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•
Cualquier incidente grave que ocurra en relación con el producto se deberá comunicar al
fabricante y a la autoridad competente
•
Como el OW no tiene cables eléctricos, no hay ningún efecto sobre el paciente cuando se utiliza
un equipo quirúrgico de AF. Acerca de la entrada del transductor aórtico, consulte el manual del
transductor para esta información. La medición realizada por el OpM3 no se deberá utilizar
mientras sel usan equipos quirúrgicos de alta frecuencia en el paciente.
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Dado que el OW es una fibra óptica, el sistema OpM3 no añade ningún peligro adicional durante
la desfibrilación de un paciente. Acerca de la entrada del transductor aórtico, consulte el manual
del transductor para esta información. La medición realizada por el OpM3 no se deberá utilizar
mientras se usa un desfibrilador en el paciente.
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Este dispositivo no debe utilizarse en estrecha proximidad a fuentes conocidas de
perturbaciones electromagnéticas como durante el uso de diatermia, electrocauterización, RFID,
etc., ya que no se ha probado la inmunidad de este equipo a fuentes específicas de
perturbaciones electromagnéticas.
•
Tome las siguientes precauciones para prevenir acontecimientos adversos al paciente y/o al
usuario en caso de perturbaciones electromagnéticas:
o Consulte siempre la información que figura en la sección 2.1 «Cumplimiento de normas
y directivas».
o En caso de que se produzca un ruido en la señal, presumiblemente causado por
perturbaciones electromagnéticas, compruebe primero el cableado y luego aleje lo más
posible cualquier equipo portátil de comunicaciones de RF y los dispositivos móviles
situados en las cercanías para descartar interferencias.
o Si el ruido de la señal persiste, desplace cualquier equipo portátil cercano, incluso si no
se espera que sea un emisor de radiofrecuencia, ya que algunos emisores de
radiofrecuencia (por ejemplo, RFID) podrían estar ocultos.
o Deje de usar el dispositivo si las perturbaciones electromagnéticas persisten y póngase
en contacto con un técnico de servicio cualificado y/o con un técnico de servicio
autorizado de OpSens para obtener asistencia.
Almacenamiento y manipulación
El OptoMonitor 3 se envía sin esterilizar y no debe ser esterilizado.
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Almacene los componentes del sistema en un ambiente limpio, lejos de la humedad, los imanes
y las fuentes de interferencia electromagnética (IEM).
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El rendimiento del sistema puede verse afectado si el OptoMonitor 3 se expone a temperaturas
fuera del intervalo que se muestra en los símbolos de la sección 1.5.
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Los componentes no deben utilizarse si han sido sometidos a temperaturas que exceden los
límites de almacenamiento y manipulación seguros.
No utilice los componentes del OptoMonitor 3 si este ha caído sobre una superficie dura desde una
altura superior a 30,0 cm (12 pulgadas), ya que el sistema puede resultar dañado y no funcionar
correctamente.
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08
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