Datos Técnicos - SDI RADII-CAL CX Instrucciones De Uso

RADII-CAL CX
INSTRUCCIONES DE USO
Gracias por comprar la lámpara LED de fotopolimerización Radii-Cal CX.
La Radii-Cal CX es una lámpara de fotopolimerización potente, colimada,
inalámbrica y liviana que utiliza un LED para la fotopolimerización de
materiales de restauración que contienen el fotoiniciador camforquinona.
La Radii-Cal CX produce una luz azul potente en el rango de longitud
de onda de 440 a 480 nm, el rango relevante para los productos que
contienen camforquinona.
LISTA DE CONTENIDOS DEL PRODUCTO
• Pieza de mano
• Cargador
• Pack de enchufes
• 100 fundas protectoras
• 3 lentes protectoras
• Protectores de luz (pack de 5)
Pieza de mano
Cargador
Indicadores de
radiómetro
Luz de carga
Radiómetro
Lente
protectora
PUESTA EN MARCHA Y CARGA INICIAL
PUESTA EN MARCHA Y CARGA INICIAL
La Radii-Cal CX ha sido cuidadosamente embalada para soportar unos daños
razonables durante el transporte. Asegúrese de que todas las piezas contenidas en la
caja coincidan con la lista de contenidos del producto que figura más arriba.
1) Extraiga todas las piezas de la caja.
2) Coloque el enchufe correspondiente en el cargador.
3) Enchufe el pack de conector en una toma de corriente disponible y enciéndala.
El cargador llevará a cabo un breve test de los LED: el LED de la luz de carga debería
iluminarse momentáneamente en rojo/verde y los 5 LED azules del radiómetro
deberían encenderse/apagarse.
4) Coloque la lámpara de fotopolimerización en el cargador. Se puede girar 360º
en el cargador. Dependiendo del tiempo transcurrido desde la fabricación hasta la
apertura del paquete, la carga restante de la batería puede variar. La luz de carga
mostrará las siguientes tres condiciones.
Color de la luz de carga Condición de la batería
Rojo Descargada
Verde intermitente Cargando (puede utilizarse)
Verde Cargada
Para garantizar el máximo nivel de rendimiento, deje que la Radii-Cal CX se cargue
por completo antes de usarla por primera vez. La carga inicial de la Radii-Cal CX
llevará aproximadamente de 1 a 3 horas de media.
MANEJO
• Encendido y apagado de la unidad
Simplemente tome la lámpara de fotopolimerización y pulse el botón de encendido/
apagado una vez para activar o desactivar la lámpara. El pitido audible facilita la
medición precisa del tiempo de fotopolimerización. Vuelva a colocar la Radii-Cal CX
en el cargador cuando no esté en uso.
• Pitidos audibles
Se escuchará un pitido después de los primeros 15 segundos (5 segundos de
incremento gradual, 10 segundos de fotopolimerización completa) y otro pitido
transcurridos otros 10 segundos. El ciclo completo continuará de la siguiente manera;
Pitidos audibles Tiempo entre pitidos
transcurrido (segundos)
1 pitido corto 15 s
2 pitidos cortos 10 s
Al final de los 25 segundos, se escuchará un pitido antes de que el LED azul se
apague automáticamente.
• Lente protectora
La Radii-Cal CX se suministra con una lente posicionada. La tapa de la lente debe
inspeccionarse antes de cada uso en busca de rayones, grietas o cuerpos extraños
que puedan reducir la eficacia de la fuente de luz LED. En general, las lentes
protectoras deben sustituirse cada 2 semanas. Para retirar la tapa de la lente,
desenrosque cuidadosamente la antigua tapa de la lente en el sentido contrario a
las agujas del reloj y coloque la nueva tapa de la lente apretando en el sentido de las
agujas del reloj.
• Radiómetro incorporado
El radiómetro incorporado de la Radii-Cal CX ofrece un test sencillo para verificar la
funcionalidad de la unidad. El radiómetro está calibrado para la potencia y la lente
colimada de la Radii-Cal CX. Con la Radii-Cal CX encendida, coloque con cuidado la
tapa de la lente en el radiómetro incorporado. Deben encenderse 4 o 5 luces, lo que
indica que la unidad es completamente funcional. Si solo se encienden 1, 2 o 3 luces,
puede deberse a las siguientes razones:
1) Podría haber algún material, como composite, en la lente protectora: - Debe
sustituirse.
2) La tapa de la lente podría estar dañada o agrietada: - Debe sustituirse.
3) La batería podría estar extremadamente baja; la unidad debe recargarse.
4) En un caso grave, la luz podría estar funcionando mal: - Debe repararse la unidad.
