DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 6 Figura 1. Sistema endovascular EKOS (no se muestra el cable de alimentación) ��������������������������������������������������������������������������������� 6 Contenido ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6 Dispositivo EKOS ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 6 Sistema de Control EKOS 4.0 ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6 Principio de funcionamiento ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7 Perspectiva general ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7 Tabla 1. �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7 Vista frontal �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
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PRESENTACIÓN ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 20 Detalles del dispositivo ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 20 Limpieza de la unidad de control �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 20 Tabla 10. ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 Almacenamiento de la unidad de control dentro del centro clínico ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 Condiciones medioambientales ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 Vida útil esperada ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22 Funcionamiento del ultrasonido ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22 Configuraciones del sistema �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22...
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Supervisión del ultrasonido ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34 Figura 26. Pantalla de un canal con ultrasonido en ejecución ������������������������������������������������������������������������������������������������������������35 Figura 27. Pantalla de dos canales con ultrasonido en ejecución �������������������������������������������������������������������������������������������������������35 Figura 28. Pantalla de ultrasonido en pausa/listo �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35 Figura 29. Pantalla de ultrasonido en pausa/listo �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36 Transporte del paciente y la unidad de control ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36 Eliminación �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������37 Finalización del ultrasonido ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������37 Figura 30.
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Mensajes de canal ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50 Figura 44. Mensaje del canal A ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 51 Figura 45. Mensajes de los canales A y B ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 51 SOPORTE DE INFUSIÓN ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 51 Selección del soporte de infusión adecuado ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������52 Tabla 21. ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������52 Conexión de la unidad de control a un soporte de infusión �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������52 Figura 46.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema endovascular EKOS (consulte la figura 1) consta del dispositivo EKOS y el sistema de control EKOS 4.0. El sistema de control EKOS 4.0 consta de la unidad de control EKOS 4.0 (Unidad de control), el cable de interfaz del conector y el cable de alimentación. Estas Instrucciones de uso son para el sistema de control EKOS 4.0.
La unidad de control debe estar conectada a la alimentación de CA durante el funcionamiento, pero tiene una batería interna de iones de litio para alimentar la unidad de control temporalmente durante el transporte del paciente. La unidad de control proporciona energía eléctrica a los transductores del núcleo ultrasónico y controla la temperatura del dispositivo durante el tratamiento de ultrasonido.
Vista frontal Pantalla/Pantalla táctil Display/Touch Screen Controles físicos Hard Controls Start Start Stop Stop Channel A Channel B Canal A Canal B Figura 2. Vista frontal de la unidad de control Tabla 2. Control/Indicador/Conector Descripción Botón de encendido: Enciende y apaga la unidad de control. Cuando la unidad de control está encendida, se ilumina un LED verde.
Control/Indicador/Conector Descripción Start Start Canal de ultrasonido: Stop Stop La unidad de control tiene dos puertos o canales para las conexiones del cable de interfaz del conector. Los canales están etiquetados como A y B y pueden proporcionar energía para hasta dos dispositivos al mismo tiempo.
Soporte de montaje: Fija la unidad de control al soporte de infusión o al carrito EKOS CU 4.0. Puerto USB: Lo utiliza el personal autorizado de Boston Scientific para descargar datos y registros de eventos usando solo una memoria USB. Terminal equipotencial: En ausencia de una conexión a tierra adecuada en la línea de alimentación de CA, este terminal...
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Estado de alimentación Pestañas del menú Menu Tabs AC Power/Battery Status de CA/batería Zona de mensajes Channel A Zona de mensajes Channel B del canal A Message Area Message Area del canal B Figura 5. Pantalla de ejemplo: antes de la conexión Tabla 4 Artículo Descripción...
Diseño de la pantalla: durante el tratamiento de ultrasonido Durante el tratamiento de ultrasonido, la pantalla táctil proporciona información útil para controlar el tratamiento de ultrasonido. Esta información se proporciona para cada canal de forma independiente y se puede interactuar con los canales por separado. Los canales están etiquetados como A y B y pueden proporcionar energía para hasta dos dispositivos al mismo tiempo.
USO INDICADO El sistema de control EKOS 4.0 está diseñado para utilizarse con dispositivos endovasculares EKOS para emplear ultrasonidos de baja potencia y alta frecuencia (2 MHz-3 MHz) que faciliten la infusión de líquidos especificados por el médico, incluidos líquidos propios de las intervenciones quirúrgicas y trombolíticos, en la vasculatura pulmonar o periférica de adultos.
