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Sistema flash de monitoreo de glucosa
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SISTEMA FLASH DE MONITOREO
DE GLUCOSA
PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este
dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica.
Manual del
usuario

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Manuales relacionados para Abbott FreeStyle Libre 2

Resumen de contenidos para Abbott FreeStyle Libre 2

  • Página 1 Manual del usuario SISTEMA FLASH DE MONITOREO DE GLUCOSA PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica.
  • Página 2 Su nombre _________________________________________________...
  • Página 3 ADVERTENCIA: Antes de usar el sistema FreeStyle Libre 2, revise todas las instrucciones del producto y el tutorial interactivo. La Guía de referencia rápida y el tutorial interactivo le permiten consultar rápidamente aspectos importantes y limitaciones del sistema. El Manual del usuario incluye toda la información de seguridad y las instrucciones de uso.

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Contenido Información importante de seguridad ....1 Indicaciones de uso ........1 Dispositivos, aplicaciones y software compatibles .
  • Página 5 Alarmas ..........56 Configuración de las alarmas .
  • Página 6 Cómo vivir con su sistema......99 Mantenimiento y disposición ......102 Resolución de problemas .

  • Página 7: Información Importante De Seguridad

    Información importante de seguridad Indicaciones de uso El sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 es un dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa (MCG) con capacidad de alarmas en tiempo real, indicado para controlar la diabetes en personas de 4 años y mayores.

  • Página 8: Dispositivos, Aplicaciones Y Software Compatibles

    Dispositivos, aplicaciones y software compatibles Para obtener una lista de dispositivos, aplicaciones y software compatibles que puedan utilizarse con el sensor FreeStyle Libre 2, diríjase a: https://freestylelibre.us/support/overview.html El uso del sensor con dispositivos, aplicaciones y software que no figuren en la lista puede causar lecturas de glucosa inexactas.

  • Página 9: Advertencias

    ADVERTENCIAS: • No ignore los síntomas que podrían deberse a un nivel bajo o alto de glucosa en sangre: Si tiene síntomas que no concuerdan con sus lecturas de glucosa, consulte con su profesional de la salud. • Utilice su medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones de tratamiento de la diabetes cuando vea el símbolo durante las primeras 12 horas de llevar el sensor, si su lectura de glucosa del...
  • Página 10 • Para evitar perderse alarmas, asegúrese de que el lector tenga carga suficiente y de que el sonido y/o la vibración estén activados. • Las alarmas que recibe no incluyen su lectura de glucosa, de modo que tiene que escanear el sensor para verificar su glucosa. Debe tener en cuenta lo siguiente antes de usar el sistema: •...
  • Página 11 Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del uso del sensor: • Lave el sitio de aplicación en la parte posterior superior del brazo con un jabón corriente, séquelo y luego límpielo con una toallita humedecida en alcohol. Esto ayudará a quitar cualquier residuo graso que pueda impedir que el sensor se adhiera como es debido.
  • Página 12 puede no estar funcionando según lo previsto. Comuníquese con el departamento de Atención al cliente si recibe el mensaje de cambiar el sensor antes de que finalice el período de uso de 14 días. Atención al cliente está disponible llamando al 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a.m.
  • Página 13 • No reutilice los sensores. El sensor y el aplicador del sensor están diseñados para un solo uso. Su reutilización puede producir lecturas de glucosa nulas e infección. No son aptos para reesterilización. La exposición adicional a radiación puede producir resultados bajos no confiables.
  • Página 14 • NO lo use si los contenidos del kit del sensor pasaron la fecha de caducidad. • NO lo use si el lector parece estar dañado, ya que puede haber riesgo de choque eléctrico o de que no emita resultados. Debe tener en cuenta lo siguiente antes de aplicar el sensor: •...
  • Página 15 • Límpiese las manos antes de manipular o introducir el sensor para ayudar a prevenir la infección. • Cambie el sitio de aplicación para la siguiente aplicación del sensor para evitar molestias o irritación en la piel. • Aplíquese el sensor solo en la parte posterior del brazo. Si se coloca en otras áreas, el sensor puede no funcionar correctamente.
  • Página 16 Debe tener en cuenta lo siguiente sobre los rayos X: • El sensor se debe quitar antes de exponerlo a una máquina de rayos X. No se ha evaluado el efecto que los rayos X tienen en el rendimiento del sistema. La exposición puede dañar el sensor y puede alterar el funcionamiento correcto del dispositivo para detectar tendencias y seguir patrones en los valores de glucosa durante el período de uso.
  • Página 17 Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del medidor incorporado en el lector: • El lector FreeStyle Libre 2 tiene un medidor de glucosa en sangre incorporado que está diseñado para usarse solo con las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo y con la solución de control de glucosa y cetonas MediSense.

  • Página 18: Sustancias Interferentes

    Sustancias interferentes Las lecturas de glucosa del sensor podrían aumentar falsamente si se encuentra tomando suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) mientras tiene puesto el sensor. Tomar más de 500 mg de ácido ascórbico por día puede afectar las lecturas del sensor, lo que podría causar que deje pasar un evento de glucosa baja grave.

  • Página 19: Símbolos Del Lector

    Símbolos del lector Símbolo Qué significa Sensor activo Dirección de su glucosa. Consulte la sección Verificación de su glucosa para obtener más información. Precaución Ver la pantalla anterior o siguiente Sonido y vibración ACTIVADOS (Sí) Sonido ACTIVADO (Sí), vibración DESACTIVADA (No) Sonido DESACTIVADO (No), vibración ACTIVADA (Sí) Sonido y vibración DESACTIVADOS (No) El sensor se comunica con el lector...

  • Página 20: Configuración

    Símbolo Qué significa Cuando vea este símbolo durante las 12 primeras horas de llevar un sensor, confirme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento. Notas Agregar más información a las notas Nota de alimentos Nota acerca de la insulina de acción rápida Se cambió...

  • Página 21: Información General Sobre El Sistema

    El lector se usa para escanear el sensor de manera inalámbrica y mostrar sus lecturas de glucosa. El lector solo funciona con los sensores FreeStyle Libre 2 y no se puede usar con otros sensores. Cuando están en el rango, el sensor y el lector se comunican automáticamente para proporcionarle alarmas de glucosa.

  • Página 22: Importante

    IMPORTANTE: • Antes de usar el sistema, revise todas las instrucciones del producto y el tutorial interactivo. La Guía de referencia rápida y el tutorial interactivo le permiten consultar rápidamente aspectos importantes y limitaciones del sistema. El Manual del usuario incluye toda la información de seguridad y las instrucciones de uso.

  • Página 23: Kit Del Lector

    Precision Neo, la solución de control, un dispositivo de punción y las lancetas. Estos elementos no están incluidos en el kit del lector y deben obtenerse por separado de su proveedor del Sistema FreeStyle Libre 2 (farmacia o proveedor de pedidos por correo).

  • Página 24: Kit Del Sensor

    Kit del sensor El kit del sensor incluye: • • Envase del sensor Toallita humedecida en alcohol • • Aplicador del sensor Prospecto del producto Envase del sensor Aplicador del sensor Se usa con el aplicador del sensor Para aplicarse el sensor en el cuerpo. para prepararlo para su uso.

  • Página 25: Pantalla Inicial

    La pantalla inicial del lector le proporciona acceso a la información acerca de su glucosa y del sistema. Puede oprimir el botón de inicio para ir a la pantalla inicial. Pantalla inicial Carga restante de la batería Con guración de sonido/vibración La hora actual con gurada Estado de la señal...

