Publicidad
Cualquier incidente grave que se haya producido
en relación con el audífono debe notificarse al
representante del fabricante y a la autoridad
competente de la zona geográfica de residencia.
El incidente grave se define como cualquier
incidente que cause o pueda haber causado,
de forma directa o indirecta, cualquiera de las
siguientes situaciones:
La muerte de un paciente, usuario u otra
•
persona
El deterioro grave temporal o permanente del
•
estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona
Una grave amenaza para la salud pública
•
Para informar de un funcionamiento o evento
inesperado, póngase en contacto con el fabricante
o un representante.
Uso previsto:
Los audífonos están diseñados para amplificar
y transmitir sonido a los oídos y de esta forma
compensar la pérdida auditiva.
53
Publicidad
