устройства, повреждения устройства, неправильного функционирования устройства, а также механических воздействий. Установка...
Página 233: Элементы Управления И Индикаторы Устройства
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Надежно зафиксируйте на месте f. Теперь можно переместить пациента на стол. 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Данный символ указывает на то, что изделие предназначено только для ног пациента. 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие...
Página 234: Техническое Обслуживание Устройства
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны. При необходимости замените этикетки с помощью пластикового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. Для ремонта или замены устройства обращайтесь в компанию Allen Medical Systems, Inc., используя...
Página 235: Характеристики Изделия
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание Габариты изделия 100,6 x 53,3 см (39 ” x 21”) Вязкоупругая пена, поливинилхлорид/бутадиен-нитриловый Материал каучук, полиуретановая пена, ткань Lectrolite Fusion 3, ткань Lectrolite Duotone (черная) Безопасная рабочая нагрузка на Пациенты с массой тела до 136 кг устройство...
Página 236: Инструкции По Чистке И Дезинфекции
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...
Página 237 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования в рамках процедуры менеджмента риска Изделия медицинские электрические. Часть 2-46 — Частные требования IEC 60601-2-46 безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным...
Página 238 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 239 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 240 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Opšte informacije ......................242 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................242 1.2 Žigovi: ......................... 242 1.3 Kontaktni podaci: ....................243 1.4 Bezbednosne napomene: ..................243 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........243 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Página 241 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................249 3.6 Održavanje uređaja: ....................249 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 249 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........249 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................250 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 250 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............
Página 242: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 243: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Página 244 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018. godinu.
Página 245: Rukovanje Sistemom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
Página 246: Sistem
Ručica za blokiranje 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Stranica 246...
Página 247: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Transfer Board se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju.
Página 248: Postavljanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: a. Spustite (ili uklonite) deo za noge na stolu u celosti. b. Deblokirajte ručice za blokiranje uređaja Patient Transfer Board tako što ćete ih odvojiti od okvira. c. Dok su ručice okrenute prema podu, ubacite blokade uređaja Patient Transfer Board u kanale za rendgenske kasete ili C kanale neposredno ispod površine stola.
Página 249: Uputstva Za Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Deblokirajte ručice za blokadu uređaja Transfer Board i uklonite uređaj sa operacionog stola. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku. 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke.
Página 250: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastična pena, guma od vinila i nitrila. Materijal Poliuretanska pena, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, crne boje Pacijent težine 136 kg (300 lbs) Bezbedno radno opterećenje uređaja Ukupna težina sastavljenog uređaja 8,3 kg (18,5 lbs)
Página 251: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme.  Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj. ...
Página 252 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Návod na použitie Číslo produktu F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 253: Dôležité Upozornenia
NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 254 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Všeobecné informácie ....................256 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............256 1.2 Ochranné známky: ....................256 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 257 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................257 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........
Página 255 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................263 3.6 Údržba zariadenia: ....................263 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........263 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........263 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 264 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................264 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................
Página 256: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Página 257: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Página 258: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Página 259: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
Página 260: Autorizovaný Zástupca Pre Es
Systém Identifikácia zložiek systému: Rám Zaisťovacia rukoväť 2.2 Kód a opis produktu: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Strana 260 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 261: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné...
Página 262: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Página 263: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Odistite zaisťovacie rukoväte dosky na prenos a vyberte pomôcku z operačného stola.
Página 264: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastická pena, vinylovo-nitrilový Materiál kaučuk.
Página 265: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu
NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
Página 266 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 266 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 267 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Navodila za uporabo Št. izdelka F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 268 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 269 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Splošne informacije ......................271 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................271 1.2 Blagovne znamke: ....................271 1.3 Kontaktni podatki: ....................272 1.4 Varnostni vidiki: ......................272 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............
Página 270 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................278 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................278 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 278 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............278 4.2 Specifikacije izdelka: ....................279 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................279 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
Página 271: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 272: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Página 273: Uporaba Sistema
NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Página 274: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi EN ISO 15223-1 upoštevati navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je...
Página 275: Informacije O Proizvajalcu
Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Okvir Ročaj za zaklepanje 2.2 Koda izdelka in opis: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Stran 275 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 276: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom
NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno...
Página 277: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Página 278: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO Ta simbol določa, da je treba ta izdelek uporabljati samo za pacientove noge. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Página 279: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastična pena, vinil-nitrilna guma. Material Poliuretanska pena, lektrolitna fuzija 3, lektrolit Duotone, črn Varna delovna obremenitev na 136 kg (300 lbs) pacient...
Página 280: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje
NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
Página 281 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Instrucciones de uso N.° de producto: F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 282 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 283 INSTRUCCIONES DE USO Índice Light Duty D850 Patient Transfer Board con almohadilla de 5 cm (F-MDTPTB3) Información general ....................... 285 1.1 Aviso de copyright: ....................285 1.2 Marcas comerciales: ....................285 1.3 Información de contacto: ..................286 1.4 Consideraciones de seguridad: ................286 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........
Página 284 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................292 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................292 Precauciones de seguridad e información general: ..........292 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........292 4.2 Especificaciones del producto: ................293 4.3 Instrucciones de esterilización:................
Página 285: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Página 286: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Página 287: Funcionamiento Del Sistema
INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
Página 288: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...
Página 289: Información De Fabricación
Soporte de bloqueo 2.2 Descripción y código del producto: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 290: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 2.4 Indicación de uso: La Transfer Board se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica.
Página 291: Instalación
INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Instalación: a. Baje (o retire) la SECCIÓN DE LAS PIERNAS de la mesa por completo. b. Desbloquee los SOPORTES DE BLOQUEO de la Patient Transfer Board tirando para extraerlos del bastidor. c. Con los soportes colgados hacia el suelo, inserte los Patient Transfer Board Locks en el cassette de rayos X o los canales "C"...
