Página 3 LEISTUNG INGENIERÍA S.R.L. Bv. Los Venecianos 6595, Córdoba (X5022RWT), Argentina Teléfono/Fax: (54) (351) 475-9112/15 Oficina comercial: Pasteur 721, Capital Federal (C1028AAO) Teléfono/Fax: (54) (11) 495-42-339 e-mail: info@leistungargentina.com.ar web: www.leistungargentina.com.ar Dirección Técnica: Ing. Biom. Verónica Sánchez Matrícula Profesional: 30844447/5833 Fecha de edición: Mayo 2021 Revisión: PR5TTMU--D...
Página 5 ÍNDICE INFORMACIÓN DEL FABRICANTE ADVERTENCIAS PRECAUCIONES Capítulo 1 – DESCRIPCIÓN GENERAL 1.1 Presentación 1.2 Uso previsto 1.3 Contraindicaciones para el uso 1.4 Principio de funcionamiento Capítulo 2 – IDENTIFICACIÓN DE ACCESORIOS Y PARTES DEL PR5-TT 2.1 Lista de accesorios 2.2 Identificación de partes 2.2.1 Vista frontal 2.2.2 Vistas laterales 2.2.3 Vista inferior...
Página 6 3.5.3 Configuraciones iniciales 3.5.4 Resumen de la secuencia normal de inicialización 3.6 Medidas de seguridad del PR5-TT Capítulo 4 – DESCRIPCIÓN DE MODOS VENTILATORIOS 4.1 Modos asistidos/controlados 4.1.1 Ventilación controlada por volumen (VC) 4.1.2 Ventilación controlada por presión (PC) 4.1.3 Presión regulada con volumen controlado (PRVC) 4.2 Modos espontáneos 4.2.1 Ventilación con presión de soporte (PS) 4.2.2 CPAP nasal...
Página 7 6.6.1.4 Alarma de frecuencia respiratoria máxima 6.6.1.5 Condición de apnea 6.6.1.6 Alarma de pérdida de PEEP 6.6.1.7 Alarmas de FiO 6.6.1.8 Alarma de desconexión paciente 6.6.2 Comprobación de alarmas tipo B 6.6.2.1 Inversión I:E 6.6.2.2 Baja presión de oxígeno 6.6.2.3 Batería baja 6.6.2.4 Falla de microprocesador Capítulo 7 –...
Página 8 11.14 Herramientas ventilatorias 11.15 Gráficos 11.16 Tendencias 11.17 Alarmas 11.18 Historial de alarmas 11.19 Características técnicas de las alarmas según prioridad 11.20 Configuración sistema 11.21 Auto-test 11.22 Filtrado de señales 11.23 Especificaciones de sonido 11.24 Especificaciones de seguridad 11.25 Diagramas neumáticos Capítulo 12 –...
Página 9 • Se requiere atención constante de personal especializado cuando el paciente está conectado al PR5-TT. • El profesional a cargo de la utilización del PR5-TT debe configurarlo de acuerdo a su conocimiento y según las necesidades del paciente. • Ninguna parte del PR5-TT puede someterse a mantenimiento mientras esté...
Página 10 • Cuando se requiera conectar el PR5-TT a una red de suministro de corriente alterna, se debe utilizar únicamente la fuente de alimentación eléctrica externa provista por Leistung. • La fuente de alimentación eléctrica externa que se provee con el...
Página 11 • Si se añaden accesorios u otros elementos al circuito respiratorio, puede cambiar el gradiente de presiones, pudiendo afectar negativamente el desempeño del PR5-TT. • La nebulización o humidificación pueden incrementar la resistencia de los filtros usados en el circuito respiratorio (filtros HMEF). En caso de usar nebulizador o humidificación activa, el usuario debe revisar periódicamente los filtros para evitar aumento de resistencia o bloqueo de los mismos.
Página 13 CAPÍTULO 1 Descripción general...
Página 15 1.1 PRESENTACIÓN En este manual de usuario se encuentra toda la información necesaria para un uso seguro y eficaz del ventilador para emergencia, transporte y cuidados críticos, modelo PR5-TT. Por favor, lea atentamente este manual antes de operar el equipo. El mismo contiene información importante para su funcionamiento.
Página 16 1.3 CONTRAINDICACIONES PARA EL USO La aplicación de ventilación mecánica lleva asociada la posible aparición de complicaciones en la salud del paciente. El conocimiento de las mismas es responsabilidad del profesional a cargo del equipo y su detalle excede el alcance de este manual. 1.4 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO El PR5-TT está...
Página 17 La insuﬂación pulmonar durante la ventilación mecánica se produce cuando se aplica un ﬂujo de aire en la vía aérea. Esta condición favorece el incremento de la presión intrapulmonar y produce un gradiente de presión transpulmonar entre los alvéolos y el espacio pleural.
