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Opsens OptoMonitor 3 Instrucciones De Uso

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OptoMonitor 3
REF Sistema de la serie F2300
Instrucciones de uso
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Resumen de contenidos para Opsens OptoMonitor 3

  • Página 1 OptoMonitor 3 REF Sistema de la serie F2300 Instrucciones de uso es: Instrucciones de uso...
  • Página 2 Japan ........................... 21 Essential performance ........................21 Deviation from the standards ......................21 OVERVIEW OF THE OPTOMONITOR 3 SYSTEM ................... 22 OptoMonitor 3 Optical Unit (OpM3-OU) ..................23 Cathlab Interface Cables ......................... 24 AUX In (AUX Interface Cable) ....................24 Aortic In (AO Transducer Interface Cable) ................
  • Página 3 Playback Mode Functions ....................... 33 Universal Menu Functions ....................35 Archive Menu functions ...................... 37 OPTOMONITOR 3 INSTALLATION......................38 Unpacking the OptoMonitor 3 System ................... 39 Mountings the devices ........................39 Mounting the devices ......................39 Mounting the Optical Unit ....................39 Mounting the Display Unit ....................
  • Página 4 Using Aortic Input from Cathlab Hemodynamic System ............ 59 Using Aortic Input from the Aortic Transducer (Use with BP-22 compatible transducer) . 60 Connect the OptoWire Cable FOIC Connector to the OptoMonitor 3 Handle Unit ....... 60 Zeroing OptoWire to Atmosphere ....................61 Automatic Zero ........................
  • Página 5 12 SPECIFICATIONS ..........................98 Technical Specifications ........................98 13 ORDERING INFORMATION ........................99 14 OPTOMONITOR 3 SYSTEM LOG – DISTAL INPUT VALUE ..............100 15 Appendix A: OptoMonitor 3 Installation Instructions ..............101 Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 6 16 Parameters ............................105 17 AUX In Calibration Using the OptoMonitor 3 and Cathlab Hemodynamic System ......105 18 Pa Input Calibration Using OptoMonitor 3 and Aortic Transducer ..........106 19 Pd Output Calibration ........................106 20 Aortic Output Calibration ........................107 21 Installation Acknowledgement ......................

  • Página 7: Declaración De Garantías

    DECLARACIÓN DE GARANTÍAS OpSens Inc. garantiza que se ha tenido un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Se garantiza que el sistema fabricado por OpSens está exento de defectos materiales y de mano de obra por un periodo de un año a partir de la fecha de envío.

  • Página 8: Introducción

    Descripción del producto El uso previsto de la combinación de OptoMonitor 3 -cable guía de presión OptoWire™ conectada a un sistema hemodinámico de catéteres o a un transductor aórtico, es ser utilizada o supervisada por cardiólogos en laboratorios de cateterismo para la medición de la presión sanguínea...

  • Página 9: Indicaciones De Uso

    OpSens solamente. • No utilice el OptoMonitor 3 si se ha caído o si se ha expuesto de alguna otra forma a daños mecánicos o eléctricos o si han entrado líquidos en la carcasa. El usuario o el paciente pueden estar expuestos a una descarga eléctrica o pueden aparecer lecturas erróneas.
  • Página 10 Deje siempre las tapas protectoras en el conector óptico de la unidad de manipulación cuando el sistema no esté en uso. No ponga ningún objeto punzante en el conector óptico. • El único uso previsto de la guía de presión de OpSens es conectada al conector óptico de la unidad de manipulación. •...
  • Página 11 Asegúrese de que el OptoMonitor 3 se encuentre dentro de las temperaturas de funcionamiento (15 - 30 °C / 59 - 86 °F) antes del procedimiento. Si el OptoMonitor 3 se encuentra fuera de sus temperaturas normales de funcionamiento, puede que no funcione normalmente.

  • Página 12: Almacenamiento Y Manipulación

    No utilice los componentes del OptoMonitor 3 si este ha caído sobre una superficie dura desde una altura superior a 30,0 cm (12 pulgadas), ya que el sistema puede resultar dañado y no funcionar correctamente.
  • Página 13 Únicamente los médicos u otras personas con una formación médica adecuada en los procedimientos de inserción de catéteres deben utilizar el sistema OptoMonitor 3 de OpSens. Sólo debe utilizar el sistema el personal que esté familiarizado con su funcionamiento y que haya recibido formación para realizar los procedimientos para los que está...

