W&H synea FUSION TG-98 L Instrucciones De Uso
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- Página 1 Instrucciones de uso Turbinas con luz TG-98 L / TG-97 L / TG-98 LM / TG-97 LM / TG-98 LW / TG-97 LW TG-98 L N / TG-97 L N / TG-98 L RM / TG-97 L RM Turbinas sin luz TG-98 / TG-97...
- Página 2 Índice Símbolos ....................................en las instrucciones de uso ................................4 en el producto sanitario / en el embalaje ............................5 1. Introducción ..................................2. Indicaciones de seguridad ..............................3. Descripción del producto ..............................Acoplamiento Quick................................... 14 Conexión Multiflex®*, NSK®* ................................15 Turbina con conexión RM ..................................
- Página 3 Limitación en el reprocesamiento ..............................25 Tratamiento inicial en el lugar de uso ............................... 26 Limpieza manual ....................................27 Desinfección manual ..................................32 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................33 Secado ....................................... 34 Controles, mantenimiento y comprobación ............................ 35 Envase ....................................... 39 Esterilización .....................................40 Almacenamiento ....................................
- Página 4 Símbolos en las instrucciones de uso ¡ADVERTENCIA! ¡ATENCIÓN! Explicaciones generales, No eliminar junto con (riesgo de lesiones (riesgo de daños sin riesgo de lesiones la basura doméstica personales) materiales) personales ni daños materiales...
- Página 5 Símbolos en el producto sanitario / en el embalaje Marcado CE con número DataMatrix Code para la Estructura de datos según de identificación del información del producto, el Health Industrie Bar Code organismo notificado incluida la UDI (Unique (código de barras de Device Identification) la industria sanitaria) Número de pieza...
- Página 6 1. Introducción La satisfacción del cliente ocupa la máxima prioridad en la política de calidad de W&H. El presente producto sanitario se ha diseñado, fabricado y comprobado según las disposiciones normativas y legales válidas vigentes. Por su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de su primera aplicación.
- Página 7 Cualificación del usuario Durante el desarrollo y diseño del producto sanitario, hemos pensado en odontólogos, higienistas dentales, empleados técnicos en odontología (profilaxis) y asistentes especializados en odontología. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
- Página 8 Aplicación especializada El producto sanitario está pensado exclusivamente para su aplicación especializada conforme a la normativa vigente de protección laboral, así como las medidas de prevención de accidentes y observando estas instrucciones de uso. El producto sanitario solo debe ser utilizado y mantenido por personal debidamente cualificado para la protección de pacientes, protección propia y frente a infecciones.
- Página 9 2. Indicaciones de seguridad > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo al menos 24 horas a temperatura ambiente. > El funcionamiento del producto sanitario solo está permitido en aquellas unidades de alimentación que cumplan con las normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). La unidad de alimentación utilizada debe cumplir con los siguientes requisitos, que deben estar garantizados por el fabricante del sistema (afecta a los productos sanitarios con LED): >...
- Página 10 > Utilice solo mangueras de alimentación según la norma EN ISO 9168. > Garantice siempre las condiciones de funcionamiento correctas y el funcionamiento del refrigerante. > Asegúrese siempre de contar con el refrigerante adecuado y en cantidad suficiente y procure una aspiración adecuada.
- Página 11 > Siempre deben respetarse las concentraciones y tiempos de actuación indicados por el fabricante del sistema de esterilización de agua industrial. > No utilice el producto sanitario como sonda luminosa. > Evite el contacto visual directo con la fuente de luz.
- Página 12 Riesgos por campos electromagnéticos TG-98 L, TG-98 L RM, TG-97 L y TG-97 L RM La funcionalidad de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) (por ejemplo, marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables [DCI]), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. >...
- Página 13 Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > El producto sanitario se entrega no esterilizado y sellado en una bolsa de PE. > La bolsa de PE y el envase no son esterilizables. > Limpie, desinfecte y lubrique el producto sanitario. >...
- Página 14 3. Descripción del producto Acoplamiento Quick Botón de presión w Toberas de spray e LED / Fibra de vidrio compacta ( TG-98 LW, TG-97 LW ) r Perfil de agarre TG-98 L TG-98 TG-98 LW* TG-97 L TG-97 TG-97 LW* t Funda y Limpiador de toberas ...
- Página 15 3. Descripción del producto Conexión Multiflex®*, NSK®* Botón de presión w Toberas de spray e Fibra de vidrio compacta r Perfil de agarre t Funda TG-98 LM/L N TG-97 LM/L N y Limpiador de toberas u Conexiones Multiflex® NSK Mach®...
- Página 16 3. Descripción del producto Turbina con conexión RM Botón de presión w Toberas de spray e LED r Perfil de agarre t Funda TG-98 L RM TG-97 L RM y Limpiador de toberas u Manguera de alimentación Aire de accionamiento ...