Página 19 CAPÍTULO 2 Identificación de accesorios y partes del PR5-TT...
Página 21 2.1 LISTA DE ACCESORIOS Manual de Usuario PR5-TT Código: PR5TTMU--D Pedestal de PR5-TT Facilita la ubicación del (OPCIONAL) equipo dentro de unidades de cuidado intensivo y el traslado intrahospitalario. Código: P6038C--S- Soporte para cilindro con funda Permite la sujeción del sujetadora cilindro de O (OPCIONAL)
Página 22 Cable de alimentación 220 VCA Permite la conexión de la ficha tipo IRAM fuente de alimentación eléctrica externa a la red de suministro eléctrico. Código: X0750---L- Manguera para O Permite la conexión del 3 m - Código: P1041C01LA equipo a la fuente de O centralizada.
Página 23 Filtro de aire externo Impide ingreso partículas al interior del equipo a través de la toma Código: P6036----- de aire ambiente. Reguladora de oxígeno con Reduce la presión de salida yoke incorporado del cilíndro de oxígeno a (OPCIONAL) valores adecuados para su utilización en el equipo.
Página 24 Capnógrafo mainstream Permite la medición de las (protocolo M) (OPCIONAL) concentraciones de CO circuito respiratorio. Código: E1820---S- Boquilla capnógrafo adulto Permite colocar pediátrico (OPCIONAL) capnógrafo en el circuito Código: X0816----- respiratorio. Boquilla capnógrafo neonatal (OPCIONAL) Código: X0817----- 2.2 IDENTIFICACIÓN DE PARTES 2.2.1 Vista frontal Imagen 2-1 –...
Página 25 2.2.2 Vistas laterales Imagen 2-2 – Vista lateral derecha. 4- Gancho para camilla Permite la fijación del ventilador en la camilla para su traslado intrahospitalario. 5- Protección lateral derecha Protege al ventilador ante caídas y golpes. También facilita el manejo para el posicionamiento del equipo cuando se lo monta sobre el pedestal.
Página 26 Imagen 2-3 - Vista lateral izquierda. 12- Protección lateral izquierda Protege al ventilador ante caídas y golpes. También facilita el manejo para el posicionamiento del equipo cuando se lo monta sobre el pedestal. La base de las protecciones permite el apoyo del equipo sobre distintas superficies. 13- Conector para suministro de O Rosca DISS macho 9/16”...
Página 27 2.2.3 Vista inferior Imagen 2-4 - Vista inferior. 16- Interruptor encendido/apagado Botón para encender y apagar el ventilador. 17- Portafusible Alojamiento del fusible accesible con herramienta. Ver especificaciones en el “Capítulo 11 – Especificaciones técnicas”. 18- Botón calibración de pantalla táctil Permite calibrar la pantalla táctil para asegurar la precisión de la misma.
Página 29 CAPÍTULO 3 Instrucciones de funcionamiento...
Página 31 3.1 TIPOS DE MONTAJES Y POSICIÓN PREVISTA DE USO En esta sección se presenta toda la información que se debe seguir para el montaje del PR5-TT y el conexionado de los accesorios necesarios para que el equipo cumpla con su desempeño esencial. El tipo de montaje depende del escenario de uso previsto, el cual se divide en: •...
Página 32 Para montar el equipo se debe: Imagen 3-2: Montaje en pedestal. 1- Sujetar el mismo por la manija superior. 2- Hacer coincidir los ganchos de la camilla del equipo con la rama transversal (de forma cilíndrica) que posee el pedestal en el extremo superior, para que de esta manera se sujete al pedestal.
Página 33 3.2 CONEXIONES DEL EQUIPO A continuación, se detallan las conexiones de los accesorios esenciales para el correcto desempeño del PR5-TT. También, se especifican las conexiones a la fuente de energía eléctrica externa y a la fuente de oxígeno. Para que el usuario pueda acceder en forma adecuada a los conectores, debe posicionarse de frente a cada una de las caras laterales del equipo.
Página 34 3.2.2 Conexión del circuito respiratorio El circuito respiratorio es un conjunto que incluye, tal como lo muestra la imagen 3-9: a) rama inspiratoria única; b) válvula espiratoria; c) manguera para medición proximal de la presión de vía aérea (PAW); y d) manguera para control de la válvula espiratoria.
Página 35 • Manguera de control de la válvula espiratoria: Imagen 3-12: Conexión de manguera de control de válvula espiratoria. La imagen 3-12 muestra el modo de conexión de la manguera identificada con la etiqueta “EXHALATION VALVE” en el conector marcado en el equipo con el símbolo •...
Página 36 3.2.3 Conexión del sensor de flujo proximal La conexión de las mangueras para el sensor proximal se encuentran identificadas en el equipo según se describe en la imagen 2-2 del “Capítulo 2 - Identificación de accesorios y partes del PR5-TT”. En estos conectores, se puede colocar un sensor de alto o bajo flujo según el tipo de paciente.
