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Declaración de Conformidad CE (Directiva 93/42/CEE)
Nombre del Fabricante
ANTONI CARLES, S.A.
Con número de licencia de fabricación y ensamblaje de productos sanitarios 2509-PS otorgada por
las Autoridades Sanitarias de España
Nombre del producto
Unidad dental
Código GMDNS: 34991
Clase de producto en función de la finalidad prevista y los criterios del Apéndice IX de la Directiva:
Clase IIa (norma 11).
Alcance de aplicación:
Alimentación:
Clasificación eléctrica
Esta Declaración está basada en Certificados de Conformidad emitidos por DNV:
Nº 78388-2010-CE-IBE-NA según anexo V, DIR 93/42/EEC,
N.º 109037-2012-AQ-IBE-ENAC, según ISO 9001:2008, y
N.º 112630-2012-AQ-IBE-NA, según ISO 13485:2003.
Organismo notificado:
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Los abajo firmantes, bajo nuestra única responsabilidad, certificamos y declaramos que el producto
sanitario especificado arriba es conforme a los requisitos esenciales que le son aplicables, del RD
1591/09, trasposición a la legislación española de la directiva 93/42/CEE tal y como está modificada
por la directiva 2007/47/EC. Asimismo declaramos que cumplimos con los requisitos de diseño y
construcción de las siguientes normas:
EN 1640:2009
EN ISO 7494-1:2011
EN ISO 7494-2:2003
EN 60601-1:2006
+ AC:2010
EN 60601-1-2:2007
+ AC:2010
EN ISO 14971:2012
Firmante autorizado
Josep Álvarez
Director de Calidad y Técnico
Responsable
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-ESPAÑA)
Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos
Unidades dentales. Parte 1. Requisitos generales y métodos de prueba
Unidades dentales. Parte 2. Suministro de aire y agua
Equipos eléctricos médicos. Requisitos generales para la seguridad.
Equipos eléctricos médicos. Requisitos generales para la seguridad.
Compatibilidad Electromagnética – Requisitos y pruebas.
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión del riesgo a los productos sani-
tarios.
ANTONI CARLES BOSCH
Antoni Carles Bosch
Director General
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Tipo o Modelo:
Sd-80
Todo (incluidas piezas y accesorios)
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Tipo BF
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
ISO 9001
ISO 13485
109037 AQ-IBE
112630 AQ-IBE
Sello, fecha
ANTONI CARLES, S.A.
BARCELONA-ESPAÑA
3 Septiembre de 2014
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