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ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
Antes de empezar a trabajar con el aparato, todos los usuarios deben leer estas instrucciones de seguridad.
Fuente de
• El aparato recibe la alimentación a través de una fuente de alimentación interna para
alimentación
uso médico.
Advertencia
• ¡Riesgo de descarga eléctrica! Únicamente los técnicos autorizados de Align pueden
sobre riesgos
quitar los paneles y las cubiertas exteriores. Dentro del aparato no hay piezas que pueda
eléctricos
reparar el usuario.
• Para evitar el riesgo de descargas, iTero Element siempre debe incorporar una toma de
tierra a su conexión a la red eléctrica.
• En el puerto USB que se encuentra en la zona trasera del aparato únicamente deben
conectarse cámaras web o lápices de memoria USB autorizados por Align Technology.
LAN inalámbrica
• El aparato está equipado con una tarjeta de red LAN inalámbrica.
Clasificaciones
• Tipo de protección contra las descargas eléctricas: clase 1.
de seguridad
• Grado de protección contra las descargas eléctricas: tipo B.
• Grado de protección contra la penetración de agua: normal.
• Aparato que no debe usarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables.
• Modo de funcionamiento: continuo.
Producto
• El aparato es un producto sanitario que sirve para realizar prescripciones y únicamente
sanitario
deben utilizarlo profesionales sanitarios cualificados.
de prescripción
Advertencias
• El escáner emite luz láser roja (680 nm, clase 1) y genera emisiones de LED blancas.
relativas al
Si el escáner se utiliza de forma normal, no presenta ningún peligro para los ojos. Sin
escáner
embargo, los doctores deben evitar apuntar el escáner directamente a los ojos del paciente.
• Debe evitarse retorcer los cables, que se hagan nudos en los mismos, tirar de ellos o
pisarlos.
• Cuando el sistema no se esté usando, la unidad de escaneo debe colocarse dentro del
soporte, con la sonda en dirección a la parte trasera de la pantalla táctil para evitar en
todo momento el contacto del haz láser con los ojos.
Limpieza y
• Para evitar la contaminación cruzada, después de cada paciente debe sustituirse la
desinfección
boquilla desechable de plástico y debe desinfectarse la unidad de escaneo.
• Elimine las boquillas del escáner siguiendo los procedimientos estándar o de acuerdo con
la normativa local sobre la eliminación de residuos médicos contaminados.
Desembalaje e
• El aparato debe desembalarse e instalarse siguiendo las instrucciones de Align Technology.
instalación
Entorno de
• Para evitar que se dañe, el aparato debe moverse entre las distintas habitaciones con el
trabajo
máximo cuidado posible.
• DNo bloquee las rejillas de ventilación de la unidad de escaneo y la base.
• El aparato solo debe utilizarse en interiores. Debe evitarse su exposición directa a la luz del
sol y a un calor o una humedad excesivos.
Interferencias
• ADVERTENCIA: Los ensayos a los que se ha sometido este aparato confirman que cumple
electromagnéticas
los requisitos paralos productos sanitarios de la norma EN60601-1-2. Esta norma se ha
diseñado para ofrecer una protección razonable contra las interferencias nocivas en las
instalaciones médicas normales. Sin embargo, debido al aumento del número de equpos
transmisores de radiofrecuencias y otras fuentes de ruido eléctrico en los entornos sanitarios
(p. ej., teléfonos móviles, transmisores-receptores portátiles, aparatos eléctricos), es posible
que los elevados niveles de dicha interferencia como consecuencia de su cercanía o la
intensidad de la fuente provoquen un funcionamiento anómalo de este aparato.
General
• ADVERTENCIA: No se permite ninguna modificación en este aparato.
• ADVERTENCIA: Cuando se esté usando, la pantalla táctil siempre debe estar en un soporte.
2017 Align Technology, Inc.
Manual de funcionamiento de iTero
Publicación 201789 Rev. A
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