Nota: los radiómetros portátiles pueden ofrecer resultados inexactos e
inconsistentes. Estos resultados pueden variar tanto como 300 mW/cm
más.
• Fundas protectoras desechables
Se suministran fundas protectoras transparentes desechables para proteger la
lámpara y evitar la contaminación cruzada. Las pruebas no mostraron diferencias
significativas en la salida espectral y de energía durante el funcionamiento con o sin
funda protectora colocada. Deslice la funda protectora sobre el extremo de la pieza
de mano antes de colocar el protector de luz naranja en el extremo de la lámpara.
Es fundamental utilizar fundas protectoras desechables para evitar que
los líquidos entren en contacto con la lámpara. La evidencia de que hayan
penetrado líquidos en la pieza de mano y hayan causado daños por no
utilizar fundas protectoras anulará la garantía.
• Función de apagado automático
Si la Radii-Cal CX se sobrecalientan debido a un uso excesivo (después de
aproximadamente 4 minutos de irradiación continua), la unidad se apagará
automáticamente y no se podrá utilizar durante aproximadamente 1 minuto hasta
que se enfríe.
• Cambio del pack de la batería
Desenrosque cuidadosamente el pack de la batería en sentido contrario a las agujas
del reloj para extraerlo y sustituirlo. Se escuchará un solo pitido cuando el pack de la
batería esté correctamente conectado.
• Limpieza de la Radii-Cal CX:
La forma ideal de proteger a los pacientes de infecciones cruzadas es utilizar las
fundas protectoras de la Radii-Cal CX. Las fundas protectoras también son esenciales
para mantener limpia la Radii-Cal CX. Cuando limpie la Radii-Cal CX, asegúrese
de que la sección de control, la lente y la batería estén conectados como una sola
unidad.
• EL CONTACTO DE LÍQUIDOS CON LOS
E
TERMINALES DE LA LÁMPARA Y EL CARGADOR
S
CAUSARÁ DAÑOS QUE ANULARÁN LA
P
GARANTÍA.
A
• EL CONTACTO DE LÍQUIDOS CON EL LED
CAUSARÁ DAÑOS QUE ANULARÁN LA
Ñ
GARANTÍA.
O
• NO DEBEN PENETRAR LÍQUIDOS EN NINGUNA
L
PARTE DE LA LÁMPARA O DEL CARGADOR.
• NO ROCÍE LÍQUIDOS DIRECTAMENTE NI
APLIQUE GRANDES CANTIDADES DE LÍQUIDOS
A LA RADII-CAL CX.
• NO ESTERILICE LA RADII-CAL CX EN
AUTOCLAVE.
Limpieza general de superficies
La limpieza general de superficies se puede realizar con un desinfectante de superficie
antimicrobiano, como glutaraldehído, gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico
al 70 %. Cuando aplique el desinfectante a cualquier componente del dispositivo,
rocíe el agente desinfectante sobre un paño y frote las áreas externas que requieran
limpieza.
Sección de control
• Tiempos de fotopolimerización
Botón de encendido/
Los tiempos de fotopolimerización diferirán en función de las diferentes
apagado
formulaciones de los materiales de restauración. Siga las instrucciones del fabricante
en cuanto a los tiempos de fotopolimerización recomendados. Realice siempre una
prueba con los nuevos materiales antes de usarlos in vivo.
• Eliminación de la batería
Como medida de protección para el medioambiente, el pack de la batería de la
Radii-Cal CX está equipado con baterías de iones de litio. Deseche el pack de la
Batería
batería de acuerdo con las normativas legales locales.
RESOLVER
PROBLEMAS
Problema
• La luz de carga
parpadea en rojo
• El LED azul de la pieza
de mano parpadea y
luego se apaga
• No aparecen luces en
el cargador al colocar
la lámpara en el
cargador
Cuando devuelva unidades defectuosas, asegúrese de devolver todas las piezas juntas
en el embalaje original
SEGURIDAD Y PRECAUCIONES
El uso de la Radii-Cal CX está restringido a profesionales médicos cualificados de
acuerdo con las siguientes instrucciones de seguridad:
Tiempo total
(segundos) La lámpara LED de fotopolimerización Radii-Cal CX está clasificada como un dispositivo
del grupo de riesgo 2 según CEI 62471-1.
15 s
25 s
El funcionamiento seguro de esta unidad depende del cumplimiento estricto
de las instrucciones de funcionamiento de este manual. El fabricante no acepta
responsabilidad alguna por ningún daño que resulte del uso de esta unidad para
cualquier otro propósito distinto de la fotopolimerización de materiales dentales.
