Apéndice E: Detección Del Síndrome De Apnea Central Del Sueño - Itamar Medical WatchPAT ONE Manual De Instrucciones

APÉNDICE E: DETECCIÓN DEL SÍNDROME DE APNEA CENTRAL DEL
SUEÑO
La eficacia del WP200U en la detección de AHIc para un umbral de 10 se evaluó en un estudio
multicéntrico en 72 pacientes y se obtuvieron los siguientes resultados:
• Sensibilidad = 70,6%
• Especificidad = 87,3%
• Valor predictivo positivo (PPV) = 63,2%
• Valor predictivo negativo (NPV) = 90,6%
Además se demostraron las siguientes estadísticas:
Área Bajo la Curva (AUC) = 0,873 de un ROC para un umbral de PSG de AHIc = 10
Correlación de Pearson entre el AHIc de PSG y WP200U de R=0,83 con una pendiente de 0,91
y offset de 0,26
INFORMACIÓN ADICIONAL NO DIAGNÓSTICA
La eficacia del WP200U en la evaluación del patrón de %CSR (respiración de Cheyne Stokes)
se evaluó en un subgrupo de 17 pacientes que, según la PSG, tenían un AHIC ≥ 10 en una
comparación estándar de 30 segundos periodo a periodo
periodos agregados de estos pacientes y se obtuvieron los siguientes resultados:
• Sensibilidad = 51,3%
• Especificidad = 93,7%
• Valor predictivo positivo (PPV) = 78,4%
• Valor predictivo negativo (NPV) = 81,3%
• Acuerdo General= 80,7%
Fuente de los datos
Título del Estudio:
of having SDB with and without cardiac disorders
Fecha del Informe: 25 de mayo de 2016
Investigador(es) Principal(es): Prof. Giora Pillar (Centro Médico Carmel)
Patrocinador: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St POB 3579, Caesarea 3088900 Israel
Dispositivo(s): Watch PAT 200U (WP200U)
Período del Estudio: 5 de septiembre de 2015 al 24 de Febrerp de 2016
Números de Ensayo Clínico Nacional (NCT): NCT02369705, NCT01570738
Los cambios o modificaciones a esta unidad no aprobados expresamente por
la parte responsable del cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario
para operar el equipo.
1 La indicación de %CSR no está aprobada por la FDA.
Sistema WatchPAT ONE
™
Diagnosis of Sleep-related Respiratory Disorders in patients suspected
1 . Se derivó un total de 10.509
NOTA
52 Manual de Operación