SDI RADII-CAL CX Instrucciones De Uso página 7

RADII-CAL CX
INSTRUKCJA UŻYCIA
Dziękujemy za zakup lampy polimeryzacyjnej LED Radii-Cal CX. Radii-Cal CX
to bezprzewodowa, lekka lampa polimeryzacyjna o dużej mocy i równoległej
wiązce światła LED, przeznaczona do polimeryzacji materiałów kompozytowych,
zawierających kamforochinon - jako fotoinicjator. Radii-Cal CX emituje silne niebieskie
światło o długości fali w zakresie 440–480 nm, odpowiedniej dla produktów
zawierających kamforochinon.
OPAKOWANIE ZAWIERA:
• Lampa
• Ładowarka
• Zasilacz
• 100 rękawów ochronnych
• 3 osłony na soczewki
• 5 nakładek ochronnych
Ładowarka Rękojeść
Wskaźnik
radiometru
Wskaźnik
ładowania
Radiometr
Osłona na
soczewki
ROZPAKOWANIE I WSTĘPNE ŁADOWANIE
Lampa Radii-Cal CX została starannie zapakowana w taki sposób, aby chronić ją
przed możliwymi uszkodzeniami podczas transportu. Należy sprawdzić, czy elementy
znajdujące się w opakowaniu są zgodne z zawartością opakowania, przedstawioną
powyżej.
1) Wyjąć wszystkie elementy z pudełka.
2) Podłączyć przewód zasilacza do ładowarki.
3) Podłączyć zasilacz do dostępnego źródła zasilania i włączyć zasilanie. Ładowarka
przeprowadzi krótki test LED: dioda wskazująca ładowanie powinna na krótko
zaświecić na czerwono/zielono, zaś 5 niebieskich diod radiometru powinno się
włączyć/wyłączyć.
4) Umieścić lampę polimeryzacyjną w ładowarce. Lampę można obracać w ładowarce
o 360º. Poziom naładowania akumulatora może być różny, w zależności od tego, ile
czasu upłynęło od produkcji do otwarcia opakowania. Świetlny wskaźnik ładowania
wskazuje na jeden z trzech opisanych poniżej stanów.
Kolor światła ładowania Stan naładowania akumulatora
Czerwony Rozładowany
Świeci na zielono Trwa ładowanie (można używać)
Zielony Naładowany
W celu zapewnienia najwyższej jakości pracy należy przed pierwszym użyciem
pozwolić na całkowite naładowanie lampy Radii-Cal CX. Wstępne naładowanie lampy
Radii-Cal CX trwa średnio od 1 do 3 godzin.
UŻYTKOWANIE
• Włączanie i wyłączanie urządzenia
Wystarczy podnieść lampę polimeryzacyjną i nacisnąć raz przycisk włączania/
wyłączania w celu aktywacji lub dezaktywacji światła. Sygnał dźwiękowy ułatwia
precyzyjne odmierzanie czasu polimeryzacji. Kiedy lampa Radii-Cal CX nie jest używana,
należy odłożyć ją do ładowarki.
• Sygnał dźwiękowy
Sygnał rozlega się po pierwszych 15 sekundach (5 sekund rozgrzewania, 10 sekund
pełnej polimeryzacji). Kolejny sygnał jest emitowany po kolejnych 10 sekundach. Pełen
cykl przebiega zgodnie z poniższym opisem:
Brzęczyk Czas między dźwiękami
(seconds)
1 krótki dźwięk 15 sekundy
2 krótkie dźwięki 10 sekundy
Po upływie 25 sekund rozlega się pojedynczy sygnał, po czym niebieska dioda
automatycznie się wyłącza.