- No exponga el pack de la batería de la Radii-Cal CX a una temperatura prolongada
superior a 40 grados centígrados, ya que esto puede afectar a su vida útil general
estimada. El equipo no puede exponerse ni sumergirse en agua ni lugares húmedos. El
equipo no cuenta con protección contra líquidos.
- Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas anestésicas inflamables con
oxígeno del aire u óxido nitroso.
¡PRECAUCIÓN!
La lámpara LED de fotopolimerización Radii-Cal CX produce energía de polimerización
de alto rendimiento. La exposición prolongada de los ojos, la piel desnuda, la mucosa
oral o los tejidos cercanos a la pulpa puede provocar irritación o lesiones. Es importante
observar las siguientes precauciones y procedimientos:
Posicionamiento: Al fotopolimerizar, coloque la punta del accesorio de luz LED
directamente sobre el material de fotopolimerización. No dirija la luz directamente
sobre o hacia la encía o la piel desprotegidas.
Exposición de los ojos: No mire directamente a la luz emitida por esta unidad de
fotopolimerización. No maneje este dispositivo sin una protección ocular adecuada
para el operador, el asistente y el paciente. Seleccione una protección ocular que
o incluso
2
filtre la luz azul-violeta y ultravioleta. Fije el escudo de luz de forma segura antes de
cada uso. Evite la exposición prolongada de los ojos sin protección a la luz dispersada
o reflejada. Si la exposición a la luz provoca visión borrosa o alterada o una imagen
residual persistente, consulte con un médico.
Exposición de la piel: Evite la exposición prolongada a la piel. Si se produce una
erupción cutánea, sensibilización u otra reacción, interrumpa el uso y busque atención
médica.
Exposición de la mucosa bucal: Evite la exposición prolongada a los tejidos blandos
orales. La exposición prolongada puede provocar irritación o quemaduras en los tejidos
blandos. La mayoría de las reacciones leves solo requiere una limpieza a fondo y un
tratamiento paliativo. Si la irritación persiste, busque atención médica.
El uso o el manejo de la Radii-Cal CX no está permitido para aquellos pacientes o
usuarios con:
• implantes de marcapasos cardíacos a quienes se les ha recomendado
precaución con respecto a su exposición a pequeños dispositivos eléctricos.
• antecedentes de reacciones fotobiológicas (incluidos pacientes con
urticaria solaris o protoporfiria eritropoyética) o actualmente en
tratamiento con medicamentos fotosensibilizantes (incluidos metoxaleno o
dimetilclortetraciclina).
• antecedentes de cirugía de cataratas. Estas personas pueden ser
particularmente sensibles a la exposición a la luz y se les debe desaconsejar
el tratamiento con la Radii-Cal CX a menos que se tomen las medidas de
seguridad adecuadas, como el uso de gafas protectoras para eliminar la luz
azul.
Causas Solución
Posible fallo de la batería Sustituya la batería
Carga de la batería Recargue la batería
demasiado baja
1. Compruebe que los terminales de la batería estén
limpios y libres de residuos.
2. Compruebe que llega energía al cargador y encienda
la toma de corriente. El LED de la luz de carga debe
iluminarse momentáneamente en rojo/verde y los 5 LED
azules del radiómetro deben encenderse/apagarse.
3. Verifique que la toma de corriente esté encendida, en
cuyo caso use una toma de corriente diferente.
4. Verifique que el enchufe del conector esté
correctamente conectado al cargador.
5. Compruebe que la lámpara esté colocada
correctamente en el cargador.
6. Si el problema persiste después de verificar los puntos
1, 2, 3 y 4 anteriores, es posible que el cargador esté
defectuoso. Devuelva la unidad al proveedor para su
reparación.
• antecedentes de enfermedad de la retina. Estas personas deben consultar
con su oftalmólogo antes de manejar la unidad. Al manejar la unidad Radii-
Cal CX, este grupo de personas debe tener sumo cuidado y cumplir con
todas las precauciones de seguridad (incluido el uso de gafas de seguridad
adecuadas para filtrar la luz).
PERÍODO DE GARANTÍA
SDI Ltd., el fabricante, extiende al comprador original de este producto una garantía
de dos años que cubre defectos en materiales o mano de obra. El Fabricante se
compromete a corregir cualquier defecto que se desarrolle dentro del período de
garantía, ya sea mediante reparación o reemplazo, a su elección. Esta garantía es
válida siempre que la inspección de fábrica indique que cualquier defecto de este
tipo se desarrolló durante el uso normal y adecuado con sujeción a las condiciones
a continuación.
CONDICIONES DE GARANTÍA - LÉASE ATENTAMENTE
• Cumplimente la tarjeta de garantía incluida en el kit y envíela de
inmediato a SDI junto con el comprobante de compra. No hacerlo
puede conllevar la anulación de la garantía.
