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Indicaciones de uso
El OptoMonitor 3 está indicado para su uso en la medición de la presión en los vasos sanguíneos,
incluidos los vasos coronarios y periféricos, durante la angiografía diagnóstica y/o cualquier
procedimiento de intervención.
Las mediciones de la presión sanguínea proporcionan información hemodinámica, como la reserva
fraccional de flujo, para el diagnóstico y el tratamiento de la vasculopatía.
Usuario al que va destinado
El uso previsto del OptoMonitor 3 es ser utilizado o supervisado por cardiólogos.
Entorno previsto
El uso previsto del OptoMonitor 3 es ser utilizado en los laboratorios de cateterismo.
Contraindicaciones
El sistema no tiene funciones de alarma para el paciente. No lo utilice para monitorización cardíaca. El
sistema está contraindicado para su uso en la vasculatura cerebral.
Seguridad
Advertencias
•
Antes de la puesta en marcha del sistema, el operador debe verificar que el equipo, los cables
de conexión y los accesorios se encuentren en correcto estado de funcionamiento y operación.
•
La fuente de alimentación y el cable utilizados con el OptoMonitor 3 deben ser suministrados
por OpSens o por personal autorizado por OpSens para garantizar el cumplimiento de las
normas locales.
•
Para evitar el riesgo de explosión, no utilice el equipo en presencia de una mezcla de anestésicos
inflamables con oxígeno u óxido nitroso, vapores o líquidos.
•
No se permite ninguna modificación de este equipo. No abra las carcasas del OptoMonitor 3.
Todas las revisiones y las actualizaciones futuras deben ser llevadas a cabo por personal
formado y autorizado por OpSens solamente.
•
No utilice el OptoMonitor 3 si se ha caído o si se ha expuesto de alguna otra forma a daños
mecánicos o eléctricos o si han entrado líquidos en la carcasa. El usuario o el paciente pueden
estar expuestos a una descarga eléctrica o pueden aparecer lecturas erróneas. En caso de que el
sistema se dañe, apáguelo; desenchufe el sistema de la toma de corriente y póngase en
contacto con un técnico de servicio cualificado y/o con un técnico de servicio autorizado de
OpSens.
•
En caso de que se observe alguna anomalía en el sistema, los accesorios o las etiquetas, póngase
en contacto con personal de servicio técnico cualificado y/o con el personal de servicio técnico
autorizado de OpSens o con OpSens.
•
El OptoMonitor 3 no tiene funciones de alarma para el paciente. El indicador sonoro es
únicamente para las indicaciones de estado del sistema.
•
Para evitar una desconexión involuntaria, encamine todos los cables y asegure el exceso de
cableado de manera que se evite el riesgo de tropiezos y de enredos.
•
La fuente de alimentación se especifica como parte del equipo em o la combinación se
especifica como sistema em. La conexión de equipos que no cumplan la norma IEC pertinente
para equipos médicos (p. ej. IEC 60601) puede provocar lesiones o la muerte del paciente.
•
Mantenga siempre los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos
como los cables de antena y las antenas externas) al menos a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier
componente del OptoMonitor 3, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08
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