Brugsanvisning - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

DANSK
I
NDIKATIONER
Anbefalet til perkutan transluminal angioplastik (PTA) på femorale, iliaco og renale arterier.
Disse katetre er ikke designet til brug i koronararterierne.
Sikkerheden og effekten af dette udstyr ved brug som et stenttilførselssystem
B
ESKRIVELSE
®
NuMED BIB (Balloon in Balloon) katetret er et triaksialt katetersystem. To lumen bruges til
at insufflere ballonerne, mens én lumen bruges til sporing over guidewiren. De radiopaque
platinmarkørbånd er placeret under ballonens 'arbejdsområde'. Den indre ballons diameter
er halvt så stor og 1 cm kortere. Hver ballon insuffleres til den angivne diameter og længde
ved det specificerede tryk. Ballonstørrelsen er ± 10 % af det nominelle sprængningstryk
(RBP). Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket
for det nominelle sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det
nominelle sprængningstryk.
Formålet med et dobbelt ballonkateter er at påføre inkremental insufflering til åbning af en
arterie. Den indre ballon udfører den første udvidelse af arterien og fungerer også som et
redskab til at holde kateteret på plads, mens den ydre ballon insuffleres. Den ydre ballon
insuffleres derefter og foretager den restende udvidelse.
L
EVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet
og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere
udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre,
at det ikke er blevet beskadiget.
A
DVARSEL
• Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge
insuffleringsudstyr med trykmåler til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det
nominelle sprængningstryk, kan forårsage ballonruptur og vanskeliggøre udtagning af
katetret gennem introducer sheathen.
• Bekræft at den distale ende af introducer sheathen er mindst 2,5 cm fra de mest
proksimale billedmarkører inden insufflering af den ydre ballon. Hvis dette undlades,
kan det resultere i strækning af den ydre rørledning og hindre balloninsufflering.
• I PTA må den dilaterede ballon ikke have en mærkbart større diameter end arterien,
der ligger proksimalt for stenosen.
• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et
gasformigt middel til insufflering af ballonen.
• Anvend to insuffleringsapparater i passende størrelse med trykmålere til insuffleringen.
• Fremfør ikke guidewiren, ballondilatationskatetret eller nogen anden del under
modstand uden først at bestemme og afhjælpe årsagen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren, undtagen når
proceduren er fuldendt.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller
genbruges, da dette kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for
krydskontaminering.

Brugsanvisning:

til placering af intravaskulære stenter er ikke fastslået.
32