CONTRAINDICACIONES El sistema de control EKOS 4.0 está diseñado para usarse con dispositivos EKOS. El sistema de Control EKOS 4.0 y el dispositivo EKOS en conjunto constituyen el sistema endovascular EKOS; el sistema de control EKOS 4.0 no puede cumplir su función prevista sin el dispositivo EKOS.
No desmonte ni modifique la unidad de control ni el CIC. No hay piezas reparables por el cliente. Solo el fabricante o el personal autorizado de Boston Scientific deben reparar la unidad de control y el CIC. El desmontaje incorrecto de la unidad de control podría provocar descargas eléctricas o quemaduras.
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• Después de cada uso, la unidad de control debe conectarse a una toma de corriente de uso hospitalario para garantizar que la batería se recargue por completo. Si no se conecta la alimentación de CA después del uso, la batería podría no cargarse por completo y retrasar el tratamiento de ultrasonido.
EPISODIOS ADVERSOS El sistema de control EKOS 4.0 está diseñado para usarse con dispositivos EKOS. El sistema de Control EKOS 4.0 y el dispositivo EKOS en conjunto constituyen el sistema endovascular EKOS; el sistema de control EKOS 4.0 no puede cumplir su función prevista sin el dispositivo EKOS.
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Tabla 8. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de control está indicada para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad de control debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de INMUNIDAD Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: directrices...
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de control está indicada para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad de control debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de INMUNIDAD Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: directrices...
Tabla 9. Distancias recomendadas de separación entre el equipo de comunicaciones portátiles y móviles por alta frecuencia y la unidad de control La unidad de control debe utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por emisiones de RF irradiada estén bajo control. El cliente o el usuario de la unidad de control puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia portátil y móvil (transmisores) y la unidad de control tal como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Una preparación inadecuada de la unidad de control EKOS 4.0 o un funcionamiento anómalo de los componentes detendrá el funcionamiento de la unidad de control y puede dar lugar a pasos de resolución de problemas o mensajes de error. Si la operación se detiene, consulte Errores del sistema, Errores de canal o Mensajes de canal en la sección Resolución de problemas.
Nota: La cantidad de dispositivos EKOS y cables de interfaz de conector depende del protocolo prescrito por el médico. Vida útil esperada El sistema de control de la unidad de control EKOS 4.0 es de autodiagnóstico y proporciona información al usuario sobre su estado funcional. Consulte la sección Resolución de problemas.
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Figura 7. Pantalla del menú de configuración Volumen de alerta sonora Para aumentar el volumen, toque el símbolo de volumen derecho hasta lograr el volumen deseado. Para bajar el volumen, toque el símbolo de volumen izquierdo hasta lograr el volumen deseado. Nota: El ajuste mínimo reduce el volumen pero no silencia el tono.
Pulse Apply (Aplicar) para confirmar la selección y reiniciar la unidad de control (consulte la figura 9). Nota: Al pulsar Cancel (Cancelar) volverá al menú anterior y se mostrará la lista de idiomas disponibles Figura 9. Pantalla de confirmación de idioma Preparación para el uso de ultrasonido Verifique que la unidad de control esté...
Figura 11. Pantalla de logotipo (inicio) Deje que la unidad de control alcance la temperatura de funcionamiento (consulte las especificaciones) encendida antes de iniciar el tratamiento de ultrasonido. Alimentación La unidad de control funciona con alimentación de CA o con su batería interna de iones de litio. El sistema puede cambiar de batería a alimentación de CA o de alimentación de CA a batería mientras la unidad de control está...
Indicador de alimentación de CA/estado de la batería Cuando la unidad de control está encendida y conectada a la alimentación de CA, se muestra un indicador que indica el estado de conexión y carga de la batería. Tabla 11. Artículo Descripción Conectada a la alimentación de CA y la batería en proceso de carga. Conectada a la alimentación de CA y la batería completamente cargada.
Tabla 12. Artículo Descripción 76 % - 100 % 51 % - 75 % 26 % - 50 % 16 % - 25 % 0 % - 15 % Si la batería está defectuosa, el icono de la batería se muestra en rojo con una X Notificación de batería baja Si la unidad de control está...
CA. No intente abrir la unidad de control y cambiar la batería. Comuníquese con su representante de Boston Scientific para obtener información sobre cómo sustituir la batería.
Figura 15. Mensaje de error de la batería Indicador de carga de la batería: unidad de control apagada Cuando se apaga la unidad de control, se ilumina un icono de batería en la parte delantera de la unidad de control para indicar el estado de carga de la batería (consulte la figura 16).
Tabla 14. Unidad de control apagada y CA no conectada Indicador Descripción La luz roja parpadeando (una vez cada 10 segundos) indica que la unidad de control no está conectada a la alimentación de CA y recuerda que hay que conectarla a la alimentación de CA (carga superior al 30 %).