Página 292: Instrucciones De Retirada
INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Desbloquee los Transfer Board Lock Handles y retire el dispositivo de la mesa quirúrgica. 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor.
Página 293: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Espuma viscoelástica, caucho de vinilo- Material nitrilo. Espuma de poliuretano, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, negro Carga segura de trabajo del Paciente de 136 kg (300 Ibs) dispositivo Peso total de todo el dispositivo...
Página 294 INSTRUCCIONES DE USO  Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo.  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.
Página 295 INSTRUCCIONES DE USO Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit ISTA Association para las pruebas de envasado Página 295 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 296 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Bruksanvisning Produktnummer F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 297: Viktig Information
BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Página 298 BRUKSANVISNING Innehåll Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad (F-MDTPTB3) Allmän information ......................300 1.1 Copyright-meddelande:..................300 1.2 Varumärken: ......................300 1.3 Kontaktinformation: ....................301 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................301 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......301 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......
Página 299 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: ..................... 307 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 307 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 307 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 307 4.2 Produktspecifikationer: .................... 308 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................308 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............308 Lista över tillämpliga standarder: ..................
Página 300: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1 Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Página 301: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Página 302: Använda Systemet
BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
Página 303: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Página 304: Tillverkningsinformation
800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Låshandtag 2.2 Produktkod och beskrivning: F-MDTPTB3 – Light Duty D850 Pat Trans Brd w/ 2 Sida 304 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 305: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs: Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 2.4 Indikation för användning: Transfer Board används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän kirurgi och robotkirurgi.
Página 306: Montering
BRUKSANVISNING 3.2 Montering: a. Sänk (eller ta bort) bordets BENSEKTION helt. b. Lås upp LÅSHANDTAGEN på Patient Transfer Board genom att dra bort dem från ramen. c. Med handtagen hängande mot golvet, för in låsen på Patient Transfer Board i röntgenkassetten eller ”C”-kanalerna precis under bordsskivan.
Página 307: Anvisningar För Borttagning
BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Lås upp låshandtagen på Patient Transfer Board och ta bort enheten från operationsbordet. 3.5 Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören. 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då...
Página 308: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 100,6 x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastiskt skum, vinylnitrilgummi. Material Polyuretanskum, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, svart Enhetens säkra arbetsbelastning 136 kg, patient (300 Ibs) Total vikt för hela enheten 8,3 kg (18,5 Ibs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning...
Página 309: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING  Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten.  Torka av enheten med en ren, torr trasa.  Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ...
Página 310 Light Duty D850 Patient Transfer Board with 2" Pad Talimat Kılavuzu Ürün No. F-MDTPTB3 80028253 Version B...
Página 311: Tali̇mat Kilavuzu
TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Página 312 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler 2" Pad ile Light Duty D850 Patient Transfer Board (F-MDTPTB3) Genel Bilgiler ........................314 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................314 1.2 Ticari Markalar: ......................314 1.3 İletişim Bilgileri: ......................315 1.4 Güvenlik Hususları: ....................315 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............315 1.4.2 Hatalı...
Página 313 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: ..................321 3.6 Cihaz Bakımı: ......................321 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................321 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........321 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ....................322 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ....................322 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................
Página 314: Genel Bilgiler
TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Página 315: İletişim Bilgileri
TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Página 316: Sistemi Çalıştırma
TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Página 317: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu
TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini EN ISO 15223-1 göstermek üzere tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
Página 318: Üretim Bilgileri
Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği: Çerçeve Kilit Kolu 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-MDTPTB3 - Light Duty D850 Pat Trans Brd (2 adet) Sayfa 318 Document Number: 80028253 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 319: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu
TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. 2.4 Kullanım endikasyonları: Transfer Board, jinekoloji, üroloji, laparoskopi, genel ve robotik cerrahi dahil ancak bunlarla sınırlı...
Página 320: Kurulum
TALİMAT KILAVUZU 3.2 Kurulum: a. Masanın BACAK BÖLÜMÜNÜ tamamen alçaltın (veya çıkarın). b. Patient Transfer Board KİLİT KOLLARINI çerçeveden çekerek kilitlerini açın. c. Kollar zemine doğru sarkar halde, Patient Transfer Board Locks'u masa üstünün hemen altında bulunan röntgen kaseti veya "C" kanallarına takın. Kilitlerin kanallara oturduğundan emin olun (en az 6 inç).
Página 321: Sorun Giderme Kılavuzu
TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcısı, teknik destek için önce tedarikçisi ile iletişime geçmelidir. 3.6 Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını...
Página 322: Ürün Spesifikasyonları
TALİMAT KILAVUZU 4.2 Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Ürün Boyutları 100,6 cm x 53,3 cm (39 ” x 21”) Viskoelastik Köpük, Vinil - Nitril Kauçuk. Malzeme Poliüretan Köpük, Lectrolite Fusion 3, Lectrolite Duotone, Siyah Cihazın Güvenli Çalışma Yükü Hasta 136 kg (300 Ibs) Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...
Página 323: Geçerli Standart Listesi
TALİMAT KILAVUZU  Temizlik ürününün talimatlarını okuyun ve uygulayın. Sıvının mekanizmaya girebileceği yerlere dikkat edin.  Cihazı temiz, kuru bir bezle silin.  Cihazı saklamadan veya tekrar kullanmadan önce kuru olduğundan emin olun. DİKKAT: PEDLERİ SIVILARA BATIRMAYIN DİKKAT: PEDLERİ TEMİZLEMEK İÇİN ÇAMAŞIR SUYU VEYA FENOLİK BİLEŞİKLER KULLANMAYIN Geçerli Standart Listesi: Seri no.

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