  • Página 26: Lecturas De Glucosa Del Sensor

    La pantalla de lectura de glucosa del sensor aparece después de usar el lector para escanear su sensor. La lectura incluye su glucosa actual, una flecha de tendencia de glucosa que indica hacia dónde se dirige, y un gráfico de sus lecturas de glucosa actual y almacenadas. Lecturas de glucosa del sensor Agregar notas Mensaje...

  • Página 27: Software De Freestyle Libre

    Software de FreeStyle Libre El software de FreeStyle Libre se puede usar para ver informes y cambiar la configuración del lector. El software también le permite cambiar el nombre, la identificación o ambos elementos, que se imprimirán en los informes. El nombre y la identificación se guardarán en el lector, pero no se verán en el lector.

  • Página 28: Configuración Inicial Del Lector

    Configuración inicial del lector Antes de usar el sistema por primera vez, debe configurar el lector. Paso Acción Oprima el botón de inicio para encender el lector. Si el sistema se lo solicita, use la pantalla táctil para seleccionar su idioma preferido en el lector. Toque OK para continuar.
  • Página 29 Paso Acción Configure la Fecha actual usando las flechas de Fecha actual la pantalla táctil. Toque siguiente para continuar. Junio 2020 atrás siguiente Configure la Hora actual. Toque siguiente para Hora actual continuar. PRECAUCIÓN: Es muy importante configurar correctamente la hora y la fecha. Estos valores afectan los datos y la configuración atrás siguiente...
  • Página 30 Paso Acción El lector muestra ahora información importante acerca de temas fundamentales para ayudarle a usar el sistema: • Información acerca de la flecha de tendencia de glucosa que se incluye en la pantalla de la lectura de glucosa. • Cuándo hacer una prueba de glucosa en sangre.

  • Página 31: Cómo Usar Su Sensor

    Cómo usar su sensor PRECAUCIONES: • El envase del sensor y el aplicador del sensor están empaquetados como un conjunto (separado del lector) y tienen el mismo código del sensor. Verifique FreeStyle Libre que los códigos del sensor sean los mismos Sensor Pack antes de usar el envase del sensor y el CODE...

  • Página 32: Cómo Aplicarse El Sensor

    Cómo aplicarse el sensor Acción Paso Aplíquese los sensores solo en la parte posterior del brazo. Si se coloca en otras áreas, es posible que el sensor no funcione correctamente y pueda generar lecturas inexactas. Evite las áreas con cicatrices, lunares, estrías o bultos. Seleccione una zona de la piel que por lo general permanezca plana durante sus actividades diarias normales (que no se doble ni se pliegue).
  • Página 33 Acción Paso Abra el envase del sensor desprendiendo por Tapa completo la tapa. Desenrosque el tapón del aplicador del sensor y colóquelo a un lado. PRECAUCIÓN: NO lo utilice si el envase o el aplicador del sensor parecen estar dañados o Tapón haber sido abiertos.
  • Página 34 Acción Paso El aplicador del sensor está preparado y listo para aplicar el sensor. PRECAUCIÓN: El aplicador del sensor ahora contiene una aguja. NO toque el interior del aplicador del sensor ni lo coloque de nuevo en el envase del sensor. Coloque el aplicador del sensor sobre el sitio preparado y presione hacia abajo con firmeza para aplicar el sensor en el cuerpo.
  • Página 35 Acción Paso Retire suavemente el aplicador del sensor del cuerpo. El sensor debe quedar colocado en la piel. Sensor Nota: La aplicación del sensor puede causar hematomas o sangrado. Si hay sangrado que no se detiene, quite el sensor y comuníquese con su profesional de la salud.

  • Página 36: Cómo Iniciar Su Sensor

    Cómo iniciar su sensor Acción Paso Oprima el botón de inicio para encender el lector. Toque Iniciar nuevo sensor. 10:23pm Sin sensor activo Iniciar nuevo Revisar sensor historial Sostenga el lector a menos de 1.5 pulgadas (4 cm) del sensor para escanearlo. Esto iniciará su sensor.

  • Página 37: Verificación De Su Glucosa

    Verificación de su glucosa Paso Acción Encienda el lector oprimiendo 10:23pm el botón de inicio o toque Fin en 14 días Verificar glucosa en la pantalla inicial. Verificar Revisar glucosa historial Sostenga el lector a menos de 1.5 pulgadas (4 cm) de su sensor para escanearlo. Su sensor envía la lectura de glucosa por vía inalámbrica al lector.
  • Página 38 Paso Acción El lector muestra su lectura de glucosa actual junto con su gráfico de glucosa y una flecha que Glucosa en aumento indica la dirección de la glucosa. 10am...
  • Página 39 Lecturas de glucosa del sensor Glucosa en descenso Flecha de tendencia de glucosa Glucosa actual Rango deseado de glucosa Su rango deseado de 10pm glucosa no se relaciona con su con guración de alarmas de glucosa. Notas: • l gráfico muestra las lecturas de glucosa de más de 350 mg/dL en 350 mg/dL.
  • Página 40 La flecha de tendencia de glucosa indica la dirección de su glucosa. La glucosa está subiendo rápidamente (más de 2 mg/dL por minuto) La glucosa está subiendo (entre 1 y 2 mg/dL por minuto) La glucosa está cambiando lentamente (menos de 1 mg/dL por minuto) La glucosa está...

  • Página 41: Qué Hacer

    La siguiente tabla muestra los mensajes que podría ver con sus lecturas de glucosa. Pantalla Qué hacer Si aparece LO (Bajo) en el lector, su lectura es Glucosa baja menos de 40 mg/dL. Si aparece HI (Alto) en el lector, su lectura es más de 400 mg/dL. Puede tocar el botón de mensaje para obtener más información.
  • Página 42 Pantalla Qué hacer Si su glucosa está proyectada para alcanzar más Glucosa en descenso de 240 mg/dL o menos de 70 mg/dL en menos de 15 minutos, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el botón de mensaje para obtener Glucosa en más información y configurar un recordatorio aumento...

  • Página 43: Cómo Tomar Decisiones Relacionadas Con El Tratamiento

    Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento Elabore junto a su profesional de la salud un plan para controlar su diabetes que incluya cuándo usar la información del sistema para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento. También debe hablar con su profesional de la salud acerca de cuáles son los mejores momentos para escanear su sensor.

  • Página 44: Cómo Tomar Decisiones Relacionadas Con El Tratamiento: Introducción

    Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento: introducción Antes de comenzar a usar el sistema para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento, asegúrese de comprender bien cómo funciona el sistema para su cuerpo. Continúe usando su medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento hasta sentirse a gusto con la información que recibe de su sistema.
  • Página 45 • Escanee su sensor con frecuencia para ver cómo los carbohidratos, los medicamentos, el ejercicio, la enfermedad o los niveles de estrés afectan sus lecturas de glucosa del sensor. La información que obtenga puede ayudarle a descubrir por qué su glucosa en ocasiones sube o baja demasiado y cómo evitar que eso suceda en el futuro.

