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Los laboratorios farmacéuticos que trabajan en el mercado de EE. UU. están obligados a respetar las regulaciones
establecidas por la Farmacopea de EE. UU. (USP). El quinto suplemento de
verificar la calidad del agua pura o totalmente desionizada utilizada para la producción de productos inyectables.
La conductividad del agua proporciona información sobre su composición química. Por lo tanto, es lógico que la
conductividad sea el parámetro principal a medir.
La conductividad del agua es una medida de la movilidad iónica a través de esta agua. La conductividad depende en
parte del pH, la temperatura y la cantidad de dióxido de carbono atmosférico, que se ha disuelto en agua para formar
iones (conductividad intrínseca). La conductividad también depende de los iones de cloruro, sodio y amonio inicialmente
presentes en el agua (conductividad extraña).
La conductividad (intrínseca y extraña) del agua se mide en la Etapa 1 y se compara con los valores enumerados en una
tabla para evaluar si el agua estudiada es adecuada o no para su uso en aplicaciones farmacéuticas. Si la muestra falla en
la Etapa 1, se deben realizar pruebas adicionales (Etapa 2 y 3) para determinar si el valor de la conductividad excesiva
se debe a factores intrínsecos o iones extraños.
Requisitos de la USP
No se debe utilizar la corrección automática de temperatura.
Especificaciones del Instrumento
Resolución mínima de 0.1 µS/cm en el rango más bajo. Excluyendo la precisión de la celda, la precisión del instrumento
debe ser de ± 0.1 µS/cm.
Calibración del Medidor
Se logra mediante la sustitución de la celda de conductividad con una resolución de precisión trazable a los estándares
primarios (precisión de ± 0.1% del valor establecido) o un dispositivo de resistencia de precisión equivalente.
Calibración de la Celda
La conductividad del medidor debe medirse con precisión utilizando instrumentos calibrados. La conductividad de la
constante de la celda debe conocerse en ± 2%.
Antes de comenzar el análisis del agua, calibre en el rango de CE más bajo o establezca la constante de celda de la sonda
(ingrese el valor escrito en el certificado de calibración entregado con la sonda).
Etapa 1
Determine la temperatura y la conductividad del agua.
• Enjuague la sonda con cuidado con agua desionizada. Compruebe que los 4 anillos, los orificios de la manga y el
sensor de temperatura están sumergidos en la muestra y que no quedan burbujas de aire atrapadas. Conecte la sonda
al medidor, ingrese al modo USP y presione la tecla Etapa 1. El instrumento realizará una medición de temperatura
y conductividad (usando una lectura de conductividad sin temperatura corregida).
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USP24-NF19
establece las reglas para
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