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Resumen de contenidos para Vitalograph micro 6300
- Página 1 MODELO 6300 Instrucciones de uso © Copyright Vitalograph 2022 Edición actual (Versión 3, 13-sep-2022) N.º de categoría 09367...
- Página 2 Líder mundial en soluciones respiratorias Direcciones de las sucursales de Vitalograph Vitalograph Ltd, UK Vitalograph Inc. Maids Moreton, Buckingham 13310 West 99th Street MK18 1SW Lenexa, Kansas, 66215 Inglaterra EE. UU. Tel.: 01280 827110 Teléfono gratuito: 800 255 6626 Fax: 01280 823302 Tel.: (913) 730 3200...
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido 1. Indicaciones de uso ..............4 2. Contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas ............4 3. Componentes principales de Vitalograph micro ....7 3.1. Características de Vitalograph micro ....8 4. Configuración de Vitalograph micro ........8 5. Instrucciones de funcionamiento ........10 5.1. -
Página 4: Indicaciones De Uso
1. No se permite ninguna modificación de este equipo. Cualquier cambio no autorizado en el dispositivo puede comprometer la seguridad o los datos del producto, y, como tal, Vitalograph no se hace responsable y el dispositivo ya no será compatible. 2. El dispositivo micro no se ha diseñado como un dispositivo estéril. Siga siempre las pautas de seguridad dadas por el... - Página 5 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 lo utilice en un entorno húmedo (por ejemplo, bajo la lluvia o en una ducha). Si el dispositivo se moja, puede dejar de funcionar; sin embargo, no hay riesgo de seguridad ni daños potenciales para el usuario.
- Página 6 Durante el uso normal, estos bordes están cubiertos, no son accesibles para el usuario o el sujeto. 23. El uso de accesorios y cables distintos a los especificados o proporcionados por Vitalograph para este equipo podría dar como resultado un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del dispositivo, y provocar un funcionamiento inadecuado.
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Página 7: Componentes Principales De Vitalograph Micro
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 29. La pieza aplicada es el cabezal de flujo y el cuerpo del dispositivo. Estos, junto con el BVF, son los puntos de contacto con el sujeto durante una sesión de espirometría. No existen efectos secundarios por tocar otras partes del dispositivo. -
Página 8: Características De Vitalograph Micro
Líder mundial en soluciones respiratorias 3.1. Características de Vitalograph micro Las características incluyen: • Neumotacógrafo de tipo Fleisch • Cabezal de flujo extraíble • Pantalla táctil en color • Elección de los valores previstos • Generación de informes mediante el software Device Studio •... -
Página 9: Instrucciones De Funcionamiento
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 1. Retire el cabezal de flujo del cuerpo principal del dispositivo sujetándolo y deslizándolo firmemente en la dirección del cono del cabezal de flujo (6). 2. Conecte el adaptador del cabezal de flujo remoto (4) a la base del cabezal de flujo (5) y conecte la tapa del dispositivo (2) al dispositivo (1). 3. Desenvuelva el tubo de conexión del cabezal de flujo (3) y conecte un extremo a la tapa del dispositivo (2) y el otro extremo al adaptador del cabezal de flujo remoto (4). Vea la Figura 2. El tubo tiene un formato especial, por lo que solo se conectará... -
Página 10: Introducción De Los Datos Del Sujeto
Líder mundial en soluciones respiratorias Pase a la pantalla de entrada de temperatura Introduzca la temperatura. Pulse el botón de avance para guardar. Vaya a la pantalla del Menú principal, que incluye las siguientes opciones: Nuevo sujeto Prueba de VC Prueba de FVC Prueba posterior Los iconos de prueba aparecerán atenuados y no se podrán... -
Página 11: Realización De Una Prueba
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 automáticamente entre cm/kg y pulg/lbs. 4. Seleccione el sexo de nacimiento pulsando el icono de hombre o mujer 5. Seleccione el grupo de población pulsando la opción apropiada en la pantalla. Para acceder a los grupos de población adicionales, seleccione la flecha ubicada a la... - Página 12 Líder mundial en soluciones respiratorias • Colocar la pinza nasal y relajarse. • Colocar el BVF en la boca y cerrar los labios alrededor de la boquilla. • Cerrar los labios alrededor de la boquilla y mantener la lengua bajada. 5.2.1.