Página 37 3.2.4 Conexión a la red eléctrica La conexión eléctrica se encuentra en el lateral izquierdo del PR5-TT. La conexión utilizada es de tipo SVP de dos pines, un pin de entrada positiva y otro de entrada negativa. Imagen 3-16: Puerto de conexión de la fuente de alimentación externa. •...
Página 38 • Siempre que el PR5-TT se encuentre conectado a la red de suministro de energía, ya sea encendido o apagado, se produce la carga de la batería. Consultar las características técnicas de la batería interna en el “Capítulo 11 – Especificaciones técnicas”. •...
Página 39 • Utilizar únicamente oxígeno de grado medicinal para el funcionamiento del equipo. El gas debe ser limpio y seco a fin de evitar contaminación que afecte la salud del paciente y produzca mal desempeño del equipo. • El sistema de distribución de oxígeno medicinal debe cumplir con ISO 7396-1 y la conexión normalizada de oxígeno de los paneles de gases y de los paneles de cabecera deben cumplir con ISO 9170-1.
Página 40 3.2.6 Conexión del capnógrafo La conexión para el capnógrafo se encuentra en el lateral derecho del PR5-TT. Es un conector de color amarillo de tipo LEMO hembra con 8 pines, según se muestra en la imagen 3-19. Para realizar su conexión se debe tener en cuenta la posición de las dos muescas que se encuentran en el conector.
Página 41 3.2.8 Esquema de conexión de accesorios Los accesorios provistos con el equipo pueden utilizarse en simultáneo respetando el siguiente esquema de conexión. Imagen 3-21: Esquema de conexión de accesorios. Capnógrafo Filtro HMEF Válvula espiratoria A paciente Sensor de flujo proximal Conector salida paciente •...
Página 42 3.3 INDICADORES Y CONTROLES 3.3.1 Pantalla de inicio Al presionar el interruptor de energía encendido/apagado se habilita la pantalla de inicio. En la misma, se permite seleccionar el tipo de paciente a ventilar, sexo, altura, peso teórico, y volumen ventilatorio por kilogramo. También, se puede seleccionar el tipo de interfaz del paciente y sus dimensiones.
Página 43 1- PANEL DE ÍCONOS DE LA PANTALLA DE INICIO FECHA Y HORA: indica fecha y hora actual y en la que fue encendido el equipo. TOUCH DESACTIVADO/ACTIVADO: cuando la función táctil está activada, se indica por medio del ícono “mano”. Cuando la función está...
Página 44 En caso de necesitar cambiar los parámetros, se debe seleccionar la nueva opción, anulándose la anterior. 4- CIRCUITO Permite seleccionar entre tubo, cánula o máscara. Si se selecciona tubo o cánula, se activa la configuración del diámetro de los mismos. Imagen 3-26: Área de selección de interfaz ventilatoria.
Página 45 Imagen 3-28: Pantalla principal. 1- Área de íconos 3- Área de alarmas 2- Área de información 8- Área de accesos directos y menú principal 4- Área de monitoreo dinámico y ajuste de alarmas. 7- Área de gráficos 6- Área de controles de selección 5- Área de...
Página 46 ALARMA: indica que se produjeron nuevas alarmas en el equipo. Al presionar sobre este ícono aparece una lista con el historial de alarmas del paciente. MANTENIMIENTO: este ícono aparece en caso de necesidad de mantenimiento preventivo. 2- ÁREA DE INFORMACIÓN Imagen 3-29: Área de información.
Página 47 3- ÁREA DE ALARMAS En la parte superior de la pantalla se presentan los mensajes de alarma. De acuerdo con su nivel de prioridad, se muestra un mensaje en color rojo (alta prioridad) o amarillo (media y baja prioridad). Consulte el “Capítulo 6 – Alarmas” para mayor información. Imagen 3-30: Alarmas.
Página 48 La barra blanca vertical indica la presión de la vía aérea. A su izquierda, en rojo, se observan los valores programados de las alarmas de presión máxima y mínima. 5- ÁREA DE AJUSTES Imagen 3-32: Parámetros programables. En la parte inferior de la pantalla se encuentran los parámetros a programar por el operador.
Página 49 8- ÁREA DE ACCESOS DIRECTOS Y MENÚ PRINCIPAL Esta área incluye las opciones utilizadas con mayor frecuencia, permitiendo un acceso fácil y rápido. Su habilitación depende del modo de funcionamiento programado, en color blanco se muestran las opciones habilitadas, y en gris, las desactivadas. Oxígeno 100%: inicia una secuencia para entregar al paciente Imagen 3-34: Accesos directos.
