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Deutsch
HemoSphere ClearSight Modul
Diese Gebrauchsanweisung mit allen
Warnhinweisen und Vorsichtshinweisen vor
Gebrauch des Produkts aufmerksam lesen.
Beschreibung
Das HemoSphere ClearSight Modul ist ein
wiederverwendbares Gerät, das zusammen mit
dem HemoSphere erweiterten Monitor und einem
angeschlossenen kompatiblen Druckregler,
Herzreferenzsensor und Fingermanschetten das
HemoSphere nichtinvasive System bildet. Das
HemoSphere nichtinvasive System misst den
Blutdruck des Patienten in der A. brachialis und
nimmt eine kontinuierliche Berechnung von Herz-
Zeit-Volumen (CO), Schlagvolumen (SV),
Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumen-
Variation (SVV) vor. Wenn ein Wert für den
zentralvenösen Druck (ZVD) verfügbar ist, kann
auch der systemische Gefäßwiderstand (SVR)
gemessen werden. Wenn eine Acumen IQ
Fingermanschette angeschlossen ist, stehen
zusätzliche Parameter zur Verfügung, die dem Arzt
Informationen über die Wahrscheinlichkeit einer
hypotonen Krise liefern.
Kompatibilität
Das HemoSphere ClearSight Modul ist zur
Verwendung mit einem kompatiblen Monitor,
Druckregler und Herzreferenzsensor sowie mit
kompatiblen Edwards Fingermanschetten
vorgesehen und dient zur nichtinvasiven Messung
des Blutdrucks und zusätzlicher hämodynamischer
Parameter.
Indikationen
Der HemoSphere erweiterte Monitor ist in
Verbindung mit dem HemoSphere ClearSight
Modul, einem Druckregler und einer Edwards
Fingermanschette zur Verwendung bei Patienten
ab 18 Jahren bestimmt, bei denen eine
kontinuierliche Kontrolle des Gleichgewichts
zwischen Herzfunktion, Flüssigkeitshaushalt und
Gefäßwiderstand erforderlich ist. Er kann zur
Überwachung von hämodynamischen Parametern
in Verbindung mit einem perioperativen
zielgerichteten Therapieprotokoll in
Krankenhausumgebungen eingesetzt werden.
Ferner eignet sich dieses nichtinvasive System für
Patienten mit Komorbiditäten, bei denen eine
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo,
Acumen, Acumen HPI, Acumen IQ, ClearSight,
FloTrac, HemoSphere, HPI, Swan, Swan-Ganz und
TruWave sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen
Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Abbildung 1. HemoSphere ClearSight Modul (Modell HEMCSM10)
hämodynamische Optimierung gewünscht ist und
invasive Messungen erschwert sind. Der
HemoSphere erweiterte Monitor und die
kompatiblen Edwards Fingermanschetten dienen
zur nichtinvasiven Messung des Blutdrucks und der
entsprechenden hämodynamischen Parameter.
Weitere Informationen zur Ziel-
Patientenpopulation für die jeweilige
Fingermanschette entnehmen Sie bitte den
Indikationen für die ClearSight Fingermanschette
bzw. für die Acumen IQ Fingermanschette.
Die Funktion Edwards Lifesciences Acumen
Hypotension Prediction Index
(Hypotonievorhersage-Index) (HPI) gibt dem Arzt
einen physiologischen Einblick in die
Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden
hypotonen Krise (definiert als mittlerer arterieller
Blutdruck von <65 mmHg über einen Zeitraum von
mindestens einer Minute) und der zugehörigen
Hämodynamik eines Patienten. Die Acumen HPI
Funktion wird bei der erweiterten
hämodynamischen Überwachung von Patienten im
Operationssaal (OP) eingesetzt. Die Acumen HPI
Funktion liefert zusätzliche quantitative
Informationen zum physiologischen Zustand des
Patienten, die ausschließlich zu Referenzzwecken
dienen. Es dürfen keine therapeutischen
Entscheidungen lediglich auf Grundlage des
Acumen Hypotonievorhersage-Index (HPI)
Parameters getroffen werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die HemoSphere erweiterte
Überwachungsplattform ist zur Verwendung
zusammen mit kompatiblen Edwards
Swan-Ganz und Oxymetriekathetern, FloTrac,
Acumen IQ und TruWave Einwegdruckwandler-
7
Sensoren sowie Edwards Fingermanschetten
vorgesehen.
Eine umfassende Liste der Parameter, die bei der
Überwachung mit dem HemoSphere erweiterten
Monitor und einem angeschlossenen HemoSphere
ClearSight Modul oder einem angeschlossenen
HemoSphere ClearSight Modul mit Oxymetrie-
Kabel verfügbar sind, finden Sie in den Tabellen 2
und 3.
Gegenanzeigen
Bei bestimmten Patienten mit sehr starker
Kontraktion der glatten Muskulatur in den Arterien
und Arteriolen des Unterarms und der Hand, wie
etwa Patienten mit dem Raynaud-Syndrom, ist
eventuell keine Blutdruckmessung möglich.
Warnhinweise
Die Anforderungen gemäß IEC 60601-1 werden nur
dann erfüllt, wenn das HemoSphere ClearSight
Modul (Verbindungsteil für Anwendungsteile) an
eine kompatible Überwachungsplattform
angeschlossen wird. Die Anforderungen der Norm
werden nicht erfüllt, wenn externe Geräte
angeschlossen werden, die nicht genehmigt
wurden, oder wenn das System auf eine Art und
Weise konfiguriert wird, die nicht den hier
aufgeführten Anweisungen entspricht. Bei
Nichtbeachtung der Anweisungen zur Verwendung
des Produkts besteht möglicherweise ein erhöhtes
Risiko eines Stromschlags für den Patienten/
Bediener.
Das Produkt darf auf keinen Fall in irgendeiner
Weise modifiziert, gewartet oder verändert
werden. Die Wartung, Veränderung oder
Modifizierung des Produkts kann die Sicherheit des
HMS-1035
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