- Página 17 4. Puesta en funcionamiento Conexión / Desconexión Acoplamiento Quick No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. Conecte el producto sanitario al acoplamiento Quick. w Verifique la correcta fijación. e Tire hacia atrás de la funda deslizante del acoplamiento Quick y retire el producto sanitario mediante un movimiento de tracción axial.
- Página 18 4. Puesta en funcionamiento Conexión / Desconexión Conexión Multiflex®, NSK Mach® No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. > Inserte el producto sanitario en la conexión Multiflex®, NSK Mach® siguiendo las instrucciones del fabricante del acoplamiento. > Verifique la correcta fijación. >...
- Página 19 4. Puesta en funcionamiento Conexión / Desconexión Conexión RM No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. Introduzca el producto sanitario con conexión RM en los orificios de la manguera de alimentación. w Atornille la tuerca de unión. e Verifique la correcta fijación.
- Página 20 Instrumentos rotatorios > Utilice únicamente instrumentos rotatorios que estén en perfecto estado. Observe las indicaciones del fabricante. > Coloque el instrumento rotatorio únicamente si el producto sanitario está parado. > Nunca sujete el instrumento rotatorio cuando aún esté en funcionamiento o en desaceleración. >...
- Página 21 Cambio del instrumento rotatorio Inserte el instrumento rotatorio. Pulse el botón de presión e introduzca al mismo tiempo el instrumento rotatorio hasta el tope. w Verifique la correcta fijación. e Retire el instrumento rotatorio pulsando el botón de presión.
- Página 22 Marcha de prueba No sujete el producto sanitario a la altura de los ojos. > Introduzca el instrumento rotatorio. > Retire el producto sanitario en funcionamiento. En el caso de producirse un problema de funcionamiento (p. ej., vibraciones, ruidos inusuales, sobrecalentamiento, pérdida de refrigerante o falta de estanqueidad), detenga inmediatamente el producto sanitario y póngase con contacto con un servicio técnico autorizado de W&H.
- Página 23 5. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. > Las indicaciones sobre el procesamiento validado sirven como ejemplo ilustrativo para un procesamiento del producto sanitario conforme a la norma ISO 17664.
- Página 24 Productos de limpieza y desinfectantes > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los productos de limpieza y/o desinfectantes. > Utilice únicamente detergentes destinados a la limpieza y/o desinfección de productos sanitarios de metal y plástico. > Deben observarse estrictamente las concentraciones y los tiempos de exposición especificados por el fabricante del desinfectante.
- Página 25 Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Enviar a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material.
- Página 26 Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso Limpie el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento para limpiar la posible infiltración de líquidos (p. ej. sangre, saliva, etc.) y evitar la fijación de las piezas interiores. > Haga funcionar el producto sanitario sin carga durante al menos 10 segundos. >...
- Página 27 Higiene y mantenimiento Limpieza manual No introduzca el producto sanitario en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. > Limpie el producto sanitario con agua potable corriente (<35 °C/95 °F). > Enjuague y cepille todas las superficies interiores y exteriores. >...
- Página 28 Limpieza de las toberas de spray > Limpie cuidadosamente los orificios de salida con el limpiador de toberas para eliminar suciedades y sedimentos. Limpie el limpiador de toberas en un baño ultrasónico o en un aparato de limpieza y desinfección. Limpieza del canal del refrigerante >...
- Página 29 Limpieza de la fuente de luz ¡Evite arañar la fuente de luz! Lave la fuente de luz con un líquido limpiador y un paño suave. w Seque la fuente de luz con aire comprimido o con un paño suave. >...
- Página 30 Cambio del filtro de agua (RM) Retire la junta. w Retire el filtro de agua con una pinza. e Limpie el filtro de agua (consulte la página 31). r Coloque el filtro de agua. t Coloque la junta. ...
- Página 31 Limpieza del filtro de agua (RM) e Limpie cuidadosamente los orificios con el limpiador de toberas para eliminar la suciedad y los depósitos. El filtro de agua puede limpiarse con baño ultrasónico. > Realice una prueba de funcionamiento. > Repita todo el proceso de higiene y mantenimiento.
- Página 32 Higiene y mantenimiento Desinfección manual > W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una desinfección manual eficaz mediante los desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) y «CaviWipes™» (Metrex).
- Página 33 Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó...
- Página 34 Higiene y mantenimiento Secado > Asegúrese de que el producto sanitario esté completamente seco por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido el resto de líquido.
- Página 35 Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el producto sanitario presenta daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. > Reprocese los productos sanitarios que aún estén sucios. > Esterilice el producto sanitario tras su limpieza, desinfección y lubricación.