Página 50 Al presionar sobre la palabra “MENÚ”, se desliza la ventana del menú principal, donde se encuentran seis opciones. Para acceder, se debe pulsar sobre la opción deseada. El menú se oculta transcurridos 10 segundos. MODOS VENTILATORIOS Imagen 3-35: Menú principal. Adulto/Pedriático - VC - PC...
Página 51 MONITOREO REMOTO En este menú se encuentran disponibles los registros de acontecimientos anteriores. Estos son: el historial de alarmas y eventos y las tendencias de diversas variables. Historial de alarma/evento Muestra una lista con las últimas alarmas y eventos ocurridos. Inicialmente aparecen cinco pero es posible visualizar más de mil acontecimientos.
Página 52 CONFIGURACIÓN SISTEMA Mantenimiento En esta opción se visualiza la versión de software y las horas de uso del ventilador, así como el cronograma de mantenimientos preventivos. Adicionalmente, se muestra el teléfono para asistencia técnica. • Se deben respetar las horas previstas para el control y calibración de los elementos internos del equipo a fin de asegurar su correcto funcionamiento para la ventilación apropiada del paciente y la prevención de fallas graves.
Página 53 “Capítulo 11- puede funcionar con su batería interna, con la autonomía indicada en el Especificaciones técnicas” . 8- Conectar el cable de alimentación de la fuente de alimentación externa a la red eléctrica. 9- Encender el equipo, iniciar el sistema con la configuración predeterminada y verificar que se indique el ícono que indique la conexión a la red de suministro.
Página 54 Para realizar la calibración de la pantalla táctil, se debe seguir el siguiente procedimiento: 1- Con la pantalla activa, pulsar el botón de calibración rojo que se encuentra en la parte inferior derecha del equipo. Luego, en la pantalla, aparece una cruz de color amarillo con coordenadas como se puede observar en la imagen 3-37.
Página 55 3.5.3 Configuraciones iniciales La primera pantalla que muestra el ventilador cuando se enciende es la pantalla inicial (Imagen 3-22). En ella se encuentran las siguientes configuraciones: Parámetros del paciente: • tipo: adulto; pediátrico o neonatal • sexo: hombre; mujer • altura •...
Página 56 3.6 MEDIDAS DE SEGURIDAD DEL PR5-TT El PR5-TT se ha diseñado cumpliendo los más altos estándares de seguridad, protegiendo a pacientes, operadores y al propio equipo. Para ello, se han dispuesto diversas medidas de seguridad, las cuales se presentan en la siguiente tabla: Tabla 3-3: Medidas de seguridad.
Página 57 CAPÍTULO 4 Descripción de modos ventilatorios...
Página 59 Una ventilación puede definirse por la presencia de flujo inspiratorio positivo en combinación con flujo espiratorio negativo, ambos medidos con respecto al flujo basal y asociados con la ventilación pulmonar. Durante la ventilación mecánica hay dos tipos básicos de ventilación: controlada por el ventilador y espontánea. Una ventilación controlada es aquella en la que el ventilador determina el comienzo y el final de la fase inspiratoria;...
Página 60 4.1 MODOS ASISTIDOS/CONTROLADOS 4.1.1 Ventilación controlada por volumen (VC) Mediante esta forma de ventilación, el equipo controla el flujo entregado al paciente, integrando el volumen de gas y el tiempo inspiratorio seleccionado por el operador; es decir, se comporta como un controlador de flujo ciclando por volumen. La presión resultante es la variable libre, la cual queda determinada en base a las condiciones físicas y mecánicas del sistema respiratorio del paciente.
Página 61 presión requiere de mayores cuidados al momento de realizar el análisis fisiopatológico del paciente y de un monitoreo constante. Además, es imprescindible la correcta programación de las alarmas de volumen tidal. El flujo inspiratorio es resultado de la programación del equipo y, fundamentalmente, de las condiciones físicas del sistema respiratorio del paciente.
Página 62 4.2 MODOS ESPONTÁNEOS 4.2.1 Ventilación con presión de soporte (PS) Es un modo previsto para proporcionar asistencia a la actividad ventilatoria espontánea del paciente. En cada inspiración, el ventilador controla y eleva la presión a un valor igual a P Sop + PEEP mediante un patrón de flujo desacelerado. Al ser un modo espontáneo, la frecuencia respiratoria la determina el paciente, quien controla el inicio y fin del ciclo ventilatorio mediante la sensibilidad inspiratoria programada, ya sea por flujo o presión.
Página 63 4.3 MODOS VARIABLES 4.3.1 Ventilación mandatoria intermitente sincronizada controlada por presión (SIMV (PC) + PS) La finalidad de la ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) es la de disminuir la cantidad de ventilaciones asistidas/controladas (PC), a fin de que el paciente ventile espontáneamente (PS) entre cada ciclo, sincronizando el inicio del ciclo mandatorio con el esfuerzo inspiratorio del paciente.