• Osłona soczewki
Lampa Radii-Cal CX dostarczana jest z założoną osłoną soczewki. Osłonę soczewki
należy przed każdorazowym użyciem sprawdzić pod kątem zarysowań, pęknięć lub ciał
obcych, które mogą ograniczać wydajność diodowego źródła światła. Co do zasady
osłonę soczewki należy wymieniać co 2 tygodnie. W celu zdjęcia osłony soczewki
należy ostrożnie odkręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i
założyć nową osłonę soczewki, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• Wbudowany radiometr
Radiometr wbudowany w lampę Radii-Cal CX pozwala w prosty sposób sprawdzić
funkcjonalność urządzenia. Radiometr jest skalibrowany odpowiednio do mocy lampy
Radii-Cal CX oraz soczewki dającej równoległą wiązkę. Po włączeniu lampy Radii-Cal CX
ostrożnie umieścić osłonę soczewki we wbudowanym radiometrze. Powinno zaświecić
się 4–5 diodek, wskazując na w pełni sprawne funkcjonalnie urządzenie. Jeśli świecą się
jedynie 1, 2 lub 3 diodki, może to wynikać z następujących przyczyn:
1) Na osłonie soczewki może znajdować się jakiś materiał, na przykład kompozyt: -
należy wymienić osłonę soczewki na nową.
2) Osłona soczewki może być uszkodzona lub pęknięta: - należy ją wymienić.
3) Poziom naładowania akumulatora może być skrajnie niski – urządzenie należy
naładować ponownie.
4) W najgorszym przypadku lampa może działać nieprawidłowo: należy przeprowadzić
jej serwisowanie.
UWAGA: Przenośne radiometry mogą dawać niedokładne i niezgodne wyniki. Mogą
one różnić się nawet o 300 mW/cm2 i więcej.
• Jednorazowe rękawy ochronne
Przezroczyste, jednorazowe rękawy ochronne mają na celu ochronę rękojeści
lampy i zapobieganie zakażeniom krzyżowym. Badania nie wykazały istotnych
różnic w spektrum ani energii wyjściowej podczas pracy z rękawem ochronnym
i bez założonego rękawa. Założyć rękaw ochronny na lampę przed założeniem
pomarańczowej tarczy ochronnej.
Stosowanie jednorazowych rękawów ochronnych jest konieczne dla
zapobiegania dostawaniu się do rękojeści jakichkolwiek płynów. Oznaki
wnikania płynów do rękojeści iuszkodzeń powstałych na skutek zaniechania
używania rękawów ochronnych będą skutkowały utratą gwarancji.
• Funkcja automatycznego wyłączania
W razie nadmiernego przegrzania lampy LED Radii-Cal CX na skutek zbyt intensywnej
pracy (po około 4 minutach ciągłego naświetlania) urządzenie automatycznie
się wyłączy i nie będzie mogło być stosowane przez około 1 minutę, aż do czasu
schłodzenia.
• Wymiana akumulatora
P
Ostrożnie odkręcić moduł akumulatora w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara w celu jego zdjęcia i wymiany. Po skutecznym założeniu modułu akumulatora
O
rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy.
L
• Czyszczenie lampy Radii-Cal CX
S
Idealnym sposobem na ochronę pacjentów przed zakażeniami krzyżowymi jest
stosowanie rękawów ochronnych Radii-Cal CX. Rękawy ochronne są także kluczowe
K
dla utrzymania Radii-Cal CX w czystości. Podczas czyszczenia rękojeści Radii-Cal CX
I
należy pamiętać, aby sekcja kontrolna, osłona soczewki i moduł akumulatora były
zmontowane w całość.
• KONTAKT PŁYNÓW ZE ZŁĄCZAMIRĘKOJEŚCI
I ŁADOWARKI POWODUJE USZKODZENIA
SKUTKUJĄCE UTRATĄ GWARANCJI.
• KONTAKT PŁYNÓW Z DIODAMI LED
POWODUJE USZKODZENIA SKUTKUJĄCE
UTRATĄ GWARANCJI.
• NIE WOLNO DOPUŚCIĆ DO WNIKANIA PŁYNÓW
DO ŻADNEJ Z CZĘŚCI LAMPY LUB ŁADOWARKI.
• NIE WOLNO BEZPOŚREDNIO ROZPYLAĆ
PŁYNÓW ANI APLIKOWAĆ ICH W DUŻEJ ILOŚCI
NA URZĄDZENIE RADII-CAL CX.
• NIE WOLNO STERYLIZOWAĆ RADII-CAL CX W
AUTOKLAWIE.
