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Índice
1
General ........................................................................................................................................................ 5
1.1
Fabricante .......................................................................................................................................... 5
1.2
Línea de atención al cliente ............................................................................................................... 5
1.3
Obligación de informar de los incidentes .......................................................................................... 5
1.4
Indicaciones sobre este documento .................................................................................................. 6
1.5
Abreviaturas y términos ..................................................................................................................... 6
1.6
Validez de este documento ................................................................................................................ 6
2
Volumen de suministro ............................................................................................................................... 7
2.1
Comprobación de la integridad y corrección del envío ..................................................................... 7
3
Uso adecuado .............................................................................................................................................. 7
3.1
Uso previsto ....................................................................................................................................... 7
3.2
Indicaciones ....................................................................................................................................... 7
3.3
Contraindicaciones ............................................................................................................................. 7
3.4
Uso clínico .......................................................................................................................................... 8
3.5
Posibles efectos adversos .................................................................................................................. 8
3.6
Riesgos residuales .............................................................................................................................. 8
3.7
Pacientes destinatarios ...................................................................................................................... 8
3.8
Usuarios ............................................................................................................................................. 8
3.9
Condiciones ambientales durante la aplicación ................................................................................ 8
3.10 Restricciones de utilización ................................................................................................................ 9
3.11 Advertencias y medidas de precaución ............................................................................................. 9
4
Utilización .................................................................................................................................................. 10
4.1
Descripción de los componentes ..................................................................................................... 10
4.2
Antes del primer uso ........................................................................................................................ 13
4.3
Procedimiento intraoperatorio ........................................................................................................ 13
4.4
Tras la intervención quirúrgica ........................................................................................................ 13
5
Limpieza, desinfección y esterilización ..................................................................................................... 13
6
Inspección, embalaje y almacenamiento .................................................................................................. 14
6.1
Inspección y prueba de funcionamiento .......................................................................................... 14
6.2
Embalaje ........................................................................................................................................... 14
6.3
Almacenamiento y transporte ......................................................................................................... 14
7
Indicaciones sobre el medio ambiente/eliminación ................................................................................. 14
7.1
Embalaje ........................................................................................................................................... 14
7.2
Consumibles ..................................................................................................................................... 14
7.3
Eliminación ....................................................................................................................................... 15
7.4
Normativas nacionales ..................................................................................................................... 15
4
smartOne® Vac
Instrucciones de uso
Revision 02
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