Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer WIV Instrucciones De Uso

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• WIV
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O suporte para bolsas é um dispositivo que permite suportar e exercer pressão na bolsa de infusão, com o objetivo de permitir o gradual esvaziamento da mesma.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que necessitam de tratamento de infusão por pressão.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, mas os possíveis e típicos efeitos decorrentes do tratamento de
infusão devem ser considerados.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são médicos e enfermeiros competentes em práticas de infusão.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO
4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
Dispositivo Médico
Fabricante
Data de fabrico
Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier)
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do Fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
• Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar o dispositivo é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes nas instruções de utilização.
- Utilizar exclusivamente bolsas para infusão venosa de 500 e 1000 ml.
- Antes de utilizar verificar atentamente o ponteiro do manómetro, que deve indicar o valor zero.
- Ao término da utilização, abrir a válvula de alívio no bulbo de modo a reposicionar o ponteiro do manómetro no valor de zero.
NÃO PRESSURIZAR PARA ALÉM DE 250 mmHg PARA NÃO DANIFICAR O DISPOSITIVO
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Símbolo Significado
Consultar as instruções de utilização
Número de lote
Código do produto
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma situação
diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
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