Modèles; Utilisation; Utilisation Et Bénéfices Cliniques; Patients Destinataires - Spencer WIV Instrucciones De Uso

1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• WIV
2.

UTILISATION

2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
La poche à pression est un dispositif qui permet d'exercer une pression sur la poche pour transfusion, dans le but de permettre le vidage de la poche qu'elle contient.

2.2 PATIENTS DESTINATAIRES

Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients attendus sont ceux qui ont besoin de recevoir un traitement de perfusion sous pression.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet secondaire n'est connu dérivant de l'utilisation du dispositif, mais il faut considérer les effets possibles typiques dérivant
du traitement de perfusion.

2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS

Les utilisateurs prévus sont des médecins ou des infirmiers compétents sur les pratiques de perfusion.
Les dispositifs ne sont pas destinés aux utilisateurs non professionnels.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
4.

INTRODUCTION

4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.

4.2 SYMBOLES

Symbole Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Unique Device Identifier

4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE

Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site
5.

AVERTISSEMENTS/DANGERS

Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d'utilisation.
• Le produit ne doit pas subir de modification sans l'autorisation du fabricant.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du dispositif, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes instructions d'utilisation.
- Utiliser uniquement des poches de perfusion veineuse de 500 et 1 000 ml.
- Avant chaque utilisation, vérifier que l'aiguille du manomètre indique le zéro
- À la fin de chaque utilisation, ouvrir la vanne d'évent sur la poire afin de remettre l'aiguille du manomètre sur le zéro.
NE PAS PRESSURISER AU-DELÀ DE 250 MMHG PUISQUE LE DISPOSITIF POURRAIT S'ENDOMMAGER
• Pour préserver la durée de vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
• Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
Symbole Sens
Consulter les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une
situation directement liée à des lésions graves ou létales
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