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Vitalograph micro Informations réglementaires
Avertissements et recommandations:
Note: Lire toutes les informations avant d'utiliser le spiromètre Vitalograph Micro. Les instructions détaillées, incluant les consignes
de nettoyage, sont disponibles dans la notice d'utilisation fournie avec le spiromètre ou consultables en anglais sur le site internet
Vitalograph : www.vitalograph.co.uk.
• Le Vitalograph micro associé au logiciel de collecte des données est un spiromètre conçu pour mesurer la capacité pulmonaire. Il peut être
utilisé dans des environnements variés, par exemple à l'hôpital, dans les centres de médecine du travail ou à domicile.
• Des embouts de sécurité SafeTway ou BVF (Bacterial Viral Filter) à usage unique doivent être utilisés. L'utilisation d'un pince nez à usage
unique est également recommandé.
• Veiller à ne pas bloquer l' e mbout avec la langue ou les dents. Le fait de ' ' c racher'' ou tousser donne des résultats erronés.
• Le temps zéro est déterminé en utilisant la méthode extrapolée, à partir de la partie la plus raide de la courbe.
• Un contrôle de la précision devrait être exécuté quotidiennement à l'aide d'une seringue de précision comme recommandé par l'ATS et
l'ERS. Il est recommandé d' e ffectuer un contrôle de précision après la maintenance annuelle, après le nettoyage ou la désinfection du
dispositif, après un ajustement de l' é talonnage ou si le dispositif ou la tête d' e xpiration sont tombés.
• Si le dispositif est utilisé au-delà de la durée de vie spécifiée, la précision des mesures peut se dégrader.
• Les symptômes ressentis doivent être prioritaires sur les mesures données par le dispositif.
• Stocker l'appareil dans un endroit propre et sec.
• Nettoyage et désinfection:
- Les surfaces extérieures doivent être nettoyées chaque semaine, ou plus souvent si nécessaire. L'utilisation d'une solution d'alcool
ordinaire est recommandée, avec une attention toute particulière au niveau de la zone recevant l' e mbout de sécurité.
- La tête d' e xpiration doit être désinfectée en utilisant une solution de dichloroisocyanurate de sodium.
Se reporter à la notice d'utilisation du spiromètre pour obtenir les instructions complètes concernant le nettoyage.
L'appareil ne doit pas être mélangé avec les produits en fin de vie.
Il doit être éliminé dans un centre de collecte et de recyclage approprié.
Garantie
Votre appareil Vitalograph est garanti pendant un an*. Le remplacer s'il est défectueux. Dans tous les cas, prévoir de le changer tous les 5 ans.
Des changements non autorisés sur le Vitalograph micro ou son logiciel peuvent compromettre la sécurité du produit et/ou des données. Dans
ce cas, Vitalograph ne saurait être tenu pour responsable et la prise en charge de l'appareil ne serait plus assurée.
* à l' e xception des dommages causés de manière accidentelle ou lors de la manipulation ou de l'utilisation inappropriée de l'appareil.
Information CE
Le marquage indique la conformité de cet appareil à la Directive européenne relative aux Dispositifs Médicaux. Ce marquage montre que
l'appareil Vitalograph respecte ou dépasse les normes techniques spécifiées.
Les Dispositifs Médicaux peuvent être affectés par les téléphones portables et d'autres appareils personnels ou domestiques non destinés à des
installations médicales. Il est recommandé que tous les équipements utilisés à proximité du Vitalograph Micro soient conformes à la norme
médicale de compatibilité électromagnétique et de vérifier avant utilisation qu'aucune interférence n' e st possible. En cas d'interférence ou de
possibilité d'interférence, éteindre le ou les appareil(s) incriminé(s), comme cela est exigé en avion ou près d'installations médicales.
Le Vitalograph micro est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le propriétaire ou l'utilisateur du
spiromètre doit veiller qu'il est utilisé dans un tel environnement.