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Página 13: Prueba De Fvc
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 en la parte superior del gráfico explica el orden de las pruebas. 8. Seleccione Resultados en el menú lateral para ver los resultados. • Utilice las flechas izquierda/derecha para seleccionar los resultados de la prueba que desea ver. • Las pruebas se muestran en orden de rango (la mejor es la número 1, después la 2, 3, etc.). - Página 14 Líder mundial en soluciones respiratorias exhalando para asegurarse de que todo el aire es expulsado. El operador deberá repetir las instrucciones tantas veces como sea necesario, con entusiasmo. 5. Respire realizando el máximo esfuerzo posible hasta que esté completamente lleno. La maniobra se ha completado, quite la boquilla de la boca. 6.
- Página 15 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 configurados. • Las pruebas se muestran en orden de rango (la mejor es la número 1, después la 2, 3, etc.). • La pantalla de resultados tiene varias columnas, dispuestas de forma similar a la impresión. La primera columna muestra el nombre del parámetro,...
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Página 16: Prueba Después Del Broncodilatador (Prueba Posterior)
Líder mundial en soluciones respiratorias siguientes situaciones: el dispositivo se apaga, se crea un nuevo sujeto y el dispositivo se conecta a Device Studio. 5.2.3. Prueba después del broncodilatador (prueba posterior) Se puede realizar una sesión posterior a la prueba en la última sesión de prueba previa de FVC realizada. -
Página 17: Generación De Informes
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 Nota: Si se almacena en el dispositivo más del máximo de entradas de sujeto/sesión, las entradas de sujeto/sesiones existentes se eliminarán con el método “primero en entrar, primero en salir” (FIFO), es decir, la primera sesión introducida será... -
Página 18: Verificación De La Calibración
5.4. Verificación de la calibración La unidad Vitalograph micro no debe estar nunca fuera de los límites de exactitud a menos que esté dañada o defectuosa. En condiciones normales de uso, se recomienda realizar una verificación diaria de la calibración en el dispositivo. Las recomendaciones de ISO 26782 requieren que la diferencia entre el volumen medido por el espirómetro y el volumen introducido en el... - Página 19 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 5. Pulse la tecla “Avance” para abrir la pantalla Verificación de la calibración y siga las instrucciones en pantalla. 6. El resultado de cada aplicación, espiratorio (E) e inspiratorio (I) se muestra en la parte superior de la pantalla con el número de aplicaciones entre ellos. Si son reproducibles y dentro del 3 %, se mostrará en la parte...
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Página 20: Opciones De Configuración
Si el procedimiento se ha seguido correctamente y aparece el icono de error, debe repetirse la verificación de la calibración. Si el error continúa apareciendo, póngase en contacto con Vitalograph utilizando la información de contacto que aparece al principio de este documento. Nota: Para salir de la pantalla de verificación de la calibración sin realizar una comprobación, pulse la tecla de avance nuevamente... - Página 21 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 Para acceder al menú Configuración, pulse el icono en la pantalla principal. Existen cuatro opciones de configuración: 1. La opción Sujeto para configurar: a. Postura: establezca la postura para la sesión en sentado o de pie b. Peso: actívelo para introducir el peso del sujeto o desactívelo...