  • Página 14: Ciberseguridad

    Frágil Manipular con cuidado De un solo uso. Este símbolo se aplica exclusivamente a las guías de presión de OpSens Indica que el equipo emite una señal de radiofrecuencia. Indica que el equipo no debe utilizarse en la sala de resonancia magnética.
  • Página 15 Los códigos de acceso y las contraseñas están activados de modo predeterminado. Desactivarlos es aceptar que se pueda conceder un acceso no autorizado • La red del hospital debe estar protegida por un cortafuegos y una herramienta de software antivirus actualizada. 15 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 16: Cumplimiento De Los Requisitos Reglamentarios

    2 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS Cumplimiento de normas y directivas El OptoMonitor 3 cumple con las partes aplicables de las siguientes normas: Directiva del Consejo 93/42/CEE (Directiva sobre productos sanitarios). Estándares CSA: CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:2014 CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:14: Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento...
  • Página 17 Declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El OptoMonitor 3 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del OptoMonitor 3 debe asegurarse de que este se encuentra en dicho entorno.
  • Página 18 Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El OptoMonitor 3 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del OptoMonitor 3 debe asegurarse de que este se encuentra en dicho entorno.
  • Página 19 RF fijos, se debe considerar un estudio del sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el OptoMonitor 3 supera el nivel de conformidad RF aplicable mencionado más arriba, se debe observar el OptoMonitor 3 para verificar su normal funcionamiento.
  • Página 20 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles y el OptoMonitor 3 El OptoMonitor 3 está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de radiofrecuencia. El cliente o el usuario del OptoMonitor 3 puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de...

  • Página 21: Prestaciones Esenciales

    Conformidad del Reglamento Técnico según la Ley de Radio. Prestaciones esenciales A continuación se presenta la lista de las prestaciones esenciales del OptoMonitor 3 y la degradación que puede esperar un operador si el rendimiento esencial se pierde o se degrada debido a una perturbación electromagnética.

  • Página 22: Visión General Del Sistema Optomonitor

    3 VISIÓN GENERAL DEL SISTEMA OPTOMONITOR 3 Artículo Descripción Artículo Descripción Unidad óptica OptoMonitor 3 (OpM3-UO) Transductor aórtico Cable de alimentación y fuente de Cable de interfaz del transductor AO (Aortic alimentación externa de OpM3-UO Cable de comunicación UO-UV (o Cable de interfaz de la salida de presión...

  • Página 23: Unidad Óptica Optomonitor 3 (Opm3-Uo)

    La Unidad óptica OptoMonitor 3 admite tanto la conexión por cable como la conexión inalámbrica a su Unidad de visualización. La conexión por cable es a través de un cable de comunicación UO-UV si se utiliza la UV pequeña de 10"...

  • Página 24: Cables Con Interfaz A Laboratorio De Hemodinámica

    Cables con interfaz a laboratorio de hemodinámica OpSens puede proporcionar cables de interfaz que conecten los sistemas del OptoMonitor 3 con el sistema del laboratorio de hemodinámica. Estos cables se adaptan a los tipos específicos de equipos de monitorización de su laboratorio de hemodinámica.
  • Página 25 Visión general de la UV La Unidad de visualización del OptoMonitor 3 se la interfaz de usuario del OptoMonitor 3. Muestra el estado del sistema, realiza el promedio de la presión, calcula la RFF, CPd y muestra curvas gráficas y datos relevantes.

  • Página 26: Accesorios

    Unidad de manipulación OptoMonitor 3 (OpM3-UM) La unidad de manipulación OptoMonitor 3 proporciona el enlace entre la guía de presión OptoWire y la unidad óptica. La unidad portátil también tiene un LED en su cara delantera que alerta al usuario de varias maneras (ver la sección 3.6.2).