Página 64 4.4 TERAPIA O La terapia O sólo puede utilizarse en pacientes con respiración autónoma. El flujo continuo de gas, con una concentración de O definida por el operador, puede aplicarse a través de una mascarilla de oxígeno o una cánula nasal. Primero, se debe conectar el termohumidificador en el circuito respiratorio.
Página 65 4.5 HERRAMIENTAS VENTILATORIAS Se accede desde el Menú principal, el equipo no debe encontrarse en modo Standby ni en Terapia O . Se encuentra disponible en pacientes adultos y pediátricos, y dependiendo del modo de funcionamiento, se habilitan las diferentes herramientas ventilatorias.
Página 67 CAPÍTULO 5 Capnografía y oximetría...
Página 69 • Los adaptadores de vía aérea no son re-utilizables. Re usar alguno de ellos puede ocasionar contaminación cruzada entre pacientes. • No debe realizarse ninguna modificación o mantenimiento al capnógrafo sin autorización del fabricante. Ante cualquier duda, se debe contactar con el servicio técnico autorizado por Leistung.
Página 70 5.1.1 Adaptador para circuito respiratorio El capnógrafo es de tipo MAINSTREAM, lo que hace necesario el uso de un adaptador para colocarlo en el circuito respiratorio. Con el equipo se pueden suministrar dos tipos de adaptadores, para tres tipos de pacientes: adulto/pediátrico y neonatal. Es responsabilidad del operador conectar el adaptador adecuado, dependiendo del tipo de paciente que quiera ventilar.
Página 71 5.1.3 Calibración La calibración se realiza colocando el adaptador de circuito respiratorio al capnógrafo y posteriormente al equipo, sin realizar la conexión del mismo en el circuito respiratorio. Luego de conectar el capnógrafo al equipo, se debe esperar unos segundos hastaque en la pantalla se muestre el mensaje de “CO : calib.
Página 72 Tabla 5-1: Luces indicadoras del estado del sensor. MEN SA J E EN ESTAD O ACCIÓ N NECESARI A I NDICADO RA PA NTA L LA Verde El sensor está realizando El usuario debe esperar : calibrado parpadeante la calibración. que la calibración finalice.
Página 73 CAPÍTULO 6 Alarmas...
Página 75 • La categorización de una alarma como “Peligro” (alta prioridad), “Precaución” (media prioridad) y “Atención” (baja prioridad) se realizó siguiendo exigencias normativas y criterios de seguridad propios de Leistung. • Las alarmas se activan, según prioridades, con señales visuales (mensajes en pantalla) y auditivas.
Página 76 POSICIÓN USUARIO PARA CORRECTA LECTURA ALARMAS El PR5-TT dispone de un sistema de alarmas constituido por señales auditivas y señales visuales. Para una adecuada lectura de las mismas, el usuario debe ubicarse frente al equipo a una distancia no mayor a 1 metro, de manera que la línea de visión directa con la pantalla del PR5-TT forme un ángulo superior menor a 75º...
Página 77 • Resuelta la condición que provocó la activación de la alarma, el sonido intermitente se apaga al cabo de 10 segundos y desaparece el mensaje en pantalla. 6.3 CLASIFICACIÓN DE ALARMAS SEGÚN PRIORIDADES Tabla 6-3: Clasificación de las alarmas según prioridades. PR IO RIDAD ALAR MA R ETARD O...
Página 78 6.4 CONDICIONES DE ALARMAS Tabla 6-5: Especificaciones de las alarmas de alta prioridad. ALTA POS IB L ES AC C I ÓN DES C RIPCIÓN P RIORI DA D C AU SA S NECESA RI A La presión del su- La fuente de O está...
Página 79 Tabla 6-6: Especificaciones de las alarmas de media prioridad. POS IB L ES MEDIA AC C I ÓN D ESC R IPCIÓN P RIORI DA D C AU SA S NEC ESA RI A La concentración de El sensor se encuentra- Verificar que el sensor medida no supe- descalibrado.
Página 80 Tabla 6-6: Especificaciones de las alarmas de media prioridad (continuación). MED IA PO SIB L ES AC C I ÓN DES CRIPC IÓ N PR IORI DA D C AUSAS NEC ESA RI A La presión base se Fugas excesivas. Controlar fugas en las co- encuentra por de- nexiones del circuito.
Página 81 6.4.1 ALARMAS FIJAS / INDICACIONES DE SEGURIDAD Falla de microprocesador Esta alarma posee una señal sonora diferente a la de las demás alarmas y no tiene asociada una indicación visual. Su activación indica una falla grave que impide al microprocesador mantener el control del PR5-TT, el equipo se encuentra inoperativo. Ante esta situación, se debe desconectar el paciente del equipo y continuar inmediatamente la ventilación con un medio alternativo.