Sekcja kontrolna
Przycisk
włączania/
Ogólne czyszczenie powierzchni
wyłączania
Ogólne czyszczenie powierzchni można przeprowadzić przy pomocy środków do
dezynfekcji powierzchni działających na drobnoustroje, takich jak aldehyd glutarowy,
glukonian chlorheksydyny i 70% alkohol izopropylowy. Nanosząc środek dezynfekujący
na którykolwiek element urządzenia należy rozpylić go na ściereczkę i przetrzeć
Moduł czyszczone powierzchnie zewnętrzne.
akumulatora
• Czas polimeryzacji
Czas polimeryzacji różni się w zależności od składu materiału kompozytowego. Należy
przestrzegać zaleceń producenta, dotyczących zalecanego czasu polimeryzacji. Każdy
nowy materiał przed użyciem in vivo należy sprawdzić poza jamą ustną.
• Utylizacja akumulatora
W celu ochrony środowiska akumulator Radii-Cal CX zawiera baterię litowo-jonową.
Moduł akumulatora należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.
ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW
Problem
• Świetlny wskaźnik
ładowania świeci na
czerwono
• Niebieska dioda LED zapala
się, po czym gaśnie
• Po umieszczeniu lampy
w ładowarce nie zapalają
się żadne wskaźniki na
ładowarce.
W przypadku zwrotu uszkodzonego urządzenia należy dopilnować, aby zostały
zwrócone wszystkie elementy w oryginalnym opakowaniu.
Całkowity czas
(seconds)
BEZPIECZEŃSTWO I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
15 sekundy Z urządzenia Radii-Cal CX może korzystać tylko wykwalifikowany personel medyczny,
25 sekundy przestrzegając poniższych instrukcji dotyczących bezpieczeństwa:
Lampa polimeryzacyjna LED Radii-Cal CX została zgodnie z IEC
62471-1 zaklasyfikowana jako urządzenie należące do 2 Grupy Ryzyka.
Bezpieczna praca z tym urządzeniem zależy od ścisłego przestrzegania instrukcji użycia
zawartych w tej ulotce. Producent nie bierze odpowiedzialności za wszelkie szkody
wynikające z wykorzystania tego urządzenia w jakimkolwiek innym celu niż polimeryzacja
materiałów stomatologicznych.
- Nie należy wystawiać akumulatora Radii-Cal CX na przedłużone działanie temperatury
powyżej 40 stopni Celsjusza, ponieważ może to wpływać na jego ogólną potencjalną
trwałość. Urządzenia nie można zanurzać w wodzie ani przechowywać w wilgotnych
miejscach. Urządzenie nie jest zabezpieczone przed wnikaniem płynów.
- Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku w obecności łatwopalnych mieszanin
środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub tlenkiem azotu..
UWAGA!
Lampa polimeryzacyjna Radii-Cal CX emituje dużo światła polimeryzującego.
Przedłużające się naświetlanie oczu, odsłoniętej skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub
tkanek w sąsiedztwie miazgi może prowadzić do podrażnienia lub uszkodzeń. Ważne jest
przestrzeganie następujących środków ostrożności i procedur:
Ustawienie: Podczas polimeryzacji należy ustawić końcówkę lampy diodowej
bezpośrednio nad utwardzanym materiałem. Nie wolno kierować światła bezpośrednio na
nieosłoniętą powierzchnię dziąseł lub skóry ani w jej stronę.
Ekspozycja oczu: Nie patrzeć bezpośrednio na światło emitowane przez niniejszą
lampę polimeryzacyjną. Nie używać niniejszego urządzenia bez odpowiednich okularów
ochronnych dla operatora, asysty i pacjenta. Wybrać okulary ochronne, które filtrują
światło niebiesko-fioletowe i ultrafioletowe. Przed każdym użyciem należy bezpiecznie
założyć tarczę ochronną przed światłem. Należy unikać przedłużającej się ekspozycji
niezabezpieczonych oczu na światło rozproszone lub odbite. Jeśli ekspozycja na światło
spowoduje utrzymujące się niewyraźne widzenie, migotanie obrazu lub powidoki, należy
skonsultować się z lekarzem.
Ekspozycja skóry: Unikać przedłużonej ekspozycji skóry. W przypadku wystąpienia
wysypki, nadwrażliwości lub innej reakcji, należy zaprzestać używania produktu i zasięgnąć
porady lekarskiej.
Ekspozycja błony śluzowej jamy ustnej: Unikać przedłużonej ekspozycji błony
śluzowej jamy ustnej. Długa ekspozycja może powodować podrażnienie tkanek miękkich
lub poparzenia. Większość łagodnych reakcji wymaga jedynie dokładnego oczyszczenia i
leczenia przeciwbólowego. W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy zasięgnąć
porady lekarskiej.