  • Página 27: Indicadores Sonoros Y Led

    Indicadores sonoros y LED El OptoMonitor 3 dispone de LED e indicadores sonoros para identificar el estado y las prestaciones del sistema. Los indicadores sonoros se expresan en tonos bajos, medios y altos.
  • Página 28 Indicadores de colores El indicador LED del sistema OptoMonitor 3 le ayudará a controlar el estado de las prestaciones del sistema. 3.6.2.1 Indicadores de la Unidad óptica y la Unidad de visualización La Unidad óptica tiene seis indicadores LED en su cara frontal, repartidos entre una fila superior de cuatro LED y una fila inferior de dos LED.

  • Página 29: Estado General Del Sistema

    LED de la fila superior de la UO: Todos El sistema tiene un error. Reinicie la UO. Si los LED siguen intermitentes parpadeando después de reiniciar la UO, póngase en contacto con OpSens o con personal autorizado por OpSens. 3.6.2.3 Indicadores de la Unidad de manipulación: Los indicadores LED verde y ámbar de la unidad de manipulación proporcionan información mediante...

  • Página 30: Interfaz Gráfica De Usuario

    Interfaz gráfica de usuario La interfaz de OptoMonitor 3 comprende una pantalla táctil con una interfaz gráfica de usuario a través de la cual se realiza toda la interacción con el usuario. Las mediciones se muestran como curvas gráficas en tiempo real, así como valores numéricos. La disposición gráfica puede cambiar dependiendo del modo de medición seleccionado o del estado actual del instrumento.

  • Página 31: Pantalla Principal

    4- Ventana de mensajes: Mensajes de información y advertencia. Una vez iniciada la grabación, el tiempo transcurrido (hh:mm:ss) se muestra en la parte superior izquierda de las ventanas de mensajes. 5- Ventana de menú: botones del submenú y de función. 31 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 32: Funciones De La Pantalla Del Menú Principal

    2. Botón AO Zero Puesta a cero aórtica del OptoMonitor 3. Vea la sección 7.2.2 para más información. 3. Botón de ecualización Iguale la presión del OptoWire (Pd) a la presión aórtica (Pa). Vea la sección 7.5 para más información.

  • Página 33: Funciones Del Modo De Reproducción

    Pa y Pd a lo largo del tiempo. Pulsando el botón FFR (RFF) en la ventana de datos, el marcador volverá al punto de RFF mínima. Botón FFR (RFF) 33 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 34 Pd/Pa con el tiempo y se marcará con una línea amarilla en el punto de Pd/Pa mínimo, y también se actualizará la ventana de datos en consecuencia. Pulsando el botón Pd/Pa en la ventana de datos, el marcador volverá al punto de Pd/Pa mínimo. 34 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 35 Las grabaciones también se pueden visualizar en el orden en que fueron grabadas con los botones de flecha izquierda y derecha. 35 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 36 área gráfica y acérquelos (pellizcar hacia dentro). El alejamiento es posible hasta que se vea toda la longitud del gráfico grabado. 10. Escala CPd Pulse la escala CPd mientras está viendo un CPd de retirada en el modo de reproducción para cambiar manualmente la escala seleccionada. 36 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 37 DICOM. Pulse este botón para enviar una captura de pantalla y datos de las grabaciones del caso al SACI. Vea la sección 7.10.4.2 para más información. 37 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 38: Instalación Del Optomonitor

    Conector óptico de la UM (OpM3-UV) Cable de alimentación y fuente de Conector eléctrico de la UM alimentación externa de OpM3-UV Sistema del laboratorio de Unidad de manipulación OptoMonitor hemodinámica 3 (OpM3-UM) 38 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 39: Desembalaje Del Sistema Optomonitor

    La unidad óptica es adecuada para su instalación en el entorno del paciente. Instale la unidad óptica de OptoMonitor 3 de forma segura debajo de la cama o en otro lugar cercano. Asegúrese de que la Unidad Óptica y Unidad de visualización estén lo suficientemente cerca para conectar el cable de comunicación UO-UV , o si utiliza una conexión inalámbrica, asegúrese de que no hay interferencias que puedan...