- Página 22 Líder mundial en soluciones respiratorias de 23 b. Parámetros: escoja para seleccionar los parámetros que desea visualizar en la pantalla de resultados; utilice las flechas izquierda/derecha para desplazarse por las pantallas. Se pueden seleccionar un máximo de 8 parámetros. Los siguientes son todos los parámetros disponibles: Parámetro Definición Capacidad vital (l)
- Página 23 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 FEV1/FEV6 Relación FEV1 con FEV6 FEV1/PEF Relación FEV1 con PEF FEV3 Volumen espiratorio forzado después de 3 segundos (l) FEV3/FVC Relación FEV3 con FVC FEV3/VC Relación FEV3 con FVC FEV6 Volumen espiratorio forzado después de 6 segundos (l) FEF25 Flujo espiratorio forzado al 25 % de la FVC (l/s) FEF50 Flujo espiratorio forzado al 50 % de la FVC (l/s)
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Página 24: Gestión De La Alimentación
Acerca de : contiene información sobre el software que debe utilizarse para realizar consultas a Vitalograph o a un agente de servicio. Esta información incluye el número de modelo (6300), el número de serie del dispositivo, el número de referencia del software, la fecha de la última verificación de la calibración y la fecha de realización del... -
Página 25: Modo Ahorro De Energía
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 Batería baja: icono de batería blanca a medio nivel. Batería agotada: icono naranja de batería agotada. Se permite el uso continuado; sin embargo, prepárese para cambiar las pilas o conecte mediante un cable USB a un ordenador para continuar con la prueba. - Página 26 Si el usuario sospecha que el cabezal de flujo se ha contaminado o si la evaluación del riesgo local determina que es necesario realizar una desinfección más profunda, se deberá limpiar siguiendo las instrucciones en “Limpieza e higiene” de la página web de Vitalograph. Tabla de métodos de limpieza/desinfección Limpieza/ Limpieza recomendada/ Pieza desinfección...
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Página 27: Inspeccionar Vitalograph Micro
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 las instrucciones en “Limpieza e higiene” de la página web de Vitalograph. 7.2. Inspeccionar Vitalograph micro Se recomienda realizar una inspección visual de forma rutinaria. Examine el cono y el filtro de la malla de acondicionamiento de flujo para detectar daños o contaminación. Si está dañado o bloqueado, debe sustituirse por una pieza nueva. -
Página 28: Guía De Búsqueda De Errores
Líder mundial en soluciones respiratorias 8. Guía de búsqueda de errores • Variaciones en la verificación de la Síntomas de calibración superiores a +/-3 %. errores: • Sospecha de lecturas incorrectas. • El % de error indica la gravedad de la tema. Más del 3 %, repita la verificación de la calibración. Más del 25 %, el usuario debe ponerse en contacto con el servicio de... - Página 29 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 • Compruebe que el dispositivo está conectado al ordenador y que Device Posible causa/ Studio está instalado en el ordenador. solución: (en • Asegúrese de que el dispositivo está la orden probable) pantalla del menú...
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Página 30: Comprobación Del Software
La información sobre el dispositivo se puede obtener en la opción Acerca de del menú Configuración. Esta información se puede utilizar para inquietudes realizadas a Vitalograph o a un agente de servicio. 8.2. Comprobaciones de vida útil del producto Para determinar si el dispositivo ha superado su vida útil, Vitalograph recomienda comprobar el cabezal de flujo y el reloj de tiempo real. -
Página 31: Consumibles Y Accesorios
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 10. Consumibles y accesorios Número de Descripción catálogo 28501 Eco-filtros BVF (100) 28554 Eco BVF con pieza bucal (75) 28553 Eco BVF con pieza bucal + pinza nasal desechable (75) 20303 Pinza nasal (200) -
Página 32: Explicación De Los Símbolos
Líder mundial en soluciones respiratorias 12. Explicación de los símbolos Símbolo Descripción Equipo tipo BF Clase II Potencia nominal Voltaje de CC V de batería para la batería Cable de alimentación de CC Instrucciones de uso, instrucciones de funcionamiento Fabricante Fecha de fabricación (fecha en formato AAAA-MM-DD) Conector USB Encendido/apagado... -
Página 33: Descripción De Vitalograph Micro
No apto para RM: no utilice este dispositivo en un entorno de RM. 13. Descripción de Vitalograph micro Vitalograph micro es un espirómetro portátil que mide los parámetros respiratorios del sujeto. Está diseñado para la espirometría portátil, pero puede conectarse a la aplicación Device Studio asociada para ver e imprimir informes. El cabezal de flujo... - Página 34 Límites de diseño: 10-40 ºC Rango de humedad de 30 %-75 % funcionamiento Rango de presión ambiente 850 hPa–1.060 hPa Estándares de rendimiento ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015 e que Vitalograph micro ISO 26782:2009 cumple o supera Estándar de seguridad EN 60601-1:2006 + A1:2013 eléctrica Estándar de CEM EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 Estándar para uso...