• Le sol doit être en bois, en béton ou en carrelage. Si le sol est recouvert avec un matériel synthétique, l'humidité relative doit être
inférieure à 30%.
• Les fréquences des champs magnétiques doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement
commercial ou hospitalier standard.
• Des interférences peuvent se produire à proximité d' é quipements marqués avec le symbole suivant - G
Vitalograph micro: Información y Normativa
Recomendaciones y Advertencias:
Nota: Por favor lea toda esta información antes de utilizar el espirómetro Vitalograph micro. El manual con las instrucciones completas,
incluyendo las instrucciones de limpieza, está disponible en at www.vitalograph.co.uk.
• El dispositivo Vitalograph micro, asociado al software de Vitalograph para informes (Vitalograph Reports software), es un espirómetro
diseñado para realizar pruebas de función pulmonar en cualquier entorno, como por ejemplo, Centros hospitalarios, Centros de Atención
Primaria (CAP) y domicilios particulares.
• Debe utilizarse con boquillas SafeTway o boquillas Bacteriano-virales desechables. Y además, se recomienda el uso de una pinza
desechable en la nariz.
• Tenga cuidado de no bloquear la boquilla con la lengua o los dientes. La tos o el gesto de ' escupir' darán lecturas erróneas.
• El Tiempo cero se determina usando el método de Extrapolación retrograda desde la parte más ascendente de la curva.
• Se debería efectuar diariamente una verificación exacta con una Jeringa de precisión como recomienda la ATS y la ERS. Se recomienda una
verificación exacta después del mantenimiento anual, después de limpiar o desinfectar el dispositivo, después de ajustar la calibración o si,
el dispositivo o el cabezal se ha caído.
• Si se usa el dispositivo más allá de su vida útil especificada, la precisión puede verse deteriorada..
• Los síntomas deben tener prioridad sobre las mediciones del dispositivo.
• Almacenar el dispositivo en un lugar limpio y seco.
• Limpieza y desinfección:
- Las superficies externas se deberían limpiar semanalmente o con más frecuencia si fuese necesario. Se recomienda la limpieza con alcohol,
ordinario poniendo especial énfasis en la zona de la boquilla
- El cabezal debe ser desinfectado usando una solución de Dicloroisocianurato de Sodio
Consulte el Manual de utilización del usuario para las instrucciones completas de limpieza.
El dispositivo debe ser eliminado según recogida selectiva, al final de su vida útil.
No tire este producto como residuo urbano sin clasificar.
Garantía
Su dispositivo Vitalograph tiene una garantía de un año*. Reemplácelo si esta defectuoso, de cualquier manera, sustituya la unidad cada 5 años.
Cualquier cambio sobre el hardware o software de los dispositivos, sin autorización puede comprometer la seguridad del producto y/o de los datos,
y en este caso Vitalograph no se podrá hacer responsable del dispositivo, y el cambio ya no estará cubierto.
*Exceptuando accidentes / daños de transporte o uso inadecuado del dispositivo.
Información CE:
El marcado indica la conformidad de este dispositivo Vitalograph micro a la Directiva europea sobre dispositivos médicos. Tal marcado indica
que el dispositivo Vitalograph micro cumple o rebasa las normas técnicas referenciadas.
Los Dispositivos Médicos pueden verse afectado por teléfonos móviles y por cualquier otro dispositivo doméstico o personal no destinado a
instalaciones médicas. Se recomienda que todos los equipos que se usen cerca del dispositivo Vitalograph cumplan con la norma de compatibilidad
electromagnética y se compruebe antes de usar que no hay evidencia o posibilidad de interferencias. Si se sospecha de interferencias o de su
posibilidad, se ha de apagar el aparato que lo produce, tal y como también se exige en aeronaves e o cerca de instalaciones médicas.
El dispositivo Vitalograph está pensado para ser usado en el ambiente electromagnético que se especifica más abajo . El cliente o usuario del
sistema deben asegurarse de que se utiliza en un sistema de este tipo.