  • Página 40: Conexión De La Unidad De Manipulación

    Asegúrese de que la conexión eléctrica (blanca) y la conexión óptica cuadrada (verde) estén bien conectadas. 2- La guía de presión OptoWire se conecta al conector óptico cuadrado de la unidad de manipulación. 40 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 41: Conexión A La Red Eléctrica

    Tenga en cuenta que se aplicará la misma lógica durante los cortes de energía. ADVERTENCIA: Utilice únicamente las fuentes de alimentación y los cables de alimentación proporcionados por OpSens. 41 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 42: Conexión A Salida Aórtica De Nivel Alto Del Laboratorio De Hemodinámica

    (véase el apartado 4.6), también debe utilizarse la salida aórtica al sistema del laboratorio de hemodinámica. Para los laboratorios de hemodinámica aprobados, OptoMonitor 3 puede alimentar la señal de presión aórtica procedente del transductor al sistema del laboratorio de hemodinámica emulando un transductor compatible con el BP-22, de modo que la presión Pa en tiempo real pueda...

  • Página 43: Conexión De La Salida Distal Al Sistema Del Laboratorio De Hemodinámica- Opcional

    BP-22 con una sensibilidad de 5 µV/V/mmHg). Conexión DICOM El OptoMonitor 3 tiene la capacidad de comunicarse con el servidor de la lista de trabajos de la modalidad DICOM del hospital / SIR (Recuperación de la información del paciente) y la exportación DICOM al servidor de archivo / SCP (exportación de imágenes).

  • Página 44: Conexión De Una Pantalla Externa

    HDMI según el modelo de UV-15). Puede conectarse a una pantalla externa a través de uno de estos puertos. La resolución de la pantalla de la UV-15″ es de 1.024x768. En primer lugar, conecte la pantalla externa y, a continuación, inicie la unidad de visualización. 44 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 45: Ajustes Del Instrumento

    OptoMonitor 3 SETTINGS (AJUSTES). Aquí puede seleccionar el intervalo de la escala de presión, la escala de tiempo, la escala de tiempo en la retirada, los colores para Pa, Pd, Pd/Pa, y CPd, ajustar el nivel de audio de la UV , ajustar el nivel de audio de la UO, ajustar el brillo de la pantalla, habilitar o deshabilitar la funcionalidad CPd, habilitar o deshabilitar la ecualización prospectiva, ajustar el periodo...

  • Página 46: Ecualización Prospectiva

    Por lo tanto, la ecualización parece ser instantánea para el operador, ya que no hay retraso entre el momento en que el operador pulsa el botón de 46 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 47: Ocultar Información Del Paciente

    Cuando se desactiva el modo Ocultar Paciente, la información del paciente está presente en la pantalla PRINCIPAL. Cuando se activa el modo Ocultar Paciente, la información del paciente está ausente de la pantalla PRINCIPAL. 47 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 48: Escala De Presión

    1- Pulse el botón de la escala de tiempo para acceder a los ajustes de la escala de tiempo. 2- Seleccione la escala de tiempo entre 3, 6, 15 o 30 segundos por vista de pantalla cuando aparezca el menú desplegable. 48 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 49: Escala De Tiempo En La Retirada

    2- Seleccione un color en la paleta de colores que aparece. Asegúrese de que cada curva de presión/cálculo sea del color deseado. Para evitar confusiones, se aconseja que cada curva/cálculo de presión sea diferente de las demás. 49 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 50: Periodo De Promediación

    50 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 51 Pd en 8 ms. 5- Repita el proceso de aumentar/disminuir el retardo de Pd en 8 ms hasta que las curvas de Pa y Pd estén perfectamente sincronizadas. 51 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 52 2- Introduzca el código de acceso de mantenimiento y pulse la tecla verde √ para continuar. Consulte la sección 8.12 para conocer los valores predeterminados. 3- Seleccione la calibración de entrada/salida 4- Se mostrará la pantalla de calibración de entrada/salida: 52 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 53 Consulte las secciones 17, 18, 19 y 20 para los procedimientos de calibración paso a paso. Ajuste de la hora, la fecha y el idioma Se mostrará la pantalla de Hora, fecha e idioma. Los ajustes se detallan en la sección 8.2. 53 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 54: Gestión De Casos De Pacientes

    Tenga en cuenta que el nombre y la identificación del paciente aparecen en la ventana de información, y que todos los registros guardados bajo este caso «123456» aparecen en el cuadro de selección de grabaciones. 54 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 55 Apertura de un nuevo caso partiendo de la lista DICOM Si el DICOM entre el OptoMonitor 3 y el laboratorio de hemodinámica se conecta correctamente, el usuario puede cargar la información del paciente desde una lista DICOM. Vaya a la pantalla de información del paciente, cualquiera a través de la pantalla PRINCIPAL.

