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EPISODIOS ADVERSOS
El sistema de control EKOS 4.0 está diseñado para usarse con dispositivos EKOS. El sistema de Control EKOS 4.0 y el dispositivo EKOS en conjunto
constituyen el sistema endovascular EKOS; el sistema de control EKOS 4.0 no puede cumplir su función prevista sin el dispositivo EKOS.
Se deben seguir las instrucciones de uso del sistema de control EKOS 4.0 y del dispositivo EKOS para todos los procedimientos de intervención
endovascular. Para episodios adversos específicos observados y/o potenciales relacionados con el uso del sistema endovascular EKOS,
consulte las instrucciones de uso del dispositivo EKOS.
CONFORMIDAD NORMATIVA
Clasificación
Cumple con ISO 60601-1, Edición 3.
•
Cumple con los límites de emisiones ISO 60601-1-2 Clase A cuando se usa con el cable de alimentación de uso médico suministrado,
dos cables de interfaz de conector (700-10410) y dos dispositivos EKOS, cada uno compuesto por un catéter de infusión y un núcleo
ultrasónico.
•
Clase I, equipo conectado a tierra
•
Piezas de tipo CF aplicadas al paciente, compatibles con desfibrilación
•
Modo de funcionamiento: Continuo, con funciones de apagado automático
•
Clasificación de entrada de agua de la unidad de control: IPX2
•
Clasificación de entrada de agua del cable de interfaz del conector: IPX4
Declaraciones de emisiones electromagnéticas
Tabla 7.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La unidad de control está indicada para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad
de control debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Texto de emisiones
Cumplimiento
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
CEI 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje/
emisiones de parpadeo
CEI 61000-3-3
Entorno electromagnético: directrices
Grupo 2
La unidad de control debe emitir energía electromagnética para
realizar la función prevista. Los equipos electrónicos cercanos
pueden verse afectados.
Clase A
La unidad de control es apta para su uso en todos los
establecimientos que no sean domésticos, y puede utilizarse en
los domésticos y en aquéllos directamente conectados a la red de
Clase A
alimentación pública de baja tensión que alimenta edificios para
fines domésticos, mientras se respete la siguiente advertencia:
Conforme
Advertencia: Este equipo/sistema está diseñado para su uso
por parte de profesionales sanitarios únicamente. Este equipo
o sistema puede provocar interferencia de radio o interrumpir el
funcionamiento de equipos cercanos. Puede requerir la adopción
de medidas atenuantes, como cambiar la orientación o la
ubicación de la unidad de control o apantallar su ubicación.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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Solución de problemas