  • Página 46: Cuándo No Usar Las Lecturas De Glucosa Del Sensor Para Tomar Decisiones De Tratamiento

    • Los valores de glucosa del sensor, que se basan en los niveles de glucosa en el líquido intersticial, pueden ser diferentes de los niveles de glucosa en sangre (punción dactilar), particularmente en los momentos en que la glucosa en sangre cambia rápidamente. Si sus lecturas y alarmas de glucosa del sistema no coinciden con sus síntomas o expectativas, utilice el valor de glucosa en sangre de una punción dactilar obtenido con un medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones...
  • Página 47 Cuando vea el símbolo durante las 12 primeras horas de llevar un sensor Durante las primeras 12 horas de uso del sensor, aparecerá el símbolo , y no podrá utilizar los valores del sensor para tomar decisiones de tratamiento durante ese tiempo. Confirme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento durante las primeras 12 horas de uso del sensor cuando vea el símbolo...
  • Página 48 Los síntomas no concuerdan con las lecturas Puede haber ocasiones en que sus síntomas no concuerden con sus lecturas de glucosa del sensor. Por ejemplo, si usted se siente tembloroso, sudoroso y mareado, es decir, presenta los síntomas que experimenta generalmente cuando tiene glucosa baja, pero su lectura de glucosa se encuentra dentro del rango deseado.

  • Página 49: Uso De Su Lectura De Glucosa Para Tomar Una Decisión De Tratamiento

    Uso de su lectura de glucosa para tomar una decisión de tratamiento Después de escanear el sensor, use toda la información que se muestre en la pantalla al decidir qué hacer o qué decisión de tratamiento tomar. Flecha de tendencia de glucosa Dirección de su glucosa Glucosa actual Flecha...
  • Página 50 En esta tabla se proporciona cierta información acerca de cómo considerar la flecha de tendencia de glucosa a la hora de tomar decisiones relacionadas con su tratamiento. Recuerde que nunca debe tomar una decisión de tratamiento basándose solamente en la flecha de tendencia de glucosa.
  • Página 51 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro del Glucosa alta de glucosa (< 70 mg/dL) rango deseado (> 240 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina aplíquese insulina...
  • Página 52 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro del Glucosa alta de glucosa (< 70 mg/dL) rango deseado (> 240 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina para aplíquese insulina...
  • Página 53 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro del Glucosa alta de glucosa (< 70 mg/dL) rango deseado (> 240 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina aplíquese insulina...
  • Página 54 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro del Glucosa alta de glucosa (< 70 mg/dL) rango deseado (> 240 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina aplíquese insulina...
  • Página 55 Ejemplos de situaciones hipotéticas A continuación, se presentan algunos ejemplos de situaciones hipotéticas que le ayudarán a entender cómo usar la información que se muestra en la pantalla. Siempre use toda la información que se muestre en la pantalla para decidir qué hacer o qué decisión de tratamiento tomar. Si no está seguro acerca de qué...
  • Página 56 Qué ve Qué significa Antes de Antes de desayunar, su nivel de glucosa actual desayunar: es de 115 mg/dL. El gráfico y la flecha de tendencia muestran que la glucosa está 8:06am Fin en 2 días subiendo. Piense en qué puede estar causando que su glucosa aumente y qué...

  • Página 57: Antes Del Almuerzo

    Qué ve Qué significa Antes del almuerzo: Cuando verificó su nivel de glucosa antes de almorzar, era de 90 mg/dL y estaba subiendo. 12:00pm Fin en 3 días Antes de almorzar, se aplicó insulina suficiente para cubrir la comida y un poco más porque la flecha de tendencia era 12pm Después del...
  • Página 58 Qué ve Qué significa A la tarde: Entre comidas, su nivel de glucosa actual es de 72 mg/dL. El mensaje de glucosa en descenso le Glucosa en descenso indica que está previsto que su glucosa sea baja dentro de los siguientes 15 minutos. Piense qué...

  • Página 59: Antes De Cenar

    Qué ve Qué significa Antes de cenar: Antes de cenar, su nivel de glucosa actual es de 134 mg/dL. El gráfico y la flecha de tendencia 7:34pm muestran que la glucosa desciende. Fin en 7 días Piense en qué puede estar causando que su nivel de glucosa descienda y qué...

  • Página 60: Otras Consideraciones

    Otras consideraciones Decidir cuánta insulina de acción rápida aplicarse para diferentes comidas y situaciones puede ser difícil. Analice diferentes situaciones junto a su profesional de la salud y qué podría ser lo que mejor funcione en su caso. Tenga en cuenta las siguientes preguntas: Dosis a la hora de las comidas •...

  • Página 61: Hora De Dormir

    Hora de dormir • ¿Con qué frecuencia verifica su nivel de glucosa antes de irse a dormir? • ¿Cuál considera que es un nivel de glucosa seguro a la hora de dormir? • ¿Qué debe hacer si su nivel de glucosa a la hora de dormir es alto? •...

  • Página 62: Alarmas

    Alarmas Cuando está en el rango del lector, su sensor se comunica automáticamente con el lector para ofrecerle alarmas de glucosa baja y alta. Estas alarmas están activadas de forma predeterminada. Esta sección explica cómo configurar y utilizar las alarmas, así como el modo de desactivarlas.
  • Página 63 IMPORTANTE: Qué saber acerca de las alarmas de glucosa • Escanee su sensor con frecuencia para comprobar su glucosa. Si obtiene una alarma de glucosa baja o alta, debe obtener un resultado de glucosa para determinar qué hacer a continuación. •...
  • Página 64 IMPORTANTE: Cómo prevenir la pérdida de alarmas • Las alarmas se deben mantener activadas para que las reciba y debe asegurarse de que su lector esté a menos de 20 pies (6 m) de usted en todo momento. El sensor en sí mismo no emitirá alarmas.

  • Página 65: Configuración De Las Alarmas

    Configuración de las alarmas Trabaje con su profesional de la salud para determinar su configuración de las alarmas. Paso Acción En la pantalla inicial, toque el símbolo de 10:23pm Fin en 14 días . Toque Alarmas. configuración Verificar Revisar Configuración glucosa historial Alarmas...
  • Página 66 Paso Acción Seleccione la alarma que quiere configurar o Cambiar config. de alarmas desactivar. Alarma de glucosa baja Alarma de glucosa alta PRECAUCIÓN: Si se apagan las alarmas, no Alarma de pérdida de señal recibirá un aviso cuando tenga la glucosa baja o la glucosa alta.
  • Página 67 Alarma Cómo configurarla Alarma La alarma de glucosa baja está activada de forma predeterminada. El nivel de alarma se configura glucosa Alarma de glucosa inicialmente a 70 mg/dL. Puede usar baja baja las flechas para cambiar este valor entre 60 mg/dL y 100 mg/dL. Si la mg/dL alarma está...
  • Página 68 Alarma Cómo configurarla Alarma La alarma de glucosa alta está activada de forma predeterminada. glucosa El nivel de alarma se configura Alarma de glucosa alta alta inicialmente a 240 mg/dL. Puede usar las flechas para cambiar este valor entre 120 mg/dL y mg/dL 400 mg/dL.
  • Página 69 Acción Paso Cuando termine de configurar sus alarmas, Cambiar config. toque OK. La pantalla de Configuración de de alarmas Alarma de glucosa alarmas muestra ahora su configuración baja Alarma de glucosa de alarmas actual. Toque OK para volver al alta Alarma de pérdida de menú...

  • Página 70: Configuración De Los Sonidos De Las Alarmas

    Configuración de los sonidos de las alarmas Paso Acción En la pantalla inicial, toque el símbolo 10:23pm Fin en 14 días . Toque Sonido y de configuración vibración para cambiar los sonidos de las alarmas. Verificar Revisar Configuración glucosa historial Alarmas Sonido y vibración Hora y fecha...

