Déclaration De Conformité Du Fabricant - Tecno-gaz ORION Serie Manual De Uso

TECNO-GAZ
9 Déclaration
La société :
TECNO-GAZ S.P.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIA
déclare sous sa responsabilité que le Produit (Dispositif Médical d'éclairage à usage chirurgical et
de diagnostic):
construit par TECNO-GAZ SPA , est conforme à l'Annexe VII de la Directive 93/42/CEE du
14/05/1993, (y compris la Directive 2007/47/CE du 05/09/2007) et aux normes suivantes:
 IEC 60601-1
 IEC 60601-2-41
 IEC 60601-1-2
Classification en référence à l'article 9 et Annexe IX de la Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE
Court terme (Annexe IX, Par. 1 "Définitions", art. 1, alinéa 1.1)
DURÉE :
DESCRIPTION : Disp. Médical non invasif (Annexe IX, Par. 1 "Définitions", art. 1, alinéa 1.2)
Disp. Médical actif (Annexe IX, Par. 1 "Définitions", art. 1, alinéa 1.4)
(Annexe IX, par.3 "Classification", art. 3, alinéa 3.3, Règle 12) et
CLASSE I :
(Annexe IX Par.3 "Classification", art. 1, alinéa 1.1 Règle 1)
Nome: PAOLO BERTOZZI
Posizione: Presidente
Sala Baganza, 02-10-2010
Notice d'utilisation
et d'entretien
de conformité du fabricant
APPLICARE
ETICHETTA
(Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles)
(Partie 1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic)
(Partie 2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et
essais)
MU_025 04/02/16
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