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Indicaciones de seguridad
3.1
Prescripciones generales
Se han observado las siguientes normas, leyes, directivas y reglamentos en [el diseño y] la
fabricación de este producto:
Norma
DPS
93/42/CEE
IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001
DIN EN 60825-1:1994 + A1:2002 + A2:2001
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995
IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
EN 60601-1-1:2001
IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-2-2:2007
IEC 60601-2-2:2006
EN 60601-2-22:1996
IEC 601-2-22:1995
IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999
EN 60601-1-6:2010
IEC 60601-1-6:2010
EN 62304:2006
IEC 62304:2006
EN 62353:2008
IEC 62353:2007
EN ISO 15223-1:2012
ISO 15223-1:2012
BGI 832
INDICACIÓN
¡Observe las directivas de seguridad nacionales!
La ley de productos sanitarios alemana (MPG) y el reglamento de la mutua de accidentes
profesionales alemana (BGV) son aplicables en la República Federal de Alemania. iTambién
deberán observarse las leyes, las directivas y los reglamentos nacionales respectivos!
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Equipo de cirugía láser Limax
Título
Directiva de productos sanitarios
Directiva de la Comunidad Europea 93/42/CEE relativa a
productos sanitarios
Safety of laser products – Part 1: Equipment classification
and requirements
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
Medical electrical equipment – Part 1-1: General
requirements for safety
Medical electrical equipment – Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility – Requirements and tests
Medical electrical equipment – Part 2-22: Particular
requirements for the safety of diagnostic and therapeutic
laser equipment
Medical electrical equipment – Part 1-4: General
requirements for safety; Collateral standard: Programmable
electrical medical systems
Medical electrical equipment – Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Usability
Medical device software – Software life-cycle processes
Medical electrical equipment – Recurrent test and test after
repair of medical electrical equipment
Medical devices – Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied – Part 1:
General requirements
Operation of laser devices – (Application of the accident
prevention regulation concerning laser radiation (BGV B2))
Instrucciones de uso
®
60
V. 1.0
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