  • Página 71: Utilización De Las Alarmas

    Utilización de las alarmas Qué ve Qué significa La alarma de glucosa baja le notifica si su glucosa Alarma de glucosa baja desciende por debajo del nivel que configuró. La alarma no incluye su lectura de glucosa, de modo que tiene que escanear su sensor para Descartar alarma y comprobar su glucosa.
  • Página 72 Qué ve Qué significa La alarma de pérdida de señal le notifica si Alarma de pérdida de señal su sensor no se ha comunicado con el lector durante 20 minutos y usted no está recibiendo ¿Escanear ahora el sensor? alarmas de glucosa baja o alta. La pérdida de señal podría estar causada por encontrarse el Sí...

  • Página 73: Cómo Agregar Notas

    Cómo agregar notas Se pueden guardar notas con sus lecturas de glucosa. Puede agregar una nota en el momento de tomar su lectura de glucosa o antes de que transcurran 15 minutos después de haberla obtenido. Puede hacer un seguimiento de sus alimentos, insulina, ejercicio y cualquier medicamento que tome.
  • Página 74 Paso Acción Después de marcar las casillas de Agregar notas notas de alimentos e insulina, aparece Insulina de el símbolo a la derecha de la acción rápida Insulina de acción nota. Puede tocarlo para agregarle Ingresar insulina prolongada de acción rápida Alimentos información más específica a sus notas.

  • Página 75: Cómo Revisar Su Historial

    Cómo revisar su historial La revisión y comprensión de su historia de glucosa puede ser una importante herramienta para mejorar el control de su glucosa. El lector almacena aproximadamente 90 días de información y tiene varias formas de revisar las lecturas anteriores de glucosa, las notas y otra información. Paso Acción Oprima el botón de inicio para...
  • Página 76 Paso Acción Use las flechas para ver las opciones disponibles. Revisar historial Libro de registro Gráfico diario Patrones diarios Glucosa promedio Tiempo en el rango deseado 1 / 2 Eventos de glucosa baja Uso del sensor IMPORTANTE: Trabaje con su profesional de la salud para entender su historia de glucosa.

  • Página 77: Libro De Registro

    El libro de registro y el gráfico diario muestran información detallada, mientras que otras opciones del historial muestran resúmenes de información a lo largo de varios días. Libro de registro Registra cada vez que escanea su sensor o efectúa Libro de registro una prueba de glucosa en sangre.

  • Página 78: Gráfico Diario

    Gráfico diario Un gráfico de las lecturas de glucosa del sensor por Gráfico diario (mg/dL) día. El gráfico muestra su rango deseado de glucosa y los símbolos de las notas de alimentos o insulina de acción rápida que haya ingresado. Notas: 22 feb •...

  • Página 79: Otras Opciones Del Historial

    Otras opciones del historial Use las flechas para ver la información acerca de los últimos 7, 14, 30 o 90 días. Información acerca del promedio de las lecturas de Glucosa promedio glucosa del sensor. El promedio general del tiempo Promedio: mg/dL se muestra arriba del gráfico.
  • Página 80 Un gráfico que muestra el porcentaje de tiempo en Tiempo en el rango deseado que las lecturas de glucosa del sensor estuvieron Por arriba por encima, por debajo o dentro del rango deseado Dentro del rango de glucosa. Por debajo Rango deseado 80-140 mg/dL Últimos 7 días...

  • Página 81: Cómo Retirar El Sensor

    Cómo retirar el sensor Paso Acción Desprenda el borde del adhesivo que mantiene el sensor adherido a la piel. Despréndalo lentamente de la piel con un solo movimiento. Nota: Puede retirar cualquier residuo de adhesivo que quede en la piel con agua tibia con jabón o alcohol isopropílico.

  • Página 82: Cómo Reemplazar El Sensor

    Cómo reemplazar el sensor Su sensor dejará de funcionar automáticamente después de 14 días de uso y tendrá que reemplazarlo. También deberá cambiar su sensor si observa irritación o molestias en el sitio de la aplicación o si el lector le notifica que hay algún problema con el sensor que está...

  • Página 83: Cómo Usar Recordatorios

    Cómo usar recordatorios Puede usar los recordatorios para ayudarle a recordar las cosas, como verificar su glucosa o administrarse la insulina. También puede configurar un recordatorio para no olvidarse de revisar la configuración de las alarmas si las desactivó temporalmente. Paso Acción En la pantalla inicial, toque el símbolo de...
  • Página 84 Paso Acción Toque para seleccionar la frecuencia con que desea Repetir el recordatorio: una vez, a diario o contador. Nota: Puede configurar los recordatorios para una hora específica (p. ej., 8:30 a.m.) o como un contador (p. ej., 3 horas a partir de la hora actual).

  • Página 85: Cómo Usar El Medidor Incorporado Del Lector

    Cómo usar el medidor incorporado del lector El lector tiene un medidor incorporado que puede usarse para verificar la glucosa en sangre, o para verificar el medidor y las tiras con solución de control. ADVERTENCIA: NO use el medidor incorporado mientras el lector esté...
  • Página 86 IMPORTANTE: • Use solo tiras de prueba FreeStyle Precision Neo. El uso de otras tiras de prueba puede generar resultados inexactos. • Lea todas las instrucciones de esta sección. Si no se siguen las instrucciones, es posible que se generen resultados de glucosa en sangre incorrectos.
  • Página 87 IMPORTANTE: (Cont.) • Pueden producirse resultados inexactos de las tiras de prueba en personas con hipotensión grave o pacientes en shock. • Pueden producirse resultados inexactos de las tiras de prueba en personas que experimentan un estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis. •...
  • Página 88 IMPORTANTE: (Cont.) • No coloque orina en la tira de prueba. • No use tiras de prueba vencidas, ya que pueden producir resultados erróneos. • No lo utilice a altitudes superiores a 10,000 pies sobre el nivel del mar. • No use tiras de prueba húmedas, dobladas, rayadas o dañadas.

  • Página 89: Pruebas De Glucosa En Sangre

    Pruebas de glucosa en sangre Puede usar el medidor incorporado para verificar su glucosa en sangre, sin importar si lleva puesto un sensor o no. Asegúrese de leer las instrucciones de uso de la tira de prueba antes de usar el medidor incorporado. Paso Acción PRECAUCIÓN: Realice la prueba en sus...
  • Página 90 Paso Acción Verifique la fecha de caducidad de la tira de prueba. No use tiras de prueba vencidas, ya que pueden generar resultados inexactos. Abra la envoltura de aluminio de la tira de prueba por la muesca y rasgue hacia abajo para extraer la tira de prueba.
  • Página 91 Paso Acción Use su dispositivo de punción para obtener una Aplicar sangre gota de sangre y aplíquela en el área blanca del extremo de la tira de prueba. Consulte las instrucciones de uso de su dispositivo de punción si necesita ayuda para usar el dispositivo de punción.
  • Página 92 Paso Acción Nota: (Cont.) • E-3 significa que la gota de sangre es demasiado pequeña, que el procedimiento de prueba es incorrecto o que puede haber un problema con la tira de prueba. • E-4 significa que es posible que el nivel de glucosa en sangre sea demasiado alto para que el sistema lo lea o quizás haya un problema con la tira de prueba.
  • Página 93 IMPORTANTE: El medidor incorporado muestra resultados entre 20 y 500 mg/dL. Los resultados de glucosa en sangre baja o alta pueden indicar un estado de salud posiblemente grave. El nivel normal de glucosa para un adulto no diabético es inferior a 100 mg/dL en ayunas, y menos de 140 mg/dL a las dos horas de una comida.
  • Página 94 Pantalla Qué hacer Si su glucosa es más de 240 mg/dL o menos de Glucosa baja 70 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el botón de mensaje para obtener más información y configurar un recordatorio para Glucosa alta verificar su glucosa.