Página 82 6.5 CONFIGURACIÓN POR DEFECTO DE ALARMAS Tabla 6-8: Configuraciones por defecto de alarmas. M OD O DE PAC IENT E L ÍM I T ES P RECONF IG UR AD OS F U N C IO N AM IEN TO Presión pico máx. = 40 cmH Presión pico mín. = 5 cmH Volumen tidal máx. = (*)
Página 83 Tabla 6-8: Configuraciones por defecto de alarmas (continuación). MOD O D E PACI ENT E L ÍM IT ES PRECO NF I GU RA D OS F U N CION A MIEN TO Presión pico máx. = 20 cmH Presión pico min. = 3 cmH Volumen tidal máx. = (*) Volumen tidal mín. = (*) Volumen minuto máx. = (*) Volumen minuto mín. = (*) Frecuencia máx. = 45 c/min PEEP = ± 4 cmH Apnea = 15 s NEONATAL...
Página 84 • Los límites de alarma para volumen tidal mínimo y volumen minuto mínimo pueden inactivarse. Para ello, debe reducirse el valor del límite inferior hasta que el indicador muestre “NO”. Esto puede ser útil, por ejemplo, durante el uso de ventilación no invasiva. 6.6 VERIFICACIÓN DE ALARMAS El operador debe verificar el funcionamiento de las alarmas cada 500 horas de uso, cuando se encienda el ventilador o luego de un período de receso mayor a 30 días.
Página 85 La verificación se realiza con el ventilador conectado al pulmón de prueba mediante el circuito respiratorio y el sensor de alto flujo proximal provistos como accesorios. Se debe configurar: Paciente: adulto Sensor proximal: 100 L/min Modo: VC Tiempo inspiratorio: 1.2 s Frecuencia: 15 c/min Volumen tidal: 0.30 L PEEP: 5 cmH...
Página 86 PEEP = 5 cmH Iniciar la ventilación, no provocar ningún disparo con el pulmón de prueba y corroborar que, al superarse el tiempo de apnea fijado (15 s por defecto), el ventilador conmute automáticamente a ventilación de respaldo. 6.6.1.6 Alarma de pérdida de PEEP La comprobación de esta alarma no es posible, debido a que para activarla hay que producir una fuga importante en el circuito respiratorio, la cual activará...
Página 87 CAPÍTULO 7 Limpieza y desinfección...
Página 89 7.1 LIMPIEZA Este proceso tiene por objetivo remover la suciedad visible de las superficies del PR5- TT. Este proceso no garantiza la destrucción o eliminación de los microorganismos patógenos. Deben respetarse las instrucciones de limpieza para cada caso. 7.1.1 Limpieza de la carcasa del ventilador Para el proceso de limpieza de la carcasa del ventilador se debe usar un paño limpio y suave, ligeramente humedecido con detergente o productos enzimáticos.
Página 90 7.2 DESINFECCIÓN Este proceso tiene por objetivo destruir o eliminar todos o casi todos los microorganismos contenidos en un objeto, excepto las esporas bacterianas. Los únicos componentes del PR5-TT que pueden ser sometidos al proceso de desinfección son la superficie de la carcasa y la pantalla táctil. Estos componentes se clasifican como no críticos.
Página 91 Estos accesorios no son fabricados por Leistung. Según especificaciones del fabricante son de uso único en un solo paciente.
Página 93 CAPÍTULO 8 Mantenimiento...
Página 95 8.1 MANTENIMIENTO PREVENTIVO Se debe respetar el esquema de mantenimiento preventivo del PR5-TT según la tabla 8-1 cada 3500 horas de uso o cada 12 meses, lo que ocurra primero. El mismo se debe ser realizar hasta el fin de la vida útil del aparato. Tabla 8-1: Programación de los mantenimientos preventivos.
Página 96 • Para mayor conocimiento sobre las causas de activación y soluciones posibles para el resto de las alarmas, consultar “Capítulo 6 – Alarmas”. • Se suministra solo al servicio técnico autorizado por Leistung toda la información necesaria para llevar a cabo los mantenimientos preventivos...
Página 97 CAPÍTULO 9 Disposición final...
Página 99 9.1 EMBALAJE El embalaje del equipo está formado por cajas de cartón, espumas y bolsas que protejen el equipo y hacen que su transporte sea seguro. Estos conforman un peso de 3,3 kg. Si bien estos tres componentes pueden ser desechados junto a los residuos convencionales, es recomendable que sean llevados a un centro de reciclaje donde puedan ser tratados para tal fin.
Página 101 CAPÍTULO 10 Simbología...
Página 103 Tabla 10-1: Símbolos utilizados en el manual de usuario del PR5 TT.
Página 104 Tabla 10-2: Símbolos utilizados en el embalaje del PR5-TT.
Página 105 Tabla 10-3: Símbolos utilizados en el PR5-TT, tanto internos como externos.