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Figura 18. Pantalla Conectar el cable de interfaz Nota: Si el cable de interfaz del conector ya está conectado cuando se enciende la unidad de control, el canal se activa automáticamente y se muestra un mensaje de conexión de cables del dispositivo (consulte la figura 20). De forma similar, si el cable de interfaz del conector ya está...
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Después de conectar el cable de interfaz del conector a la unidad de control, aparece un mensaje de conexión que indica que se deben conectar los conectores del dispositivo al cable de interfaz del conector (consulte la figura 20). Figura 20. Pantalla Conectar cables del dispositivo Conecte el núcleo ultrasónico al cable de interfaz del conector (consulte la figura 21).
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Figura 22. Pantalla de conexión del catéter de infusión Figura 23. Pantalla de conexión del núcleo ultrasónico Una vez que el dispositivo esté correctamente conectado, aparecerá un mensaje de “listo” que indica que la unidad de control está lista (consulte la figura 24). Figura 24.
Encienda las bombas de fármaco y refrigerante y establezca el caudal especificado según las indicaciones del médico y dentro de los caudales especificados en las instrucciones de uso del dispositivo EKOS. Sujete el extremo de la carcasa del cable de interfaz del conector cerca del paciente según las prácticas hospitalarias habituales. Advertencia: Sujete los cables del dispositivo y el cable de interfaz del conector según las prácticas habituales para preservar la integridad del dispositivo, minimizar el movimiento del dispositivo en el lugar de inserción y evitar que se desprenda.
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Figura 26. Pantalla de un canal con ultrasonido en ejecución Figura 27. Pantalla de dos canales con ultrasonido en ejecución Supervise el reloj de tiempo de ejecución para determinar durante cuánto tiempo el canal ha administrado el tratamiento de ultrasonido. El tiempo de ejecución se muestra como Horas:Minutos:Segundos. Los segmentos de tiempo aún no alcanzados aparecen atenuados. En el siguiente ejemplo, el tratamiento de ultrasonido se ha estado ejecutando durante 23 minutos y 47 segundos (consulte la figura 28).
Nota: Durante el uso normal, el tratamiento de ultrasonido puede provocar un aumento de temperatura en la zona de tratamiento. Hay sensores de temperatura en el dispositivo EKOS. La unidad de control supervisa la temperatura del dispositivo y optimiza la potencia de salida a la zona de tratamiento.
Cuando finalice el transporte, coloque la unidad de control en una mesa cerca del paciente. Si utiliza el carrito EKOS CU 4.0 o un soporte de infusión, asegúrese de que la unidad de control esté bien sujeta. Enchufe la unidad de control en una toma de corriente de uso hospitalario y, si aún no está encendida, pulse el botón Alimentación ...
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Figura 32. Pantalla Desactivado/Listo para activar Desconecte el catéter de infusión y el núcleo ultrasónico del cable de interfaz del conector. Mantenga pulsado el botón Alimentación durante 3 segundos para apagar la unidad de control. La pantalla de apagado se muestra cuando la unidad de control se apaga (consulte la figura 33). Nota: Si el botón Alimentación se mantiene pulsado durante 10 segundos o más, obligará...
INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTE Al asesorar al paciente sobre el uso del sistema endovascular EKOS junto con el procedimiento de intervención, el médico debe tener en cuenta los puntos siguientes: • Comente los riesgos y beneficios, incluida la revisión de los posibles episodios adversos indicados en las instrucciones de uso del dispositivo EKOS, tanto en relación con el sistema endovascular EKOS como con otros tratamientos intervencionistas que probablemente se empleen.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Gráfico de potencia La unidad de control supervisa y presenta un gráfico histórico de la potencia de ultrasonido suministrada a los dispositivos EKOS. El porcentaje de la potencia media máxima realmente suministrada por cada uno de los dos canales se representa a lo largo del tiempo en el gráfico de potencia.
Tabla 16. Artículo Descripción Etiqueta de canal (A y B): • El icono verde indica que el ultrasonido está listo para comenzar o actualmente en ejecución. • El icono amarillo indica que se requieren más pasos para iniciar el ultrasonido. • El icono rojo indica que se detectó un error y que el ultrasonido no se está ejecutando.
Figura 38. Ejemplo: Gráfico de potencia de dos canales, dispositivo cambiado Nota: Si se detiene el tratamiento en ambos dispositivos y los dispositivos se desconectan de la unidad de control, es importante volver a conectar los dispositivos al mismo canal en el que se inició el tratamiento. Si se cambian dos dispositivos de un canal a otro, el tiempo de ejecución reflejará...