  • Página 95: Resultados De Exactitud Del Sistema Para Todas Las Concentraciones De Glucosa

    Exactitud del medidor incorporado del lector Los resultados del medidor incorporado del lector pueden variar ligeramente de su valor real de glucosa en sangre. Esto puede deberse a ligeras diferencias en la técnica y la variación natural en la tecnología de prueba. La tabla a continuación muestra los resultados de un estudio en el que 119 usuarios típicos utilizaron el medidor incorporado para verificar su nivel de glucosa en sangre.

  • Página 96: Pruebas Con Solución De Control

    Vuelva a colocar bien el tapón en el frasco inmediatamente después de usarlo. • NO agregue agua ni ningún otro líquido a la solución de control. • Comuníquese con su proveedor del Sistema FreeStyle Libre 2 (farmacia o proveedor de pedidos por correo) para averiguar cómo obtener la solución de control.
  • Página 97 Acción Paso En la pantalla inicial, toque el símbolo de 10:23pm Fin en 14 días configuración . Desplácese hacia abajo utilizando la flecha y toque Prueba con solución de control. Verificar Revisar glucosa historial Recordatorios Prueba con solución de control Idioma 2 / 4 Verifique la fecha de caducidad de la tira de prueba.
  • Página 98 Acción Paso Introduzca la tira de prueba con las tres líneas negras hacia arriba. Empuje la tira de prueba hasta el tope. Nota: El medidor incorporado del lector se apaga después de 2 minutos de inactividad. Agite el frasco de solución de control para Aplicar solución de control mezclar la solución.
  • Página 99 Acción Paso Aparecerá una mariposa en la pantalla mientras espera el resultado. No quite la tira de prueba (Cont.) mientras la mariposa esté en la pantalla. Si los sonidos están encendidos, el lector emite un pitido una vez cuando el resultado está listo. Si la mariposa no aparece, es posible que usted no haya aplicado suficiente solución de control a la tira de prueba.
  • Página 100 Resultados de la solución de control 10:23pm Compare el resultado de la solución de control con el rango impreso en las instrucciones de uso de la tira de prueba. El resultado que ve en su pantalla debe estar en este rango. Los resultados de la solución de control se Prueba con solución marcan en la pantalla de resultados y en el libro...

  • Página 101: Cómo Cargar El Lector

    Cómo cargar el lector La batería del lector completamente cargada debería durar hasta 4 días. La duración de la batería puede variar dependiendo de su uso. Aparecerá Low Battery un mensaje de batería baja junto con su resultado cuando tenga suficiente carga para aproximadamente un día de uso. Please charge the Reader to continue using it.

  • Página 102: Cómo Cambiar La Configuración Del Lector

    Cómo cambiar la configuración del lector Puede ir al menú Configuración para cambiar muchas de las configuraciones del lector, como la configuración de las alarmas, el sonido y la vibración, la hora y fecha y el rango deseado. El menú Configuración también es donde se realiza la prueba con solución de control o se verifica el estado del sistema.
  • Página 103 Acción Paso Toque la configuración que desee cambiar: Alarmas: Consulte la sección Alarmas para obtener información sobre la configuración de las alarmas Sonido y vibración: Configure el sonido y la vibración del lector. Estos también se aplican a las alarmas Hora y fecha: Cambie la hora o la fecha Recordatorios: Consulte la sección Cómo usar recordatorios para obtener información sobre la configuración de los recordatorios...
  • Página 104 Acción Paso • Vea los registros de eventos: Una lista de eventos registrados por el lector, que el departamento de Atención al cliente (Cont.) puede utilizar para ayudar a resolver problemas en su sistema. • Efectúe una prueba del lector: La prueba del lector efectúa un diagnóstico interno y le permite verificar que la pantalla esté...

  • Página 105: Cómo Vivir Con Su Sistema

    Cómo vivir con su sistema Puede usar su sistema durante una gran variedad de actividades. Actividad Información necesaria Bañarse El lector no es resistente al agua y NUNCA debe en bañera, sumergirse en agua ni en otros líquidos. ducharse y Su sensor es resistente al agua y puede usarlo nadar mientras se baña en la bañera, se ducha o cuando...

  • Página 106: Actividad

    Actividad Información necesaria Viajes en avión Puede utilizar su sistema mientras esté en un avión, siguiendo cualquier solicitud del personal de vuelo. • El lector está clasificado como dispositivo médico electrónico portátil (M-PED) que cumple todas las normas obligatorias de emisión para estos dispositivos a fin de que se los pueda usar de forma segura a bordo de un avión: RTCA/DO160, sección 21, categoría M.
  • Página 107 Actividad Información necesaria Viajes en avión • El sistema puede exponerse a descarga (Cont.) electrostática (ESD) e interferencia electromagnética (EMI) comunes, lo que incluye los detectores de metales que se encuentran en los aeropuertos. El lector puede mantenerse puesto mientras atraviesa esos detectores. Nota: Si va a cambiar de zona horaria, puede modificar la configuración de la hora y la fecha en el lector tocando el símbolo de configuración...

  • Página 108: Mantenimiento Y Disposición

    Mantenimiento y disposición Limpieza y desinfección del lector Es importante que limpie y desinfecte el lector para prevenir el contagio de enfermedades infecciosas. El lector tiene una vida media de uso de 3 años y ha sido validado para 156 ciclos de limpieza y desinfección (el equivalente de 1 ciclo por semana por 3 años).
  • Página 109 Este dispositivo no está diseñado para utilizarse con varios pacientes en entornos de atención médica o de uso asistido, tales como hospitales, consultorios médicos o centros de atención a largo plazo, dado que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para su uso en estos entornos, lo que incluye las pruebas asistidas de rutina o como parte de procedimientos de control glucémico.
  • Página 110 Para limpiar y desinfectar su lector, necesitará toallitas germicidas con blanqueador Clorox Healthcare, Reg. EPA n.º 67619-12. Estas toallitas desinfectantes contienen una solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 0.55 %, y se ha comprobado que su uso con el lector es seguro.
  • Página 111 Paso Acción Para realizar la desinfección, repase todas las superficies exteriores del lector con otra toallita con blanqueador, hasta que queden húmedas. Asegúrese de que no entre líquido en el puerto de la tira de prueba ni en el puerto USB. Deje que las superficies del lector permanezcan húmedas durante 60 segundos.

  • Página 112: Importante

    IMPORTANTE: Si necesita ayuda o si observa signos de deterioro en el lector (como nubosidad o agrietamiento en la pantalla del lector, corrosión o erosión en la carcasa de plástico o rotura en la carcasa de plástico o la pantalla) o si el lector no se enciende, suspenda el uso del lector y comuníquese con el departamento de Atención al cliente al 1-855-632-8658.