- Página 35 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 La vida útil recomendada del dispositivo es de más de 10 años o cuando las comprobaciones de la vida útil del producto lo Duración en servicio exijan. Se espera que la vida útil de la pila RTC supere la vida útil...
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Página 36: Aviso Ce
15. Aviso CE El símbolo indica la conformidad de Vitalograph micro modelo 6300 con la Directiva de la Comunidad Europea relativa a los productos sanitarios. El dispositivo micro está diseñado para ser utilizado en una variedad de entornos sanitarios, por ejemplo, en atención primaria,... - Página 37 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 EN 60601-1-11:2015 - Equipos electromédicos – Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial – Norma colateral: Requisito para equipos electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno sanitario doméstico.
- Página 38 Líder mundial en soluciones respiratorias EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 - Pruebas de inmunidad Nivel de Prueba de inmunidad Nivel de prueba cumplimiento alcanzado Contacto: ±8 kV Contacto: ±8 kV Descarga electrostática (ESD) Aire: ±2 kV, ±4 kV, Aire: ±2 kV, ±4 kV, EN 61000-4-2 ±8 kV, ±15 kV ±8 kV, ±15 kV 10 V/m 10 V/m 80 MHz a 80 MHz a RF radiada 2700 MHz 2700 MHz EN 61000-4-3 3 V...
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Página 39: Aviso Fda
Los dispositivos médicos pueden verse afectados por equipos de comunicaciones de RF móviles, entre los que se incluyen teléfonos móviles y otros dispositivos personales o domésticos no destinados a instalaciones médicas. Se recomienda que todos los equipos utilizados cerca del producto de Vitalograph cumplan con el estándar de compatibilidad electromagnética médica y que se compruebe antes de su uso que no es posible o evidente la presencia de interferencias. La pérdida o degradación del rendimiento debido a la IEM que excede los niveles de prueba de las tablas de prueba de inmunidad anteriores dará... -
Página 40: Declaración De Conformidad De La Ue
17. Declaración de conformidad de la UE Producto: Vitalograph micro, modelo 6300 Vitalograph por la presente garantiza y declara que el producto arriba mencionado, asociado a estas instrucciones de uso, está diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes regulaciones y normas de BPM:... -
Página 41: Garantía
Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 18. Garantía Sujeto a las condiciones enumeradas a continuación, Vitalograph Ltd. y sus empresas asociadas (en adelante, la Compañía), garantizan reparar o, a su elección, reemplazar cualquier componente del dispositivo que, en opinión de la Compañía, sea defectuoso o esté por debajo del estándar de calidad como... - Página 42 La Compañía no autoriza a ninguna persona a crear para ella ninguna otra obligación o responsabilidad en relación con el equipo de Vitalograph®. 7. Esta Garantía no es transferible y ninguna persona, empresa o compañía tiene autoridad alguna para cambiar los términos o las condiciones de esta garantía.
- Página 43 Vitalograph micro - Instrucciones de uso 09367 Edición 3 Página 43 de 44...