  • Página 56: Terminar Un Caso Abierto/ Empezar Un Segundo Caso

    Pulse el botón «New Case» (Nuevo caso), que es el primer botón de la parte inferior de la pantalla. Esto termina el caso anterior y permite al usuario comenzar a introducir la información del nuevo paciente. 56 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 57 Siga los pasos descritos anteriormente (6.1) para comenzar un nuevo caso. 57 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 58: Realización De Un Procedimiento Rff O Cpd

    También se evaluó el rendimiento diagnóstico de CPd (corte=0,89) frente a RFF (corte=0,80) comparado con CSi (corte=0,89) frente a RFF (corte=0,80) en el informe de la prueba de OpSens REP-2011-07. Se Levine et al. 2011 ACF/AHA/SCAI PCI guideline for Percutaneous Coronary Intervention; Journal American College of Cardiology 2011, 58:44-122 Davies JE, Sen S, Dehbi H-M, et al.

  • Página 59: Puesta En Marcha Del Sistema

    Puesta en marcha del sistema Antes de utilizar el OptoMonitor 3 y el OptoWire, lea las instrucciones de uso que acompañan al producto. NOTA: se recomienda un periodo de calentamiento (aproximadamente 20 minutos) antes del procedimiento de CPd o RFF.
  • Página 60 Si la Pa ha sido puesta a cero con éxito, continúe en la sección 7.3 Conecte el cable OptoWire Conector FOIC a la unidad de manipulación del OptoMonitor 3. Uso de la entrada aórtica desde el transductor aórtico (Uso con el transductor compatible con BP-22) 1- Realizar la calibración de la entrada aórtica del transductor aórtico (a través de los pasos...

  • Página 61: Puesta A Cero Del Optowire A La Atmósfera

    Cero automático Antes de insertar la guía de presión en el paciente, se debe completar la puesta a cero. 1- El sistema OptoMonitor 3 intentará realizar un auto-cero una vez que todos los componentes y conexiones estén en su lugar.

  • Página 62: Ecualización

    La guía de presión OptoWire está lista para su uso. ADVERTENCIA: • El OptoMonitor 3 no se pondrá a cero (ni automática ni manualmente) en caso de que la lectura de la presión varíe, por ejemplo, al detectar presión sanguínea pulsátil en el interior de un paciente.

  • Página 63: Colocación Del Sensor En Posición Distal A La Estenosis

    Registro de la presión - RFF 1- Desde la pantalla PRINCIPAL, pulse el botón FFR de la pantalla de la Unidad de visualización para iniciar la grabación de la presión. (El OptoMonitor 3 puede grabar secuencias durante un periodo total de grabación de 2 horas).

  • Página 64: Realización De Un Procedimiento Cpd

    2- Puede seguir el progreso de la grabación de CPd mediante una barra de progreso situada en la parte inferior de la barra de información. NOTA: la barra de progreso cambiará de color de acuerdo con sus ajustes. 64 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 65 1- Desde la pantalla PRINCIPAL, pulse el botón «dPR Pullback» (CPd en retirada) para iniciar una grabación de CPd en retirada. 2- El OptoMonitor 3 requiere aproximadamente 2 segundos después de pulsar el botón Botón dPR Pullback (CPd en la retirada) antes de que la grabación esté lista. Espere hasta que aparezca el mensaje «dPR ready, perform pullback»...