  • Página 113: Resolución De Problemas

    Resolución de problemas Esta sección presenta una lista de problemas u observaciones que podría encontrar, sus posibles causas y las acciones recomendadas. Si el lector experimenta un error, aparecerá un mensaje en la pantalla con instrucciones para resolverlo. El lector no enciende Problema Posible significado Qué...

  • Página 114: Problemas En El Sitio De Aplicación Del Sensor

    Problemas en el sitio de aplicación del sensor Problema Posible significado Qué hacer El sensor no El sitio no está libre 1. Retire el sensor. 2. Limpie el sitio con agua y se adhiere a la de suciedad, aceite, jabón corriente y luego con piel.

  • Página 115: Problemas Para Iniciar O Recibir Lecturas Del Sensor

    Problemas para iniciar o recibir lecturas del sensor Pantalla Posible significado Qué hacer Nuevo sensor El sensor no está listo Espere hasta que termine el iniciándose para leer la glucosa. período inicial de 60 minutos del sensor. Tiempo de El lector no está Sostenga el lector a menos de escaneo suficientemente cerca...
  • Página 116 Pantalla Posible significado Qué hacer Alarma de El sensor no se Asegúrese de que el lector esté pérdida de ha comunicado a menos de 20 pies (6 m) del señal automáticamente sensor. Trate de escanear el con el lector en los sensor para obtener una lectura últimos 20 minutos.
  • Página 117 Pantalla Posible significado Qué hacer Error del El sistema no puede Escanee de nuevo después sensor generar una lectura del tiempo especificado en el de glucosa. mensaje. Nota: Si recibe este error durante las primeras 12 horas llevando el sensor, puede significar que su cuerpo todavía se está...
  • Página 118 Pantalla Posible significado Qué hacer El sensor ya El sensor se inició con Su lector solo se puede usar con está en uso otro dispositivo. el sensor que lo inició. Escanee de nuevo el sensor con el dispositivo que lo inició. O bien, aplique e inicie un sensor nuevo.

  • Página 119: Problemas De Recepción De Las Alarmas De Glucosa

    Problemas de recepción de las alarmas de glucosa Problema Posible significado Qué hacer Ha desactivado las Toque el símbolo de configuración No está alarmas. y, a continuación, seleccione Alarmas. recibiendo alarmas de El sensor no se está El sensor debe estar dentro del rango glucosa.
  • Página 120 Problema Posible significado Qué hacer No está Puede que haya Confirme que sus configuraciones de recibiendo configurado un nivel las alarmas sean adecuadas. alarmas de de alarma que sea glucosa. superior o inferior al (Cont.) previsto. Ya ha descartado Recibirá otra alarma cuando se inicie este tipo de alarma.

  • Página 121: Mensajes De Error De Glucosa En Sangre

    Mensajes de error de glucosa en sangre Mensaje de Posible significado Qué hacer error La temperatura 1. Lleve el lector y las tiras de prueba a un sitio donde la temperatura está demasiado se encuentre dentro del rango caliente o de funcionamiento de las tiras de demasiado fría prueba (consulte las instrucciones...
  • Página 122 Mensaje de Posible significado Qué hacer error La gota de sangre 1. Revise las instrucciones para es demasiado realizar la prueba. 2. Repita la prueba con una tira de pequeña. prueba nueva. 3. Si el error vuelve a aparecer, Procedimiento de llame al departamento de prueba incorrecto.
  • Página 123 Mensaje de Posible significado Qué hacer error La sangre se aplicó 1. Revise las instrucciones para a la tira de prueba realizar la prueba. demasiado pronto. 2. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 3. Si el error vuelve a aparecer, llame al departamento de Atención al cliente.
  • Página 124 Mensaje de Posible significado Qué hacer error Es posible que la 1. Compruebe que esté usando tira de prueba esté la tira de prueba correcta dañada o usada, o para el lector (consulte las que el lector no la instrucciones de uso de las tiras reconozca.

  • Página 125: Problemas Al Verificar Su Glucosa En Sangre

    Problemas al verificar su glucosa en sangre Problema Posible significado Qué hacer El lector La tira de prueba 1. Con las 3 líneas negras hacia arriba, introduzca la tira de no inicia no se introdujo prueba en el puerto para tiras la prueba correctamente o hasta el tope.
  • Página 126 Problema Posible significado Qué hacer La prueba La muestra de 1. Consulte las instrucciones de uso de las tiras de prueba para saber no se inicia sangre es demasiado cómo volver a aplicar la muestra. después de pequeña. 2. Repita la prueba con una tira de que se aplica prueba nueva.

  • Página 127: Efectúe Una Prueba Del Lector

    Efectúe una prueba del lector Si piensa que el lector no está funcionando Estado del sistema correctamente, puede verificarlo efectuando Información del sistema una prueba del lector. Toque el símbolo de Prueba del lector Configuración en la pantalla inicial, seleccione Registro de eventos Estado del sistema y después seleccione Prueba del lector.

  • Página 128: Especificaciones Del Sistema

    Especificaciones del sistema Consulte las instrucciones de uso de las tiras de prueba y la solución de control para obtener especificaciones adicionales. Especificaciones del sensor Método de ensayo de la Sensor electroquímico amperométrico glucosa del sensor Rango de lecturas de 40 a 400 mg/dL glucosa del sensor Tamaño del sensor...

  • Página 129: Temperatura De Funcionamiento

    Datos del sensor Hasta 14 días 8 horas (las lecturas de la glucosa se Memoria del sensor almacenan cada 15 minutos) Rango de transmisión del 20 pies (6 metros) sin obstrucciones sensor Temperatura de 50 °F a 113 °F funcionamiento Temperatura de conservación del aplicador 36 °F a 82 °F y del envase del sensor...

  • Página 130: Especificaciones Del Lector

    Especificaciones del lector Rango de ensayo de 20 a 500 mg/dL glucosa en sangre Tamaño del lector 95 mm x 60 mm x 16 mm Peso del lector 65 gramos Fuente de alimentación Una batería recargable de iones de litio del lector Vida de la batería del 4 días de uso típico...

  • Página 131: Radiofrecuencia

    Protección contra la Mantener seco humedad del lector Altitud de funcionamiento -1,250 pies (-381 metros) a 10,000 pies y conservación (3,048 metros) Tiempo agotado de la 60 segundos (120 segundos cuando la pantalla del lector tira de prueba está insertada) Comunicación cerca del campo (13.56 MHz RFID);...

  • Página 132: Adaptador De Alimentación Eléctrica

    Abbott Diabetes Care PRT25611 Adaptador de Temperatura de funcionamiento: alimentación eléctrica 50 °F a 104 °F Abbott Diabetes Care PRT21373 Cable USB Longitud: 37 pulgadas (94 cm) * Medidas de seguridad: La comunicación entre el lector y el sensor durante un escaneo es un método de comunicación cerca del campo (NFC) de rango corto que dificulta la interferencia o...
  • Página 133 regulares de 1 minuto. Si se pierde la conexión entre el lector y el sensor durante 5 minutos, aparece el símbolo de conexión perdida. Si se pierde la conexión durante 20 minutos, el lector emite una alarma para el usuario si la alarma está activada. Si se pierde la conexión entre el sensor y el lector, se pueden recuperar hasta 8 horas de resultados de glucosa realizando un escaneo con el lector.

