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factor de medición (cuando corresponda) deben insertarse en la unidad de manipulación para
permitir un funcionamiento correcto.
•
El equipo externo destinado a la conexión a la ENTRADA Pa, SALIDA Pa/Pd u otros conectores,
debe cumplir con la norma IEC pertinente (p.ej., la serie IEC 60601 para equipos
electromédicos).
•
Asegúrese de que los cables de interfaz que se suministran con el OptoMonitor 3 son
compatibles con el sistema hemodinámico que se va a utilizar con el OptoMonitor 3.
•
Asegúrese de establecer un promedio de presión adecuado (ver la sección 5.9).
•
El OptoMonitor 3 está protegido contra los efectos de la descarga de un desfibrilador.
Las lecturas del OptoWire pueden verse afectadas temporalmente por la desfibrilación.
•
Asegúrese de que la unidad de manipulación del OptoMonitor 3 no se utilice en un entorno
estéril.
•
Asegúrese de que el OptoMonitor 3 se encuentre dentro de las temperaturas de
funcionamiento (15 - 30 °C / 59 - 86 °F) antes del procedimiento. Si el OptoMonitor 3 se
encuentra fuera de sus temperaturas normales de funcionamiento, puede que no funcione
normalmente.
•
La conexión a REDES INFORMÁTICAS, incluidos otros equipos, podría dar como resultado un
riesgo no identificado previamente para los pacientes, el operador o terceros. La organización
responsable debe identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos.
•
Los siguientes cambios en la red informática podrían introducir nuevos riesgos que requieren un
análisis adicional: cambios en la configuración de la red, conexión de elementos adicionales,
desconexión de elementos, actualización y puesta al día de los equipos.
Precauciones
•
Para proteger la privacidad y la seguridad de la información sensible, incluida la información
médica protegida en formato electrónico (electronic protected health information, EPHI), y para
proteger la integridad del propio sistema, éste debe estar ubicado en un entorno físicamente
seguro y de acceso controlado.
Notas
•
Se recomienda un periodo de calentamiento (aproximadamente 20 minutos) antes del
procedimiento de RFF o CPd.
•
Coloque el equipo en un lugar donde pueda ver fácilmente la pantalla y acceder a los controles
de funcionamiento. Queda a criterio del usuario determinar si la ubicación ideal de la Unidad de
visualización es una instalación cableada junto a la cama o una instalación inalámbrica de la sala
de control.
•
Conserve este manual cerca del equipo para que pueda consultarse cómodamente cuando sea
necesario.
•
NOTA: las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas
industriales y centros sanitarios (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el
que normalmente se requiere la norma CISPR 11 clase B) este equipo podría no ofrecer una
protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. El usuario podría
tener que adoptar medidas de mitigación, como la reubicación o reorientación del equipo.
•
Este dispositivo puede utilizar la comunicación Bluetooth® 2.1+ EDR. La banda de frecuencia de
esta tecnología se encuentra entre 2.400 MHz y 2.483,5 MHz. El tipo y las características de
frecuencia de la modulación son FHSS/GFSK. La potencia radiada efectiva es de 2,5 mW,
Bluetooth® Clase 2.
•
Los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles pueden afectar al OptoMonitor 3.
•
El OptoMonitor 3 requiere precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad
electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la
información sobre CEM que se proporciona en el manual.
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08
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