Página 106 Tabla 10-3: Símbolos utilizados en el PR5-TT, tanto internos como externos (continuación).
Página 107 Tabla 10-4: Símbolos utilizados en el embalaje de los accesorios.
Página 109 CAPÍTULO 11 Especificaciones técnicas...
Página 111 11.1 CLASIFICACIONES - Según IEC 60601-1: Aparato clase II, energizado internamente, tipo B para operación continua con grado de protección contra el ingreso perjudicial de agua y partículas IP22. Las partes aplicables son tipo B. No requiere esterilización. Aparato no apto para ser usado en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Página 112 IEC 62304:2006+AMD1:2015: Software de dispositivos médicos. Proceso del ciclo de vida del software. IEC 62366:2007: Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de uso a los dispositivos médicos. ISO 80601-2-12:2011: Equipos electromédicos – Parte 2-12 – Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los respiradores para cuidados intensivos.
Página 113 11.4 ESPECIFICACIONES FÍSICAS Y AMBIENTALES Tabla 11-1: Especificaciones físicas y ambientales. PARÁ METRO ESPEC IF IC AC I ÓN TOL E RA NCI A UNI DA D Alto ± 2 Ancho ± 2 Dimensiones Profundidad ± 2 Peso sin pedestal ± 0.1 Temperatura -18 a 50 °C Presión 66 a 100 barométrica Humedad relativa...
Página 114 11.5 CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Tabla 11-2: Fuente eléctrica externa. PARÁM ET RO UNI DAD ESPEC IFIC AC IÓ N Tensión 100 a 240 Frecuencia 50 a 60 Potencia nominal consumida Tabla 11-3: Fuente eléctrica interna. ESPEC IFIC AC IÓ N UN IDAD PARÁM ET RO Voltaje nominal Capacidad nominal 7500...
Página 115 • Cuando se requiera conectar el equipo a una red de suministro de corriente alterna se debe utilizar únicamente la fuente de alimentación eléctrica externa provista por Leistung. 11.6 CONEXIÓN A FUENTES DE OXÍGENO Tabla 11-4: Conexión a fuente de oxígeno.
Página 116 11.6.1 Autonomía del tubo de oxígeno El consumo del ventilador depende de las siguientes variables, las cuales condicionan la autonomía de un tubo de O -Volumen tidal -Tiempo inspiratorio -Frecuencia respiratoria -FiO -Flujo base El volumen útil máximo de gas de un tubo depende del volumen interior del mismo y de la diferencia de presión a máxima y mínima carga (presión residual).
Página 117 11.7 FÓRMULA DE CÁLCULO DE FiO Para realizar el cálculo de concentración de oxígeno en el aire, el equipo utiliza la siguiente fórmula: * 0,21 AIRE AIRE 11.8 FÓRMULA DE COMPENSACIÓN DE ALTITUD Para realizar la compensación en altitud de las mediciones del equipo se utiliza la siguiente fórmula, en donde las magnitudes de los coeficientes A, B y C se determinan en función de la presión y temperatura.
Página 118 11.10 CONFIGURACIÓN DE CIRCUITO RESPIRATORIO Tabla 11-6: Opciones de configuración del circuito respiratorio en pantalla de inicio. OP CIO NES O PARÁMETRO UNI DA D IN TERVALO Tubo (T) Tipo de circuito Cánula (C) Máscara (M) (T)(A) 6-11 (C)(A) 6-11 (M)(A) no aplica (T)(P) 3-8 Diámetro (C)(P) 3-8 (M)(P) no aplica (T)(N) 2-4 (C)(N) 2-4...
Página 119 11.12 PARÁMETROS VENTILATORIOS CONFIGURABLES Tabla 11-8: Parámetros ventilatorios configurables en paciente adulto. PARÁMETRO U N IDA D IN TERVA LO RES O LUC I ÓN P OR D EF EC TO Fracción de oxígeno 21 a 100 entregada (FiO Tiempo inspiratorio (T Ins) 0.4 a 10 1.20 Tiempo inspiratorio 0.3 a 3.0...
Página 120 Tabla 11-8: Parámetros ventilatorios configurables en paciente adulto (continuación). PA RÁ METRO U N IDAD IN TERVA LO RES OLU C IÓ N PO R D E FEC TO Tiempo inspiratorio de 0.4 a 10 1.20 respaldo (T Ins) Frecuencia respiratoria de c/min 1 a 80 respaldo (Frec) Oxígeno 100% 0 a 20 Suspiros por...
Página 121 Tabla 11-9: Parámetros ventilatorios configurables en paciente pediátrico (continuación). PARÁMET RO U NIDAD INT ERVALO R ES O LUC IÓ N P OR D EFEC TO Sensibilidad inspiratoria L/min 0.5 a 10 por flujo (Sens)5 Sensibilidad espiratoria por % de flujo inspirado 5 a 80 (Sensibilidad espiratoria)6 Ventilación de respaldo VC - PC Tiempo de apnea (Apnea) 5 a 60 Volumen tidal de respaldo 0.01 a 1.00...