• También puede ir a http://www.sdi.com.au/warranty para registrar su
garantía.
a) Las reclamaciones por daños en el envío deben presentarse de inmediato ante la
empresa de transporte.
b) Todos los envíos reclamados como defectuosos pueden devolverse al Fabricante
únicamente con el consentimiento por escrito de este. Todos los productos devueltos
deben ir acompañados de una descripción completa de la discrepancia o mal
funcionamiento.
c) Solo el personal autorizado de SDI puede realizar reparaciones en la Radii-Cal
CX. El fabricante quedará liberado de todas las obligaciones de esta garantía si las
reparaciones o modificaciones son realizadas por personas distintas del personal
autorizado o del fabricante.
d) Utilice exclusivamente piezas de SDI para sustituir componentes defectuosos. La
garantía del producto no cubre ningún daño resultante del uso de piezas de repuesto
de terceros.
e) El fabricante quedará liberado de todas las obligaciones de esta garantía
en caso de instalación incorrecta, daños por siniestro o mal uso evidente,
incluidos, entre otros, daños por líquidos y esterilización en autoclave.
f) El fabricante no será en ningún caso responsable de los daños emergentes
derivados del mal uso del producto.
g) Solo se aplicará la garantía mencionada anteriormente: cualquier otra garantía, ya
sea expresa o implícita, queda excluida.
Toda la correspondencia relacionada con el producto debe especificar el modelo y el
número de serie.
DATOS TÉCNICOS
Pieza de mano (batería, sección de control y accesorio LED estándar)
- Rango de onda: 440 nm – 480 nm
- Rango de longitud de onda pico: 460 nm
- INCREMENTO GRADUAL hasta
máxima intensidad: 5 segundos
- Intensidad de luz: 1200 mW/cm
- Duración de uso continuo: 20 segundos
- Tiempo total de funcionamiento
continuo con la batería
completamente cargada: 3 horas, 20minutos
- Dimensiones: 22 mm de diámetro x 243 mm de largo
- Peso: 144 g /5,1 onzas
- Batería: Li-ion 7,4 V/14 wh
- Temperatura de funcionamiento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)
- Humedad relativa de funcionamiento: 10 % - 85 %
Pack del conector
- Entrada de CA: 100-240 V 0,8 A, 50/60 Hz
- Salida de CC: 12 V 1,66 A, 20,0 W MÁX.
- Dimensiones: 34 mm de alto x 41 mm de ancho
x 62,5 mm de largo
- Peso: 104 g/3,65 onzas
- Temperatura de funcionamiento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)
- Humedad relativa de funcionamiento: 10 % - 85 %
Cargador
- Tiempo de carga de la batería: 60 – 180 minutos
- Temperatura de funcionamiento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)
- Humedad relativa de funcionamiento: 10 % - 85 %
- Altura total con pieza de mano insertada: 255 mm
- Dimensiones: 70 mm de ancho x 40 mm
de alto x 130 mm de largo
- Peso: 84 g/3 onzas
- dimensions: 70mm wide x 40mm high x 130mm long
- weight 84g / 3 ounces
Según clasificación CEI 60601-1
PIEZAS DE REPUESTO Y ACCESORIOS
Las piezas de repuesto y los accesorios que se pueden instalar sin capacitación
o equipo especial también se pueden obtener a través de su distribuidor SDI
autorizado.
Tapas de lente de repuesto (paquete de 5)
Fundas protectoras (paquete de 1000)
Protector de luz (paquete de 5)
Entorno de transporte y almacenamiento:
Temperatura ambiente: 0 ˚C - 40 ˚C (32 ˚F - 104 ˚F)
Humedad relativa: 10 % - 85 %
Presión atmosférica: 0,5 atm - 1,0 atm (500 hPa a 1060 hPa)
PRECAUCIÓN
(consulte las
instrucciones adjuntas)
Parte aplicada tipo B
(pieza de mano)
LUZ DE ALTA INTENSIDAD
No mire directamente a la fuente de luz.
La punta del accesorio LED es la única abertura de emisión
relacionada con las advertencias de peligro anteriores.
GRUPO DE RIESGO 2
PRECAUCIÓN: La luz emitida puede ser dañina para la vista.
No mire fijamente a la fuente de luz.
Irradiación espectral 47930 Wm-2s r-1 - Cumple con CEI 62471
1500 mW/c m2 (pico) - Evite la exposición –
La radiación óptica se emite desde esta apertura.
2 (pico)
Código de reposición
5600310
5600055
5600056
Equipo de Clase II