- Página 36 Lubricación > Lubrique el producto sanitario seco inmediatamente después de la limpieza y/o desinfección. > Oriente el producto sanitario hacia abajo. Ciclos de mantenimiento recomendados > Imprescindible después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización > Después de 30 minutos de utilización o una vez al día >...
- Página 37 Lubricación del sistema de sujeción Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Coloque la boquilla con adaptador de spray con n.º de referencia 02036100 en la botella de aceite en spray. > Sujete bien el producto sanitario. > Empuje la punta de la boquilla con adaptador de spray firmemente hacia el sistema de sujeción.
- Página 38 Comprobación después de la lubricación > Oriente el producto sanitario hacia abajo. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento para que pueda salir el exceso de aceite. > Retire el lubricante que pueda haber salido.
- Página 39 Higiene y mantenimiento Envase Embale el producto sanitario y el accesorio en envases de esterilización que cumplan con los siguientes requisitos: > El envase de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización. >...
- Página 40 Higiene y mantenimiento Esterilización W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST55. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el producto sanitario.
- Página 41 Procedimientos de esterilización recomendados > «Dynamic-air-removal prevacuum cycle» (Tipo B) / «Steam-flush pressure-pulse cycle» (Tipo S)*/** 134 °C (273 °F) durante al menos 3 minutos, 132 °C (270 °F) durante al menos 4 minutos > «Gravity-displacement cycle» (Tipo N)** 121 °C (250 °F) durante al menos 30 minutos >...
- Página 42 Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una esterilización eficaz mediante el uso del esterilizador de vapor LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto [BG]), el esterilizador de vapor Systec VE-150* (Systec) y el esterilizador de vapor CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
- Página 43 Higiene y mantenimiento Almacenamiento > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de envase.
- Página 44 6. Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H.
- Página 45 7. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H 000301xx W&H Assistina 301 plus 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 02690400 Adaptador Assistina para todos los productos W&H con sistema Roto Quick 02693000 Adaptador Assistina para el sistema de sujeción 10940021...
- Página 46 8. Datos técnicos TG-98 L / TG-97 L TG-98 / TG-97 / TG-98 LW / TG-97 LW Synea Fusion con/sin luz TG-98 LM / TG-97 LM TG-98 L RM / TG-97 L RM TG-98 L N / TG-97 L N Acoplamiento del lado de la manguera según la norma EN ISO 9168:2009 W&H Roto Quick...
- Página 47 Multiflex® y NSK Mach® son marcas de terceros que no guardan relación alguna con W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. ** Al utilizar instrumentos rotatorios más largos, el usuario debe procurar elegir las condiciones de funcionamiento correctas para, de este modo, evitar daños al usuario, al paciente o a terceros. *** El aire de pulverización/la presión del agua deben ajustarse simultáneamente.
- Página 48 Indicaciones de temperatura Temperatura del producto sanitario del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F) Temperatura del producto sanitario del lado del paciente: máximo 50 °C (122 °F) Temperatura de la pieza de trabajo (instrumento rotatorio): máximo 41 °C (105,8 °F) Condiciones ambientales Temperatura durante el almacenaje y el transporte: de -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)
- Página 49 9. Datos sobre la compatibilidad electromagnética según IEC/EN 60601-1-2 Entorno operativo y advertencias de CEM Este producto sanitario no es de soporte vital ni se acopla al paciente. Es tan adecuado para el uso en el ámbito doméstico como en instalaciones sanitarias, excepto en salas/zonas en las que se dan interferencias electromagnéticas de alta intensidad.
- Página 50 Dispositivos de comunicación HF Los dispositivos de comunicación HF móviles (aparatos de radio, incluidos sus accesorios, como el cable de la antena y las antenas externas) no deben utilizarse en una distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) de ninguna pieza del producto sanitario. El incumplimiento de esta indicación puede reducir la potencia del producto sanitario.
- Página 51 Resultados de la inspección electromagnética Requisitos Clase/Nivel de prueba* Emisiones electromagnéticas Radiación de interferencias electromagnéticas (emisiones irradiadas) Grupo 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz-1000 MHz] Clase B Inmunidad electromagnética Descarga de electricidad estática (ESD) Descarga por contacto: ±8 kV IEC/EN 61000-4-2 Descarga por aire: ±15 kV Campos electromagnéticos de alta frecuencia 10 V/m...
- Página 52 10. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Envase...
- Página 53 Condiciones de garantía Este producto sanitario de W&H ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Una gran cantidad de controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Por favor, tenga en cuenta que los derechos de la garantía son solo válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se incluyen.
- Página 55 Servicios técnicos autorizados de W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Service» encontrará su servicio técnico autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR.
- Página 56 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50743 ASP Tel.: +43 6274 6236-0 Fax: +43 6274 6236-55 Rev. 006 / 11.07.2022 office@wh.com wh.com Salvo modificaciones...