Página 122 Tabla 11-10: Parámetros ventilatorios configurables en paciente neonatal (continuación). PARÁMETRO U NIDAD INT ERVA LO R ES O LUCIÓ N P OR D EFEC TO Presión control (P Con) 2 a 40 Presión soporte (P Sop) 2 a 40 Sensibilidad inspiratoria -0.5 a -10 por presión (Sens) Sensibilidad inspiratoria L/min 0.5 a 10...
Página 123 Tabla 11-11: Parámetros ventilatorios monitoreables (continuación). PA RÁ METRO UNI DA D Relación Ti/Ttot Flujo inspiratorio pico L/min Flujo espiratorio pico L/min Volumen tidal espiratorio/inspiratorio Volumen ventilatorio por kilogramo mL/kg Volumen minuto Complacencia dinámica mL/cmH etCO mmHg mmHg Fr pulso c/min • La precisión de las mediciones de presión es ± (2 cmH O + 4% de la lectura real).
Página 124 11.15 GRÁFICOS Tabla 11-13: Listado de gráficos. G RÁ FICO S Presión - tiempo Flujo - tiempo Curvas Volumen - tiempo - tiempo - tiempo Volumen - presión Loops Flujo - volumen Presión - flujo • La disponibilidad de los gráficos depende del modo de ventilación o de terapia seleccionado. • En caso de configurar la ventilación sin sensor de flujo proximal, se deshabilitan las curvas y loops de volumen.
Página 125 11.17 ALARMAS Tabla 11-15: Alarmas. T IPO U NI DA D I NTE RVA LO RESO LUC I ÓN Presión inspiratoria máxima y mínima 3 a 120 Adulto 0 a 2.50 0.01 Volumen tidal Pediátrico 0 a 1 0.01 máximo y mínimo Neonatal 0 a 150 Volumen minuto máximo y mínimo 0 a 50 Condición de apnea 5 a 60...
Página 126 11.19 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LAS ALARMAS SEGÚN PRIORIDAD Tabla 11-17: Características técnicas de las alarmas según prioridad. PRI OR I DA D A LA RMA CA RAC TERÍSTICA A LTA M E D I A BA JA Color Rojo Amarillo Amarillo Visual Frecuencia de intermitencia...
Página 127 Tabla 11-20: Frecuencias de corte para cada señal medida. PA RÁME TRO F R EC UENC IA D E CORTE [Hz ] Presión positiva de la vía aérea Flujo inspiratorio Sensor de flujo proximal Nivel de batería 11.23 ESPECIFICACIONES DE SONIDO Tabla 11-21: Niveles de potencia y presión de sonido. d = 1 m MO DO DE FU NC I ONA MIE NTO AD U LTO PED IÁTR ICO NEON ATAL...
Página 128 11.25 DIAGRAMAS NEUMÁTICOS Imagen 11-1: Diagrama neumático interno.
Página 129 Imagen 11-2: Diagrama neumático de circuito respiratorio y accesorios.
Página 131 CAPÍTULO 12 Declaraciones de compatibilidad electromagnética...
Página 133 Tabla 12-1: Directrices y declaraciones sobre emisión electromagnética. • El PR5-TT no debe usarse adyacente o apilado con otros equipos. Si esta ubicación es necesaria, se debe observar el desempeño del aparato para verificar su operación normal en la configuración utilizada.
Página 134 Tabla 12-2: Directrices y declaraciones sobre inmunidad electromagnética. • U es la tensión de corriente alterna anterior a la aplicación del nivel de ensayo.
Página 135 Tabla 12-3: Directrices y declaraciones sobre inmunidad electromagnética. • En 80 MHz y 800 MHz aplica el rango de frecuencia más alto. • Estas declaraciones pueden no aplicar a todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y reflexión desde las estructuras, objetos y personas.
Página 136 a- Las bandas industriales, científicas y médicas (ISM por sus siglas en inglés) entre los 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. b- Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en un rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz están previstos para disminuir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles y portátiles...
Página 137 Para transmisiones con una potencia nominal de salida no listada arriba, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede ser determinada utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia de del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.
Página 139 GARANTÍA Los productos LEISTUNG están garantizados al primer comprador, y por medio de la presentación de la Factura de Venta, por un período de un año. La garantía cubre la reparación o reemplazo de partes que, luego de examinadas, muestren alteraciones o defectos de manufactura.
Página 140 Los productos LEISTUNG están garantizados al primer comprador, y por medio de la presen- tación de la Factura de Venta, por un período de un año. La garantía cubre la reparación o reem- plazo de partes que, luego de examinadas, muestren alteraciones o defectos de manufactura.

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