• El suelo debe de ser de madera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe
ser inferior al 30%.
• Las frecuencias de los campos magnéticos deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u
hospitalario estándar.
• Pueden producirse interferencias alrededor de los equipos marcados con el símbolo siguiente - G
Distance recommandée entre les équipements de communication à RF portables ou mobiles et le Vitalograph micro
Le modèle 6300 est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par rayonnement RF sont
contrôlées. Le propriétaire ou l'utilisateur du micro peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre
les équipements de communications portables / mobiles à RF (transmetteurs) et le micro en suivant les recommandations du tableau suivant, basées sur la
puissance de sortie maximale des équipements de communication.
Puissance de sortie
Distance recommandée en fonction de la fréquence du transmetteur (m)
nominale du
150 kHz à 80 MHz
transmetteur (W)
d = 1.2√P
0.01
0.1m
0.1
0.4m
1
1.2m
10
3.7m
100
11.7m
Pour les transmetteurs dont la puissance maximale n'apparaît pas dans le tableau, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée à l'aide de
la formule correspondant à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance maximale du transmetteur en W atts (W) selon le fabricant du transmetteur.
NOTE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plus haute gamme de fréquence doit être utilisée.
NOTE 2: Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation des champs électromagnétiques est affectée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus présents.
Caractéristiques techniques
Principe de détection du débit
Pneumotachographe type Fleisch
Résolution
Inférieure à 0.1kPa/L/seconde @
14L/s, conformément à la norme
ISO 26782
Détection de volume
Échantillonnage d'intégration du
flux @ 100Hz
Durée maximum du test
90 secondes
Volume maximum affiché
10L
Précision du volume
Inférieure à ±3% (ou 0.05L)
Volume maximum 9.99L
Volume minimum 0.01L
Exactitude du débit dans la
Débit ±10%
plage de températures de
Niveau maximal du débit ±16 L/s
fonctionnement
Niveau minimal du débit ±0.02 L/s
Linéarité
Inférieure à ±3%
Voltage / Alimentation
5V entrée alimentation / 6V (4 piles x
1.5V alcalines AAA)
Plage de températures de
17- 37ºC (limites données par ISO
fonctionnement
26782), Limites de conception
10 - 40ºC
Normes de performance du
EN ISO 23747:2009, ISO
Vitalograph Micro
26782:2009, ATS/ERS:2005
Norme de sécurité
EN 60601 (IEC 60601)
Norme de sécurité médicale
Directive relative aux Dispositifs
Médicaux 2007/47/CE
Norme Qualité
ISO 13485:2003
Température de stockage
0 - 50°C
Humidité relative de stockage
10% - 95%
Communications
USB
Distancias recomendadas de separación entre los equipos portátiles de comunicación RF y móviles, y Vitalograph micro
El Modelo 6300 micro está previsto para uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF están controladas. El cliente o el usuario
de los micro pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles
(transmisores) de RF, y los micro, como se recomienda en la Tabla siguiente, basada según la potencia de salida máxima del equipo de comunicacione
Potencia máxima de salida del
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
transmisor W
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P
0.01
0.1m
0.1
0.4m
1
1.2m
10
3.7m
100
11.7m
Para los transmisores con una potencia máxima de salida no mencionados anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede
estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (w) según el
fabricante del transmisor
