Aviso Fda - Vitalograph micro 6300 Instrucciones De Uso

Vitalograph micro - Instrucciones de uso
Inmunidad al campo
magnético de
potencia
EN 61000-4-8
Los dispositivos médicos pueden verse afectados por equipos
de comunicaciones de RF móviles, entre los que se incluyen
teléfonos móviles y otros dispositivos personales o domésticos
no destinados a instalaciones médicas. Se recomienda que todos
los equipos utilizados cerca del producto de Vitalograph cumplan
con el estándar de compatibilidad electromagnética médica y
que se compruebe antes de su uso que no es posible o evidente
la presencia de interferencias. La pérdida o degradación del
rendimiento debido a la IEM que excede los niveles de prueba de
las tablas de prueba de inmunidad anteriores dará como resultado
una verificación de calibración fallida. Consulte la sección 5.4 en
este documento para obtener detalles sobre cómo realizar una
verificación de calibración en el dispositivo micro.
Si se sospecha o es posible que se produzcan interferencias, mueva
el dispositivo micro a una nueva ubicación y repita la verificación de
la calibración.
Los equipos electromédicos necesitan precauciones especiales
con respecto a los estándares de CEM y deben instalarse y ponerse
en funcionamiento siguiendo la información de CEM proporcionada.
El dispositivo micro modelo 6300 es un espirómetro, por lo que el
rendimiento que se considera esencial es la salida del transductor
de flujo
ADVERTENCIA: No se permite ninguna modificación de este equipo.

16. Aviso FDA

Precaución: La Ley Federal de los EE. UU. restringe la venta de
este equipo a un médico o por prescripción facultativa.
8 A/m 30 kHz
65 A/m 134,2 kHz
(2,1 kHz PM)
7,5 A/m
13,56 MHz
(50 kHz PM)
09367 Edición 3
8 A/m 30 kHz
65 A/m 134,2 kHz
(2,1 kHz PM)
7,5 A/m
13,56 MHz
(50 kHz PM)
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