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Introducción
1 .
Consulte en este manual las instrucciones detalladas sobre advertencias, precauciones, especifi-
caciones y otra información adicional.
IMPORTANTE: Antes de usar el concentrador de oxígeno portátil Zen-O lite™ el usuario debe leer
el manual completo. De lo contrario, podrían producirse lesiones personales o incluso la muerte.
Si tiene dudas sobre la información de este manual del usuario o acerca del manejo seguro de este
sistema, póngase en contacto con el distribuidor.
1.1. Información General
En este manual del usuario se proporciona información sobre el concentrador de oxígeno
portátil Zen-O lite™. Por cuestiones de brevedad, para referirse al concentrador de oxígeno
portátil Zen-O lite™ se utilizan en ocasiones los términos concentrador, POC, unidad o apara-
to. Los términos paciente y usuario se utilizan indistintamente.
1.2. Clasificación
Este aparato está homologado por un laboratorio de ensayos reconocido internacionalmen-
te, en lo que respecta a descargas eléctricas, incendios y riesgos mecánicos con arreglo a las
siguientes normas:
• UNE-EN 60601-1:2008/A11:2012, Equipos Electromédicos - Parte 1: Requisitos Generales
para la Seguridad Básica y Funcionamiento Esencial.
• UNE-EN 60601-1-2:2008 CORR:2010, Parte 1-2: Requisitos Generales para la Seguridad
Básica y Características de Funcionamiento Esencial. Norma Colateral: Compatibilidad
ES
Electromagnética. Requisitos y Ensayos.
• UNE-EN 60601-1-6:2010, Equipos Electromédicos - Parte 1-6: Requisitos Generales para la
Seguridad Básica y Funcionamiento Esencial. Norma Colateral: Aptitud de Uso
• UNE-EN 60601-1-8:2008/A1:2013/AC:2014, Equipos Electromédicos - Parte 1-8: Requisitos
Generales para la Seguridad Básica y Características de Funcionamiento Esencial. Norma
Colateral: Requisitos Generales, Ensayos y Guía para los Sistemas de Alarma en Equipos
Electromédicos y Sistemas Electromédicos.
• UNE-EN 60601-1-11:2010, Equipos Electromédicos - Parte 1-11: Requisitos Generales para la
Seguridad Básica y Características de Funcionamiento Esencial. Norma Colateral: Requisitos
para el Equipo Electromédico y el Sistema Electromédico Utilizado para el Cuidado en el
Entorno Médico del Hogar.
• ISO 80601-2-67:2014: Equipos electromédicos. Parte 2-67: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos economizadores de oxígeno
• UNE-EN ISO 80601-2-69:2015: Equipos electromédicos. Parte 2-69: Requisitos particulares
para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos concentradores de oxí-
geno. (ISO 80601-2-69:2014).
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Canadian Standard, Medical Electrical Equipment – Part 1:
General Requirements for Basic Safety and Essential Performance.
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