  • Página 66: Visualización De Rff, Cpd Y Retirada En El Modo De Reproducción

    1- Al finalizar una grabación de RFF, la pantalla cambiará al modo de reproducción donde el usuario puede ver todos los datos grabados del paciente actual. Si desea acceder al modo de reproducción sin realizar una grabación, pulse el botón «View» (ver) en la pantalla PRINCIPAL. 66 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 67 Cursor de RFF. 10- Al pulsar el botón «Live» (en vivo) se vuelve a la pantalla PRINCIPAL, donde se reanudan las mediciones en vivo y se puede iniciar otra grabación. 67 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 68 3- CPd se calcula usando un algoritmo propio de OpSens durante el periodo diastólico de la onda de presión (corazón en reposo).
  • Página 69 9- El botón Archive (archivo) permite visualizar todas las grabaciones anteriores. El usuario puede cargar las grabaciones en una unidad USB (o mediante exportación DICOM) accediendo al menú Archivo. Vea la sección 7.10.4.2 para más detalles. 69 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 70 CPd en la retirada, sin embargo Pa, Pd y Pd/Pa se actualizan al manipular el gráfico mientras que CPd no se muestra. Para volver al modo de reproducción de Cpd en la retirada, simplemente pulse el botón dPR (CPd). 70 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 71: Funciones De Reproducción

    Se requieren los campos marcados para comenzar un nuevo caso. 71 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 72 Para confirmar los cambios realizados en la información del paciente, pulse el botón de la flecha verde de la esquina inferior derecha de la pantalla. Véase la sección 6 para más información sobre la gestión de los datos de los pacientes. 72 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 73 Segmentos El sistema OptoMonitor 3 puede almacenar información vital relativa a los segmentos de los vasos de cada paciente. Esta información se puede actualizar en cualquier momento del procedimiento y se puede transmitir en exportaciones USB o DICOM. 1- La evaluación de la fisiología se actualiza automáticamente en función del tipo de registro realizado.
  • Página 74 4- El usuario puede identificar qué fármaco se administró durante el procedimiento. 5- Para confirmar los cambios realizados en la información de los segmentos de los vasos, toque la flecha verde de la esquina inferior derecha de la pantalla. 74 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 75: Grabación De Los Datos De Presión En Una Unidad Usb

    7.10.4.2 Carga de datos de procedimientos mediante la exportación DICOM Si el sistema OptoMonitor 3 está correctamente conectado al SIR y al SACI de la instalación, puede exportar los datos de los procedimientos a través de DICOM: 1- Desde la pantalla PRINCIPAL, pulse el botón «Patient» (Paciente) para acceder a la información del paciente.

  • Página 76: Mantenimiento

    12 meses para garantizar el rendimiento óptimo del OptoMonitor 3. El OptoMonitor 3 dispone de un menú de mantenimiento en el que el personal de servicio puede comprobar el estado de rendimiento del sistema y garantizar que el sistema funciona de acuerdo con las especificaciones de fabricación.

  • Página 77: Ajuste De La Hora, La Fecha Y El Idioma

    Tenga en cuenta que este reloj funciona con el formato horario de 24 horas. Para configurar la fecha, pulse el cuadro de texto de la fecha. Esto hará que aparezca un teclado numérico en la parte inferior de la pantalla. 77 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 78: Calibración De La Entrada/Salida Con El Sistema Hemodinámico Cathlab

    Calibración de la entrada/salida con el sistema hemodinámico Cathlab Desde la pantalla de mantenimiento, pulse el botón «Input/Output Calibration» (Calibración de entrada/salida) situado en la parte superior central de la cuadrícula. 78 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 79 Calibración de la referencia de entrada aórtica al sistema del laboratorio de hemodinámica La calibración paso a paso de la entrada AUX (entrada aórtica desde el sistema del laboratorio de hemodinámica) se detalla en la sección 17. 79 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 80: Calibración De La Salida Distal Al Sistema Del Laboratorio De Hemodinámica

    La calibración de la salida distal paso a paso se detalla en la sección 19. 8.3.4 Calibración de la salida aórtica al sistema del laboratorio de hemodinámica La calibración de la salida aórtica paso a paso se detalla en la sección 20. 80 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 81: Revisión Del Rendimiento De Los Sensores Ópticos

    OptoWire, el valor de la sonda en nanómetros, más el valor real en nanómetros leído por la unidad óptica y la diferencia entre ambos (delta). Póngase en contacto con el personal de servicio autorizado y/o con Opsens si los parámetros de diagnóstico muestran valores con «señal deficiente».