  • Página 134: Símbolos Del Etiquetado

    Símbolos del etiquetado Consulte las Fecha de caducidad instrucciones de uso Límite de temperatura Número de catálogo Fabricante Número de serie Código de lote Mantener seco Pieza aplicada tipo BF Radiación no ionizante Código del sensor Precaución CODE Esterilizado usando No reutilizar radiación No seguro para RM...
  • Página 135 No hecho con látex de caucho natural PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica. Este producto contiene equipo pilas, objetos filosos y materiales que pueden entrar en contacto con líquidos corporales durante el uso.

  • Página 136: Características De Funcionamiento

    Se realizaron dos estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad, la eficacia y la precisión del sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 (sistema). Un estudio incluía adultos (estudio de adultos) y el otro incluía niños (estudio pediátrico). Todos los sujetos de ambos estudios necesitaban insulina para controlar la diabetes.
  • Página 137 el protocolo del estudio para subir o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del sistema en el rango en el que el sistema mide la glucosa (40 - 400 mg/dL). Se analizaron 48 sujetos durante el inicio del período de desgaste del sensor (día 1 o 2); se analizaron 50 sujetos durante el período medio temprano (día 7 u 8);...
  • Página 138 Tabla 1a: Exactitud general para YSI Porcentaje Porcentaje dentro de Número de Porcentaje dentro de ±20% / Grupo de pares de Cantidad de dentro de ±20 % / ±20 mg/dL MARD (%) sujetos sujetos ±20 % / ±20 mg/dL en las referencia ±20 mg/dL el día 1 12 primeras...
  • Página 139 Tabla 1b: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de MCG (Adulto; n=144) Nivel de Número Porcentaje Porcentaje Porcentaje Por- Por- Por- Sesgo MARD glucosa de pares dentro dentro dentro centaje centaje centaje medio † de MCG de MCG- dentro de dentro de dentro de...
  • Página 140 Tabla 1c: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de MCG (Pediátrico*; n=129) Nivel de Número Porcentaje Porcentaje Porcentaje Por- Por- Por- Sesgo MARD glucosa de pares dentro dentro dentro centaje centaje centaje medio † de MCG de MCG- dentro de dentro de dentro de...
  • Página 141 Tabla 1d: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de YSI (Adulto; n=144) Nivel de Número Porcentaje Porcentaje Porcentaje Por- Por- Por- Sesgo MARD glucosa de de pares dentro dentro dentro centaje centaje centaje medio de MCG- dentro dentro dentro (mg/dL)
  • Página 142 Tabla 1e: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de YSI (Pediátrico*; n=129) Nivel de Número Porcentaje Porcentaje Porcentaje Por- Por- Por- Sesgo MARD glucosa de pares dentro dentro dentro centaje centaje centaje medio de YSI de MCG– dentro dentro dentro...
  • Página 143 Concordancia con lectura de “LO” (Bajo) y “HI” (Alto) de MCG frente a la referencia de YSI El sistema informa concentraciones de glucosa de entre 40 y 400 mg/dL. Cuando el sistema determina que el nivel de glucosa es inferior a 40 mg/dL, se informará como “LO” (Bajo). Cuando el sistema determina que el nivel de glucosa es superior a 400 mg/dL, se informará...
  • Página 144 Las Tablas 2c y 2d muestran la coincidencia entre MCG y la glucosa de referencia de YSI cuando MCG se lee “HI” (Alto). En el estudio de adultos, cuando la lectura de MCG fue “HI” (Alto), los valores de glucosa YSI fueron superiores a 350 mg/dL el 97.5 % del tiempo, superiores a 300 mg/dL el 100.0 % del tiempo, superiores a 250 mg/dL el 100.0 % del tiempo y menor o igual a 250 mg/dL el 0.0 % del tiempo.
  • Página 145 Coincidencia del valor del sistema y el valor de referencia (MCG frente a YSI) El porcentaje de los valores de glucosa coincidentes (MCG frente a YSI) en cada rango de referencia de glucosa se presenta para cada rango de MCG en las Tablas 3a y 3b y en cada rango de YSI en las Tablas 3c y 3d.
  • Página 146 Tabla 3a: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de MCG (Adulto; n=144) Nivel de Nivel de glucosa de YSI (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de MCG <40 40-60 61-80 81-120 >400 (mg/dL) † <40 20.0 20.0 40.0 20.0 40-60 52.9 43.3 1889...
  • Página 147 Tabla 3b: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de MCG (Pediátrico*; n=129) Nivel de Nivel de glucosa de YSI (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de MCG <40 40-60 61-80 81-120 >400 (mg/dL) † <40 50.0 50.0 40-60 48.6 42.5 61-80...
  • Página 148 Tabla 3c: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de YSI (Adulto; n=144) Nivel de Nivel de glucosa de MCG (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de YSI † † <40 40-60 61-80 81-120 >400 (mg/dL) <40 12.5 87.5 40-60 62.9 36.6...
  • Página 149 Tabla 3d: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de YSI (Pediátrico*; n=129) Nivel de Nivel de glucosa de MCG (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de YSI † † <40 40-60 61-80 81-120 >400 (mg/dL) <40 100.0 40-60 69.2 30.0...
  • Página 150 Exactitud del índice de cambio de la glucosa La exactitud de la flecha de tendencia de glucosa del sistema, según lo evaluado mediante el análisis de coincidencia, se presenta en las Tablas 4a y 4b. Por ejemplo, en el estudio de adultos, cuando la flecha de tendencia de glucosa del sensor indicaba que la glucosa estaba cambiando lentamente hacia abajo (de -1 a 0 mg/dL/min (g)), los niveles reales de glucosa en el cuerpo estaban bajando rápidamente (<-2 mg/dL/min) el 1.2 % del tiempo, bajando (de -2 a -1 mg/dL/min) el 8.3 % del...
  • Página 151 Tabla 4b: Análisis de coincidencia mediante el índice de cambio de la glucosa (Pediátrico*; n=129) YSI (mg/dL/min) (mg/dL/min) <-2 [-2, -1) [-1, 0) [0, 1] (1, 2] >2 <-2 (i) 44.1 44.7 -2 a -1 (m) 11.4 49.5 32.8 -1 a 0 (g) 11.2 60.0 20.8...
  • Página 152 Tasa de alarmas falsas Le indica: ¿Recibió una alarma de glucosa baja que no debería haber recibido? Definición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre no estaban por debajo del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma. Tasa de detección Le indica: Cuando tenía un nivel bajo de glucosa, ¿recibió...
  • Página 153 Tabla 5a: Rendimiento de la alarma de glucosa baja (Adulto; n=144) Tasa de alarmas Tasa de detección Nivel de alarma Tasa de Tasa de Tasa de Tasa de de glucosa baja Número de alarmas Número de alarmas detección detección (mg/dL) eventos (n) verdaderas eventos (n)
  • Página 154 Rendimiento de la alarma de glucosa alta Las Tablas 5c y 5d muestran los porcentajes de estos parámetros: Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una alarma de glucosa alta, ¿tenía realmente un nivel alto? Definición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre estaban por encima del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma.
  • Página 155 Por ejemplo, el estudio de adultos descubrió que para un nivel de alarma de glucosa alta configurado a 200 mg/dL: El 99.2 % del tiempo, se recibió una alarma de glucosa alta cuando la glucosa en sangre estaba realmente por encima del nivel de alarma, pero el 0.8 % del tiempo se recibió una alarma de glucosa alta cuando la glucosa en sangre realmente no estaba por encima del nivel de alarma.
  • Página 156 Tabla 5d: Rendimiento de la alarma de glucosa alta (Pediátrico*; n=129) Tasa de alarmas Tasa de detección Nivel de alarma Tasa de Tasa de Tasa de Tasa de de glucosa alta Número de alarmas Número de alarmas falsas detección detección (mg/dL) eventos (n) verdaderas...
  • Página 157 Tabla 6a: Exactitud del sensor en relación al YSI a lo largo de la duración del uso (Adulto; n=144) Número de Dentro de ±15 % / Dentro de ±20 % / Dentro de ±40 % / Período de uso pares de MCG- MARD (%) ±15 mg/dL ±20 mg/dL...
  • Página 158 Duración del uso del sensor El sensor se puede usar durante 14 días como máximo. Para calcular cuánto tiempo un sensor funcionará durante el período de uso, se evaluaron 146 sensores en el estudio de adultos y 139 sensores en el estudio pediátrico para determinar cuántos días de lecturas proporcionó cada sensor. Los sujetos no lavaron el sitio de inserción con agua y jabón antes de aplicarse los sensores y usaron dos sensores simultáneamente.
  • Página 159 Tabla 7a: Tasa de supervivencia del sensor a lo largo de la duración de uso (Adulto; n=146) Día de uso Número de sensores Tasa de supervivencia (%) 99.3 97.3 95.9 93.8 91.8 91.1 90.4 87.0 84.9 82.2 77.3 76.6 71.8 71.1...
  • Página 160 Tabla 7b: Tasa de supervivencia del sensor a lo largo de la duración de uso (Pediátrico; n=139) Día de uso Número de sensores Tasa de supervivencia (%) 98.6 97.8 97.1 96.4 96.4 96.4 96.4 94.9 91.3 89.9 88.4 87.0 83.4 78.1...
  • Página 161 Disponibilidad de la lectura de glucosa El sistema está diseñado para mostrar una lectura de glucosa del sensor después de cada escaneo que se realiza durante el período de uso, tras el período inicial. Las Tablas 8a y 8b muestran la tasa de captura de la lectura de glucosa para cada día de la duración de uso.
  • Página 162 Tabla 8b: Tasa de captura de la lectura de glucosa a lo largo de la duración de uso (Pediátrico; n=139) Día de uso Número de sensores Tasa de captura (%) 94.6 94.9 95.2 95.3 95.5 95.6 96.0 95.9 95.7 95.6 95.6 95.8 95.9...
  • Página 163 Precisión La precisión del sistema se evaluó mediante la comparación de los resultados de dos sensores separados que se usaron en el mismo sujeto al mismo tiempo. La Tabla 9a proporciona datos de 146 sujetos en el estudio de adultos; la Tabla 9b proporciona datos de 137 sujetos en el estudio pediátrico.
  • Página 164 Eventos adversos No ocurrieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante los estudios. Un pequeño número de sujetos en el estudio de adultos (10 de 146 o el 6.8 %) informaron de irritación cutánea leve, como eritema, hematoma, sangrado y costras alrededor del sitio de inserción y el área del adhesivo.

