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Idiomas disponibles
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1.
MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• WIV
2.
DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
El exprimidor de bolsas es un dispositivo que permite ejercer presión en la bolsa de solución de infusión, con el fin de permitir el vaciado de la bolsa alojada en su interior.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes para los que está destinado son aquellos que necesiten recibir tratamiento de infusión a presión.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen especiales contraindicaciones o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, pero son a tener en cuenta los posibles efectos colaterales típicos derivados
del tratamiento con soluciones de infusión.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son, médicos o personal de enfermería competente para las prácticas con soluciones de infusión.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
El dispositivo debe ser utilizado solo por personal capacitado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
3.
NORMAS DE REFERENCIA
REFERENCIA
Reglamento UE 2017/745
4.
INTRODUCCIÓN
4.1 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
IT
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo
Significado
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
EN
Producto sanitario
Fabricante
Fecha de fabricación
DE
Identificador único del dispositivo
4.3 GARANTÍA Y ASISTENCIA
FR
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Atención al Cliente Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico: service@spencer.it.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio web
5.
ADVERTENCIAS/PELIGROS
ES
Funcionalidad del producto
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• El producto no debe sufrir ninguna manipulación ni modificación sin la autorización del fabricante.
PT
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C
Advertencias generales para los productos sanitarios
• No lo use si el dispositivo o sus partes están perforadas, rotas, deshilachadas o demasiado desgastadas.
EL
• No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente o a quienes lo socorren
y la pérdida de la garantía, eximiendo al Fabricante de cualquier responsabilidad.
• Participe en el control de seguridad del producto comercializado, transmitiendo información sobre los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
para proceder a las actuaciones que sean de su competencia.
• Con respecto al Reglamento UE 2017/745, se recuerda que los operadores públicos o privados, que en el ejercicio de su actividad detecten un incidente relacionado con un
RO
producto sanitario, deben notificarlo al Ministerio de Salud, en los términos y según las modalidades establecidas con uno o varios decretos ministeriales, y al Fabricante.
Los operadores sanitarios públicos o privados deben notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que pueda permitir adoptar medidas adecuadas para garantizar la
protección y la salud de los pacientes y de los usuarios.
6.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
Para el uso del dispositivo, también es necesario haber leído, comprendido y seguir atentamente todas las indicaciones contenidas en las instrucciones de uso.
- Utilizar exclusivamente bolsas de infusión intravenosa de 500 y 1000 ml.
- Antes de cada uso comprobar que la aguja del manómetro indica cero.
- Al finalizar cada uso abrir la válvula de purgado en la perilla de tal modo que la aguja del manómetro vaya al valor cero
NO PRESURIZAR MÁS ALLÁ DE LOS 250mmHg DADO QUE EL DISPOSITIVO PODRÍA VERSE DAÑADO
16
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
Símbolo
Significado
Consultar las instrucciones de uso
Número de lote
Código del producto
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una situación
directamente relacionada con lesiones graves o letales
http://support.spencer.it
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