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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Si este equipo causa interferencia perjudicial en
la recepción de radio o televisión, lo cual se puede
determinar encendiendo y apagando el equipo,
se recomienda al usuario que intente corregir la
interferencia mediante una o más de
las siguientes medidas:
-- Reoriente o reubique la antena receptora.
-- Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
-- Conecte el equipo a un tomacorriente en un circuito
diferente al que está conectado el receptor.
-- Consulte con el distribuidor o con un técnico de radio/
televisión con experiencia para obtener ayuda.
Declaración de la FCC sobre exposición a la radiación:
Este equipo cumple con los límites de exposición a la
radiación de la FCC establecidos para un entorno no
controlado. Este transmisor no debe estar ubicado ni
funcionar junto con ninguna otra antena o transmisor.
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LISTA DE NORMAS CUMPLIDAS
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Productos sanitarios:
Gestión de riesgos
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios: Símbolos a utilizar en las
Etiquetado
etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1:
Requisitos generales
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante
Manual del usuario
de productos sanitarios.
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipos
electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
Requisitos
básica y funcionamiento esencial EN 60601-1-11:2015/IEC
generales
60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
de seguridad
Norma colateral: Requisitos para equipos electromédicos y sistemas
electromédicos utilizados en el entorno asistencial doméstico.
EN 60601-1:2:2015/ IEC 60601-1:2:2014 Equipos electromédicos.
Compatibilidad
Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
el desempeño esencial - Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética
electromagnética. Requisitos y ensayos.
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos.
Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida
no automatizada EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros
Requisitos de
no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios para sistemas
electromecánicos de medición de la tensión arterial IEC
funcionamiento
80601-2-30:2013 Equipos electromédicos. Parte 2-30:
Requisitos concretos para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial de esfigmomanómatros automatizados no invasivos.
EN ISO 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4:
Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud general
Investigación clínica
de un sistema de esfigmomanómetros automatizados no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2:
Validación clínica del tipo de medición automatizada.
EN 60601-1:6: 2010/ IEC 2010- 60601-1:2010+A1:2013 Equipos
electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad
Usabilidad
básica y el desempeño esencial - Norma colateral: Usabilidad EN
62366:2008/ IEC 62366-1:2015 Productos sanitarios. Aplicación
de ingeniería de usabilidad a productos sanitarios.
Procesos de ciclo
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006 Software de
productos sanitarios. Procesos de ciclo de vida del software.
de vida del software
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios.
Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del
riesgo ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios.
Biocompatibilidad
Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro ISO 10993-10:2010
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos
de irritación y de hipersensibilidad.
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