Tabla de contenido
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Glosario de codificación de colores
Se muestran mensajes e iconos para informar al operador del estado de la unidad de control y los dispositivos. El siguiente código de colores
se utiliza para ayudar a comunicar la importancia de estos mensajes e iconos.
Tabla 6.
Color
Se usa para indicar que el canal está listo, funcionando o sin
problemas en general.
VERDE
Nota: El ultrasonido está activado para el canal A en
este ejemplo
Se utiliza para indicar que se requieren más pasos para
iniciar el ultrasonido.
AMARILLO
Nota: El ultrasonido está desactivado para el canal A en
este ejemplo
Se utiliza para indicar que hay un error o un problema que
requiere más pasos para resolverlo.
ROJO
Nota: El ultrasonido está desactivado para el canal A en
este ejemplo
Información del usuario
La unidad de control está diseñada para que la maneje personal médico que tenga conocimiento de los procedimientos de intervención
endovascular y que sea responsable de la atención directa del paciente en las zonas del hospital donde se utiliza la unidad. Existe una
formación opcional en el servicio impartida por un formador autorizado de EKOS o Boston Scientific.
USO INDICADO
El sistema de control EKOS 4.0 está diseñado para utilizarse con dispositivos endovasculares EKOS para emplear ultrasonidos de baja
potencia y alta frecuencia (2 MHz-3 MHz) que faciliten la infusión de líquidos especificados por el médico, incluidos líquidos propios de las
intervenciones quirúrgicas y trombolíticos, en la vasculatura pulmonar o periférica de adultos.
INDICACIONES DE USO
Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo EKOS para obtener información detallada sobre las indicaciones de los dispositivos EKOS.
Declaración de beneficios clínicos
El sistema endovascular EKOS está diseñado para facilitar la administración de líquidos especificados por el médico, incluidos los trombolíticos,
y administrar ultrasonido a la vasculatura periférica o las arterias pulmonares. El beneficio clínico se puede medir por los resultados clínicos
generales, que incluyen, entre otros, la mejora de la función cardíaca del ventrículo derecho y la estabilidad hemodinámica cuando se trata
la EP o la capacidad de infundir líquidos especificados por el médico en la vasculatura periférica, junto con tasas bajas de hemorragia,
EP recurrente y mortalidad por todas las causas.
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
En el caso de los clientes de la Unión Europea, deberán usar el nombre del dispositivo que figura en el etiquetado para buscar el Resumen de
seguridad y rendimiento clínico del dispositivo, que está disponible en el sitio web de la base de datos europea sobre dispositivos médicos
(Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed�
/CMYK
Descripción
13
Ejemplo
Black (K) ∆E ≤5.0
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Solución de problemas