Lampy Radii-Cal CX nie należy stosować u pacjentów ani nie powinni jej obsługiwać
użytkownicy, którzy mają:
• Wszczepione rozruszniki serca, jeśli zostali ostrzeżeni, aby zachować ostrożność w
odniesieniu do małych urządzeń elektrycznych.
Przyczyny Rozwiązanie
Możliwe uszkodzenie Wymienić akumulator
akumulatora
Zbyt niski poziom Naładować ponownie
naładowania akumulatora akumulator
1. Sprawdzić, czy złącza akumulatora są czyste, czy nie
ma na nich zabrudzeń.
2. Sprawdzić, czy do ładowarki dochodzi prąd,
włączyć do gniazdka elektrycznego. Dioda wskazująca
ładowanie powinna na krótko zaświecić na czerwono/
zielono, zaś 5 niebieskich diod radiometru powinno się
włączyć/wyłączyć.
3. Sprawdzić, czy w gniazdku elektrycznym jest prąd,
jeśli tak, użyć innego gniazdka.
4. Sprawdzić, czy zasilacz jest prawidłowo podłączony
do ładowarki.
5. Sprawdzić, czy lampa jest prawidłowo wstawiona
do ładowarki.
6. Jeśli problem utrzymuje się po sprawdzeniu
punktów 1, 2, 3 i 4, ładowarka może być uszkodzona.
Należy zwrócić urządzenie do dostawcy w celu
serwisowania.
• Reakcje biologiczne na światło w wywiadzie (wliczając w to osoby z
pokrzywką słoneczną lub protoporfirią erytropoetyczną) albo przyjmowane
aktualnie leki uwrażliwiające na światło (w tym 8-metoksypsoralen lub
dimetylochlorotetracyklina).
• Operacja zaćmy w wywiadzie. Te osoby mogą być szczególnie wrażliwe na
ekspozycję na światło i nie należy stosować u nich lampy Radii-Cal CX, chyba
że zostaną podjęte odpowiednie środki bezpieczeństwa, takie jak używanie
ochronnych okularów w celu eliminacji niebieskiego światła.
• Choroba siatkówki w wywiadzie. Te osoby powinny skonsultować się ze swoim
okulistą przed podjęciem pracy z urządzeniem. Podczas pracy z lampą Radii-Cal CX
ta grupa musi zachować skrajnie dużą ostrożność i przestrzegać wszystkich środków
ostrożności (między innymi stosować odpowiednie okulary ochronne filtrujące
światło).
OKRES GWARANCJI
Firma SDI Ltd., Producent, udziela dwuletniej gwarancji na wady materiałowe i produkcyjne
pierwotnemu nabywcy tego produktu. Producent zobowiązuje się do usunięcia wszelkich
wad, które ujawnią się w okresie gwarancji,
poprzez naprawę lub wymianę, według własnego uznania. Niniejsza gwarancja jest
ważna pod warunkiem, że inspekcja fabryczna wykaże, że taka wada powstała podczas
normalnego i prawidłowego użytkowania, z zastrzeżeniem poniższych warunków.
WARUNKI GWARANCJI – PROSIMY O UWAŻNE PRZECZYTANIE
• Proszę wypełnić kartę gwarancyjną znajdującą się w opakowaniu i
niezwłocznie odesłać do SDI wraz z dowodem zakupu. Niedopełnienie tego
obowiązku może spowodować unieważnienie gwarancji.
• Można również zarejestrować swoją gwarancję na stronie http://www.sdi.
com.au/warranty.
a) Reklamacje dotyczące uszkodzeń podczas przesyłki powinny być niezwłocznie zgłaszane
firmie transportowej.
b) Wszelkie przesyłki uznane za wadliwe mogą być zwrócone do Producenta tylko za jego
pisemną zgodą. Do wszystkich zwracanych produktów musi być dołączony pełny opis
niezgodności lub nieprawidłowego działania.
c) Naprawy Radii-Cal CX mogą być wykonywane wyłącznie przez autoryzowany personel
serwisowy SDI. Producent będzie zwolniony z wszelkich zobowiązań wynikających z
niniejszej gwarancji, jeśli naprawy lub modyfikacje zostaną wykonane przez osoby inne niż
personel własny lub autoryzowany serwis Producenta.
