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Precisión
La precisión del sistema se evaluó mediante la comparación de los resultados de dos sensores
separados que se usaron en el mismo sujeto al mismo tiempo. La Tabla 14 proporciona datos de
dos sensores separados usados al mismo tiempo en 95 sujetos, que proporcionaron 15,283 pares en
tiempo real de mediciones de MCG, con un CV medio del 5.6 %.
Tabla 14: General entre precisión de sensor
Glucosa media
(mg/dL)
164.2
Duración del uso del sensor
El sensor se puede llevar puesto durante 14 días como máximo. Para calcular cuánto tiempo un sensor
funcionará durante el período de uso, se evaluaron 190 sensores en el estudio clínico para determinar
cuántos días de lecturas proporcionó cada sensor. De estos 190 sensores, 136 (71.6 %) duraron hasta
el último día de uso. 168 sensores (88.4 %) duraron por lo menos 7 días. Hubo 54 (28.4 %) sensores
que fallaron pronto, de los cuales 22 (11.6 %) fallaron el séptimo día de uso o antes.
Eventos adversos
No ocurrieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el estudio. Los sujetos
informaron una frecuencia moderada (8 de 95 o el 8.4 %) de irritación cutánea leve, como eritema,
edema, erupción, sangrado, picazón, induración e infección alrededor del sitio de inserción y del
área del adhesivo.
CV mediano
CV medio
4.2
Cantidad de
sujetos
5.6
95
Cantidad de
lecturas asociadas
15283
122
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