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, Se aplica la distancia de separación para la frecuencia más alta.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de
estructuras, objetos y personas presentes
Características técnicas
Principio de detección de flujo Neumotacógrafo tipo Fleisch
Contrapresión
Menos de 0.1kPa/L/segundo @
14L/s, cumple con la ISO 26782
Detección de Volumen
Muestreo de la integración de
flujo@ 100Hz
Duración máxima de prueba
90 segundos
Volumen Máximo mostrado
10L
Exactitud Volumétrica
Mejor de ±3% (or 0.05L)
Volumen Max. 9.99L
Volumen Min. 0.01L
Exactitud de flujo cuando
Flujo ±10%
se usa dentro del rango de
Flujo Max. ±16 L/s
condiciones ambientales
Flujo Min. ±0.02 L/s
Linealidad
Mejor de ±3%
Voltaje
5V USB /6V Battery (4 x 1.5V
Alkaline AAA)
Rango de temperatura de
17– 37ºC (ISO26782 límites),
funcionamiento
límites de diseño10– 40ºC
Normas de funcionamiento
EN ISO 23747:2009,ISO
que el Vitalograph micro
26782:2009, ATS/ERS:2005
cumple o rebasa
Normas de seguridad
EN 60601 (IEC 60601)
Normas de seguridad médica Directiva de Dispositivos
Médicos 2007/47/EC
Normas QA/GMP
ISO 13485:2003, FDA 21 CFR
820, CMDR SOR 98/282 & JPAL
Temperatura de
0–50°C
Almacenamiento
Humedad relativa de
10%–95%
almacenamiento
Comunicaciones
USB
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2.5 GHz
d = 1.2√P
d = 2.3√P
0.1m
0.2m
0.4m
0.7m
1.2m
2.3m
3.7m
7.4m
11.7m
23.3m
Déclaration de Conformité
Produit: Modèle 6300 Vitalograph micro
Vitalograph assure et déclare que le produit désigné relatif à ce
manuel d'utilisation est conçu et fabriqué conformément au
Système de Management de la Qualité et
normes suivantes:
• Directive européenne relative aux Dispositifs
Médicaux {DDM} 93/42/CEE, modifiée.
Cet appareil est classé 2a selon l'Annexe IX
de la DDM, il est conforme aux Exigences
Essentielles de l'Annexe I, ainsi qu'aux
dispositions de l'Annexe II de la Directive
relative aux Dispositifs Médicaux selon
l'Article 11, section 3a, à l' e xception du point
4 de l'Annexe II.
• EN ISO 13485: 2003. Dispositifs Médicaux. Systèmes de
Management de la Qualité. Exigences à des fins réglementaires.
Organisme certificateur: British Standards Institute {BSI}.
{Pour 93/42/CEE}.
BSI Organisme Notifié #: 0086
Certificats Nos. CE 00772, MD 82182
Signé pour le compte de Vitalograph (Irelande) Ltd.
B. R. Garbe., Directeur Général du Groupe
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2√P
d = 2.3√P
0.1m
0.2m
0.4m
0.7m
1.2m
2.3m
3.7m
7.4m
11.7m
23.3m
Declaración de Conformidad
Producto: Vitalograph micro Modelo 6300
Vitalograph, aquí presente, garantiza y declara que el producto
anterior está asociado con este manual de usuario, ha sido
diseñado y fabricado de acuerdo con los siguientes reglamentos
y normas del SGC
• Directiva Europea de Dispositivos Médicos {MDD} 93/42/EEC, en
su versión modificada.
Este dispositivo está clasificado como
IIa según el Anexo IX de MDD también
cumple con las disposiciones de los
Requisitos Esenciales, Anexo I, mediante el
cumplimiento del Anexo II de la Directiva
de Dispositivos Médicos según el artículo 11, apartado 3 bis,
excluyendo el punto 4 del anexo II
• Sistema de regulación de calidad de la FDA {QSR} 21 CFR 820.
• EN ISO 13485: 2003. Dispositivos Médicos. Sistemas de gestión
de calidad. Requisitos para fines regulatorios
Organismo Notificado: British Standards Institute {BSI}.
{For 93/42/EEC and CMDR}.
Organismo Notificado: BSI: 0086
Certificados Nos. CE 00772, CE 85553, MD 82182, FM 83550
Firmado en nombre de Vitalograph (Ireland) Ltd.
B. R. Garbe., Director General del Grupo
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