  • Página 82: Señal Típica Con Señal Deficiente Referencia Sonda

    Mano. (mmHg): Compruebe y valide que el manómetro del OptoMonitor lee el valor correcto. Lea la presión atmosférica y compárela con la lectura del manómetro del OptoMonitor. Póngase en contacto con el servicio técnico autorizado de Opsens y/o con Opsens si la diferencia en la lectura supera los 10 mmHg.
  • Página 83 Programación para hoy: Sólo se mostrarán los procedimientos programados para hoy. • Especifique alrededor de la fecha actual: Sólo se mostrarán los procedimientos programados dentro del intervalo [Días antes; días después]. 83 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 84 «Lock After» (Bloquear después de) y elija el tiempo deseado en el menú desplegable. 4- Para guardar los cambios de contraseña/bloqueo, pulse la flecha verde de la parte inferior derecha de la pantalla. 84 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 85: Revisión Del Historial De Mensajes

    La siguiente pantalla contendrá una lista de todos los mensajes anteriores recibidos del OptoMonitor 3, ordenados por fecha del mensaje. Use un dedo para desplazarse hacia arriba/abajo a través de la lista.
  • Página 86 UO debe estar seleccionado. El botón «Scan» (explorar) mostrará todos los dispositivos inalámbricos compatibles que puedan estar conectados a la UV. La intensidad de la señal se muestra entre paréntesis. 86 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 87 Ninguna barra: La conexión es poco probable. 1 barra: La conexión es débil. 2 barras: La conexión es buena. 3 barras: La conexión es potente. 4 barras: La conexión es excelente. 87 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 88: Actualización De Software Para La Unidad De Visualización O La Unidad Óptica

    Desde la pantalla de mantenimiento, pulse el botón «Software Update» (mantenimiento de software) situado en la parte inferior-media de la cuadrícula. La unidad óptica OptoMonitor 3 y el firmware de la Unidad de visualización pueden actualizarse utilizando una llave USB que contiene los archivos de software necesarios. Tanto la Unidad óptica como la Unidad de visualización se actualizan de una en una.
  • Página 89 «Make sure USB is connected»: (Asegúrese de que la unidad USB está conectada) Es necesario insertar una unidad USB en la UV (o a través del cable de extensión USB) para poder volcar los registros. 89 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 90: Valores Ajustables

    Utilizar la contraseña de Habilitado, Deshabilitado Habilitado bloqueo Contraseña caracteres alfabéticos, Ops22 numéricos y símbolos Bloquear después de Nunca, 10 min., 30 min., 60 min. Nunca Código de acceso de numérico 0750 mantenimiento 90 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 91: Información De Servicio De Campo

    9 INFORMACIÓN DE SERVICIO DE CAMPO Para reducir el riesgo de descarga eléctrica, no retire la cubierta (o la parte posterior). El OptoMonitor 3 de OpSens no tiene piezas reparables por el usuario. Por favor, consulte cualquier servicio a personal de servicio autorizado o a OpSens directamente.

  • Página 92: Cuidados Generales Y Limpieza

    Si se derrama líquido sobre el sistema o los accesorios, o si éstos se sumergen accidentalmente en líquido, póngase en contacto con el personal del servicio técnico, con OpSens o con personal de servicio autorizado de OpSens. No utilice el equipo antes de que haya sido probado y aprobado para su uso posterior.
  • Página 93 La entrada de polvo en el conector o conectores puede reducir la calidad de la señal óptica y generar mensajes de advertencia de «No optical signal» (No hay señal óptica). OptoWire – Conector óptico (macho) Unidad de manipulación – Conector óptico (hembra) 93 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 94: Medición De La Corriente De Fuga

    Unidad óptica – Conector óptico hembra Medición de la corriente de fuga El OptoMonitor 3 es un sistema basado en una plataforma de fibra óptica. Realice la medición de la corriente de fuga del dispositivo según el procedimiento estándar del hospital.

  • Página 95: Eliminación De Residuos

    • Inspeccione cuidadosamente el equipo en busca de daños físicos en la caja, la pantalla y el teclado. No utilice el OptoMonitor 3 si se determina que hay algún daño. Remita el equipo dañado a personal de servicio cualificado. •...

