Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów; Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych; Uwagi Dotyczące Emc; Autoryzowany Przedstawiciel W We - Stryker D850 Instrucciones De Uso

INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest
przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w punkcie 4.2
Specyfikacja produktu.
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do
przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE)
2017/745)
1.6 Uwagi dotyczące EMC:
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie
obowiązują.

1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028253
Version: B
Oznacza autoryzowanego przedstawiciela
we Wspólnocie Europejskiej.
Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny Z
ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745.
Oznacza ostrzeżenie.
Informuje o konieczności zapoznania się z
instrukcją obsługi
Strona 184
PN-EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
PN-IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E