d) Do wymiany uszkodzonych elementów należy używać wyłącznie części SDI. Gwarancja
na produkt nie obejmuje żadnych uszkodzeń wynikających z zastosowania części
zamiennych innych firm.
e) Producent jest zwolniony z wszelkich zobowiązań wynikających z niniejszej
gwarancji w przypadku niewłaściwej instalacji, uszkodzenia w wyniku zdarzeń
losowych lub oczywistego niewłaściwego użytkowania, w tym między innymi
uszkodzeń spowodowanych przez płyny i sterylizację w autoklawie.
f) Producent w żadnym wypadku nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody
wtórne wynikające z niewłaściwego użytkowania produktu.
g) Obowiązuje wyłącznie powyższa gwarancja, a wszelkie inne gwarancje,
zarówno wyrażone, jak i dorozumiane, są niniejszym wyłączone.
We wszelkiej korespondencji dotyczącej produktu należy podawać model i numer seryjny.
DANE TECHNICZNE
Lampa (akumulator, sekcja kontrolna i standardowe złącze dla LED)
- zakres długości fali: 440–480 nm
- szczytowa długość fali: 460 nm
- RAMP do pełnego natężenia: 5 sekund
- natężenie światła: 1200 mW/cm2 (szczytowe)
- czas ciągłego użycia: 20 sekund
- całkowity ciągły czas pracy
przy całkowicie naładowanym akumulatorze: 3 godziny 20 minut
- wymiary: średnica 22 mm x długość 243 mm
- waga: 144 g /5,1 uncji
- akumulator: Li-Ion 7,4 V / 14 Wh
- temperatura podczas pracy: 10–40˚C (50–104˚F)
- wilgotność względna podczas pracy: 10–85%
Zasilacz
- wejście AC: 100–240 V 0,8 A, 50/60 Hz
- wyjście DC: 12 V 1,66 A, 20,0 W MAX
- wymiary: wysokość 34 mm x szerokość 41 mm
x długość 62,5 mm
- waga: 104 g /3,65 uncji
- temperatura podczas pracy: 10–40˚C (50–104˚F)
- wilgotność względna podczas pracy: 10–85%
Ładowarka
- czas ładowania akumulatora: 60–180 minut
- temperatura podczas pracy: 10–40˚C (50–104˚F)
- wilgotność względna podczas pracy: 10–85%
- wysokość całkowita lampy: 255 mm
- wymiary: zerokość 70 mm x wysokość 40 mm
x długość 130 mm
- waga 84 g /3 uncje
Zgodna z klasyfikacją IEC 60601-1
CZĘŚCI ZAMIENNE I AKCESORIA
Części zamienne i akcesoria, które można zakładać bez specjalnego przeszkolenia lub
wyposażenia, można również kupić u autoryzowanego dystrybutora firmy SDI
Kod do ponownych zamówień
Osłony soczewki (opakowanie 5 szt.) 5600310
Rękawy ochronne (opakowanie 1000 szt.) 5600055
Osłony przed światłem (opakowanie 5 szt.) 5600056
Transport i warunki przechowywania
Temperatura otoczenia: 0–40˚C (32–104˚F)
Wilgotność względna: 10–85%
Ciśnienie atmosferyczne: 0,5–1,0 atm (500–1060 hPa)
UWAGA!
(Patrz załączona
Instrukcja)
Część wchodząca w
kontakt z pacjentem
typu B (Lampa)
ŚWIATŁO O WYSOKIM NATĘŻENIU
Nie patrzeć bezpośrednio w źródło światła.
Jedynym źródłem emisji, którego dotyczy powyższe ostrzeżenie
o niebezpieczeństwie, jest wierzchołek końcówki LED
GRUPA 2 ZAGROŻEŻ
UWAGA: Emitowane Żwiatło moŻe spowodowaŻuszkodzenie oczu.
Nie wpatrywaŻsiŻw ródło wiatła.
Widmowe natęęenie napromienienia
47930Wm-2s r-1 – Zgodne z IEC 62471
1500 mW/cm2 (szczytowe) – Unikaę ekspozycji –
Z tego otworu emitowane jest promieniowanie optyczne.
Urządzenie klasy II