  • Página 96: Puesta A Cero Del Optowire Por Dos Veces

    Pulse YES (Aceptar) para confirmar o NO (CANCELAR) para abortar. Reinicio de la ecualización Para restablecer la ecualización y restaurar la presión de la Pd al valor predeterminado, pulse el botón EQUALIZATION (ECUALIZACIÓN) por segunda vez. 96 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 97: Desajuste Entre El Conector Del Factor De Medición Y El Optowire

    En caso de que el sistema detecte una discrepancia, los LED AMBAR de la unidad de manipulación comenzarán a parpadear. La alerta sonora del OptoMonitor 3 hace sonar 3 tonos medios. En la ventana de mensajes aparece el mensaje «Gauge Factor Connector → OptoWire mismatch»...

  • Página 98: Especificaciones Técnicas

    10 - 85 % sin condensación Pieza aplicada OptoWire (no suministrado) Tipo CF Transductor aórtico (no Tipo CF suministrado) *Incluye el efecto del OptoMonitor 3 y de la guía de presión de OpSens 98 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 99: Información Para Pedidos

    Cable de interfaz del transductor AO (dependiente del laboratorio de hemodinámica) *Los cables de interfaz dependen del sistema de hemodinámica utilizado en su laboratorio de hemodinámica; Contacte con OpSens en el 1.418.781.0333 o en info@opsensmedical.com para conocer los cables de interfaz específicos. 99 | Página...
  • Página 100 DISTAL Estimado y apreciado cliente: El registro de sistema del OptoMonitor 3 se utiliza para registrar el valor de la Entrada distal del OptoMonitor 3 (valor de diagnóstico) en la instalación inicial. Le recomendamos que rellene el registro y lo conserve en un archivo de referencia para el mantenimiento de su sistema. Este archivo de registro sirve como base de referencia comparativa para sus futuros propósitos de mantenimiento.

  • Página 101: Apéndice A: Instrucciones De Instalación Del Optomonitor

    15 Apéndice A: Instrucciones de instalación del OptoMonitor 3 Las siguientes instrucciones explican cómo instalar la UM, la UV, la UO y la fuente de alimentación en la barandilla de la cama. Tenga en cuenta que esta es una instalación sugerida.
  • Página 102 Instrucciones Atornille la placa a la Atornille la placa metálica a Inserte el poste en la abrazadera en C. la UO con 4 tornillos. abrazadera en C y apriete la manilla de sujeción 102 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 103 Instrucciones Atornille la placa a la Atornille la placa a la parte Inserte el poste en la abrazadera en C. posterior de la pantalla abrazadera en C y apriete la manilla de sujeción. 103 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 104 Paso 3 Instalación de la UV-10” de OpM3 en el soporte de mesa Instrucciones Fije la placa a la parte Atornille la placa a la base. Vista final posterior de la pantalla. 104 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 105: Parámetros

    Escala de tiempo: 6 mm/s Grabación: La correcta parametrización se confirma con la inicialización del Apéndice B 17 Calibración de AUX In utilizando OptoMonitor 3 y el sistema del laboratorio de hemodinámica Conexión del cable 1. El cable de salida de Pd se conecta al canal BP1 Hemo; BP1 es el canal de entrada de la presión del transductor aórtico del paciente...

  • Página 106: Calibración De La Entrada De Pa Usando El Optomonitor 3 Y El Transductor Aórtico

    (por ejemplo, si en el laboratorio de hemodinámica se lee 196 mmHg, en el OptoMonitor 3 se leerá entre 195 mmHg y 197 mmHg). Si no fuera así, ajuste los valores de ganancia de «AUX In» hasta que «Reading (mmHg)» (Lectura (mmHg)) esté...

  • Página 107: Calibración De La Salida Aórtica

    5- Calibración completada. Registre cualquier valor de ganancia en el Apéndice B. 21 Reconocimiento de la instalación Después de completar la instalación, el representante del hospital debe firmar el Apéndice B cumplimentado. 107 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...

  • Página 108: Apéndice B - Listas De Comprobación De La Instalación

    ¿Calibración de referencia de salida distal realizada según las instrucciones ☐ Sí ☐ No de uso? ¿Referencia y calibración de salida aórtica realizadas según las ☐ Sí ☐ No instrucciones de uso? Firma: 108 | Página LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08...
  • Página 109 MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania Emergo Australia, 201 Sussex Street, Darling Park, Tower II, Level 20, Sydney NSW 2000, Australia ©2019-2021 Opsens, Inc. Todos los derechos reservados. Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. 2797 109 | Página...

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