En raras circunstancias, la unidad de control puede presentar diálogos de fallo, reiniciarse, no arrancar correctamente al encenderla o no apagarse como resultado de anomalías del software. Si la unidad de control se reinicia o si se presenta un cuadro de diálogo de fallo, siga las indicaciones en pantalla y los pasos de resolución de problemas que se indican a continuación para iniciar o reanudar el tratamiento, o utilice el botón de encendido para apagar y volver a encender la unidad de control si es necesario.
Los números de teléfono que figuran a continuación no están destinados a emergencias médicas. Boston Scientific únicamente ofrece asistencia para problemas técnicos relacionados con el funcionamiento del sistema de control EKOS 4.0. Utilice estos datos de contacto para solicitar ayuda cuando la unidad de control presente problemas y requiera atención para la seguridad del paciente o del usuario.
Descripción del Código de Causa posible Paso para solucionar el problema mensaje error La unidad de E004 La temperatura Asegúrese de que las rejillas de ventilación azules que hay debajo control está interna de la unidad del asa no están obstruidas. demasiado de control supera la Espere a que la unidad de control se enfríe.
Los números de teléfono que figuran a continuación no están destinados a emergencias médicas. Boston Scientific únicamente ofrece asistencia para problemas técnicos relacionados con el funcionamiento del sistema de control EKOS 4.0. Utilice estos datos de contacto para solicitar ayuda cuando la unidad de control presente problemas y requiera atención para la seguridad del paciente o del usuario.
Tabla 20. Descripción del Código Causa posible Paso para solucionar el problema mensaje de error Compruebe E300 Conexión deficiente Desconecte el catéter de infusión. el conector de E309 del catéter de infusión. Inspeccione la zona en busca de líquido o clavijas dañadas. catéter.
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Descripción del Código Causa posible Paso para solucionar el problema mensaje de error Llame al número E324 Error de los canales. Asegúrese de que no hay nada que mantenga pulsados los botones de teléfono Detener o Iniciar. que figura en Pulse Iniciar para reanudar el tratamiento de ultrasonido.
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Descripción del Código Causa posible Paso para solucionar el problema mensaje de error Asegúrese de E314 El núcleo Verifique que el núcleo ultrasónico esté completamente insertado en el que el núcleo ultrasónico no está catéter de infusión. ultrasónico esté completamente Desconecte los conectores del núcleo ultrasónico.
Descripción del Código Causa posible Paso para solucionar el problema mensaje de error Compruebe los E311 Conexión deficiente Desconecte el catéter de infusión y el núcleo ultrasónico del cable de conectores del del catéter de infusión interfaz del conector. dispositivo. o el núcleo ultrasónico.
Consulte la figura 44 y la figura 45 a continuación para ver ejemplos de un mensaje de canal: Figura 44. Mensaje del canal A Figura 45. Mensajes de los canales A y B Las descripciones de algunos de los mensajes de canal son: • Pulse Iniciar para empezar el tratamiento de ultrasonido.
• Utilice siempre un soporte de infusión que cumpla con las especificaciones de estas Instrucciones de uso. • Siga las instrucciones de montaje descritas en estas instrucciones de uso para asegurarse de que la unidad de control esté bien sujeta al soporte de infusión.
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Gire la perilla en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede apretada (consulte la figura 47). Figura 47. Giro de la perilla Asegúrese de que la unidad de control esté bien sujeta al poste y no se pueda caer del soporte (consulte la figura 48). Figura 48.
SÍMBOLOS E INDICADORES Los siguientes símbolos e indicadores aparecen en estas instrucciones, en la unidad de control o en sus componentes (p. ej., cable de interfaz del conector). Tabla 22. Símbolo Descripción Botón de encendido: Enciende y apaga la unidad de control. Cuando la unidad de control está encendida, se ilumina un LED verde.
Símbolo Descripción Pestaña Gráfico: Muestra un gráfico de líneas que indica el porcentaje de la potencia media máxima administrada para cada canal. Pestaña Configuración: Muestra un menú de configuración para ajustar el volumen de la alerta sonora, el brillo de la pantalla y el idioma.
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Símbolo Descripción Reduce el brillo de la pantalla. Aumenta el brillo de la pantalla. Reduce el tono sonoro. Aumenta el tono sonoro. Cable de interfaz del conector: Se utiliza para conectar el catéter de infusión y el núcleo ultrasónico a la unidad de control. Catéter de infusión: Conecta el catéter de infusión del dispositivo al cable de interfaz del conector.
GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty). EKOS y EkoSonic son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus afiliadas. Sani-Cloth y Super Sani-Cloth son marcas comerciales de Professional Disposables International, Inc. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
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