  • Página 165: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    • El equipo portátil y móvil de comunicaciones de radiofrecuencia puede afectar el sistema. • El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados por Abbott Diabetes Care podría producir un aumento en las EMISIONES o una disminución en la INMUNIDAD del sistema.

  • Página 166: Guía Y Declaración Del Fabricante Acerca De Las Emisiones Electromagnéticas

    Guía y declaración del fabricante acerca de las emisiones electromagnéticas El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Guía para el entorno Prueba de emisiones Cumplimiento...

  • Página 167: Guía Y Declaración Del Fabricante Acerca De La Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante acerca de la inmunidad electromagnética El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
  • Página 168 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Sobrevoltaje ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de alimentación eléctrica diferencial diferencial debe ser la de un entorno doméstico, IEC 61000-4-5 comercial u hospitalario típico.
  • Página 169 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Campo magnético 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de de la frecuencia frecuencia de alimentación deben de alimentación tener los niveles característicos de (50/60 Hz) una ubicación típica en un entorno doméstico, comercial u hospitalario...
  • Página 170 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Radiofrecuencia 6 Vrms 6 Vrms No se debe usar equipo de conducida comunicaciones portátil y móvil de 150 kHz a 80 MHz radiofrecuencia más cerca de ninguna IEC 61000-4-6 parte del sistema, incluidos sus cables, que la distancia de separación...
  • Página 171 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Distancia de separación Radiofrecuencia 10 V/m 10 V/m recomendada irradiada 80 MHz a 2.7 GHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
  • Página 172 En teoría, no es posible predecir con exactitud la fuerza del campo de los transmisores fijos como las estaciones base de radioteléfonos (celulares e inalámbricos), así como los radios móviles terrestres, los radios de aficionados, la transmisión radial por AM y FM, y la transmisión televisiva. Para evaluar el entorno electromagnético generado por transmisores fijos de radiofrecuencia, deberá...
  • Página 173 Distancia recomendada de separación entre el equipo de comunicación por radiofrecuencia portátil y móvil, y el sistema El sistema está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones irradiadas de radiofrecuencia están controladas. El cliente o el usuario del sistema puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicación por radiofrecuencia portátil y móvil (transmisores) y el sistema, según lo recomendado a continuación, de conformidad con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
  • Página 174 Licencia de la fuente ©2013 Abbott Con licencia de Apache License, versión 2.0 (la “Licencia”); queda prohibido el uso de este archivo excepto en cumplimiento con la licencia. Puede obtener una copia de la licencia en: http://www.apache.org/licenses/ LICENSE-2.0...
  • Página 175 PREÁMBULO Los objetivos de la Licencia de tipografía abierta (LTA) son estimular el desarrollo de proyectos de tipografía colaboradores a nivel mundial, para respaldar los esfuerzos de creación de tipografías llevados a cabo por comunidades académicas y lingüísticas, y proporcionar un marco libre y abierto en que se puedan compartir y mejorar las tipografías en asociación con otros.
  • Página 176 2) Las versiones original o modificada del Software de tipografía se pueden agrupar, redistribuir y/o vender con cualquier software, siempre que cada copia contenga el aviso de derechos de autor anterior y esta licencia. Estos se pueden incluir como archivos de texto independientes, encabezados legibles por humanos o en los campos de metadatos legibles por máquina adecuados dentro de archivos de texto o binarios, siempre que esos campos puedan ser vistos fácilmente por el usuario.

  • Página 177: Garantía Limitada

    Manual del usuario, el etiquetado correspondiente o los prospectos. La única obligación de Abbott es cambiar el lector, sin cargo alguno, por un lector igual o alternativo, según lo decida Abbott a criterio exclusivo suyo. El reemplazo podría ser de un modelo o tipo diferente.
  • Página 178 Sus derechos según la ley estatal: esta garantía limitada le otorga derechos legales específicos y también puede tener otros derechos que varían de un estado a otro. FreeStyle, Libre y las marcas relacionadas son marcas comerciales de Abbott Diabetes Care, Inc. en varias jurisdicciones.
  • Página 179 Referencias: “FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens: Initial Communication” (2010) http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm224025.htm “CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens” (2010) http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html American Diabetes Association, 2019.
  • Página 180 The shape of the circle sensor unit, FreeStyle, Libre, and related brand marks are owned by Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Patente: https://www.abbott.com/patents Fabricante ©2020 Abbott ART40703-002 Rev. D 06/20...

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