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Notice d'utilisation – à lire soigneusement
Contenu du conditionnement
1 Jeu de tubulure TheraSorb - TS TPE
Destination/Domaine d'application
Le produit relie les différents composants de la plate-forme TheraSorb LIFE 21 pour l'aphérèse thérapeutique (par ex. les solutions) au
patient pendant la durée du traitement avec l'unité d'aphérèse LIFE 21. Il fournit également les voies de circulation de liquides nécessaires
pour le sang, le plasma et les solutions. Le disque séparateur intégré sépare le sang complet du patient en plasma et composants cellulaires.
Ce produit est un accessoire de l'unité d'aphérèse LIFE 21 et doit être utilisé uniquement avec les produits de la gamme TheraSorb.
Contre-indications, effets secondaires, interactions, indications, groupes cibles de patients et utilisateurs auxquels le
dispositif est destiné
Pour toute information sur les contre-indications, les effets secondaires, les interactions, les indications, les groupes cibles de patients et
les utilisateurs auxquels le dispositif est destiné, voir le guide de l'utilisateur pour les modules de traitement par TPE sur la LIFE 21.
Tout incident grave survenu en relation avec ce produit doit être signalé à Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG (voir les coordonnées indiquées),
ainsi qu'à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel se trouve l'utilisateur du produit et dans lequel le patient a été traité.
Mises en garde et précautions
Attention. Appliquer impérativement une procédure aseptique pour l'utilisation du produit.
Assurez-vous que toutes les connexions Luer Lock soient vissées correctement.
Tous les dispositifs qui sont entrés en contact avec du sang ou du plasma doivent être traités comme du matériel
infecté. Il faut respecter les règlements concernant le traitement de ce matériel.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
Fragile, manipuler avec précautions.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Utiliser uniquement si l'emballage stérile est exempt de tout dommage
et fermé hermétiquement. Ne pas utiliser en cas d'absence de bouchons d'extrémités.
Ne pas réutiliser. Ce produit est un dispositif à usage unique. Toute réutilisation est considérée comme intentionnelle
et représente un danger subséquent pour le patient. Une réutilisation du produit peut entraîner une infection chez un
patient en raison de la contamination microbienne (croisée).
Ne pas restériliser. Le produit n'est pas conçu pour résister au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation après
utilisation. Il n'est pas conçu pour conserver l'intégrité et la stérilité du circuit interne des solutés après usage (stress
mécanique, usure du matériel) et par conséquent une pénétration de microorganismes est possible.
Stockage
Le produit doit être conservé entre +15 °C et +30 °C (+59 °F à +86 °F) jusqu'à son utilisation.
Informations complémentaires
Système de barrière
stérile simple avec
emballage protecteur
extérieur
Le symbole indique que le produit est une pièce de rechange.
TheraSorb - DS 100 (RÉF 330-000-625), pour remplacer le disque séparateur intégré en cas de défaut de
fonctionnement.
Glossaire des symboles
Dispositif médical
Référence du catalogue
Notice d'utilisation
Consulter le manual d'utilisation.
Suivre les instructions données dans les manuels d'utilisation pertinents de l'unité d'aphérèse LIFE et les affichages du
logiciel.
Garantie
La plate-forme TheraSorb LIFE 21 pour l'aphérèse thérapeutique doit être utilisée uniquement par un personnel médical qualifié et formé
à cette fin. Le fabricant n'assumera pas la responsabilité pour des dommages pouvant survenir suite a des tentatives de changement ou
de modification du produit par l'utilisateur.
Non pyrogénique
Code du lot
Identifiant unique des
dispositifs
Français | fr
Stérilisé utilisant de
l'oxyde d'éthylène
Fabricant
Date de fabrication
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