Publicidad
11.1 CLASIFICACIONES
- Según IEC 60601-1: Aparato clase II, energizado internamente, tipo B para operación
continua con grado de protección contra el ingreso perjudicial de agua y partículas
IP22. Las partes aplicables son tipo B. No requiere esterilización. Aparato no apto para
ser usado en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido
nitroso. No previsto para ser utilizado en ambientes enriquecidos con oxígeno.
- Según Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC, Regla 11: Clase IIb – Todos los
dispositivos activos destinados a administrar y/o remover medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias desde o hacia el organismo son de Clase IIa, a menos
que esto se realice de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza
de la sustancia, o la parte del cuerpo involucrada y el modo de aplicación, en cuyo
caso se clasifica como Clase IIb.
- Según RDC 185/01 – ANVISA – Regla de clasificación 11: Clase III – Todos los
productos médicos activos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporales
u otras sustancias al organismo o a extraerse del mismo, se encuadran en la Clase II,
a no ser que esto sea realizado en forma potencialmente peligrosa, considerando la
naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo involucrada y el modo de aplicación,
en cuyo caso se encuadran en Clase III.
- Según Disposición 2318/2002 - ANMAT – Regla 9: Clase III - Todos los productos
médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se
incluyen en la Clase II salvo si sus características son tales que puedan administrar
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la
energía, en cuyo caso se incluyen en la Clase III.
11.2 NORMAS
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012: Equipos electromédicos – Parte 1- Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-2:2007: Equipos electromédicos – Parte 1-2- Requisitos generales para
la seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral: Interferencias
electromagnéticas – Requisitos y pruebas.
IEC 60601-1-6:2010: Equipos electromédicos – Parte 1-6- Requisitos generales para
la seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral: Aptitud de uso.
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012: Equipos electromédicos – Parte 1-8- Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral:
Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos
electromédicos y sistemas electromédicos.
IEC 60601-1-9: 2007+AMD1:2013: Equipos electromédicos – Parte 1-9 - Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral:
Requisitos para un diseño eco-responsable.
111
Publicidad
